Un comité de monitoreo de datos ( DMC ), a veces llamado junta de monitoreo de datos y seguridad ( DSMB ), es un grupo independiente de expertos que monitorean la seguridad del paciente y los datos de eficacia del tratamiento mientras se realiza un ensayo clínico .
Necesidad de un DMC
Muchos ensayos clínicos aleatorios son doble ciego : nadie involucrado en el ensayo sabe qué tratamiento se le administrará a cada participante del ensayo. El cegamiento incluye al participante, su médico e incluso al personal del estudio de la empresa u organización que patrocina el ensayo. El cegamiento se infringe y las asignaciones verdaderas se divulgan solo después de que se finaliza la base de datos de prueba.
Los ensayos clínicos pueden probar un procedimiento desconocido o pueden continuar durante años, y existe una preocupación justificada por inscribir a los participantes y exponerlos a un tratamiento no probado sin una supervisión continua de los resultados preliminares. El DMC es un grupo (generalmente de 3 a 7 miembros) que son independientes de la entidad que realiza el ensayo. [ cita requerida ] Al menos un miembro de DMC será un estadístico . Deben estar representados médicos con conocimientos sobre la indicación de la enfermedad, así como médicos con conocimientos en los campos de cualquier sospecha de efectos importantes sobre la seguridad. Se pueden incluir especialistas en ética o representantes de un grupo de defensa de pacientes, particularmente para investigaciones que involucren poblaciones vulnerables . El DMC se reunirá a intervalos predeterminados (según el tipo de estudio) para revisar los resultados no cegados. [ cita requerida ] El DMC tiene el poder de recomendar la continuación o la terminación del estudio basándose en la evaluación de estos resultados. Por lo general, hay tres razones por las que un DMC podría recomendar la finalización del estudio: preocupaciones de seguridad, beneficio excepcional y futilidad.
Preocupaciones de seguridad
El mandato principal del DMC es proteger la seguridad del paciente. Si los eventos adversos de un tipo particularmente grave son más comunes en el brazo experimental en comparación con el brazo de control, entonces el DMC debería considerar seriamente la finalización del estudio. Esta evaluación debe realizarse teniendo en cuenta el riesgo / beneficio. En muchos casos, el brazo experimental podría causar eventos adversos graves (quimioterapia, por ejemplo), pero la mejora resultante en la supervivencia supera estos eventos adversos.
Beneficio abrumador
En la afortunada situación de que el grupo experimental demuestre que es innegablemente superior al grupo de control, el DMC puede recomendar la terminación del ensayo. Esto permitiría a la empresa que patrocina el ensayo obtener la aprobación regulatoria antes y permitir que el tratamiento superior llegue antes a la población de pacientes. Sin embargo, aquí hay precauciones. La evidencia estadística debe ser realmente muy alta. [ cita requerida ] Además, puede haber otras razones para continuar, como recopilar más datos de seguridad a largo plazo.
Futilidad
La inutilidad no se reconoce tan ampliamente como la seguridad y los beneficios, pero en realidad puede ser la razón más común para detener un ensayo. [ cita requerida ] Como ejemplo, suponga que un ensayo está completado a la mitad, pero el brazo experimental y el brazo de control tienen resultados casi idénticos. Es probable que a nadie le interese que este ensayo continúe. Es extremadamente improbable que el ensayo, si continúa hasta su final normal, tenga la evidencia estadística necesaria para convencer a una agencia reguladora de que apruebe el tratamiento. La empresa que patrocina el estudio podría ahorrar dinero para otros proyectos si abandona esta prueba. Además, los participantes actuales y potenciales del ensayo podrían tener la libertad de tomar otros tratamientos, en lugar de este tratamiento experimental, que es poco probable que los beneficie.
Ver también
Referencias
- Susan Ellenberg, Thomas Fleming, David DeMets, Comités de seguimiento de datos en ensayos clínicos: una perspectiva práctica (John Wiley & Sons Inc., 2002) ISBN 0-471-48986-7
- David DeMets, Curt Furberg, Lawrence Friedman, Monitoreo de datos en ensayos clínicos: un enfoque de estudios de caso (Springer, 2006) ISBN 0-387-20330-3
- Jay Herson (2009) Comités de seguimiento de datos y seguridad en ensayos clínicos, Chapman & Hall / CRC, ISBN 978-1-4200-7037-8
- David Kerr; Lynn Shemanski; Ruth McBride (2004). "Comités de seguimiento de datos en la práctica: consejos sobre el uso de DMC para mejorar la eficacia y la seguridad del ensayo" . Ensayos clínicos aplicados . Archivado desde el original el 11 de julio de 2011.CS1 maint: posdata ( enlace )
enlaces externos
- "Guía para patrocinadores de ensayos clínicos: establecimiento y funcionamiento de comités de seguimiento de datos de ensayos clínicos" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . Marzo de 2006 . Consultado el 12 de julio de 2009 .