El Documento Técnico Común ( CTD ) es un conjunto de especificaciones para un expediente de solicitud para el registro de medicamentos y está diseñado para ser utilizado en Europa, Japón y Estados Unidos. Es un formato acordado internacionalmente para la preparación de solicitudes de nuevos medicamentos que se presentarán a las autoridades reguladoras regionales de los países participantes. Fue desarrollado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, Europa), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, EE. UU.) Y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (Japón). El CTD es mantenido por el Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH).[1]
El documento técnico común se divide en cinco módulos:
- Información administrativa y de prescripción
- Resumen y resumen de los módulos 3 a 5
- Calidad (documentación farmacéutica)
- Preclínico (farmacología / toxicología)
- Clínica: eficacia y seguridad (ensayos clínicos)
Se especifican subtítulos detallados para cada módulo para todas las jurisdicciones. El contenido del Módulo 1 y ciertos subtítulos de otros Módulos serán diferentes según los requisitos nacionales.
Después de los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón, el CTD ha sido adoptado por varios otros países, incluidos Canadá y Suiza.
El Paper CTD está destinado a ser reemplazado por su homólogo electrónico, el eCTD .
Ver también
Referencias
- ^ https://www.fda.gov/cber/gdlns/m4ctd.pdf "Guía para la industria, ICH M4: Organización del CTD" Centro de la Administración de Alimentos y Medicamentos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER ) Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) Agosto de 2001