AllTrials (a veces llamado All Trials o AllTrials.net ) es un proyecto que aboga por que la investigación clínica adopte los principios de la investigación abierta . El proyecto se resume a sí mismo como "Todos los ensayos registrados, todos los resultados informados": es decir, todos los ensayos clínicos deben incluirse en un registro de ensayos clínicos y sus resultados siempre deben compartirse como datos abiertos .
En el centro de la organización se encuentra una petición firmada por más de 85.000 personas y 599 organizaciones (a agosto de 2015):
Miles de ensayos clínicos no han informado sus resultados; algunos ni siquiera han sido registrados.
La información sobre lo que se hizo y lo que se encontró en estos ensayos podría perderse para siempre para los médicos e investigadores, lo que llevaría a tomar malas decisiones sobre el tratamiento, perder oportunidades de obtener una buena medicina y repetir los ensayos.
Se deben registrar todos los ensayos pasados y presentes, y se deben informar los métodos completos y los resultados.
Hacemos un llamado a los gobiernos, reguladores y organismos de investigación para que implementen medidas para lograrlo.
Ben Goldacre , autor de Bad Science y Bad Pharma , es uno de los fundadores de la campaña y su portavoz más público. En 2016 participó en el lanzamiento de la base de datos OpenTrials. [1]
AllTrials es una iniciativa internacional de Bad Science , BMJ , Center for Evidence-based Medicine , Cochrane Collaboration , James Lind Initiative, PLOS y Sense About Science y está dirigida en los EE. UU. Por Sense About Science USA, la Escuela de Medicina Geisel de Dartmouth y la Instituto Dartmouth de Políticas de Salud y Práctica Clínica. [2]
Problemas resueltos
El proyecto es una reacción al subregistro de la investigación. [3] [4] [5] [6]
Una proporción sustancial (las estimaciones oscilan entre un tercio y la mitad) de la investigación médica no se publica. [7] También se ha demostrado que es menos probable que se publiquen los resultados negativos que los positivos, incluso en ausencia de conflictos de intereses.
Gran parte de la investigación médica la realiza la industria farmacéutica, que tiene un conflicto de intereses al informar sobre los resultados que pueden afectar las ventas de sus productos. [8] Existe un sesgo de financiación mensurable en los informes; Los estudios han demostrado que los estudios de fármacos publicados financiados por compañías farmacéuticas tienen muchas más probabilidades de respaldar el uso del fármaco probado que los estudios con otros fondos. También es menos probable que se publiquen los ensayos financiados por la industria. [7] [9]
Si los métodos estadísticos utilizados para analizar el ensayo no se eligen antes de que comenzara el estudio, existe el peligro de que los investigadores escojan intencional o involuntariamente el método que dé los resultados que esperan, o que dé los resultados más significativos. Esto invalida estadísticamente el análisis .
No publicar ensayos que no logran encontrar un efecto claro expone a los voluntarios del ensayo a un riesgo inútil [10] y desperdicia el esfuerzo de investigación (ya que el mismo ensayo se repite una y otra vez). También sesga la literatura médica, haciendo que informe efectos donde no existen (ya que, con suficientes ensayos, eventualmente uno encontrará una diferencia por pura casualidad). [11]
El registro previo al ensayo hace que la no publicación y los cambios en los métodos de análisis sean obvios para los revisores médicos. También permite a los autores de metaestudios rastrear y analizar los datos faltantes. Por último, permite que los médicos y los pacientes sepan cuándo un ensayo busca voluntarios. [10]
Hay otras fuentes de sesgo, como las condiciones a veces vinculadas a la financiación por parte de agencias de financiación con un interés económico en el resultado del ensayo. Se les puede pedir a los investigadores médicos que acepten permitir que la agencia financiadora censure los resultados. Algunas agencias de financiamiento también pueden negarse a dar acceso al investigador médico a los datos sin procesar, dándoles solo el análisis terminado, o incluso un borrador del documento, y pidiéndoles que le pongan su nombre. Esta no es una práctica académica aceptable, y algunas revistas académicas requieren que los autores firmen una declaración de que no han celebrado dichos acuerdos. [8] [9]
A Ben Goldacre , médico y portavoz de la campaña, le gustaría abordar las fallas sistemáticas en la investigación clínica que hacen que los datos se pierdan una vez recopilados. [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18]
Cobertura
La campaña ha recibido amplia cobertura y apoyo en la prensa académica. The British Medical Journal y PLOS son miembros fundadores. Nature [19] y The Lancet [20] publicaron artículos de apoyo en enero de 2014.
También ha habido una cobertura de los principales medios de comunicación. [21]
Controversia
Ha habido críticas de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), y el vicepresidente senior Matt Bennett dijo que las medidas de divulgación de datos de ensayos que AllTrials ha recomendado a la Agencia Europea de Medicamentos "podrían poner en riesgo la privacidad del paciente, conducir a menos ensayos clínicos, y dar lugar a menos medicamentos nuevos para satisfacer las necesidades de los pacientes y mejorar la salud ". [22]
AllTrials ha publicado una declaración detallada [23] de exactamente lo que quieren que se publique, que establece que "La campaña AllTrials no exige que los datos de pacientes individuales se pongan a disposición del público".
Un editorial de 2012 publicado por reguladores senior de la Agencia Europea de Medicamentos [24] estuvo de acuerdo en gran medida con AllTrials, diciendo que "No consideramos ni deseable ni realista mantener el status quo de disponibilidad limitada de datos de ensayos regulatorios". También opinaron que se podrían redactar normas adecuadas para la protección de los datos personales. Sin embargo, advirtieron que el reanálisis de terceros no era garantía de calidad ni de falta de conflicto de intereses, lo que, en el peor de los casos, podría tener consecuencias negativas para la salud pública.
Sugirieron que, por lo tanto, los reanálisis deberían estar sujetos a las mismas regulaciones que los análisis de los patrocinadores, como el registro de planes de análisis. Argumentaron en contra del acceso completamente irrestricto a los datos, pero a favor de un acceso más amplio. [24] AllTrials no pide un acceso completamente irrestricto a los datos brutos, [23] por lo que el alcance de los desacuerdos se limita a las restricciones que deberían existir.
Partidarios
La campaña es una iniciativa de Sense About Science , [25] Center for Evidence Based Medicine , The Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice , [26] James Lind Alliance , Cochrane Collaboration , [27] [28] BMJ Group , PLOS , [29] y Mala ciencia . La declaración de petición de AllTrials ha sido firmada por organizaciones como Wellcome Trust , [30] British Library , Medical Research Council (Reino Unido) , British Heart Foundation , Institute for Quality and Efficiency in Health Care , National Institute for Health and Care Excellence , BioMed Central. , [31] National Physicians Alliance , Royal Society of Medicine , Health Research Authority , American Medical Student Association , GlaxoSmithKline , [32] y otros.
En mayo de 2017, la petición AllTrials ha sido firmada por 90,282 personas y 721 organizaciones. [33] En octubre de 2016, AllTrials publicó una hoja de ruta que detalla los pasos que pueden tomar varios tipos de organizaciones para que se registren más ensayos y se informen más resultados. [34]
85 inversores con> 3,5 billones de euros (£ 2,45 billones; $ 3,83 billones) de inversiones han apoyado a AllTrials (a julio de 2015), y Peter van der Werf de RobecoSAM dijo: "Consideramos que esto es un factor financieramente material y alentamos a todas las empresas para ganar credibilidad con respecto a su enfoque de la transparencia de los ensayos clínicos al adherirse a los principios de AllTrials ". [35] La Fundación Laura y John Arnold brindó apoyo financiero temprano y continuo. [36]
La política original de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations requería que las partes financiadas preinscribieran cualquier ensayo en un registro de ensayos clínicos , publicaran los resultados dentro de un año de la finalización del estudio (excepto con una razón convincente y el permiso de CEPI), publicaran los resultados en acceso abierto. artículos y contar con mecanismos para compartir de forma segura los datos y resultados subyacentes, incluidos los resultados negativos, de manera que se preserve la privacidad de los voluntarios del ensayo. En mayo de 2018, el CEPI propuso cambiar la política para eliminar estas disposiciones. [37] La política fue modificada por la CEPI en diciembre de 2018. [38] [39]
Oponentes
La Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas e Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de América ha expresado su interés en ejercer presión contra la campaña. [40] Los partidarios de la campaña criticaron los planes de Hoffmann-La Roche de ser más abiertos, pero no en la medida solicitada por AllTrials. [41] [42]
Ver también
- Repositorio de datos clínicos
- Conflictos de interés en publicaciones académicas
- Seguimiento en ensayos clínicos
- Metaciencia
- Privacidad para los participantes de la investigación
- Evidencia basada en medicina
- Publicación de ensayos clínicos
- Censura (ensayos clínicos)
Referencias
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enlaces externos
- Página web oficial
- ¿Dónde está el resto del iceberg de datos? , una presentación en video de Ben Goldacre en TEDMED