CONSORT ( Consolidated Standards Of Reporting Trials ) abarca varias iniciativas desarrolladas por el Grupo CONSORT para aliviar los problemas que surgen de la notificación inadecuada de los ensayos controlados aleatorios . Es parte de la iniciativa más amplia de la Red EQUATOR para mejorar la transparencia y precisión de los informes en la investigación.
La declaración CONSORT
El producto principal del Grupo CONSORT es la Declaración CONSORT, [1] que es un conjunto mínimo de recomendaciones basadas en la evidencia para informar sobre ensayos aleatorizados . Ofrece una forma estándar para que los autores preparen informes de los resultados de los ensayos, facilitando su informe completo y transparente, reduciendo la influencia del sesgo en sus resultados y ayudando en su evaluación e interpretación críticas.
La versión más reciente de la Declaración, la Declaración CONSORT 2010, consta de una lista de verificación de 25 elementos y un diagrama de flujo de participantes, junto con un breve texto descriptivo. Los elementos de la lista de verificación se centran en informar cómo se diseñó, analizó e interpretó el ensayo; el diagrama de flujo muestra el progreso de todos los participantes durante la prueba. La Declaración se ha traducido a varios idiomas.
El documento CONSORT "Explicación y elaboración" [2] explica e ilustra los principios subyacentes a la Declaración CONSORT. Se recomienda encarecidamente que se utilice junto con la declaración CONSORT. [1]
Considerada un documento en evolución, [2] la Declaración CONSORT está sujeta a cambios periódicos a medida que surgen nuevas pruebas; la actualización más reciente se publicó en marzo de 2010. La versión definitiva actual de la Declaración CONSORT y la información actualizada sobre las extensiones se encuentran en el sitio web de CONSORT.
Extensiones
La declaración CONSORT principal se basa en el diseño paralelo de dos grupos "estándar". Se han desarrollado extensiones de la Declaración CONSORT para brindar orientación adicional para los ensayos aleatorizados con diseños específicos (p. Ej., Ensayos aleatorizados por conglomerados , [3] ensayos de no inferioridad y equivalencia, [4] ensayos pragmáticos, [5] ), datos (p. Ej., Daños, [6] resúmenes [7] ) e intervenciones (p. Ej., Hierbas , [8] tratamientos no farmacológicos, [9] acupuntura [10] ). Se han diseñado varias pautas para complementar CONSORT, incluido TIDieR (que fomenta descripciones adecuadas de las intervenciones) [11] y TIDieR-Placebo (que fomenta descripciones adecuadas de placebo o controles simulados). [12] Esta lista no es de ninguna manera exhaustiva y el trabajo está en curso.
Historia
En 1993, 30 expertos ( editores de revistas médicas , investigadores clínicos, epidemiólogos y metodólogos ) se reunieron en Ottawa, Canadá, para discutir formas de mejorar la presentación de informes de ensayos aleatorios. Esta reunión dio como resultado la declaración de Informe estandarizado de ensayos (SORT), [13] una lista de verificación de 32 elementos y un diagrama de flujo en el que se alentó a los investigadores a informar sobre cómo se realizaron los ensayos aleatorios.
Al mismo tiempo, y de forma independiente, otro grupo de expertos, el Grupo de trabajo de Asilomar sobre recomendaciones para la presentación de informes de ensayos clínicos en la literatura biomédica, se reunió en California, EE . UU. , Y estaba trabajando en un mandato similar. Este grupo también publicó recomendaciones para los autores que informaron ensayos aleatorios. [14]
A sugerencia del Dr. Drummond Rennie, de JAMA , [15] en 1995 representantes de ambos grupos se reunieron en Chicago, EE . UU. , Con el objetivo de fusionar lo mejor de las propuestas de SORT y Asilomar en una única recomendación coherente basada en evidencia. . Esto dio lugar a la Declaración Consolidada de Normas de Informes de Ensayos (CONSORT), que se publicó por primera vez en 1996. [16] Otras reuniones del Grupo CONSORT en 1999 y 2000 llevaron a la publicación de la Declaración CONSORT revisada en 2001. [17]
Desde la revisión en 2001, la base de pruebas para informar a CONSORT ha crecido considerablemente; datos empíricos que destacan nuevas preocupaciones con respecto al informe de ensayos aleatorios. Por lo tanto, se celebró una tercera reunión del Grupo CONSORT en 2007, que dio como resultado la publicación de una Declaración CONSORT [1] y un documento explicativo [2] recientemente revisados en 2010. Se recomienda encarecidamente a los usuarios de la guía que consulten la versión más actualizada. versión al escribir o interpretar informes de ensayos clínicos.
Impacto
La Declaración CONSORT ha obtenido un apoyo considerable desde su creación en 1996. Más de 600 revistas y grupos editoriales de todo el mundo la respaldan ahora, incluidos The Lancet , BMJ , JAMA , New England Journal of Medicine , la Asociación Mundial de Editores Médicos y el Comité Internacional de Revistas Médicas. Editores . La Declaración revisada de 2001 se ha citado más de 1200 veces y el documento explicativo adjunto más de 500 veces. Otro indicio del impacto de CONSORT se refleja en las aproximadamente 17.500 visitas al mes que ha recibido el sitio web de CONSORT. También se ha publicado recientemente como un libro para quienes participan en la planificación, realización e interpretación de ensayos clínicos. [18]
Una revisión sistemática de 2006 sugiere que el uso de la lista de verificación CONSORT se asocia con una mejor notificación de los ensayos aleatorios. [19]
Después de la introducción de CONSORT han surgido iniciativas similares para mejorar la presentación de informes de otros tipos de investigación. Estos incluyen: Fortalecimiento de la notificación de estudios observacionales en epidemiología (STROBE), [20] Normas para la notificación de estudios de precisión diagnóstica (STARD), [21] Fortalecimiento de la notificación de estudios de asociación genética (STREGA), [22] Ítems de notificación preferidos para revisiones sistemáticas y metaanálisis (PRISMA), [23] Estándares para la excelencia en los informes de mejora de la calidad (SQUIRE), [24] entre otros. Estas pautas para la presentación de informes se han incorporado a la iniciativa de la Red EQUATOR para mejorar la presentación de informes transparentes y precisos de los estudios de investigación. [25]
Ver también
- Metaciencia
- ESTROBO
Referencias
- ^ a b c Schulz KF, Altman DG, Moher D; Grupo CONSORT. Declaración CONSORT 2010: directrices actualizadas para informar ensayos aleatorios de grupos paralelos. BMJ. 2010 23 de marzo; 340: c332
- ^ a b c Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gøtzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explicación y elaboración: directrices actualizadas para informar ensayos aleatorios de grupos paralelos. BMJ. 2010; 340: c869
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enlaces externos
- Sitio web de declaración CONSORT