En medicina , un informe de estudio clínico ( CSR ) sobre un ensayo clínico es un documento, generalmente muy extenso, que proporciona muchos detalles sobre los métodos y los resultados de un ensayo. Un CSR es un documento científico que aborda la eficacia y la seguridad, no una herramienta de ventas o marketing; su contenido es similar al de un artículo académico revisado por pares . [1] Los resultados de los ensayos generalmente se informan en un artículo de revista académica más breve , pero las fallas metodológicas a menudo se pasan por alto en el artículo más breve. [2]
La Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) es un organismo que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica de Europa, Japón y Estados Unidos para discutir los aspectos científicos y técnicos del registro de medicamentos; [3] en 1995 elaboró una directriz tripartita armonizada de la PCI sobre el formato y el contenido de un informe de estudio para que sea aceptable en las tres regiones de la PCI. [4] SE Caldwell ha descrito los requisitos previos y el contenido recomendados para producir un informe conforme a las directrices de la ICH. [5] En el anexo del 9 de noviembre de 2016 a las directrices de la ICH, Canadá y Suiza se agregaron a los países que aceptarían el estándar unificado.
Referencias
- ^ Bellevue Biomedical: redacción de su primer informe de estudio clínico
- ^ Ben Goldacre , ¿Las estatinas no tienen efectos secundarios? Esto es lo que realmente encontró nuestro estudio…, periódico Guardian, 15 de marzo de 2014
- ^ Sitio web de ICH
- ^ ICH: Estructura y contenido de los informes de estudios clínicos E3
- ^ Cosas que los escritores médicos necesitan para informes de estudios clínicos (CSR)