Un biosimilar es un producto médico biológico (también conocido como biológico) muy similar a otro medicamento biológico ya aprobado (el "medicamento de referencia"). Dentro de la Unión Europea, los biosimilares están aprobados de acuerdo con los mismos estándares de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los medicamentos biológicos. [1] Los biosimilares son versiones aprobadas oficialmente de productos "innovadores" originales y pueden fabricarse cuando expira la patente del producto original . [2] La referencia al producto innovador es un componente integral de la aprobación.
A diferencia de los medicamentos genéricos del tipo más común de moléculas pequeñas , los biológicos generalmente exhiben una alta complejidad molecular y pueden ser bastante sensibles a los cambios en los procesos de fabricación. A pesar de esa heterogeneidad, todos los productos biofarmacéuticos , incluidos los biosimilares, deben mantener una calidad y un rendimiento clínico constantes durante todo su ciclo de vida. [3] Un biosimilar no se considera un genérico de un medicamento biológico. Esto se debe principalmente a que la variabilidad natural y la fabricación más compleja de medicamentos biológicos no permiten una réplica exacta de la microheterogeneidad molecular. [1] Las autoridades relacionadas con los medicamentos, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la UE , la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. Y la Rama de Productos Sanitarios y Alimentos de Health Canada tienen sus propias directrices sobre los requisitos de demostración de naturaleza similar de dos productos biológicos en términos de seguridad y eficacia. Según ellos, los estudios analíticos demuestran que el producto biológico es muy similar al producto de referencia, a pesar de las pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inactivos, los estudios en animales (incluida la evaluación de la toxicidad) y un estudio o estudios clínicos (incluida la evaluación de inmunogenicidad y farmacocinética o farmacodinámica ). Son suficientes para demostrar seguridad, pureza y potencia en una o más condiciones de uso apropiadas para las cuales el producto de referencia tiene licencia y está destinado a ser utilizado y para las que se solicita la licencia para el producto biológico.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó sus "Pautas para la evaluación de productos bioterapéuticos similares (PAS)" en 2009. El propósito de esta guía es proporcionar una norma internacional para evaluar biosimilares con un alto grado de similitud con un producto ya autorizado, medicina bioterapéutica de referencia. [4] [5] [6] [7]
La Unión Europea fue la primera región del mundo en desarrollar un marco legal, normativo y científico para aprobar medicamentos biosimilares. La EMA ha otorgado una autorización de comercialización para más de 50 biosimilares desde 2006 (primer biosimilar aprobado de somatropina (hormona del crecimiento)). El primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal aprobado en todo el mundo fue un biosimilar de infliximab en la UE en 2013. [1] El 6 de marzo de 2015, la FDA aprobó el primer producto biosimilar de los Estados Unidos, el biosimilar de filgrastim llamado filgrastim-sndz ( nombre comercial Zarxio) por Sandoz .
Procesos de aprobación
La aprobación de medicamentos en la UE se basa en un marco legal sólido, que en 2004 introdujo una ruta específica para la aprobación de biosimilares. La UE ha sido pionera en la regulación de biosimilares desde la aprobación del primero (la hormona del crecimiento somatropina) en 2006. [ cita requerida ] Desde entonces, la UE ha aprobado la mayor cantidad de biosimilares en todo el mundo, [ cita requerida ] y, en consecuencia, tiene la la más amplia experiencia de su uso y seguridad. [ cita requerida ] Todos los medicamentos producidos mediante biotecnología y aquellos para indicaciones específicas (por ejemplo, para el cáncer, la neurodegeneración y las enfermedades autoinmunes) deben ser aprobados en la UE a través de la EMA (a través del llamado "procedimiento centralizado"). Casi todos los biosimilares aprobados para su uso en la UE han sido aprobados de forma centralizada, ya que utilizan biotecnología para su producción. Algunos biosimilares pueden estar aprobados a nivel nacional, como algunas heparinas de bajo peso molecular derivadas de la mucosa intestinal porcina. Cuando una empresa solicita una autorización de comercialización en la EMA, los datos son evaluados por los comités científicos de la EMA sobre medicamentos humanos y sobre seguridad (el CHMP y PRAC), así como por los expertos de la UE en medicamentos biológicos (Grupo de trabajo de biológicos) y los especialistas en biosimilares (Biosimilar Fiesta trabajando). La revisión de la EMA da como resultado una opinión científica, que luego se envía a la Comisión Europea, que finalmente concede una autorización de comercialización en toda la UE. [8]
En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sostuvo que se requería una nueva legislación para permitirles aprobar biosimilares a los biológicos originalmente aprobados a través de la vía de la Ley PHS. [9] Se han celebrado audiencias adicionales en el Congreso. [10] El 17 de marzo de 2009, se introdujo en la Cámara la Ley del Camino para los Biosimilares. [2] Consulte el sitio web de la Biblioteca del Congreso y busque HR 1548 en el 111º período de sesiones del Congreso. Desde 2004, la FDA ha celebrado una serie de reuniones públicas sobre biosimilares. [11] [12]
La FDA obtuvo la autoridad para aprobar biosimilares (incluidos los intercambiables que son sustituibles con su producto de referencia) como parte de la Ley de Protección al Paciente y Atención Médica Asequible promulgada por el presidente Obama el 23 de marzo de 2010. [ cita requerida ]
La FDA aprobó previamente productos biológicos utilizando la comparabilidad, por ejemplo, Omnitrope en mayo de 2006, pero este como Enoxaparin también fue para un producto de referencia, Genotropin , originalmente aprobado como fármaco biológico bajo la Ley FD&C. [13]
El 6 de marzo de 2015, Zarxio obtuvo la primera aprobación de la FDA. [14] El Zarxio de Sandoz es un biosimilar al Neupogen de Amgen (filgrastim), que se autorizó originalmente en 1991. Este es el primer producto aprobado bajo la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos de 2009 (Ley BPCI), que fue aprobada como parte de la Ley de atención médica asequible. Pero Zarxio fue aprobado como un biosimilar, no como un producto intercambiable, señala la FDA. Y bajo la Ley BPCI, solo un biológico que haya sido aprobado como "intercambiable" puede ser sustituido por el producto de referencia sin la intervención del proveedor de atención médica que recetó el producto de referencia. La FDA dijo que su aprobación de Zarxio se basa en la revisión de evidencia que incluyó caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos de farmacocinética y farmacodinámica humana, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos de seguridad y eficacia clínica que demuestran que Zarxio es biosimilar a Neupogen.
En marzo de 2020, la mayoría de los productos proteicos que se aprobaron como medicamentos (incluidas todas las insulinas actualmente en el mercado a diciembre de 2019)[actualizar]) están programados para abrirse a la competencia de biosimilares e intercambiables en los Estados Unidos. [15] Sin embargo, los "polipéptidos sintetizados químicamente" están excluidos de esta transición, lo que significa que un producto que se encuentre dentro de esta categoría no podrá salir al mercado como un producto biosimilar o intercambiable, pero tendrá que salir al mercado. bajo un camino diferente. [15]
Fondo
La clonación de material genético humano y el desarrollo de sistemas de producción biológica in vitro han permitido la producción de prácticamente cualquier sustancia biológica basada en ADN recombinante para el eventual desarrollo de un fármaco. La tecnología de anticuerpos monoclonales combinada con la tecnología de ADN recombinante ha allanado el camino para medicamentos específicos y hechos a medida. Las terapias basadas en genes y células están surgiendo como nuevos enfoques.
Las proteínas terapéuticas recombinantes son de naturaleza compleja (compuestas por una larga cadena de aminoácidos, aminoácidos modificados, derivatizados por restos de azúcar, plegados por mecanismos complejos). Estas proteínas se producen en células vivas (bacterias, levaduras, líneas celulares animales o humanas). Las características últimas de un fármaco que contiene una proteína terapéutica recombinante están determinadas en gran parte por el proceso mediante el cual se producen: elección del tipo de célula, desarrollo de la célula modificada genéticamente para la producción, proceso de producción, proceso de purificación, formulación del proteína terapéutica en un fármaco.
Después de la expiración de la patente de los medicamentos recombinantes aprobados (por ejemplo, insulina , hormona del crecimiento humano , interferones , eritropoyetina , anticuerpos monoclonales y más), cualquier otra empresa de biotecnología puede desarrollar y comercializar estos productos biológicos (llamados biosimilares). Todo producto biológico (o biofarmacéutico) presenta un cierto grado de variabilidad, incluso entre diferentes lotes del mismo producto, que se debe a la variabilidad inherente del sistema de expresión biológica y del proceso de fabricación. [16] Cualquier tipo de producto de referencia ha sufrido numerosos cambios en sus procesos de fabricación, y dichos cambios en el proceso de fabricación (que van desde un cambio en el proveedor de medios de cultivo celular hasta nuevos métodos de purificación o nuevos sitios de fabricación) se justificaron con datos apropiados. y fue aprobado por la EMA. Por el contrario, es obligatorio que los biosimilares realicen una prueba tanto clínica como no clínica que se solicita a los modelos clínicos más sensibles para permitir la detección de diferencias entre los dos productos en términos de farmacocinética humana (PK) y farmacodinámica (PD). , eficacia, seguridad e inmunogenicidad.
El concepto actual de desarrollo de mAbs biosimilares sigue el principio de que una amplia comparación fisicoquímica, analítica y funcional de las moléculas se complementa con datos comparativos no clínicos y clínicos que establecen una eficacia y seguridad equivalentes en una indicación de "modelo" clínico. que es más sensible para detectar diferencias menores (si existen) entre el biosimilar y su mAb de referencia también a nivel clínico.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha reconocido este hecho, lo que ha dado lugar al establecimiento del término "biosimilar" en reconocimiento de que, si bien los productos biosimilares son similares al producto original, no son exactamente iguales. [17] Todo biológico muestra un cierto grado de variabilidad. Sin embargo, siempre que se pueda demostrar que la estructura y función (es), los perfiles farmacocinéticos y los efectos farmacodinámicos y / o la eficacia son comparables para el biosimilar y el producto de referencia, las reacciones adversas al fármaco que están relacionadas con efectos farmacológicos exagerados también pueden se espera en frecuencias similares.
Originalmente, la complejidad de las moléculas biológicas condujo a solicitudes de datos sustanciales de eficacia y seguridad para la aprobación de un biosimilar. Esto ha sido reemplazado progresivamente por una mayor dependencia de los ensayos, desde la calidad hasta los clínicos, que muestran una sensibilidad de ensayo suficiente para detectar cualquier diferencia significativa en la dosis. [18] Sin embargo, la aplicación segura de biológicos depende de un uso informado y apropiado por parte de los profesionales de la salud y los pacientes. La introducción de biosimilares también requiere un plan de farmacovigilancia diseñado específicamente . Es difícil y costoso recrear productos biológicos porque las proteínas complejas se derivan de organismos vivos que están modificados genéticamente. Por el contrario, los fármacos de molécula pequeña formados por un compuesto de base química se pueden replicar fácilmente y son considerablemente menos costosos de reproducir. Para ser lanzados al público, se debe demostrar que los biosimilares son casi idénticos al producto biológico innovador original en base a datos recopilados a través de estudios clínicos, animales, analíticos y estado conformacional. [19] [20]
Por lo general, una vez que la FDA lanza un medicamento al mercado, se debe volver a evaluar su seguridad y eficacia una vez cada seis meses durante el primer y segundo año. Posteriormente, se realizan reevaluaciones anualmente y el resultado de la evaluación debe informarse a autoridades como la FDA. Los biosimilares deben someterse a regulaciones de farmacovigilancia (PVG) como producto de referencia. Por lo tanto, los biosimilares aprobados por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) deben presentar un plan de gestión de riesgos (PGR) junto con la solicitud de comercialización y deben proporcionar informes periódicos de actualización de seguridad después de que el producto esté en el mercado. El PGR incluye el perfil de seguridad del fármaco y propone los estudios prospectivos de farmacovigilancia.
Se han realizado varios estudios de farmacocinética, como los realizados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), en diversos rangos de condiciones; Anticuerpos de un producto originador frente a anticuerpos de un biosimilar; terapia combinada y monoterapia; diversas enfermedades, etc. con el fin de verificar la comparabilidad en la farmacocinética del biosimilar con el medicamento de referencia en una población suficientemente sensible y homogénea. Es importante destacar que, siempre que se pueda demostrar que la estructura y función (es), los perfiles farmacocinéticos y los efectos farmacodinámicos y / o la eficacia son comparables para el biosimilar y el producto de referencia, las reacciones adversas al medicamento que están relacionadas con efectos farmacológicos exagerados también pueden se espera en frecuencias similares.
Nomenclatura
En la Unión Europea, no se requiere un identificador único de un medicamento biosimilar, ya que se siguen las mismas reglas que para todos los productos biológicos. Para identificar y rastrear medicamentos biológicos en la UE, los medicamentos deben distinguirse por el nombre comercial y el número de lote, y esto es particularmente importante en los casos en que existe más de un medicamento con la misma DCI en el mercado. Esto garantiza que, de acuerdo con los requisitos de la UE para la notificación de RAM, el medicamento se pueda identificar correctamente si surge cualquier problema de seguridad (o inmunogenicidad) específico del producto. [21] El 14 de febrero de 2019, Health Canada anunció la decisión de que tanto el nombre comercial como el nombre común deberían utilizarse durante todo el proceso de uso de medicamentos. Los productos biológicos que comparten el mismo nombre común se pueden distinguir por sus nombres de marca únicos. [22]
EE.UU. decidió un enfoque diferente, requiriendo la asignación de un sufijo de cuatro letras al nombre común del producto original para distinguir entre medicamentos innovadores y sus biosimilares. [23] Australia y Japón tienen requisitos similares. [24] El enfoque del sufijo ha sido criticado por comprometer el sistema INN y retrasar la comercialización de biosimilares. [24]
Se ha propuesto a la OMS una versión del sufijo de cuatro letras como la calificación biológica "(BQ). No forma parte de la DCI , pero se propone que se gestione bajo el mismo registro. [25] El informe 1 de la DCI . La Consulta de expertos de la OMS de mayo de 2017 sobre la mejora del acceso y el uso de productos bioterapéuticos similares, publicada en octubre de 2017, reveló en la página 4 que, tras el resultado de la reunión: "No se llegó a un consenso sobre si la OMS debería continuar con el BQ ... OMS no procederá con esto en la actualidad ". [26]
Aprobaciones de biosimilares de la Unión Europea
La Unión Europea tiene el mayor número de medicamentos biosimilares aprobados, a junio de 2020[actualizar]. [27] Los comités científicos de la EMA evalúan la mayoría de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos biosimilares antes de que puedan aprobarse y comercializarse en la UE. La EMA evalúa los biosimilares de acuerdo con los mismos estándares de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los medicamentos biológicos aprobados en la UE.
Substancia activa | Producto de referencia | Medicamentos biosimilares |
---|---|---|
Adalimumab (8) | Humira | Amgevita, [28] Amsparity, [29] Halimatoz, [30] Hefiya, [31] Hulio, [32] Hyrimoz, [33] Idacio, [34] Imraldi [35] |
Bevacizumab (4) | Avastin | Mvasi, [36] Zirabev, [37] Aybintio [38] Equidacent [39] |
Enoxaparina sódica (1) | Lovenox | Inhixa [40] |
Epoyetina alfa (5) | Eprex / Erypo | Abseamed, Binocrit, Epoetin Alfa Hexal, Retacrit, Silapo |
Etanercept (3) | Enbrel | Benepali, Erelzi, Nepexto [41] |
Filgrastim (7) | Neupogen | Accofil, Filgrastim Hexal, Grastofil, Nivestim, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio |
Folitropina alfa (2) | Gonal-F | Bemfola, [42] Ovaleap [43] |
Infliximab (4) | Remicade | Flixabi, Inflectra, Remsima, Zessly |
Insulina aspart (0 + 1) | NovoRapid | Insulina aspart Sanofi (opinión positiva) [44] |
Insulina glargina (2) | Lantus | Abasaglar, Semglee |
Insulina lispro (1) | Humalog | Insulina lispro Sanofi [45] |
Pegfilgrastim (7) | Neulasta [46] | Cegfila, [47] Fulphila, [48] Grasustek, [49] Pelgraz, [50] Pelmeg, [51] Udenyca, [52] Ziextenzo [53] |
Rituximab (6) | MabThera | Blitzima, Ritemvia, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima |
Somatropina (1) | Genotropina | Omnitropo [54] |
Teriparatida (2) | Forsteo | Movymia, Terrosa |
Trastuzumab (5 + 1) | Herceptin [55] | Herzuma, [56] Kanjinti, [57] Ogivri, [58] Ontruzant, [59] Trazimera, [60] Zercepac (opinión positiva) [61] |
Estados Unidos
Ley BPCI
La Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos de 2009 (Ley BPCI) fue patrocinada e introducida originalmente el 26 de junio de 2007 por el Senador Edward Kennedy (D-MA). Fue aprobada formalmente bajo la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible ( Ley PPAC), promulgada por el presidente Barack Obama el 23 de marzo de 2010. La Ley BPCI fue una enmienda a la Ley del Servicio de Salud Pública (Ley PHS) para crear una abreviatura vía de aprobación para productos biológicos que han demostrado ser muy similares (biosimilares) a un producto biológico aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La Ley BPCI es similar, conceptualmente, a la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes de 1984 (también conocida como la "Ley Hatch-Waxman") que creó la aprobación de medicamentos biológicos a través de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFD & C Actuar). La Ley BPCI se alinea con la política de larga data de la FDA de permitir la confianza adecuada en lo que ya se sabe sobre un medicamento, lo que ahorra tiempo y recursos y evita la duplicación innecesaria de pruebas en humanos o animales. La FDA ha publicado un total de cuatro borradores de directrices relacionados con el desarrollo de productos biológicos biosimilares o de seguimiento. Tras la publicación de los primeros tres documentos de orientación, la FDA celebró una audiencia pública el 11 de mayo de 2012. [62]
En 2018, la FDA publicó un plan de acción para implementar regulaciones biosimilares de la BPCI, incluyendo limitar el abuso del sistema de Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación (REMS) para la perpetuación y la transición a la insulina y la hormona del crecimiento humano para la regulación como los biológicos en lugar de medicamentos. [63]
Biosimilares aprobados en EE. UU.
Fecha de aprobación del biosimilar por la FDA | Producto biosimilar | Producto original |
---|---|---|
6 de marzo de 2015 [64] | filgrastim-sndz / Zarxio | filgrastim / Neupogen |
5 de abril de 2016 [65] | infliximab-dyyb / Inflectra | infliximab / Remicade |
30 de agosto de 2016 [66] | etanercept-szzs / Erelzi | etanercept / Enbrel |
23 de septiembre de 2016 [67] | adalimumab-atto / Amjevita | adalimumab / Humira |
21 de abril de 2017 [68] | infliximab-abda / Renflexis | infliximab / Remicade |
25 de agosto de 2017 [69] | adalimumab-adbm / Cyltezo | adalimumab / Humira |
14 de septiembre de 2017 [70] | bevacizumab-awwb / Mvasi | bevacizumab / Avastin |
1 de diciembre de 2017 [71] | trastuzumab-dkst / Ogivri | trastuzumab / Herceptin |
13 de diciembre de 2017 [72] | infliximab-qbtx / Ixifi | infliximab / Remicade |
15 de mayo de 2018 [73] | epoetina alfa-epbx / Retacrit | epoetina alfa / Procrit |
4 de junio de 2018 [74] | pegfilgrastim-jmdb / Fulphila | pegfilgrastim / Neulasta |
20 de julio de 2018 [75] | filgrastim-aafi / Nivestym | filgrastim / Neupogen |
30 de octubre de 2018 [76] | adalimumab-adaz / Hyrimoz | adalimumab / Humira |
2 de noviembre de 2018 [77] | pegfilgrastim-cbqv / Udenyca | pegfilgrastim / Neulasta |
28 de noviembre de 2018 [78] [79] [80] | rituximab-abbs / Truxima | rituximab / Rituxan |
14 de diciembre de 2018 [81] | trastuzumab-pkrb / Herzuma | trastuzumab / Herceptin |
18 de enero de 2019 [82] | trastuzumab-dttb / Ontruzant | trastuzumab / Herceptin |
11 de marzo de 2019 [83] | trastuzumab-qyyp / Trazimera | trastuzumab / Herceptin |
25 de abril de 2019 [84] | etanercept-ykro / Eticovo | etanercept / Enbrel |
13 de junio de 2019 [85] | trastuzumab-anns / Kanjinti | trastuzumab / Herceptin |
27 de junio de 2019 [86] | bevacizumab-bvzr / Zirabev | bevacizumab / Avastin |
23 de julio de 2019 [87] | rituximab-pvvr / Ruxience | rituximab / Rituxan |
23 de julio de 2019 [88] | adalimumab-bwwd / Hadlima | adalimumab / Humira |
4 de noviembre de 2019 [89] | pegfilgrastim-bmez / Ziextenzo | pegfilgrastim / Neulasta |
15 de noviembre de 2019 [90] | adalimumab-afzb / Abrilada | adalimumab / Humira |
6 de diciembre de 2019 [91] | infliximab-axxq / Avsola | infliximab / Remicade |
10 de junio de 2020 [92] | pegfilgrastim-apgf / Nyvepria | pegfilgrastim / Neulasta |
6 de julio de 2020 [93] | adalimumab-fkjp / Hulio | adalimumab / Humira |
17 de diciembre de 2020 [94] | rituximab-arrx / Riabni | rituximab / Rituxan |
Reformas propuestas
En los Estados Unidos, los biosimilares no han tenido el impacto esperado en los precios, lo que llevó a una propuesta de 2019 para regular los precios después de un período de exclusividad. [95] Otra propuesta requiere que los creadores compartan las líneas celulares subyacentes . [96]
En 2019, la Ley de Transparencia de Patentes Biológicas propuesta ayudaría a abordar la creciente " maraña de patentes " al exigir que se divulguen todas las patentes que protegen un biosimilar. [97]
A los biosimilares les ha resultado difícil obtener participación de mercado, lo que llevó al desarrollador de biosimilares Pfizer a demandar a Johnson & Johnson por contratos anticompetitivos con administradores de beneficios farmacéuticos que incluyen descuentos; [98] a veces se les denomina "muro de descuentos" y, por lo general, los clientes no pueden acceder a los descuentos. [99]
Una regla propuesta que afecta a los afiliados a Medicare / Medicaid anunciada más adelante en 2019 [100] Se introdujo una ley propuesta titulada Ley de precios de medicamentos recetados para las personas de 2019 solicitando que la FTC investigue las reembolsos. [101] En 2019, los directores ejecutivos de las empresas farmacéuticas testificaron ante un comité del Senado, y las empresas no estaban de acuerdo con la reforma de la competencia de biosimilares. [102] El Comité de Supervisión de la Cámara y el Comité de Finanzas del Senado celebraron audiencias a principios de 2019. [103]
Implicaciones de mercado
Los requisitos legales de las vías de aprobación, junto con los costosos procesos de fabricación, aumentan los costos de desarrollo de los biosimilares que podrían estar entre $ 75 y $ 250 millones por molécula. [104] Esta barrera de entrada al mercado afecta no solo a las empresas que deseen producirlos, sino que también podría retrasar la disponibilidad de alternativas económicas para las instituciones públicas de salud que subsidian el tratamiento de sus pacientes. Aunque el mercado de biosimilares está aumentando, la caída de precios de los medicamentos biológicos con riesgo de caducidad de patente no será tan grande como la de otros medicamentos genéricos; de hecho, se ha estimado que el precio de los productos biosimilares será del 65% al 85% de sus originadores. [104] Los biosimilares están atrayendo la atención del mercado ya que se avecina un precipicio de patentes , que pondrá en riesgo casi el 36% del mercado de medicamentos biológicos de $ 140 mil millones (a partir de 2011), considerando solo los 10 productos más vendidos. [104]
El mercado mundial de biosimilares fue de US $ 1.3 mil millones en 2013 y se espera que alcance los US $ 35 mil millones en 2020 debido a la expiración de la patente de otros diez fármacos biológicos de gran éxito. [105] [106]
Compañías
Ciertas empresas (en algunos casos subsidiarias) tienden a operar como fabricantes de medicamentos genéricos , entre los que se encuentran Teva , Mylan y Sandoz [107], y también pueden extender ese enfoque a los biosimilares. Sandoz, por ejemplo, introdujo el primer biosimilar en los Estados Unidos y planea introducir otro en 2020. [108] Empresas más nuevas como Cadila Pharmaceuticals , Sun Pharma , Aurobindo Pharma y Dr. Reddy's Laboratories, con sede en India , así como Canadá. Apotex basados en medicamentos han tomado parte en los genéricos tradicionales, lo que ha llevado a las empresas más antiguas a cambiar su enfoque hacia medicamentos complejos como los biosimilares. [109]
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