La Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes (Ley Pública 98-417), conocida informalmente como la Ley Hatch-Waxman , es una ley federal de los Estados Unidos de 1984 que fomenta la fabricación de medicamentos genéricos por parte de la industria farmacéutica y estableció el sistema moderno de regulación gubernamental de medicamentos genéricos en los Estados Unidos. El representante Henry Waxman de California y el senador Orrin Hatch de Utah patrocinaron el acto.
Título largo | Una Ley para enmendar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para revisar los procedimientos para nuevas solicitudes de medicamentos, para enmendar el título 35 del Código de los Estados Unidos, para autorizar la extensión de las patentes para ciertos productos regulados y para otros propósitos. |
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Siglas (coloquial) | Enmiendas de Hatch-Waxman |
Promulgado por | el 98 ° Congreso de los Estados Unidos |
Eficaz | 24 de septiembre de 1984 |
Citas | |
Ley Pública | 98-417 |
Estatutos en general | 98 Stat. 1585 |
Codificación | |
Actas enmendadas | Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos |
Títulos modificados | 21 USC: Alimentos y drogas |
Secciones de la USC modificadas |
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Historia legislativa | |
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Fondo
Aunque la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos hizo posible que las compañías genéricas obtuvieran la aprobación regulatoria para medicamentos mediante la presentación de una Solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA), a principios de la década de 1980 quedó claro que muy pocos genéricos estaban llegando al mercado. El Congreso estudió el tema y se dio cuenta de que, según las leyes de patentes y reglamentarias, era fácil para las empresas innovadoras dificultar que las empresas de genéricos presenten ANDA con éxito y que la vía reglamentaria para obtener la aprobación de los ANDA era irregular e incierta. En respuesta, se negoció y promulgó la Ley Hatch-Waxman. [1]
Provisiones
Hatch-Waxman enmendó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . La Sección 505 (j) de la Ley, codificada como 21 USC § 355 (j), describe el proceso para que los fabricantes de productos farmacéuticos presenten una Solicitud abreviada de medicamentos nuevos (ANDA) para la aprobación de un medicamento genérico por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). . [2]
La Ley brinda cierta protección a los innovadores de medicamentos al tiempo que facilita y brinda incentivos para que las empresas presenten ANDA. [1]
Los innovadores de medicamentos recibieron protección de dos maneras. Primero, se introdujo un nuevo tipo de exclusividad de mercado, mediante un nuevo período de cinco años de exclusividad de datos otorgado cuando la FDA aprueba la comercialización de un medicamento que es una nueva entidad química ; durante ese período, la FDA no puede aprobar una versión genérica del medicamento. [1] Esto proporciona exclusividad de mercado para el innovador de medicamentos fuera de cualquier derecho de patente. [3] En segundo lugar, la Ley permite que la vida de las patentes que cubren un medicamento se extienda una parte del tiempo que el medicamento está bajo revisión regulatoria por parte de la FDA, asegurando que la revisión regulatoria no consumirá indebidamente la vida de la patente. [3] La Ley también requiere que el innovador de medicamentos le dé a la FDA el número de patentes que cree que cubren su medicamento; la FDA no evalúa si las patentes cubren el medicamento, pero las enumera públicamente en el Libro Naranja , y estas son las patentes cuya vida se extiende si hay retrasos regulatorios. [3]
La Ley facilita la presentación de ANDA por parte de las compañías de genéricos, al evitar que la FDA solicite a una compañía de genéricos que proporcione algo más que información sobre cómo va a fabricar el medicamento, garantía de calidad y un estudio que demuestre que el medicamento actúa de la misma manera en un ser humano como droga innovadora; esto se llama bioequivalencia. Esta parte de la ley es una de las pocas leyes que restringen los poderes y el alcance de una agencia federal. [2] La Ley también otorga a las empresas de genéricos un puerto seguro frente a las demandas por infracción de patentes durante el tiempo en que la empresa de genéricos está preparando su ANDA; durante ese tiempo, la empresa de genéricos debe aprender a fabricar el fármaco, fabricar un lote de prueba y realizar estudios de bioequivalencia, actividades todas por las que podría ser demandada por infracción. Esta protección se llama exención de investigación . [1] [3]
Cuando una empresa está lista para presentar su ANDA, la Ley requiere que declare cómo sus actividades cuando comience a comercializar el medicamento se relacionarán con las patentes enumeradas en el Libro Naranja; Hay cuatro opciones, o "certificaciones": puede indicar que nunca hubo patentes enumeradas, que las patentes enumeradas han expirado, que no comercializará el medicamento hasta que todas las patentes enumeradas en el Libro Naranja hayan expirado o que crea que las patentes del Libro Naranja no son relevantes o no son válidas . Estas cuatro alternativas se denominan certificaciones del Párrafo I, II, III y IV (nombradas después de la Sección 505 (j) (2) (A) (vii) (IV)). [2] La Ley incentiva a las empresas a presentar certificaciones del párrafo IV recompensando a la primera empresa en presentar una ANDA con dicha certificación con 180 días de exclusividad administrativa si su ANDA es aprobada; durante ese período, la FDA no puede aprobar otro genérico. [3] Debido a que la Ley también deja en claro que la presentación de una ANDA con una certificación del párrafo IV es un acto de infracción de patente, la ley en realidad promueve el litigio entre partes privadas; se solicita al innovador que inicie un litigio de aplicación de la patente contra el infractor genérico, y se incentiva a la empresa de genéricos a presentar una contrademanda para que las patentes enumeradas en el Libro Naranja se declaren inválidas. [3] [1]
Consecuencias
La aprobación de la ley provocó una fiebre del oro en la industria de los genéricos y una avalancha de solicitudes, que la FDA no estaba preparada para manejar. [4] Pronto surgió una serie de escándalos que sacudieron la confianza del público en los medicamentos genéricos; Hubo varios casos en los que las empresas obtuvieron datos de bioequivalencia de manera fraudulenta, utilizando el medicamento de marca en sus pruebas en lugar de su propio producto, y una investigación del Congreso encontró corrupción en la FDA, donde los empleados aceptaban sobornos para aprobar las solicitudes de algunas empresas genéricas y demoraban o negar a los demás. [1] [5] [6] [7]
Con el tiempo, la ley tuvo éxito en promover la introducción de genéricos; en 1983, solo el 35% de los medicamentos de marca más vendidos con patentes vencidas tenían competencia de genéricos, y solo el 13% de las recetas eran genéricos, pero en 2012, el 84% de las recetas en los EE. UU. se surtían con medicamentos genéricos. [1]
Ha habido problemas con los litigios incentivados por la ley. Una vez que las partes están en litigio, pueden optar por luchar contra el litigio hasta el final, o pueden optar por resolver el litigio. Se ha descubierto que algunos de estos acuerdos son acuerdos de liquidación de patentes de pago inverso inválidos y han sido anulados en los tribunales. [8] [9]
La FDA ha tardado en adoptar regulaciones para la introducción de versiones genéricas de medicamentos biofarmacéuticos (conocidos como " biosimilares ") porque la fabricación de productos biofarmacéuticos es mucho más complicada que los medicamentos de moléculas pequeñas. Las compañías innovadoras han enfatizado esas complicaciones, mientras que las compañías genéricas, las compañías de seguros y los consumidores han abogado por que la FDA finalice su proceso. [10] [11] [12]
Referencias
- ^ a b c d e f g Boehm, Garth; Yao, Lixin; Han, Liang; Zheng, Qiang (septiembre de 2013). "Desarrollo de la industria de medicamentos genéricos en los Estados Unidos después de la Ley Hatch-Waxman de 1984" . Acta Pharmaceutica Sínica B . 3 (5): 297–311. doi : 10.1016 / j.apsb.2013.07.004 .
- ^ a b c Mossinghoff, GJ (1999). "Descripción general de la Ley Hatch-Waxman y su impacto en el proceso de desarrollo de fármacos" (PDF) . Alimentos Drogas Ley J . 54 (2): 187–94. PMID 11758572 .
- ^ a b c d e f "RL32377: la ley Hatch-Waxman: cambios legislativos en el 108º Congreso que afectan a las patentes farmacéuticas" (PDF) . Servicio de Investigación del Congreso. 30 de abril de 2004.
- ^ Lewis, Ralph A. (1992). "Los efectos emergentes de la competencia de precios de los medicamentos y la ley de restauración del plazo de las patentes de 1984" . Revista de leyes y políticas de salud contemporáneas . 8 (1): 361–378.
- ^ Strickland, Carol (15 de octubre de 1989). "Bolar: una empresa farmacéutica sitiada" . The New York Times .
- ^ Freudenheim, Milt (10 de septiembre de 1989). "Exponiendo a la FDA" New York Times .
- ^ Andrews, Edmund L. (31 de julio de 1989). "Investigación de la FDA sobre medicamentos genéricos se centra en cambios en los ingredientes" . The New York Times .
- ^ Wang, Zhenghui (julio de 2014). "Reanalizar acuerdos de pago inverso: una solución al dilema del titular de la patente" . Revisión de la ley de Cornell . 99 (5): 1227-1258.
- ^ Saul, Stephanie (18 de junio de 2008). "Se retrasa el lanzamiento de Lipitor genérico" . The New York Times .
- ^ Pollack, Andrew (28 de diciembre de 2000). "Las empresas de biotecnología intentan protegerse de los medicamentos genéricos" . The New York Times .
- ^ Pollack, Andrew. "Los medicamentos biológicos pueden obtener menos protección" .
- ^ Epstein, MS; Ehrenpreis, ED; Kulkarni, PM; Comité de Asuntos Relacionados con la FDA del Colegio Americano de Gastroenterología (diciembre de 2014). "Biosimilares: la necesidad, el desafío, el futuro: la perspectiva de la FDA" (PDF) . La Revista Estadounidense de Gastroenterología . 109 (12): 1856–9. doi : 10.1038 / ajg.2014.151 . PMID 24957160 . Archivado desde el original (PDF) el 6 de octubre de 2016 . Consultado el 25 de septiembre de 2016 .
enlaces externos
- Glosario de términos de la FDA en relación con los medicamentos