Nombres pasados de CBER | ||
1880 - - 1890 - - 1900 - - 1910 - - 1920 - - 1930 - - 1940 - - 1950 - - 1960 - - 1970 - - 1980 - - 1990 - - 2000 - - 2010 - | Laboratorio de Higiene fundada Laboratorio higiénico renombrado Se convirtió en parte del recién formado Servicio de Salud Pública y Hospitales Marinos. Instituto Nacional de Salud (NIH) renombrado División de Control Biológico formada dentro de los NIH Laboratorio de control biológico renombrado Incorporado al Instituto Nacional de Microbiología (NIH) División de Estándares Biológicos renombrados Transferido a la FDA ; rebautizado como Bureau of Biologics Se fusionó para formar el Centro de Drogas y Productos Biológicos Dividirse para formar el Centro de Evaluación e Investigación Biológica | |
El centro actual puede rastrear su historia hasta el servicio de salud pública estadounidense original, que más tarde se convirtió en el NIH. [1] | ||
El Centro de Evaluación e Investigación Biológica ( CBER ) es uno de los seis centros principales de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), que forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos . El director actual de CBER es Peter Marks , MD, PhD. CBER es responsable de asegurar la seguridad, la pureza, la potencia y eficacia de los productos biológicos y productos relacionados (como vacunas , Biotherapeutics vivos ( probióticos ), productos de la sangre , y células, tejidos , y de genes terapias). No todos los productos biológicos están regulados por CBER. Los anticuerpos monoclonales y otras proteínas terapéuticas están regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA.
Alcance
- Sangre para transfusión y como materia prima para productos farmacéuticos, así como reactivos utilizados para la tipificación sanguínea y otras actividades relacionadas -y- derivados del plasma , incluyendo inmunoglobulinas , productos hiperinmunes y antitoxinas .
- Las actividades relacionadas con la sangre y los productos sanguíneos se gestionan a través de la Oficina de Investigación y Revisión de la Sangre (OBRR) [2]
- Células humanas, tejidos y productos celulares y basados en tejidos (HCT / Ps), excepto órganos vascularizados para trasplante y los vasos sanguíneos asociados.
- Vacunas para uso en humanos.
- Extractos alergénicos diagnósticos y terapéuticos .
- Bioterapéuticos vivos ( probióticos ).
- Algunos dispositivos médicos, específicamente kits de prueba para el VIH , pruebas que se utilizan para evaluar las donaciones de sangre, máquinas y equipos de recolección de sangre y software de computadora para bancos de sangre.
- Xenotrasplante
- Históricamente, el CBER fue responsable de algunas proteínas terapéuticas, como los anticuerpos monoclonales. El control de estos se ha transferido al CDER. Algunos otros fármacos, como ciertos anticoagulantes y expansores del volumen plasmático, permanecen bajo el control del CBER.
Autoridad
En julio de 2006, la autoridad del CBER reside en las secciones 351 y 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública y en varias secciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . [3]
La Sección 351 de la Ley de Servicios de Salud Pública requiere la licencia de productos biológicos que viajan en el comercio interestatal en los Estados Unidos . CBER puede denegar la licencia o suspender o cancelar una licencia actual si un fabricante no cumple con los requisitos. Los productos sanguíneos sin licencia utilizados dentro de los límites de un estado no son inusuales y estos productos están sujetos a regulaciones generales de otras autoridades legales de la FDA.
La sección 361 de la misma ley permite al Cirujano General hacer y hacer cumplir las regulaciones para controlar la propagación interestatal de enfermedades transmisibles. Esta amplia autoridad ha sido delegada a la FDA a través de un Memorando de Entendimiento. Muchos de los productos supervisados por CBER también se consideran medicamentos y están sujetos a las mismas reglas y regulaciones que cualquier otro producto farmacéutico de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
A partir de estas autoridades legales, el CBER publica las regulaciones que se incluyen en el primer capítulo del Título 21 del Código de Regulaciones Federales . La mayoría de las regulaciones específicas de CBER se encuentran en 21CFR600-680. 21CFR1271 contiene las reglas para HCT / Ps. Para productos que también son medicamentos, como sangre para transfusión , se aplican las reglas en 21CFR200 y siguientes. También pueden aplicarse otras reglas generales, como las regulaciones para ensayos clínicos con sujetos humanos en 21CFR50.
Además de estas leyes y pautas, el CBER también publica documentos de orientación. Estos no son requisitos, pero generalmente son seguidos por la industria. Se espera que los fabricantes con licencia adopten la guía o un proceso equivalente. En algunos casos, los documentos de orientación tienen fuerza de regulación porque están escritos para aclarar las reglas existentes.
Sistema de notificación de reacciones adversas a las vacunas
En 2003, el sistema de notificación de eventos adversos de vacunas se basó en una plataforma de integración de datos de Informatica . La FDA utiliza este software para analizar datos sobre reacciones adversas a vacunas y otros biológicos, con el fin de mejorar la regulación. [4]
Vacunas contra la gripe
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados del CBER se reúne anualmente para discutir y votar sobre la selección del virus de la vacuna contra la influenza del próximo año . [5] [6]
Tiempos de revisión y aprobación
Según las cifras de la FDA, en 2001 el CBER revisó 16 solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) con un tiempo medio de revisión de 13,8 meses y un tiempo medio de aprobación de 20,3 meses. [7]
Historia
La historia del CBER comenzó con un caballo llamado Jim , un escándalo de contaminación por vacunas que provocó la Ley de Control de Productos Biológicos de 1902. Originalmente, el CBER era parte de lo que se convirtió en los Institutos Nacionales de Salud , en lugar de la FDA. [8] Su misión incluía un mandato para fomentar el desarrollo de nuevas vacunas. [8]
La Oficina fue transferida de los NIH a la FDA en 1972, donde pasó a llamarse Oficina de Productos Biológicos y se centró en vacunas, sueros para inyecciones antialérgicas y productos sanguíneos. [8]
Diez años más tarde, con el comienzo de la revolución de la biotecnología , la línea entre un fármaco y un biológico, o un dispositivo y un biológico, se volvió borrosa. [8] Se fusionó con la Oficina de Medicamentos de la FDA para formar el Centro de Medicamentos y Productos Biológicos durante una reorganización de toda la agencia bajo el mando del Comisionado Arthur Hayes . [8] Esta reorganización fusionó de manera similar las oficinas responsables de los dispositivos médicos y el control de la radiación en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica .
En 1987, bajo el Comisionado Frank Young , el CBER y el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) se dividieron en su forma actual. [8] Los dos grupos estaban encargados de hacer cumplir diferentes leyes y tenían diferencias filosóficas y culturales significativamente diferentes. [8] CBER adoptó un enfoque más colaborativo, impulsado por la salud pública, para trabajar con la industria, y en la década de 1980 fue más rápido en aprobar productos que sus homólogos de medicamentos. [8] La creciente crisis en torno a las pruebas y el tratamiento del VIH , y una disputa interinstitucional entre funcionarios de la antigua Oficina de Drogas y funcionarios de la antigua Oficina de Biológicos sobre la aprobación de Activase de Genentech ( activador del plasminógeno tisular ), llevó a la división. . El CBER fue declarado la agencia principal para los productos relacionados con el VIH / SIDA, ya que el VIH se había propagado de manera significativa a través de transfusiones de sangre y productos relacionados. [8]
En 1997, el Congreso volvió a autorizar las tarifas de usuario y las investigaciones realizadas anteriormente a cargo de los contribuyentes comenzaron a cobrar a los fabricantes. [8] El trabajo de investigación del CBER ha disminuido drásticamente desde entonces. [8]
En 2002, la FDA transfirió una serie de terapias producidas biológicamente al CDER. [8] El CBER regula una serie de productos relacionados con biológicos, incluidos análisis de sangre, software de computadora y dispositivos relacionados con la transfusión de sangre, que a los representantes de la industria les gustaría ver manejados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, mucho más dinámico. [8]
Liderazgo
- Kathryn Zoon , Ph.D., Directora, 1992–2002
- Jesse Goodman , MD, MPH, Director, 2002-2009
- Peter Marks , MD, Ph.D., Director, 2009–
Comités asesores
La ley federal y la política del DHS definen los procedimientos para que el CBER establezca comités asesores, [9] que pueden dividirse en paneles y deben renovarse cada dos años. [10] A partir de 2018[actualizar] la FDA tiene 31 comités asesores.
Durante la pandemia de COVID-19 en 2020, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) recibió la atención de los medios al revisar las vacunas COVID-19 antes de su aprobación.
Comités actuales
- Comité Asesor de Productos Alergénicos (APAC)
- Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos
- Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos: anteriormente llamado Comité Asesor de Medicamentos Antiinfecciosos
- Comité Asesor de Artritis
- Comité Asesor de Productos Sanguíneos (BPAC)
- Comité Asesor de Fármacos Óseos, Reproductivos y Urológicos - anteriormente llamado Comité Asesor de Fármacos para la Salud Reproductiva
- Comité Asesor de Drogas Cardiovasculares y Renales
- Comité Asesor de Terapias Celulares, Tisulares y Genéticas
- Comité Asesor de Medicamentos Dermatológicos y Oftalmológicos
- Comité Asesor de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos (DGMPAC)
- Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos
- Comité Asesor de Fármacos Endocrinológicos y Metabólicos
- Comité Asesor de Drogas Gastrointestinales
- Comité Asesor de Dispositivos Médicos (MDAC): 18 paneles
- Comité Asesor de Medicamentos por Imágenes Médicas
- Comité Asesor Nacional de Garantía de Calidad de Mamografías (NMQAAC)
- Comité Asesor de Medicamentos sin Receta
- Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos
- Comité Asesor de Compromiso de Pacientes
- Comité Asesor Pediátrico
- Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico
- Comité Asesor de Ciencias Farmacéuticas y Farmacología Clínica
- Comité Asesor de compuestos farmacéuticos
- Comité Asesor de Drogas Psicofarmacológicas
- Comité Asesor de Medicamentos para Alergias Pulmonares
- Comité Asesor de Comunicación de Riesgos
- Junta Asesora Científica (SAB) del Centro Nacional de Investigaciones Toxicológicas
- Junta de Ciencias de la Administración de Alimentos y Medicamentos
- Comité Técnico de Normas de Seguridad Radiológica de Productos Electrónicos (TEPRSSC)
- Comité Asesor Científico de Productos de Tabaco (TPSAC)
- Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC)
Antiguos comités
- Comité Asesor de Medicamentos Antivirales - terminado el 15 de febrero de 2015
- Comité Asesor de Alimentos - terminado el 12 de diciembre de 2017
- Comité Asesor de Encefalopatías Espongiformes Transmisibles - terminado el 9 de junio de 2016
- Comité Asesor de Medicina Veterinaria - terminado el 24 de septiembre de 2013
Ver también
- Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos
Referencias
- ^ McDonald, Sharon. (Septiembre de 2002) "La ciencia y la regulación de productos biológicos: de una rica historia a un futuro desafiante". Centro de Evaluación e Investigación Biológica.
- ^ "Director, Oficina de investigación y revisión de sangre (OBRR)" . Acerca del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (anuncio de empleo). FDA. 28 de marzo de 2018 . Consultado el 28 de marzo de 2018 .[ fuente autoeditada ]
- ^ Sitio web de CBER, Acerca de CBER obtenido el 30 de agosto de 2012.
- ^ "Mantener al público sano". KM World . Octubre de 2003.
- ^ "Transcripción de la 101ª reunión del Comité Asesor de Productos Biológicos y Vacunas de Investigación y Evaluación Biológica del Centro de la FDA de Estados Unidos del 16 de febrero de 2005" . origin.www.fda.gov . Archivado desde el original (DOC) el 1 de septiembre de 2009.
- ^ "en formato HTML proporcionado por Google" .
- ^ Kim Coghill (16 de diciembre de 2002). "ZOON RENUNCIA SU POSICIÓN EN CBER, PLANEA MUDARSE AL CÁNCER INSTITUTE". BIOWORLD hoy .
- ^ a b c d e f g h i j k l m Reid, Ken. "CBER y CDER tienen una larga historia de agruparse y separarse". Alerta de monitoreo de bioinvestigación, septiembre de 2002. página 4.
- ^ "Leyes, Reglamentos y Orientaciones del Comité Asesor" . Administración de Alimentos y Medicamentos. 27 de marzo de 2018 . Consultado el 20 de diciembre de 2020 .
- ^ "Comités y materiales de reunión" . Administración de Alimentos y Medicamentos. 29 de noviembre de 2018 . Consultado el 20 de diciembre de 2020 .
enlaces externos
- Página web oficial
- Informes del centenario del centenario de la regulación de productos biológicos
