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Un Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos ( CTMS ) es un sistema de software utilizado por la biotecnología y farmacéuticas industrias para gestionar los ensayos clínicos en la investigación clínica . El sistema mantiene y gestiona las funciones de planificación, ejecución y generación de informes, junto con la información de contacto de los participantes, el seguimiento de los plazos y los hitos.

Terminología [ editar ]

eClinical es un término utilizado dentro de la industria biofarmacéutica para referirse a la tecnología de automatización de ensayos. Originalmente, "eClinical" se usaba para referirse a cualquier tecnología involucrada . Sin una definición más específica, la industria utilizó "eClinical" para nombrar tecnologías como captura de datos electrónicos , sistemas de gestión de ensayos clínicos o sistemas de gestión de suministros de ensayos y aleatorización , que suelen utilizar sistemas de respuesta de voz interactivos , diarios electrónicos de pacientes y otras aplicaciones.

Más recientemente, el término evolucionó para abarcar todo el " proceso empresarial " en lugar de tecnologías individuales. [1] Un ejemplo de una "solución eClinical" es la combinación de sistemas EDC e IVR donde los datos comunes se comparten de una manera que elimina la necesidad de que los usuarios ingresen los mismos datos o realicen la misma acción en ambas aplicaciones. El cambio en la definición de "eClinical" ha sido una parte natural de la evolución de la industria para buscar mejores formas de utilizar múltiples tecnologías juntas dentro de un ensayo clínico.

Antecedentes [ editar ]

Si bien las soluciones individuales han ayudado a automatizar o optimizar áreas de aplicación particulares, el mantenimiento de varios sistemas que contienen datos y funciones superpuestos generó ineficiencias significativas. La industria descubrió que eliminar las discrepancias de datos entre los sistemas ha reducido las actividades de conciliación de datos y ha ayudado a garantizar que los responsables de un ensayo clínico siempre tengan información precisa y actualizada. [2] [3] [4] A medida que aumenta el número de aplicaciones relevantes con una mayor adopción de EDC y otras tecnologías, los problemas de duplicación de datos y redundancia en el proceso han aumentado. Como consecuencia, la búsqueda de una suite de tecnología integrada para agilizar los flujos de trabajoy mejorar la usabilidad se ha convertido en una característica clave del último enfoque "eClinical" de la industria. Además, mejora la productividad al reducir la necesidad de que el personal interno ingrese datos.

Propósito [ editar ]

A menudo, un sistema de gestión de ensayos clínicos proporciona datos a un sistema de inteligencia empresarial , que actúa como un panel digital para los administradores de ensayos. [5] [6] [7]Los CTMS permiten a los expertos acceder fácilmente a datos centralizados y, por lo tanto, reducen el número de ensayos retrasados. Los patrocinadores pueden trabajar con una base de datos de contactos previamente investigados y nombres de voluntarios que son aptos para participar en un ensayo determinado. Los sistemas de gestión de ensayos clínicos son rentables y rentables, ya que también se pueden utilizar para recopilar y organizar información que se puede compartir con diferentes proveedores de atención y distribuir a través de diferentes sistemas. Estos sistemas pueden facilitar la identificación y el reclutamiento del sitio y pueden proporcionar control y seguimiento sobre la inscripción y la base de datos de los sujetos. [8]

Funciones y configuraciones [ editar ]

En las primeras fases de los ensayos clínicos, cuando la cantidad de pacientes y pruebas es pequeña, se suele utilizar un programa interno o propio para manejar sus datos. En fases posteriores, los volúmenes de datos y la complejidad aumentan, lo que motiva a muchas organizaciones a adoptar un software más completo. El software disponible incluye presupuestos, gestión de pacientes, cumplimiento de las regulaciones gubernamentales , gestión de proyectos , finanzas, gestión y contratación de pacientes , gestión de investigadores, cumplimiento normativo y compatibilidad con otros sistemas, como la captura de datos electrónicos y los sistemas de notificación de eventos adversos .

Además de las industrias farmacéutica y biotecnológica, los CTMS se utilizan ampliamente en sitios donde se realizan investigaciones clínicas , como hospitales de investigación, consultorios médicos, centros médicos académicos y centros oncológicos .

Si bien las empresas farmacéuticas que patrocinan ensayos clínicos pueden proporcionar un CTMS a los sitios que participan en sus ensayos, los sitios pueden operar un CTMS para respaldar las operaciones diarias en áreas como la realización de estudios de viabilidad, agilizando el flujo de trabajo de los coordinadores e investigadores del ensayo. , proporcionando un lugar centralizado para albergar toda la información relacionada con los ensayos y mejorando la gestión de datos clínicos al equipar al personal, incluidos los bioestadísticos y los administradores de bases de datos .

Algunos CTMS están basados ​​en la nube y se entregan en una modalidad de software como servicio (SaaS) , mientras que otros requieren servidores dedicados.

Productos comerciales [ editar ]

Varios vendedores comerciales están disponibles como el danés ( Europea empresa) EasyTrial ( www.easytrial.net ), Estados Unidos basada en Flex bases de datos , InCadence Strategic Solutions' AIRMED sistema y CloudLIMS ( www.cloudlims.com ), que es una con todas las funciones, Sistema SaaS . MakroCare con sede en Estados Unidos y Castor con sede en Europa [9] Proporciona sistemas CTMS basados ​​en la nube.

EDETEK CTMS proporciona una de las primeras soluciones CTMS basadas en la nube. Intrinsic es el primer CTMS del mundo basado en Microsoft Dynamics, con integración nativa en Microsoft Office, incluidos Outlook, Excel y SharePoint.

SureClinical proporciona una firma digital compatible con CTMS, eTMF y FDA / EC parte 11 basada en la nube como parte de una plataforma de colaboración empresarial eClinical.

SimpleTrials ofrece un CTMS a pedido validado que incluye eTMF y seguimiento de pagos.

Cloudbyz ofrece soluciones de gestión de ensayos clínicos innovadoras, integradas y digitales en la plataforma en la nube Salesforce 1.

Proyectos de código abierto [ editar ]

  • VOXCE, un CTMS (sistema de gestión de ensayos clínicos) de código abierto github.com/trialmanager/voxce
  • Phoenix CTMS, un CTMS de código abierto integrado, PRS (sistema de reclutamiento de pacientes) y CDMS (sistema de gestión de datos clínicos) github.com/phoenixctms
  • FreeLIMS, sistema gratuito de gestión de información de laboratorio clínico (LIMS) alojado en la nube [1]

Referencias [ editar ]

  1. ^ "ClinPage: 5 definiciones de" eclínico " " . Archivado desde el original el 21 de septiembre de 2018 . Consultado el 20 de mayo de 2014 .
  2. ^ Caso, Rob. "En busca del Santo Grial - Ejecutivo farmacéutico" . Pharmexec.com . Consultado el 12 de julio de 2014 . CS1 maint: parámetro desalentado ( enlace )
  3. ^ Beth Harper. "Mallado de EDC con CTMS" . Mundo Bio-IT . Consultado el 12 de julio de 2014 . CS1 maint: parámetro desalentado ( enlace )
  4. ↑ John McIlwain (1 de octubre de 2007). "Integración de ensayos de la A a la Z: ensayos clínicos aplicados" . Appliedclinicaltrialsonline.com . Consultado el 12 de julio de 2014 . CS1 maint: parámetro desalentado ( enlace )
  5. ^ Choi, Byungsuk; Stan Drozdetski; Margrethe Hackett; Can Lu; Cari Rottenberg; Linda Yu; Dale Hunscher; Daniel Clauw (2005). "Comparación de usabilidad de tres sistemas de gestión de ensayos clínicos" . AMIA Annu Symp Proc : 921. PMC 1560441 . PMID 16779208 .  
  6. ^ Leroux, H; McBride S; Gibson S (2011). "Sobre la selección de un sistema de gestión de ensayos clínicos para un estudio de investigación clínica a gran escala, multicéntrico y multimodal". Estudios en Tecnología e Informática de la Salud . 168 : 89–95. PMID 21893916 . 
  7. ^ Shankar, Ravi D .; Susana B. Martins; Martin J. O'Connor; David B. Parrish; Amar K. Das (2006). Hacia la interoperabilidad semántica en un sistema de gestión de ensayos clínicos . Apuntes de conferencias en informática . 4273 . págs. 901–912. doi : 10.1007 / 11926078_65 . ISBN 978-3-540-49029-6.
  8. ^ ¿Cómo el software sanitario y el CTMS mejoran la contratación de pacientes en ensayos clínicos? https://www.bgosoftware.com/blog/technologies-improve-patient-recruitment/
  9. ^ https://www.capterra.com/clinical-trial-management-software/

Enlaces externos [ editar ]

  • Sistemas de gestión de ensayos clínicos en Curlie
  • Desafíos en la gestión de datos clínicos