Vía rápida (FDA)
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La vía rápida es una designación por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) de un medicamento en investigación para revisión acelerada a fin de facilitar el desarrollo de medicamentos que traten una afección grave o potencialmente mortal y satisfagan una necesidad médica no satisfecha. La designación de Fast Track debe ser solicitada por la compañía farmacéutica. La solicitud puede iniciarse en cualquier momento durante el proceso de desarrollo del fármaco. La FDA revisará la solicitud e intentará tomar una decisión dentro de los sesenta días.
Objetivo
Fast Track es uno de los cinco enfoques de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para hacer que los nuevos medicamentos estén disponibles lo más rápido posible: [1] los otros son revisión prioritaria , terapia innovadora , aprobación acelerada y terapia avanzada de medicina regenerativa.
Fast Track fue introducido por la Ley de Modernización de la FDA de 1997 . [2]
Requisitos
La designación de vía rápida está diseñada para ayudar en el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos que parecen prometedores en el tratamiento de una enfermedad grave o potencialmente mortal y abordan una necesidad médica no satisfecha.
Condición grave: determinar si una enfermedad es grave es una cuestión de criterio, pero generalmente se basa en si el medicamento afectará factores como la supervivencia, el funcionamiento diario o la probabilidad de que la enfermedad, si no se trata, progrese. de una condición menos grave a una más grave.
Necesidad médica insatisfecha: para que un medicamento aborde una necesidad médica insatisfecha, el medicamento se puede desarrollar como un tratamiento o una medida preventiva para una enfermedad que no tiene una terapia actual. El tipo de información necesaria para demostrar la necesidad médica no satisfecha varía con la etapa de desarrollo del fármaco: en el desarrollo temprano, serán suficientes los datos no clínicos, los fundamentos mecánicos o los datos farmacológicos; más adelante en el desarrollo, se deben utilizar los datos clínicos. Si existen terapias existentes, un medicamento elegible de vía rápida debe mostrar alguna ventaja sobre el tratamiento disponible, como:
- Mostrando una eficacia superior
- Evitar los efectos secundarios graves de un tratamiento disponible.
- Mejorar el diagnóstico de una enfermedad grave en la que el diagnóstico temprano da como resultado un mejor resultado.
- Disminuir la toxicidad clínicamente significativa de un tratamiento disponible.
- Abordar una necesidad de salud pública esperada.
Incentivos
Un medicamento que recibe la designación de Vía Rápida es elegible para algunos o todos los siguientes: [3]
- Reuniones más frecuentes con la FDA para discutir el plan de desarrollo del medicamento y garantizar la recopilación de los datos adecuados necesarios para respaldar la aprobación del medicamento.
- Correspondencia escrita más frecuente de la FDA sobre aspectos como el diseño de los ensayos clínicos propuestos
- Aprobación acelerada o revisión prioritaria si se cumplen los criterios requeridos. La aprobación acelerada está destinada a los medicamentos que demuestran un efecto sobre un criterio de valoración sustituto o intermedio con una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico. La revisión de prioridad acorta el proceso de revisión de la FDA para un nuevo medicamento de diez meses a seis meses, y es apropiado para los medicamentos que demuestran mejoras significativas tanto en la seguridad como en la eficacia de una terapia existente. Una solicitud de vía rápida se considera automáticamente para ambas designaciones.
- Revisión continua, lo que significa que una compañía farmacéutica puede enviar secciones completadas de su Solicitud de nuevo medicamento (NDA) para que la FDA las revise, en lugar de esperar hasta que se complete cada sección de la solicitud antes de que se pueda revisar toda la solicitud. La revisión de la NDA generalmente no comienza hasta que la compañía farmacéutica ha presentado la solicitud completa a la FDA.
Se puede apelar una decisión de la FDA de no otorgar el estatus de Vía Rápida, o cualquier otra disputa general, ante la división responsable de revisar la solicitud dentro del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos . El patrocinador del medicamento puede utilizar posteriormente los procedimientos de la Agencia para revisión interna o resolución de disputas si es necesario.
Una vez que un medicamento recibe la designación de Vía Rápida, se alienta la comunicación temprana y frecuente entre la FDA y una compañía farmacéutica durante todo el proceso de desarrollo y revisión del medicamento. La frecuencia de la comunicación asegura que las preguntas y los problemas se resuelvan rápidamente, lo que a menudo conduce a la aprobación y el acceso anticipados de los medicamentos por parte de los pacientes.
Ver también
- Medicamento huérfano , una designación similar de la FDA
Referencias
- ^ Vía rápida, terapia innovadora, aprobación acelerada, revisión de prioridades. [1]
- ^ Inc, Immunomedics (5 de enero de 2015). "Immunomedics recibió la designación de vía rápida por la FDA para Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) para la terapia del cáncer de mama triple negativo" . Sala de noticias GlobeNewswire .
- ^ Comisionado, Oficina del (3 de noviembre de 2018). "Vía rápida" . FDA : a través de www.fda.gov.
- Reichert JM, Rochon SL, Zhang BD (noviembre de 2008). "Una década del programa Fast Track". Nat Rev Drug Discov . 7 (11): 885–6. doi : 10.1038 / nrd2733 . PMID 18948998 .
enlaces externos
- "Vía rápida, terapia innovadora, aprobación acelerada y revisión de prioridades" . Para pacientes y defensores de pacientes . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
- Departamento de HHS, FDA, CDER y CBER de EE. UU., Guía para la industria: Programas acelerados para afecciones graves: medicamentos y productos biológicos, CENTRO DE EVALUACIÓN E INVESTIGACIÓN DE DROGAS, en 9 (junio de 2013), disponible en https: //www.fda .gov / downloads / Drugs / GuidanceComplianceRegulatoryInformation / Guidances / UCM358301.pdf .
- Henninger, Daniel (2002). "Drug Lag" . En David R. Henderson (ed.). Enciclopedia Concisa de Economía (1ª ed.). Biblioteca de Economía y Libertad . OCLC 317650570 , 50016270 , 163149563
- Aprobaciones de vía rápida FDA
- Administración de Alimentos y Medicamentos
- Industria de las ciencias de la vida
- Regulación farmacéutica en los Estados Unidos
