De Wikipedia, la enciclopedia libre
Saltar a navegación Saltar a búsqueda

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos (abreviada como FFDCA , FDCA o FD&C ) es un conjunto de leyes aprobadas por el Congreso en 1938 que otorgan autoridad a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para supervisar la seguridad de los alimentos , medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Uno de los principales autores de esta ley fue Royal S. Copeland , senador estadounidense por tres mandatos por Nueva York. [2] En 1968, las disposiciones sobre control de radiación de productos electrónicos se agregaron a la FD&C. También en ese año la FDA formó el Estudio de Implementación de la Eficacia de los Medicamentos(DESI) para incorporar en las regulaciones de FD&C las recomendaciones de una investigación de la Academia Nacional de Ciencias sobre la efectividad de medicamentos previamente comercializados. [3] La ley ha sido modificada muchas veces, la más reciente para agregar requisitos sobre los preparativos contra el bioterrorismo .

La introducción de esta ley fue influenciada por la muerte de más de 100 pacientes debido a un medicamento de sulfanilamida donde se usó dietilenglicol para disolver el medicamento y hacer una forma líquida [4] (ver desastre de elixir sulfanilamida ). Reemplazó la anterior Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906.

Contenido [ editar ]

La Ley FDC tiene diez capítulos: [5]

I. Título breve
II. Definiciones
  • 201 (f) es la definición de un alimento, que incluye explícitamente la goma de mascar
  • 201 (g) es la definición de una droga
  • 201 (h) es la definición de dispositivo médico
  • 201 (s) es la definición de aditivo alimentario.
  • 201 (ff) es la definición de un suplemento dietético
III. Actos prohibidos y sanciones
Esta sección contiene cláusulas de derecho civil y de derecho penal . La mayoría de las violaciones bajo la ley son civiles, aunque las violaciones repetidas, intencionales y fraudulentas están cubiertas como ley penal. Todas las violaciones de la Ley FD&C requieren el comercio interestatal debido a la cláusula de comercio , pero esto a menudo se interpreta de manera amplia y pocos productos que no sean productos crudos se consideran fuera del alcance de la ley.
En particular, la Ley FD&C utiliza la responsabilidad estricta debido a los casos de la Corte Suprema de Dotterweich [6] y Park [7] . Es uno de los pocos estatutos penales que lo hacen.
IV. Comida
Existe una distinción en la adulteración de alimentos entre los que se agregan y los que están presentes de forma natural. Las sustancias que se añaden se rigen por un estándar más estricto de "puede hacer que sea nocivo para la salud", mientras que las sustancias que están presentes de forma natural sólo necesitan estar en un nivel que "normalmente no lo haga nocivo para la salud" [8].
V. Medicamentos y dispositivos
  • 505 es la descripción del proceso de aprobación de medicamentos
  • 510 (k) es la sección que permite la autorización de dispositivos médicos de clase II
  • 515 es la descripción del proceso de aprobación del dispositivo (clase III)
VI. Productos cosméticos
VII. Autoridad General
  • 704 permite inspecciones de entidades reguladas. Los resultados de la inspección se informan en el Formulario 483 .
VIII. Importaciones y exportaciones
IX. Productos de tabaco
X. Varios

Colorante alimentario [ editar ]

La Ley FD&C es quizás más conocida por el consumidor debido a su uso en la denominación de aditivos colorantes alimentarios , como "FD&C Yellow No. 6". La ley hizo obligatoria la certificación de algunos aditivos colorantes alimentarios. La FDA enumera nueve aditivos colorantes certificados por FD&C (Alimentos, Medicamentos y Cosméticos) para uso en alimentos en los Estados Unidos, y numerosos colorantes D&C (Medicamentos y Cosméticos) permitidos solo en medicamentos para aplicaciones externas o cosméticos. [9] Los aditivos colorantes derivados de fuentes naturales, como vegetales, minerales o animales, y las contrapartes artificiales de derivados naturales, están exentos de certificación. Los aditivos colorantes tanto artificiales como de origen natural están sujetos a rigurosos estándares de seguridad antes de su aprobación para su uso en alimentos. [10]

Colores certificables [ editar ]

Aditivos alimentarios [ editar ]

La FFDCA requiere que los productores de aditivos alimentarios demuestren con una certeza razonable que el uso previsto de un aditivo no producirá ningún daño. Si la FDA considera que un aditivo es seguro, la agencia emite un reglamento que especifica las condiciones bajo las cuales el aditivo puede usarse de manera segura.

Definición de aditivo alimentario [ editar ]

La FDA define una definición abreviada de "aditivo alimentario" como "cualquier sustancia cuyo uso previsto resulte o pueda esperarse razonablemente que resulte, directa o indirectamente, en que se convierta en un componente o que afecte de otro modo las características de cualquier alimento (incluidas las cualquier sustancia destinada a ser utilizada en la producción, fabricación, envasado, procesamiento, preparación, tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento de alimentos; e incluso cualquier fuente de radiación destinada a tal uso); si dicha sustancia no es GRAS o no está autorizada antes de 1958 o excluidos de otro modo de la definición de aditivos alimentarios ". [13] La definición completa se puede encontrar en la Sección 201 (s) de la Ley FD&C, que prevé exclusiones adicionales. [14]

Medicamentos homeopáticos [ editar ]

Las preparaciones homeopáticas están reguladas y protegidas por las Secciones 201 (g) y 201 (j), siempre que dichos medicamentos estén formulados a partir de sustancias enumeradas en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos, que la Ley reconoce como un compendio oficial de medicamentos.

Sin embargo, bajo una autoridad separada de la Ley FTC , la Comisión Federal de Comercio declaró en noviembre de 2016 que los productos homeopáticos no pueden incluir declaraciones de efectividad sin "evidencia científica competente y confiable". Si no existe tal evidencia, deben declarar este hecho claramente en su etiqueta y afirmar que las afirmaciones del producto se basan solo en teorías del siglo XVIII que han sido descartadas por la ciencia moderna. [15]

Agua embotellada [ editar ]

El agua embotellada está regulada por la FDA como alimento. La Agencia ha publicado estándares de identidad para tipos de agua (agua mineral , agua de manantial) y regulaciones que cubren el procesamiento y embotellado del agua, la calidad del agua y el etiquetado de productos. [16] [17] [18]

Cosméticos [ editar ]

Esta Ley define los cosméticos como "artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados o rociados, introducidos o de otra manera aplicados al cuerpo humano ... para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia". Según la Ley, la FDA no aprueba productos cosméticos, pero debido a que la Ley prohíbe la comercialización de cosméticos adulterados o mal etiquetados en el comercio interestatal, puede eliminar del mercado los cosméticos que contienen ingredientes inseguros o que están mal etiquetados. La FDA puede inspeccionar las instalaciones de fabricación de cosméticos y lo hace para asegurarse de que los cosméticos no estén adulterados. [19]

Dispositivos médicos [ editar ]

El 28 de mayo de 1976, la Ley FD&C fue enmendada para incluir regulaciones para dispositivos médicos . [20] La enmienda requería que todos los dispositivos médicos se clasificaran en una de tres clases:

  • Clase I: dispositivos que no requieren aprobación o autorización previa a la comercialización, pero que deben seguir los controles generales. El hilo dental es un dispositivo de clase I.
  • Clase II: Dispositivos que se autorizan mediante el proceso 510 (k). Las pruebas de diagnóstico, los catéteres cardíacos, los audífonos y las amalgamas dentales son ejemplos de dispositivos de clase II.
  • Clase III: Dispositivos que están aprobados por el proceso de aprobación previa a la comercialización (PMA), análogo a una Solicitud de nuevo medicamento . Suelen ser dispositivos que se implantan permanentemente en el cuerpo humano o que pueden ser necesarios para mantener la vida. Un corazón artificial cumple con ambos criterios. El dispositivo de clase III más comúnmente reconocido es un desfibrilador externo automático . Los dispositivos que no cumplen con ninguno de los criterios generalmente se autorizan como dispositivos de clase II.

Para los dispositivos que se comercializaron antes de la enmienda (dispositivos de preenmienda) y se clasificaron como Clase III, la enmienda obligaba a la FDA a revisar el dispositivo para reclasificarlo como un dispositivo de Clase II sujeto a notificación previa a la comercialización, o para requerir que el fabricante del dispositivo someterse al proceso de autorización previa a la comercialización y demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo para poder seguir comercializándolo. Ejemplos notables de tales dispositivos de preenmienda son los que se utilizan para la terapia electroconvulsiva , que la FDA comenzó a revisar en 2011. [21] [22]

Notificación previa a la comercialización (510 (k), PMN) [ editar ]

La Sección 510 (k) [23] de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos requiere que los fabricantes de dispositivos que deben registrarse notifiquen a la FDA, con al menos 90 días de anticipación, su intención de comercializar un dispositivo médico .

Esto se conoce como notificación previa a la comercialización, PMN o 510 (k). Permite a la FDA determinar si el dispositivo es equivalente a un dispositivo ya colocado en una de las tres categorías de clasificación. Por lo tanto, los dispositivos "nuevos" (que no se distribuyeron comercialmente antes del 28 de mayo de 1976) que no hayan sido clasificados pueden identificarse adecuadamente.

Cualquier dispositivo que llegue al mercado a través de una notificación 510 (k) debe ser "sustancialmente equivalente" a un dispositivo en el mercado antes del 28 de mayo de 1976 (un "dispositivo predicado"). Si un dispositivo que se envía es significativamente diferente, en relación con un dispositivo anterior a 1976, en términos de diseño, material, composición química, fuente de energía, proceso de fabricación o uso previsto, el dispositivo nominalmente debe pasar por una aprobación previa a la comercialización, o PMA. Esto no siempre sucede.

Un dispositivo que llega al mercado a través del proceso 510 (k) no se considera "aprobado" por la FDA. Sin embargo, puede comercializarse y venderse en Estados Unidos. Generalmente se les conoce como dispositivos "despejados" o "510 (k) despejados".

Un estudio de 2011 realizado por la Dra. Diana Zuckerman y Paul Brown del Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias , y el Dr. Steven Nissen de la Clínica Cleveland, publicado en Archives of Internal Medicine, mostró que la mayoría de los dispositivos médicos retirados del mercado en los últimos cinco años para "problemas de salud graves o muerte" había sido aprobado previamente por la FDA utilizando el proceso 510 (k) menos estricto y más barato. En algunos casos, los dispositivos se consideraron de tan bajo riesgo que no necesitaban la regulación de la FDA. De los 113 dispositivos retirados del mercado, 35 eran por problemas cardiovasculares. [24] Esto puede conducir a una reevaluación de los procedimientos de la FDA y una mejor supervisión. [ cita requerida ]

Aprobación previa a la comercialización (PMA) [ editar ]

La aprobación previa a la comercialización (PMA) es el tipo más estricto de solicitud de comercialización de dispositivos que exige la FDA. A diferencia de la vía 510 (k), el fabricante del dispositivo médico debe enviar una solicitud a la FDA y debe recibir la aprobación antes de comercializar el dispositivo. [25]

La aplicación PMA contiene información sobre cómo se diseñó el dispositivo médico y cómo se fabrica, así como estudios preclínicos y clínicos del dispositivo, que demuestran que es seguro y eficaz para el uso previsto. [26] Debido a que el PMA requiere un ensayo clínico , es significativamente más caro que un 510 (k). [27] : 7

Designación automática de clase III ( clasificación de novo ) [ editar ]

La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 creó la sección 513 (f) (2) de la Ley FD&C, que obligaba a la FDA a establecer un sistema regulador basado en el riesgo para dispositivos médicos. Como resultado, la FDA estableció una vía de novo para los dispositivos que se clasificarían automáticamente como Clase III porque no había un dispositivo ya existente que pudiera usarse como predicado para una presentación 510k, pero para los cuales controles generales o controles generales y especiales podría proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia. [28] [29]

Legislación relacionada [ editar ]

La Ley Wheeler-Lea , aprobada en 1938, otorgó a la Comisión Federal de Comercio la autoridad para supervisar la publicidad de todos los productos regulados por la FDA, excepto los medicamentos recetados.

Enmiendas importantes y leyes relacionadas [ editar ]

Las descripciones de estos se pueden encontrar en el sitio web de la FDA. [30]

Enmiendas:

  • La Enmienda Durham-Humphrey , Ley Pública (PL) 82-215 (26 de octubre de 1951) creó el estado de solo prescripción médica para algunos medicamentos
  • Enmienda sobre la eficacia de los medicamentos ("Enmienda Kefauver Harris ") PL 87–781 (10 de octubre de 1962)
  • La Enmienda Vitamina-Mineral (" Enmienda Proxmire ") (22 de abril de 1976) prohibió a la FDA establecer normas para limitar la potencia de las vitaminas y minerales en los complementos alimenticios o regularlos como medicamentos basándose únicamente en su potencia. [31]
  • Enmiendas al control del abuso de drogas de 1965
  • Enmiendas de dispositivos médicos de 1976 PL 94-295 (28 de mayo de 1976)
  • Ley de preparados para lactantes de 1980 , PL 96–359 (26 de octubre de 1980)
  • Ley de medicamentos huérfanos , PL 97–414 (4 de enero de 1983)
  • Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes de 1984 , PL 98–417 (también conocida como Hatch-Waxman) (24 de septiembre de 1984)
  • Ley de comercialización de medicamentos recetados de 1987 , PL 100–293 (18 de agosto de 1988)
  • Ley de Restauración del Término de Patentes y Medicamentos Genéricos para Animales de 1988 , PL 100–670 (16 de noviembre de 1988)
  • Ley de Educación y Etiquetado Nutricional de 1990 , PL 101–535 (8 de noviembre de 1990)
  • Enmiendas de dispositivos médicos seguros de 1990 , PL 101–629 (28 de noviembre de 1990)
  • Enmiendas de dispositivos médicos de 1992 , PL 102–300 (16 de junio de 1992)
  • Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) de 1992, PL 102–571 (29 de octubre de 1992)
  • Ley de aclaración del uso de medicamentos medicinales para animales (AMDUCA) de 1994, PL 103–396 (22 de octubre de 1994)
  • Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994 , PL 103–417 (25 de octubre de 1994)
  • Ley de protección de la calidad de los alimentos de 1996 , PL 104-170 (3 de agosto de 1996)
  • Ley de Disponibilidad de Medicamentos para Animales de 1996 , PL 104-250 (9 de octubre de 1996)
  • Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños , PL 107-109 (4 de enero de 2002)
  • Ley de modernización y tarifas de usuario de dispositivos médicos (MDUFMA) de 2002, PL 107–250 (26 de octubre de 2002)
  • Ley de tarifas para usuarios de drogas para animales de 2003 , PL 108-130 (20 de febrero de 2003)
  • Ley de equidad en la investigación pediátrica de 2003 , PL 108-155 (3 de diciembre de 2003)
  • Ley de sanidad animal para usos menores y especies menores de 2004 PL 108-282 (2 de agosto de 2004) [32]
  • Ley de protección al consumidor y etiquetado de alérgenos alimentarios de 2004 , PL 108-282 (2 de agosto de 2004)
  • Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA (4 de enero de 2011)
  • Modificación de la tarifa de usuario de medicamentos genéricos de 2012 [33]
  • Ley de curaciones del siglo XXI , PL 114-255 (13 de diciembre de 2016) [34] [35] [36]
  • Ley de reautorización de la FDA de 2017 , PL 115–52 (18 de agosto de 2017) [37]

Otras leyes: [38]

  • Ley de control de productos biológicos de 1902 (derogada; para referencia histórica)
  • Ley Federal de Alimentos y Medicamentos de 1906 (derogada; para referencia histórica)
  • Ley Federal de Inspección de Carne (4 de marzo de 1907)
  • Ley de la Comisión Federal de Comercio (26 de septiembre de 1914)
  • Ley de leche rellena (4 de marzo de 1923)
  • Ley de importación de leche (15 de febrero de 1927)
  • Ley de servicios de salud pública (1 de julio de 1944)
  • Ley de Marcas Registradas de 1946 (5 de julio de 1946)
  • Plan de reorganización 1 de 1953 (12 de marzo de 1953)
  • Ley de inspección de productos avícolas (28 de agosto de 1957)
  • Ley de embalaje y etiquetado justos (3 de noviembre de 1966)
  • La Ley de Política Ambiental Nacional de 1969 (1 de enero de 1970)
  • Ley de Sustancias Controladas (27 de octubre de 1970)
  • Ley de Importación y Exportación de Sustancias Controladas (27 de octubre de 1970)
  • Ley de inspección de productos de huevo (29 de diciembre de 1970)
  • Ley de prevención de la intoxicación por pintura a base de plomo (13 de enero de 1971)
  • Ley del Comité Asesor Federal (6 de octubre de 1972)
  • Ley Government in the Sunshine (13 de septiembre de 1976)
  • Ley de Política de Patentes del Gobierno de 1980 (12 de diciembre de 1980)
  • Ley federal contra la manipulación (13 de octubre de 1983)
  • Ley de Transporte Sanitario de Alimentos (3 de noviembre de 1990)
  • Ley de revitalización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (28 de noviembre de 1990)
  • Ley de normas de calidad de mamografías (MQSA) (27 de octubre de 1992)
  • Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (21 de noviembre de 1997)
  • Ley de bioterrorismo de 2002 (12 de junio de 2002)
  • Proyecto BioShield Act de 2004 (21 de julio de 2004)
  • Ley de enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 (27 de septiembre de 2007)
  • Ley de Reautorización de Preparación para Pandemias y Todos los Peligros de 2013 (HR 307; 113 ° Congreso) Pub.L.  113–5 (texto) (pdf) (13 de marzo de 2013)

Comparación con las leyes estatales [ editar ]

Algunos estados de EE. UU. Han adoptado la Ley FD&C como una ley estatal equivalente y, por defecto, adoptarán cualquier cambio a la ley federal como cambios a la ley estatal también. [ cita requerida ]

Ver también [ editar ]

  • Drogas en los Estados Unidos
  • Administración de alimentos
  • Ley de protección de la calidad de los alimentos
  • Enmienda Kefauver Harris
  • Lista de aditivos alimentarios
  • Oficina de Investigaciones Criminales
  • Ley de Alimentos y Medicamentos Puros
  • Regulación de bienes terapéuticos
  • 100.000.000 de conejillos de Indias (libro de 1933 que influyó en la aprobación de esta ley)

Referencias [ editar ]

  1. ^ " Guía de investigación de leyes sobre alimentos, medicamentos y cosméticos ", Biblioteca de derecho de Georgetown
  2. ^ Medicamentos homeopáticos, Royal Copeland y Regulación federal de medicamentos
  3. ^ CDER - Línea de tiempo
  4. ^ Sitio web de ASHP: artículo de noticias archivado el 27 de septiembre de 2007 en la Wayback Machine.
  5. ^ "Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C)" . Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU . Consultado el 8 de enero de 2019 .
  6. ^ Estados Unidos contra Dotterweich, 320 US 277 (1943)
  7. ^ ESTADOS UNIDOS V. PARK, 421 US 658 (1975) - Casos de la Corte Suprema de Estados Unidos de Justia & Oyez
  8. ^ Ley FD&C Capítulo IV
  9. ^ "Resumen de aditivos de color para uso en los Estados Unidos en alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos . Consultado el 20 de mayo de 2014 .
  10. ^ "Orientación para la industria: peticiones de aditivos de color - recomendaciones de la FDA para la presentación de datos químicos y tecnológicos sobre aditivos de color para alimentos, medicamentos, cosméticos o dispositivos médicos" . Leyes, reglamentos y orientación . Administración de Alimentos y Medicamentos . Julio de 2009 [enero de 1997] . Consultado el 22 de abril de 2014 .
  11. ^ "Código de regulaciones federales: título 21, sección 74.250" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos . Consultado el 20 de mayo de 2014 .
  12. ^ "Código de regulaciones federales: título 21, sección 74.302" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos . Consultado el 20 de mayo de 2014 .
  13. ^ [1] Página web de la FDA "Términos de envasado e ingredientes alimentarios" Última actualización de la página: 28/02/2013
  14. ^ [2] Página web de información regulatoria de la FDA "Tabla de contenido y capítulos I y II de la Ley FD&C: Definiciones y título breve" Página actualizada por última vez: 19/01/2012
  15. ^ Comunicado de prensa (15 de noviembre de 2016). "La FTC emite una declaración de política de cumplimiento con respecto a las afirmaciones de marketing de los medicamentos homeopáticos de venta libre: las afirmaciones de eficacia y seguridad se mantienen en el mismo nivel que otras afirmaciones de medicamentos de venta libre" . FTC . Consultado el 17 de noviembre de 2016 .
  16. ^ Posnick, Lauren M. y Kim, Henry (2002). "Regulación del agua embotellada y la FDA". Seguridad alimenticia. Agosto / septiembre de 2002. ISSN 1084-5984 . 
  17. ^ FDA. "21 CFR Parte 129 - Procesamiento y embotellado de agua potable embotellada". Archivado el 26 de septiembre de 2009 en el Código de Regulaciones Federales de Wayback Machine .
  18. ^ FDA. "21 CFR 165.110 - Requisitos para bebidas estandarizadas específicas: agua embotellada". Archivado el 7 de septiembre de 2009 en el Código de Regulaciones Federales de Wayback Machine .
  19. ^ FDA 3 de marzo de 2005; actualizado el 3 de agosto de 2013 Autoridad de la FDA sobre cosméticos
  20. ^ Personal, FDA. Antecedentes históricos de la PMA Última actualización el 26 de abril de 2009
  21. ^ Duff Wilson para el New York Times. 28 de enero de 2011 El panel de la FDA está dividido sobre los riesgos de electrochoque
  22. ^ "Resumen ejecutivo de la FDA preparado para la reunión del panel de dispositivos neurológicos del 27 al 28 de enero de 2011 para discutir la clasificación de los dispositivos de terapia electroconvulsiva (TEC)" (PDF) . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos . Archivado desde el original (PDF) el 19 de octubre de 2013 . Consultado el 25 de octubre de 2012 .
  23. ^ US FDA / CDRH: Información sobre 510 (k) liberables
  24. ^ Zuckerman, Diana (2011). "Retiros de dispositivos médicos y el proceso de aprobación de la FDA" . Archivos de Medicina Interna . 171 (11): 1006-11. doi : 10.1001 / archinternmed.2011.30 . PMID 21321283 . 
  25. ^ Personal, aprobación previa a la comercialización de la FDA (PMA) , última actualización 24 de enero de 2012
  26. ^ 21 USC § 360e. Aprobación previa a la comercialización
  27. ^ Josh Makower, Aabed Meer, lyn Denend. Noviembre de 2010 Impacto de la FDA en la innovación de dispositivos médicos de EE. UU. - Una encuesta a más de 200 empresas de tecnología médica
  28. ^ "Proceso de clasificación de novo (evaluación de la designación automática de clase III): orientación para el personal de la Administración de alimentos y medicamentos y la industria" (PDF) . FDA. 30 de octubre de 2017.
  29. ^ Drues, Michael (5 de febrero de 2014). "Secretos del camino de Novo, parte 1: ¿Por qué no lo usan más fabricantes de dispositivos?" . Meddevice Online . Drues, Michael (18 de febrero de 2014). "Secrets Of The De Novo Pathway Part 2 es De Novo adecuado para su dispositivo" . www.meddeviceonline.com .
  30. ^ "Leyes aplicadas por la FDA" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
  31. ^ "Esta semana en la historia de la FDA - 22 de abril de 1976" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. 20 de mayo de 2009. Archivado desde el original el 23 de octubre de 2016 . Consultado el 13 de junio de 2014 .
  32. ^ "S.741 - 108º Congreso (2003-2004): Ley de salud animal de uso menor y especies menores de 2003" . Biblioteca del Congreso . 2 de agosto de 2004 . Consultado el 17 de marzo de 2018 .
  33. ^ Personal, FDA. Actualizada el 18 de abril de 2013 Modificaciones de tarifas de usuarios de medicamentos genéricos de 2012
  34. ^ "Vía de población limitada de fármacos antibacterianos y antimicóticos - la vía LPAD" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 13 de diciembre de 2016 . Consultado el 13 de marzo de 2020 .
  35. ^ "Ley de curaciones del siglo XXI" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 13 de diciembre de 2016 . Consultado el 13 de marzo de 2020 .
  36. ^ "Ley de curaciones del siglo XXI" (PDF) . Ley Pública 114-255.
  37. ^ "Ley de reautorización de la FDA de 2017" (PDF) . Ley Pública 115–52.
  38. ^ "Otras leyes que afectan a la FDA" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.

Enlaces externos [ editar ]

  • "Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C)" (PDF) . Comité de Medio Ambiente y Obras Públicas del Senado de los Estados Unidos . Senado de Estados Unidos. 19 de diciembre de 2002. Archivado desde el original (PDF) el 25 de diciembre de 2003.
  • Lista de estado de aditivos de color
  • Ingredientes y colorantes alimentarios
  • Información sobre 510 (k) liberables en la FDA