Buenas Prácticas de Fabricación
De Wikipedia, la enciclopedia libre
Saltar a navegación Saltar a búsqueda
Seguridad alimenticia
Seguridad alimentaria 1.svg
Condiciones
Factores críticos
Patógenos bacterianos
Patógenos virales
Patógenos parasitarios

Las buenas prácticas de fabricación ( BPF ) son las prácticas necesarias para ajustarse a las directrices recomendadas por los organismos que controlan la autorización y concesión de licencias para la fabricación y venta de alimentos y bebidas , [1] cosméticos , [2] productos farmacéuticos , [3] suplementos dietéticos , [4] y dispositivos médicos . [5]Estas pautas proporcionan requisitos mínimos que un fabricante debe cumplir para asegurar que sus productos sean consistentemente de alta calidad, de lote a lote, para el uso previsto. Las reglas que gobiernan cada industria pueden diferir significativamente; sin embargo, el objetivo principal de las BPM es siempre evitar que el usuario final sufra daños. [2] Los principios adicionales incluyen asegurar que el producto final esté libre de contaminación, que sea consistente en su fabricación, que su fabricación haya sido bien documentada, que el personal esté bien capacitado y que se haya verificado la calidad del producto más que solo en la fase final. [2] Las BPF generalmente se garantizan mediante el uso eficaz de un sistema de gestión de la calidad (SGC). [1] : "The Basis for GMP",   [2]

Las buenas prácticas de fabricación, junto con las buenas prácticas agrícolas , las buenas prácticas de laboratorio y las buenas prácticas clínicas , son supervisadas por agencias reguladoras en el Reino Unido, Estados Unidos, Canadá, Europa, China, India y otros países.

Detalles de alto nivel

Las pautas de buenas prácticas de fabricación brindan orientación para la fabricación, las pruebas y el aseguramiento de la calidad con el fin de garantizar que un producto fabricado sea seguro para el consumo o uso humano. Muchos países han legislado para que los fabricantes sigan los procedimientos de GMP y creen sus propias pautas de GMP que se correspondan con su legislación.

Toda la directriz sigue algunos principios básicos: [2] [6]

  • Las instalaciones de fabricación deben mantener un área de fabricación limpia e higiénica.
  • Las instalaciones de fabricación deben mantener condiciones ambientales controladas para evitar la contaminación cruzada de adulterantes y alérgenos que pueden hacer que el producto no sea seguro para el consumo o uso humano.
  • Los procesos de fabricación deben estar claramente definidos y controlados. Todos los procesos críticos están validados para garantizar la coherencia y el cumplimiento de las especificaciones.
  • Se deben controlar los procesos de fabricación y se debe evaluar cualquier cambio en el proceso. Los cambios que afectan la calidad del fármaco se validan según sea necesario.
  • Las instrucciones y los procedimientos deben redactarse en un lenguaje claro e inequívoco utilizando buenas prácticas de documentación .
  • Los operadores deben estar capacitados para realizar y documentar los procedimientos.
  • Se deben realizar registros, manual o electrónicamente, durante la fabricación que demuestren que se tomaron todos los pasos requeridos por los procedimientos e instrucciones definidos y que la cantidad y calidad del alimento o medicamento fue la esperada. Las desviaciones deben investigarse y documentarse.
  • Los registros de fabricación (incluida la distribución) que permitan rastrear el historial completo de un lote deben conservarse de forma comprensible y accesible.
  • Cualquier distribución de productos debe minimizar cualquier riesgo para su calidad.
  • Debe existir un sistema para retirar cualquier lote de la venta o suministro.
  • Se deben examinar las quejas sobre productos comercializados, investigar las causas de los defectos de calidad y tomar las medidas adecuadas con respecto a los productos defectuosos y para evitar que vuelvan a ocurrir.

Se recomiendan las buenas prácticas de fabricación con el objetivo de salvaguardar la salud de los consumidores y pacientes, así como producir productos de calidad. En los Estados Unidos, un alimento o medicamento puede considerarse "adulterado" si ha pasado todas las pruebas de especificaciones, pero se encuentra fabricado en una instalación o condición que viola o no cumple con las pautas de buena fabricación vigentes.

Los estándares GMP no son instrucciones prescriptivas sobre cómo fabricar productos. Son una serie de requisitos basados ​​en el rendimiento que deben cumplirse durante la fabricación. [7] Cuando una empresa está configurando su programa de calidad y proceso de fabricación, puede haber muchas formas de cumplir con los requisitos de GMP. Es responsabilidad de la empresa determinar el proceso de calidad más eficaz y eficiente que satisfaga tanto las necesidades comerciales como las normativas. [1] :  "Resumen de los responsables de la toma de decisiones",   [2]

Las agencias reguladoras han comenzado recientemente a considerar métricas de calidad más fundamentales de los fabricantes que solo el cumplimiento de las regulaciones básicas de GMP. La FDA de EE. UU. Ha descubierto que los fabricantes que han implementado programas de métricas de calidad [8] obtienen una visión más profunda de los comportamientos de los empleados que afectan la calidad del producto. La Administración de Productos Terapéuticos de Australia ha dicho que las recientes fallas en la integridad de los datos han planteado preguntas sobre el papel de la cultura de la calidad en los comportamientos de conducción. [9]Además, organizaciones no gubernamentales como la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) y la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA) han desarrollado información y recursos para ayudar a las empresas farmacéuticas a comprender mejor por qué la cultura de la calidad es importante y cómo evaluar la situación actual dentro de un sitio u organización. [10]

Versiones de la guía

Las GMP son aplicadas en los Estados Unidos por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), bajo el Título 21 CFR . Las regulaciones utilizan la frase "buenas prácticas de fabricación actuales" (CGMP) para describir estas pautas. [11] [12] [13] [14] En teoría, los tribunales pueden sostener que un producto está adulterado incluso si no hay un requisito reglamentario específico que se haya violado siempre que el proceso no se haya realizado de acuerdo con los estándares de la industria. [15] Sin embargo, desde junio de 2007, se ha aplicado un conjunto diferente de requisitos del CGMP a todos los fabricantes de complementos dietéticos , y en 2010. [4]Además, en los EE. UU., Los fabricantes de dispositivos médicos deben seguir lo que se denomina "regulaciones del sistema de calidad" que se armonizan deliberadamente con los requisitos de ISO , no necesariamente con los CGMP. [13]

La versión de GMP de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es utilizada por reguladores farmacéuticos y la industria farmacéutica en más de 100 países en todo el mundo, principalmente en el mundo en desarrollo. [3] La Unión Europea 's GMP (UE-GMP) hace cumplir requisitos similares a BPM de la OMS, al igual que la versión de la FDA en los EE.UU.. Se utilizan BPF similares en otros países, con Australia, Canadá, Japón, Arabia Saudita, Singapur, Filipinas], Vietnam y otros que tienen requisitos GMP altamente desarrollados / sofisticados. [16] En el Reino Unido, la Ley de Medicamentos (1968) cubre la mayoría de los aspectos de las BPF en lo que comúnmente se conoce como "La Guía Naranja", que se denomina así por el color de su cubierta; se conoce oficialmente comoNormas y directrices para fabricantes y distribuidores de productos farmacéuticos . [17]

Desde la publicación en 1999 de las BPF para ingredientes farmacéuticos activos , por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), las BPF ahora se aplican en aquellos países y agrupaciones comerciales que son signatarios de ICH (la UE, Japón y los EE. UU.), Y se aplica en otros países. (por ejemplo, Australia, Canadá, Singapur) que adoptan las directrices de ICH para la fabricación y prueba de materias primas activas. [dieciséis]

Aplicación

Dentro de la Unión Europea, las inspecciones GMP son realizadas por agencias reguladoras nacionales. Las inspecciones de GMP son realizadas en Canadá por la Inspección de la Rama de Productos Sanitarios y Alimentos; [18] en el Reino Unido por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA); [19] en la República de Corea (Corea del Sur) por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS); [20] en Australia por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA); [21] en Bangladesh por la Dirección General de Administración de Medicamentos (DGDA); [22] en Sudáfrica por el Consejo de Control de Medicamentos (MCC); [23] en Brasil porAgencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA); [24] en la India por las administraciones estatales de alimentos y medicamentos (FDA), informando a la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos ; [25] en Pakistán por la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán; [26] en Nigeria por NAFDAC ; [27] y por organizaciones nacionales similares en todo el mundo. Cada uno de los servicios de inspección lleva a cabo inspecciones de BPM de rutina para garantizar que los productos farmacéuticos se produzcan de forma segura y correcta. Además, muchos países realizan inspecciones previas a la aprobación (PAI) para el cumplimiento de las BPM antes de la aprobación de un nuevo medicamento para su comercialización.

Inspecciones CGMP

Las agencias reguladoras (incluida la FDA en los EE. UU. Y las agencias reguladoras en muchas naciones europeas) están autorizadas a realizar inspecciones sin previo aviso, aunque algunas están programadas. [11] [17] [20] [21] [22] [23] [25] [26] [27] Las inspecciones domésticas de rutina de la FDA generalmente no se anuncian, pero deben realizarse de acuerdo con 704 (a) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y la Ley de cosméticos (21 USCS § 374), que requiere que se realicen en un "tiempo razonable". Los tribunales han sostenido que cualquier momento en que la empresa esté abierta al público es un momento razonable para una inspección. [28]

Otras buenas practicas

Existen otros sistemas de buenas prácticas, en la misma línea que GMP:

  • Buenas prácticas agrícolas (BPA), para la agricultura y la ganadería
  • Buenas prácticas clínicas (BPC), para hospitales y médicos que realizan estudios clínicos sobre nuevos fármacos en humanos
  • Las buenas prácticas de distribución (PIB) se refieren a las directrices para la distribución adecuada de medicamentos para uso humano .
  • Buenas prácticas de laboratorio (BPL), para laboratorios que realizan estudios no clínicos ( estudios de toxicología y farmacología en animales)
  • Buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP), para la seguridad de los medicamentos producidos
  • Buenas prácticas regulatorias (PRB), para la gestión de compromisos regulatorios, procedimientos y documentación

En conjunto, estos y otros requisitos de buenas prácticas se denominan requisitos " GxP ", todos los cuales siguen filosofías similares. Otros ejemplos incluyen buenas prácticas de orientación y buenas prácticas de tejidos.

Ver también

  • Mejores prácticas
  • Acción correctiva y preventiva (CAPA)
  • EudraLex
  • Seguridad alimenticia
  • Buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP) en la industria farmacéutica
  • Archivo maestro del sitio
  • Lavar

Referencias

  1. ^ a b c Instituto de ciencia y tecnología de los alimentos (2013). Alimentos y bebidas - Buenas prácticas de fabricación - Una guía para su gestión responsable . Londres: Wiley-Blackwell. ISBN 9781118318232 - a través de Google Books (vista previa).
  2. ↑ a b c d e f Moore, Iain (2009). "Capítulo 5: Fabricación de ingredientes cosméticos según los buenos principios de fabricación" . En Lintner, Karl (ed.). Problemas regulatorios globales para la industria cosmética . 2 . Norwich, Nueva York: William Andrew. págs. 79–92. ISBN 9780815519645 - a través de Google Books (vista previa).
  3. ^ a b Nally, JD, ed. (2007). Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos (6ª ed.). Prensa CRC. pag. 424. ISBN 9781420020939.
  4. ^ a b "Orientación para la industria: buenas prácticas de fabricación actuales en operaciones de fabricación, envasado, etiquetado o retención de suplementos dietéticos; Guía de cumplimiento de pequeñas entidades" . Administración y Alimentos, Medicamentos y Alimentos de EE. UU. 12 de noviembre de 2017 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  5. ↑ Ramakrishna, S .; Tian, ​​L .; Wang, C .; et al., eds. (2015). "Capítulo 3: Sistemas de gestión de la calidad para la fabricación de dispositivos médicos". Dispositivos médicos: regulaciones, estándares y prácticas . Serie de publicaciones Woodhead en biomateriales. 103 . Elsevier. págs. 49–64. ISBN 9780081002919.
  6. ^ Organización Mundial de la Salud (2007). "Capítulo 1: Buenas prácticas de fabricación de la OMS: principios fundamentales para los productos farmacéuticos" . Aseguramiento de la calidad de los productos farmacéuticos: un compendio de pautas y materiales relacionados - Buenas prácticas de fabricación e inspección . 2 (segunda edición actualizada). Prensa de la OMS. págs. 17-18. ISBN 9789241547086.
  7. ^ "Regulación de seguridad basada en el rendimiento | Estudios de políticas" . www.trb.org . Consultado el 28 de diciembre de 2020 .
  8. ^ Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos (20 de diciembre de 2019). "Preguntas frecuentes sobre los programas de comentarios y visitas al sitio de métricas de calidad" . FDA.
  9. ^ Departamento de administración de productos terapéuticos de salud del gobierno australiano (2018-08-09). "Presentación: Impulsando una cultura de GMP / calidad para proporcionar evidencia de apoyo de mejores resultados comerciales" . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . Consultado el 10 de diciembre de 2020 .
  10. ↑ Frederick, Tami (2019). "ISPE - Guía de PDA para mejorar la cultura de la calidad en las instalaciones de fabricación farmacéutica" (PDF) . Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica . Consultado el 9 de diciembre de 2020 .
  11. ^ a b "Datos sobre las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP)" . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. 6 de octubre de 2017 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  12. ^ "Buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP)" . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. 27 de diciembre de 2017 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  13. ^ a b "Regulación del sistema de calidad (QS) / Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos" . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. 2 de febrero de 2018 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  14. ^ "Proyecto de orientación para la industria: buenas prácticas de fabricación de cosméticos" . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. 3 de noviembre de 2017 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  15. ^ "US CFR Título 21 §210.1 (b) Estado de las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación" . Código Electrónico de Regulaciones Federales . Consultado el 24 de agosto de 2017 .
  16. ^ a b Cartwright, AC; Matthews, BR, eds. (2010). "Prefacio" . Registro internacional de productos farmacéuticos (2ª ed.). Prensa CRC. págs. vi – x. ISBN 9781420081831.
  17. ^ a b Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios. "Normas y directrices para fabricantes y distribuidores de productos farmacéuticos 2017" . Prensa farmacéutica . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  18. ^ "Buenas prácticas de fabricación" . Health Canada . Gobierno de Canadá. 27 de febrero de 2015 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  19. ^ Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios (20 de octubre de 2017). "Buenas prácticas de fabricación y buenas prácticas de distribución" . Gov.uk . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  20. ^ a b Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (abril de 2017). "Guía del sistema de aprobación de medicamentos en Corea" (PDF) . Instituto Nacional de Evaluación de la Seguridad de los Alimentos y Medicamentos . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  21. ^ a b "Buenas prácticas de fabricación: descripción general" . Departamento de Salud, Administración de Productos Terapéuticos. 29 de septiembre de 2017 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  22. ^ a b Anisfeld, MH; Kim, EM; Aimiuwu, J .; Thumm, M. (mayo de 2015). "Evaluación del programa de inspección de buenas prácticas de fabricación de la Dirección General de Administración de Medicamentos de Bangladesh" . Organización Mundial de la Salud . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  23. ^ a b "Guía de buenas prácticas de fabricación de medicamentos en Sudáfrica" (PDF) . Consejo de Control de Medicamentos. Agosto de 2010 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  24. ^ "Proyecto de Resolución Técnica nº 42, 13 de mayo de 2015" (PDF) . Organización de Comercio Mundial. 13 de mayo de 2015 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  25. ^ a b "Lista actualizada de unidades de fabricación certificadas por GMP de la OMS para el certificado de productos farmacéuticos (COPP) en varios estados de la India en diciembre de 2016" . Organización Central de Control Estándar de Medicamentos. 10 de junio de 2017 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  26. ^ a b "SRO 1012 (I) / 2017" (PDF) . La Gaceta de Pakistán . Gobierno de Pakistán. 9 de octubre de 2017 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  27. ^ a b "Directrices de GMP" . Agencia Nacional de Administración y Control de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 2 de febrero de 2018 .
  28. ^ "Orientación para las circunstancias de la industria que constituyen retrasar, negar, limitar o rechazar una inspección de drogas" (PDF) . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Octubre de 2014 . Consultado el 2 de febrero de 2018 .

enlaces externos

  • [1] [buenas prácticas de fabricación]
  • Esquema de cooperación en materia de inspección farmacéutica: guías de BPF
  • Directrices de BPF de la Organización Mundial de la Salud
  • Directrices de GMP de la Unión Europea
  • US CFR Título 21 partes 210 (GMP, general) , 211 (GMP, productos farmacéuticos terminados) , 212 (GMP, medicamentos para tomografía por emisión de positrones) , 225 (GMP, alimentos medicados) , 226 (GMP, artículos medicados tipo A) .
Obtenido de " https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Good_manufacture_practice&oldid=1044780954 "
Contribute a better translation