La investigación clínica es una rama de la ciencia de la salud que determina la seguridad y efectividad ( eficacia ) de medicamentos , dispositivos , productos de diagnóstico y regímenes de tratamiento destinados a uso humano. Estos pueden usarse para la prevención, el tratamiento, el diagnóstico o para aliviar los síntomas de una enfermedad. La investigación clínica es diferente a la práctica clínica. En la práctica clínica se utilizan tratamientos establecidos, mientras que en la investigación clínica se recopila evidencia para establecer un tratamiento.
Resumen [ editar ]
El término "investigación clínica" se refiere a la bibliografía completa de un fármaco / dispositivo / biológico, de hecho, cualquier artículo de prueba desde su inicio en el laboratorio hasta su introducción al mercado de consumo y más allá. Una vez que el candidato prometedor o la molécula se identifica en el laboratorio, se somete a estudios preclínicos o estudios en animales donde se estudian diferentes aspectos del artículo de prueba (incluida su toxicidad de seguridad si corresponde y su eficacia , si es posible en esta etapa temprana). . [1] [2] [3]
En los Estados Unidos , cuando un artículo de prueba no está aprobado o aún no está autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ), o cuando un artículo de prueba aprobado o autorizado se usa de una manera que puede aumentar significativamente los riesgos (o disminuir la aceptabilidad de los riesgos), los datos obtenidos de los estudios preclínicos u otra evidencia de apoyo, estudios de casos de uso no indicado en la etiqueta, etc. se envían en apoyo de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) [4]a la FDA para su revisión antes de realizar estudios que involucren incluso a un ser humano y un artículo de prueba si los resultados están destinados a ser enviados o retenidos para su inspección por la FDA en cualquier momento en el futuro (en el caso de un artículo de prueba ya aprobado , si tiene la intención de someterse o retener para inspección por parte de la FDA en apoyo de un cambio en el etiquetado o la publicidad). En lo que respecta a los dispositivos, la presentación a la FDA sería para una solicitud de exención de dispositivo en investigación (IDE) si el dispositivo es un dispositivo de riesgo significativo o no está exento de alguna manera de la presentación previa a la FDA . Además, la investigación clínica puede requerir una Junta de Revisión Institucional(IRB) o la Junta de Ética de la Investigación (REB) y posiblemente otras revisiones de comités institucionales, la Junta de Privacidad, el Comité de Conflictos de Intereses, el Comité de Seguridad Radiológica, el Comité de Investigación de Fármacos Radiactivos, etc., ya sea que la investigación requiera o no la presentación previa a la FDA. Los criterios de revisión de la investigación clínica dependerán de las regulaciones federales a las que esté sujeta la investigación (p. Ej., ( Departamento de Salud y Servicios Humanos(DHHS) si es financiado por el gobierno federal, FDA como ya se discutió) y dependerá de las regulaciones a las que se suscriban las instituciones, además de cualquier criterio más estricto agregado por la institución posiblemente en respuesta a leyes / políticas estatales o locales o recomendaciones de la entidad de acreditación. Esta capa adicional de revisión (IRB / REB en particular) es fundamental para la protección de los seres humanos, especialmente si se tiene en cuenta que, a menudo, las investigaciones sujetas a la regulación de la FDA para su presentación previa pueden continuar, según esas mismas regulaciones de la FDA, 30 días después de la presentación. a la FDA a menos que la FDA le notifique específicamente que no inicie el estudio.
La investigación clínica a menudo se lleva a cabo en centros médicos académicos y sitios de estudio de investigación afiliados. Estos centros y sitios brindan el prestigio de la institución académica, así como el acceso a áreas metropolitanas más grandes, proporcionando un grupo más grande de participantes médicos. Estos centros médicos académicos a menudo tienen sus juntas de revisión institucional internas que supervisan la conducta ética de la investigación médica. [5]
El ecosistema de investigación clínica involucra una red compleja de sitios, compañías farmacéuticas e instituciones de investigación académica. Esto ha llevado a un campo cada vez mayor de tecnologías utilizadas para gestionar los datos y los factores operativos de la investigación clínica. La gestión de la investigación clínica suele contar con la ayuda de los sistemas eClinical para ayudar a automatizar la gestión y la realización de ensayos clínicos .
En la Unión Europea , la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) actúa de manera similar para los estudios realizados en su región. Estos estudios en humanos se llevan a cabo en cuatro fases en sujetos de investigación que dan su consentimiento para participar en los ensayos clínicos .
Fases [ editar ]
Los ensayos clínicos que involucran nuevos medicamentos se clasifican comúnmente en cuatro fases. Cada fase del proceso de aprobación de medicamentos se trata como un ensayo clínico separado . El proceso de desarrollo de fármacos normalmente pasará por las cuatro fases durante muchos años. Si el medicamento pasa con éxito por las Fases I, II y III, generalmente será aprobado por la autoridad reguladora nacional para su uso en la población general. La fase IV son los estudios "posteriores a la aprobación".
La Fase I incluye de 20 a 100 voluntarios sanos o individuos con la enfermedad / condición. Este estudio suele durar varios meses y su propósito es la seguridad y la dosificación. La fase II incluye una mayor cantidad de participantes individuales que van de 100 a 300, y la fase III incluye aproximadamente 1000-3000 participantes para recopilar más datos sobre el medicamento. [6] El 70% de los medicamentos avanzan a la siguiente fase. [7]
Antes de que las compañías farmacéuticas comiencen los ensayos clínicos con un fármaco, realizan estudios preclínicos exhaustivos .
Ver también [ editar ]
- Asociado de investigación clínica
- Ética de la investigación clínica
- Sistema de gestión de ensayos clínicos
- Lista de empresas farmacéuticas
- Bioestadística clínica
- Escritura médica
- Evidencia basada en medicina
- Experimentación humana poco ética
Referencias [ editar ]
- ^ Creswell, JW (2008). Investigación educativa: Planificación, realización y evaluación de investigaciones cuantitativas y cualitativas (3º). Upper Saddle River, Nueva Jersey: Prentice Hall. 2008, pág. 300. ISBN 0-13-613550-1
- ^ "Escritura médica profesional" . Archivado desde el original el 30 de octubre de 2016 . Consultado el 29 de octubre de 2016 .
- ^ "Ensayos clínicos adaptativos para superar los desafíos de la investigación" . News-medical.net . Consultado el 4 de enero de 2014 .
- ^ Página de la FDA actualizada por última vez el 27 de octubre de 2014 Solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND)
- ^ Mohamadi, Amin; Asghari, Fariba; Rashidian, Arash (2014). "Revisión continua de la ética en los ensayos clínicos: un estudio de vigilancia en Irán" . Revista de Ética Médica e Historia de la Medicina . 7 : 22. PMC 4.648.212 . PMID 26587202 .
- ^ "Los fundamentos" . Institutos Nacionales de Salud . 20 de octubre de 2017.
- ^ "El proceso de desarrollo de fármacos" . fda.gov .
- "Introducción a la informática de la investigación clínica", Rachel Richesson, James Andrews
