Una solicitud de licencia biológica ( BLA ) es definido por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) de la siguiente manera:
La solicitud de licencia de productos biológicos es una solicitud de permiso para introducir, o entregar para su introducción, un producto biológico en el comercio interestatal (21 CFR 601.2). La BLA está regulada por 21 CFR 600 - 680. Una BLA es presentada por cualquier persona jurídica o entidad que se dedique a la fabricación o un solicitante de una licencia que asuma la responsabilidad del cumplimiento de las normas del producto y del establecimiento. El formulario 356h especifica los requisitos para una BLA. Esto incluye:
- Información del aplicante
- Información de producto / fabricación
- Estudios preclínicos
- Estudios clínicos
- Etiquetado [1]
Algunos productos biológicos están regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), mientras que otros están regulados por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER). [2]
Un BLA se envía después de que se haya aprobado un nuevo medicamento en investigación . Si falta información en el Formulario 356h, la FDA responderá en un plazo de 74 días. [3] Una BLA afirma que el producto es "seguro, puro y potente", las instalaciones de fabricación son inspeccionables y cada paquete del producto lleva el número de licencia.
Después de la aprobación, se deben enviar informes anuales, informes sobre eventos adversos, cambios de fabricación y cambios de etiquetado.
Ver también
Referencias
- ^ "Proceso de aplicaciones de licencia biológica (BLA) (CBER)" . FDA. 2015 . Consultado el 9 de julio de 2016 .
- ^ "Copia archivada" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 3 de febrero de 2017 . Consultado el 27 de enero de 2017 .CS1 maint: copia archivada como título ( enlace )
- ^ Grupo, la FDA. "Explicación del proceso de solicitud de licencia de productos biológicos (BLA)" . www.thefdagroup.com .
