Un medicamento aprobado es una preparación que ha sido validada para un uso terapéutico por una autoridad gobernante de un gobierno. [1] Este proceso es específico por país.
Proceso por país
Estados Unidos
En los Estados Unidos , la FDA aprueba medicamentos . Antes de que se pueda recetar un medicamento, debe someterse al proceso de aprobación de la FDA. Si bien es factible que un medicamento se use fuera de la etiqueta (para indicaciones no aprobadas), aún se requiere que esté aprobado para una enfermedad o afección médica específica. [2] Las compañías farmacéuticas que buscan vender un medicamento en los Estados Unidos primero deben probarlo. Entonces, la empresa envía la Administración de Alimentos y Drogas 's Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) [3] pruebas de estas pruebas para demostrar que el fármaco es seguro y eficaz para su uso previsto. Se requiere una tarifa para realizar dicha presentación ante la FDA. Para el año fiscal 2020, esta tarifa fue: para una solicitud que requiere datos clínicos ($ 2,942,965) y para una solicitud que no requiere datos clínicos ($ 1,471,483). [4] Un equipo de médicos, estadísticos, químicos, farmacólogos y otros científicos del CDER revisa los datos de la empresa y el etiquetado propuesto. Si esta revisión independiente e imparcial establece que los beneficios para la salud de un medicamento superan sus riesgos conocidos, el medicamento está aprobado para la venta. En realidad, el centro no prueba los medicamentos por sí mismo, aunque realiza una investigación limitada en las áreas de estándares de calidad, seguridad y efectividad de los medicamentos.
A finales de 2013, la FDA y sus predecesores habían aprobado 1.452 medicamentos, aunque no todos todavía están disponibles y algunos han sido retirados por razones de seguridad. [5] Teniendo en cuenta las adquisiciones corporativas posteriores, estas aprobaciones fueron obtenidas por aproximadamente 100 organizaciones diferentes. [5]
Unión Europea
En la Unión Europea , es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la que evalúa los medicamentos.
Japón
En Japón , la agencia que regula los medicamentos es la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA).
Aprobación
En promedio, solo uno de cada 5,000 compuestos que pasa por el desarrollo de plomo a la etapa de desarrollo preclínico se convierte en un fármaco aprobado. Solo el 10% de todos los medicamentos que se inician en ensayos clínicos en humanos se convierten en medicamentos aprobados. [6] [7] [8]
Ver también
Referencias
- ^ "Proceso de desarrollo y aprobación (medicamentos)" . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. 13 de junio de 2018 . Consultado el 4 de mayo de 2019 .
- ^ Comisionado, Oficina del (18-04-2019). "Comprensión del uso no aprobado de medicamentos aprobados" fuera de etiqueta " " . FDA . Consultado el 21 de abril de 2021 .
- ^ Investigación, Centro de Evaluación de Medicamentos y. "Sobre el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos" . www.fda.gov . Consultado el 21 de enero de 2018 .
- ^ "Tasas de tarifas de usuarios de medicamentos recetados para el año fiscal 2020" . Estados Unidos (registro federal) . Consultado el 9 de agosto de 2019 .
- ^ a b ¿Cuántos medicamentos ha aprobado la FDA en toda su historia? Nuevo artículo explica
- ^ Ezekiel J. Emanuel (9 de septiembre de 2015). "La solución a los precios de los medicamentos" . The New York Times .
En promedio, solo uno de cada 5,000 compuestos que las compañías farmacéuticas descubren y someten a pruebas preclínicas se convierte en un medicamento aprobado. De los medicamentos que se iniciaron en ensayos clínicos en humanos, solo el 10 por ciento obtuvo la aprobación de la FDA. ...
- ^ Wong, Chi Heem; Siah, Kien Wei; Lo, Andrew W (31 de enero de 2018). "Estimación de las tasas de éxito de los ensayos clínicos y parámetros relacionados" . Bioestadística . 20 (2): 273–286. doi : 10.1093 / bioestadística / kxx069 . ISSN 1465-4644 . PMC 6409418 . PMID 29394327 .
- ^ Lowe, Derek (2 de febrero de 2018). "Una nueva mirada a las tasas de éxito clínico" . En trámite, Asociación Estadounidense para el Avance de la Ciencia . Consultado el 4 de mayo de 2019 .
enlaces externos
- ClinicalTrials.gov de la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
- Sitio web de ICH
- Sitio web de la FDA
- Pasos sencillos para el uso seguro de medicamentos de la FDA