El Reglamento (UE) 2017/745 es un reglamento de la Unión Europea sobre la investigación clínica y la venta de dispositivos médicos para uso humano. Deroga la Directiva 93/42 / CEE , relativa a los productos sanitarios, y la Directiva 90/385 / CEE, relativa a los productos sanitarios implantables activos, el 26 de mayo de 2021.
Regulación de la Unión Europea | |
Título | Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios, que modifica la Directiva 2001/83 / CE, el Reglamento (CE) no 178/2002 y el Reglamento (CE) no 1223/2009 y deroga Directivas del Consejo 90/385 / CEE y 93/42 / CEE (Texto pertinente a efectos del EEE). |
---|---|
Hecho por | Consejo |
Hecho bajo | TFUE / art 294, apartado 6 |
Referencia de la revista | L117, 5 de mayo de 2017 págs. 1-175 |
Historia | |
Fecha de hecho | 5 de abril de 2017 |
Vino a la fuerza | 25 de mayo de 2017 |
Fecha de implementación | (nueva fecha) 26 de mayo de 2021 |
Otra legislación | |
Reemplaza | Directiva 90/385 / CEE, Directiva 93/42 / CEE |
Compensación | Directiva 2001/83 / CE, Reglamento (CE) n. ° 178/2002 y Reglamento (CE) n. ° 1223/2009 |
Legislación actual |
El reglamento se publicó el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 25 de mayo de 2017. [1] [2] [3] Los productos sanitarios aprobados originalmente tendrán un tiempo de transición de tres años [4] [5] (hasta el 26 de mayo de 2021) para cumplir con los nuevos requisitos.
Cambios
Los cambios en comparación con la Directiva de dispositivos médicos incluyen cambios en la clasificación y el alcance del dispositivo, una supervisión más estricta de los fabricantes por parte de los organismos notificados , la introducción de la "Persona responsable del cumplimiento normativo" (PRRC) y del concepto de operador económico, el requisito del marcado UDI para dispositivos, registro de Eudamed y aumento de las actividades de vigilancia poscomercialización .
Alcance y clasificación
El alcance del MDR se ha ampliado para cubrir una gama de productos sin un propósito médico previsto. Esta categoría incluye algunos lentes de contacto, láseres de eliminación de tatuajes, equipos para liposucción y otros. El anexo XVI del MDR enumera todas las categorías respectivas. Además, las reglas de clasificación del Anexo VIII del MDR se han ampliado en comparación con el MDR a 22 reglas. Los instrumentos quirúrgicos reutilizables ahora se incluyen en su propia categoría, a menudo denominada "I R". Los aspectos relacionados con la reutilización están bajo el alcance de la revisión del Organismo Notificado. Otros cambios de clasificación se relacionan con el software (regla 11) y los nanomateriales (regla 19).
Roles de los operadores económicos
El MDR en §2 (35) ahora define varios roles diferentes para los operadores económicos en relación con los dispositivos médicos:
- Fabricante
- Representativo autorizado
- Importador
- Distribuidor
Fecha de implementación
La fecha límite para la plena aplicación del Reglamento sustituyendo las directivas anteriores se definió originalmente como el 26 de mayo de 2020. Tras la emergencia sanitaria internacional COVID-19 , la Comisión Europea y el Parlamento Europeo decidieron en abril de 2020 posponer el plazo en uno. año hasta el 26 de mayo de 2021. [6]
Las disposiciones adicionales para la transición de MDD a MDR se encuentran en el artículo 120 del reglamento.
Ver también
Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)
Referencias
- ^ "Marco regulatorio - Crecimiento - Comisión Europea" . Crecimiento .
- ^ Duhs, Gustaf (27 de marzo de 2018). "Un nuevo panorama para los dispositivos médicos" . pharmatimes.com .
- ^ "El Parlamento de la UE adopta un nuevo dispositivo médico, Reglamento IVD, 5 de abril de 2017 (html)" .
- ^ "Reglamento de dispositivos médicos de la UE" . tuv-sud.com .
- ^ "Nuevo texto de Reglamento de dispositivos médicos y Reglamento IVD publicado - Grupo BSI" . bsigroup.com .
- ^ https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0053_EN.html