Título 21 del Código de Regulaciones Federales
El Título 21 es la parte del Código de Regulaciones Federales que rige los alimentos y medicamentos dentro de los Estados Unidos para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Administración de Control de Drogas (DEA) y la Oficina de Política Nacional de Control de Drogas (ONDCP). [1]
Está dividido en tres capítulos:
- Capítulo I - Administración de Alimentos y Medicamentos
- Capítulo II - Administración de Control de Drogas
- Capítulo III - Oficina de Política Nacional de Fiscalización de Drogas
Capítulo I
La mayoría de las regulaciones del Capítulo I se basan en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos .
Secciones notables:
- 11 - registros electrónicos y firma electrónica relacionada
- 50 Protección de sujetos humanos en ensayos clínicos
- 54 Divulgación financiera de investigadores clínicos [2]
- 56 Juntas de Revisión Institucional que supervisan los ensayos clínicos
- 58 Buenas prácticas de laboratorio (BPL) para estudios no clínicos
La serie 100 son normas relativas a la alimentación:
- 101, especialmente 101.9 - Relacionado con la etiqueta de información nutricional
- (c) (2) (ii) - Requisito de incluir valores de grasas trans
- (c) (8) (iv) - Valores de vitaminas y minerales
- Requisitos 106-107 para fórmula infantil
- 110 y siguientes. cGMP para productos alimenticios
- 111 y siguientes. GMPc para suplementos dietéticos
- 170 aditivos alimentarios
- 190 suplementos dietéticos
Las series 200 y 300 son normativas relativas a los productos farmacéuticos:
- 202-203 Publicidad y marketing de medicamentos
- 210 y siguientes. cGMP para productos farmacéuticos
- 310 y siguientes. Requisitos para nuevos medicamentos
- 328 y siguientes. Requisitos específicos para medicamentos de venta libre (OTC).
La serie 500 son regulaciones para alimentos para animales y medicamentos para animales:
- 510 y siguientes. Nuevas drogas animales
- 556 Tolerancias de residuos de medicamentos en animales destinados al consumo
La serie 600 cubre productos biológicos (por ejemplo, vacunas, sangre):
- 601 Licencias bajo la sección 351 de la Ley de Servicios de Salud Pública
- 606 y siguientes. GMPc para sangre y productos sanguíneos humanos
La serie 700 incluye las regulaciones limitadas sobre cosméticos :
- 701 Requisitos de etiquetado
La serie 800 es para dispositivos médicos:
- 803 Informes de dispositivos médicos
- 814 Aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos [3]
- 820 y siguientes. Regulaciones del sistema de calidad (análogas a cGMP , pero estructuradas como ISO ) [4]
- 860 y siguientes. Listado de dispositivos aprobados específicos y cómo se clasifican
La serie 900 cubre los requisitos de calidad de la mamografía impuestos por CDRH .
La serie 1000 cubre dispositivos emisores de radiación (por ejemplo , teléfonos móviles , láseres , generadores de rayos X ); requisitos impuestos por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica . También habla de la petición ciudadana de la FDA .
La serie 1100 incluye reglas actualizadas que consideran que los artículos que están legalmente incluidos en la definición de "producto de tabaco" están sujetos a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos según enmendada por la Ley de Control del Tabaco. Los artículos afectados incluyen cigarrillos electrónicos, tabaco para narguile y tabaco para pipa. [5]
La serie 1200 consta de reglas basadas principalmente en leyes distintas de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos:
- 1240 Reglas promulgadas bajo 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública sobre el control interestatal de enfermedades transmisibles, tales como:
- Requisitos para la pasteurización de la leche.
- Envío interestatal de tortugas como mascotas.
- Envío interestatal de roedores africanos que pueden ser portadores de la viruela del simio .
- Saneamiento en medios de transporte interestatales (es decir, aviones y barcos)
- 1271 Requisitos para células y tejidos humanos y productos celulares y basados en tejidos (es decir, los cGTP ).
Capitulo dos
Secciones notables:
- 1308 - Listas de sustancias controladas
- 1308.03 (a) - Número de código de sustancias controladas por la administración
- 1308.11 - Lista de medicamentos de la Lista I
- 1308.12 - Lista de medicamentos de la Lista II
- 1308.13 - Lista de medicamentos de la Lista III
- 1308.14 - Lista de medicamentos de la Lista IV
- 1308.15 - Lista de medicamentos de la Lista V
Ver también
- Título 21 del Código de los Estados Unidos - Alimentos y Medicamentos
- EudraLex (medicamentos en la Unión Europea)
Notas
- ^ "Título 21 del CFR" . FDA de EE . UU . Consultado en febrero de 2014 . Verifique los valores de fecha en:
|access-date=( ayuda ) - ^ Administración de Alimentos y Medicamentos (2008). "Subcapítulo A - General: divulgación financiera por investigadores clínicos" . Consultado el 9 de abril de 2009 .
- ^ Administración de Alimentos y Medicamentos (2008). "Subcapítulo H - Dispositivos médicos: Parte 814 Aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos" . Consultado el 9 de abril de 2009 .
- ^ Administración de Alimentos y Medicamentos (2008). "Subcapítulo H - Dispositivos médicos: Reglamento del sistema de calidad de la parte 820" . Consultado el 9 de abril de 2009 .
- ^ "Extender las autoridades a todos los productos del tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos, los puros y la cachimba" . FDA.gov . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos . Consultado el 11 de mayo de 2016 .
enlaces externos
- Título 21 del Código de Regulaciones Federales (actual "CFR Electrónico")
- Código de Regulaciones Federales
- Ley de control de drogas en los Estados Unidos
- Derecho alimentario
- Regulación de dispositivos médicos
