EudraVigilance ( E uropea U nión D alfombra R egulating A AUTORIDADES Fármaco vigilancia ) son los datos europeos de procesamiento del sistema de gestión de red y para la presentación de informes y evaluación de los sospechosos de reacciones adversas a los medicamentos que hayan sido autorizados o están estudiando en ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo ( EEE). La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) opera el sistema en nombre de la red reguladora de medicamentos de la Unión Europea (UE).
El sistema europeo EudraVigilance se ocupa de:
- Intercambio electrónico de informes de seguridad de casos individuales (ICSR, basado en las especificaciones ICH E2B):
- Módulo de ensayo clínico EudraVigilance (EVCTM) para informar sobre reacciones adversas graves inesperadas ( SUSAR ).
- Módulo de post-autorización de EudraVigilance (EVPM) para ICSR de post-autorización.
- Detección temprana de posibles señales de seguridad de los medicamentos comercializados para uso humano. [1]
- Seguimiento y evaluación continuos de posibles problemas de seguridad en relación con las reacciones adversas notificadas.
- Proceso de toma de decisiones, basado en un conocimiento más amplio del perfil de reacciones adversas de los medicamentos.
EMA publica datos de EudraVigilance en la base de datos europea para informes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos .
La política de acceso de EudraVigilance rige el nivel de acceso que tienen los diferentes grupos de partes interesadas a los informes de reacciones adversas a los medicamentos .
Ver también
- Ensayo clínico
- Desarrollo de fármacos
- EudraCT
- EudraGMP
- EudraLex
- EUDRANET
- EudraPharm
- Red europea de infraestructuras de investigación clínica
- Agencia Europea de Medicamentos
- Sociedad Internacional de Farmacovigilancia
- Medicamento
- Farmacovigilancia
- Evento adverso grave
- Centro de Monitoreo de Uppsala
- Esquema de tarjeta amarilla
Referencias
- ^ Grupo de trabajo CIOMS VIII. Aspectos prácticos de la detección de señales en farmacovigilancia. Ginebra: Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas; 2010
enlaces externos
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