La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ( FDA o USFDA ) es una agencia federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos . La FDA es responsable de proteger y promover la salud pública mediante el control y la supervisión de la seguridad alimentaria , los productos del tabaco , los suplementos dietéticos , los medicamentos (medicamentos) recetados y de venta libre , las vacunas , los productos biofarmacéuticos , las transfusiones de sangre , los dispositivos médicos , dispositivos emisores de radiación electromagnética (ERED), cosméticos, alimentos y piensos para animales [4] y productos veterinarios .
El enfoque principal de la FDA es la aplicación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), pero la agencia también hace cumplir otras leyes, en particular la Sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública , así como las regulaciones asociadas. Gran parte de este trabajo de aplicación de la reglamentación no está directamente relacionado con alimentos o medicamentos, sino que involucra cosas como la regulación de láseres , teléfonos celulares y condones , así como el control de enfermedades en contextos que varían desde mascotas domésticas hasta esperma humano donado para uso en asistencia asistida. reproducción .
La FDA está dirigida por el Comisionado de Alimentos y Medicamentos , designado por el presidente con el asesoramiento y el consentimiento del Senado . El Comisionado depende del Secretario de Salud y Servicios Humanos . Janet Woodcock es la comisionada interina, a partir del 20 de enero de 2021 [update]. [5]
La FDA tiene su sede en White Oak no incorporada , Maryland . [6] La agencia también tiene 223 oficinas de campo y 13 laboratorios ubicados en los 50 estados , las Islas Vírgenes de los Estados Unidos y Puerto Rico . [7] En 2008, la FDA comenzó a enviar empleados a países extranjeros, incluidos China, India, Costa Rica, Chile, Bélgica y el Reino Unido. [8]
Estructura organizativa [ editar ]
- Departamento de Salud y Servicios Humanos
- Administración de Alimentos y Medicamentos
- Oficina del Comisionado
- Oficina de Operaciones [10]
- Oficina de Igualdad de Oportunidades en el Empleo
- Oficina de recursos humanos
- Oficina de Finanzas, Presupuesto y Adquisiciones
- Oficina de Gestión y Tecnología de la Información
- Oficina de Innovación Tecnológica e Informática
- Director: Taha A. Kass-Hout (también ocupa el cargo de Director de Informática Sanitaria de la FDA) [11] [12]
- Oficina de Gestión de la Información
- Oficina de Innovación Tecnológica e Informática
- Oficina de Operaciones de Seguridad
- Oficina de Ingeniería de Instalaciones y Servicios de Apoyo a la Misión
- Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER)
- Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH)
- Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER)
- Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN)
- Centro de Productos de Tabaco (CTP)
- Centro de Medicina Veterinaria (CVM)
- Centro de Excelencia en Oncología (OCE)
- Oficina de Asuntos Regulatorios
- Oficina de Políticas y Programas Clínicos
- Oficina de Relaciones Exteriores
- Oficina de Política y Respuesta Alimentaria
- Oficina de Salud de las Minorías y Equidad en Salud
- Oficina de Política, Legislación y Asuntos Internacionales
- Oficina del Científico Jefe
- Oficina de Salud de la Mujer
- Centro Nacional de Investigaciones Toxicológicas (NCTR)
- Administración de Alimentos y Medicamentos
Ubicación [ editar ]
Sede [ editar ]
Las instalaciones de la sede de la FDA se encuentran actualmente en el condado de Montgomery y el condado de Prince George , Maryland. [13]
Centro de Investigación Federal White Oak [ editar ]
Desde 1990, la FDA ha tenido empleados e instalaciones en 130 acres (53 hectáreas) del White Oak Federal Research Center en el área de White Oak de Silver Spring, Maryland . [6] [14] En 2001, la Administración de Servicios Generales (GSA) comenzó una nueva construcción en el campus para consolidar las 25 operaciones existentes de la FDA en el área metropolitana de Washington , su sede en Rockville.y varios edificios de oficinas fragmentados. El primer edificio, el Laboratorio de Ciencias de la Vida, se dedicó y abrió con 104 empleados en diciembre de 2003. A diciembre de 2018, el campus de la FDA tiene una población de 10,987 empleados alojados en aproximadamente 3,800,000 pies cuadrados (350,000 metros cuadrados) de espacio, divididos en diez edificios de oficinas y cuatro de laboratorios. El campus alberga la Oficina del Comisionado (OC), la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA), el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) y oficinas del Centro de Medicina Veterinaria (CVM). [6]
Con la aprobación de la Ley de reautorización de la FDA de 2017 , la FDA proyecta un aumento del 64% en empleados a 18,000 durante los próximos 15 años, y le gustaría agregar aproximadamente 1,600,000 pies cuadrados (150,000 metros cuadrados) de oficinas y espacio de uso especial para sus instalaciones existentes. La Comisión Nacional de Planificación de Capital aprobó un nuevo plan maestro para esta expansión en diciembre de 2018, [15] y se espera que la construcción esté terminada para 2035, dependiendo de las asignaciones de GSA. [dieciséis]
Ubicaciones de campo [ editar ]
Oficina de Asuntos Regulatorios [ editar ]
La Oficina de Asuntos Regulatorios se considera los "ojos y oídos" de la agencia y realiza la gran mayoría del trabajo de la FDA en el campo. Sus empleados, conocidos como Oficiales de Seguridad del Consumidor, o más comúnmente conocidos simplemente como investigadores, inspeccionan las instalaciones de producción y almacenamiento, investigan quejas, enfermedades o brotes y revisan la documentación en el caso de dispositivos médicos, medicamentos, productos biológicos y otros artículos donde puede resultar difícil realizar un examen físico o tomar una muestra física del producto. La Oficina de Asuntos Regulatorios se divide en cinco regiones, que se dividen a su vez en 20 distritos. Los distritos se basan aproximadamente en las divisiones geográficas del sistema judicial federal.. Cada distrito comprende una oficina de distrito principal y varios puestos de residentes, que son oficinas remotas de la FDA que sirven a un área geográfica en particular. ORA también incluye la red de laboratorios reguladores de la Agencia, que analizan cualquier muestra física tomada. Aunque las muestras suelen estar relacionadas con los alimentos, algunos laboratorios están equipados para analizar medicamentos, cosméticos y dispositivos emisores de radiación.
Oficina de Investigaciones Criminales [ editar ]
La Oficina de Investigaciones Criminales se estableció en 1991 para investigar casos penales. Para hacerlo, OCI emplea aproximadamente 200 Agentes Especiales en todo el país que, a diferencia de los Investigadores de ORA, están armados y tienen insignias y no se enfocan en los aspectos técnicos de las industrias reguladas. Los agentes de la OCI más bien persiguen y desarrollan casos en los que personas y empresas han cometido acciones delictivas, como reclamos fraudulentos, o han enviado a sabiendas y deliberadamente productos adulterados conocidos en el comercio interestatal. En muchos casos, la OCI persigue casos que involucran violaciones del Título 18 del Código de los Estados Unidos.(por ejemplo, conspiración, declaraciones falsas, fraude electrónico, fraude postal), además de los actos prohibidos según se define en el Capítulo III de la Ley FD&C. Los agentes especiales de la OCI a menudo provienen de otros antecedentes en investigaciones penales y, a menudo, trabajan en estrecha colaboración con la Oficina Federal de Investigaciones , el Fiscal General Adjunto e incluso la Interpol . La OCI recibe casos de una variedad de fuentes, incluida la ORA, las agencias locales y el FBI, y trabaja con los investigadores de la ORA para ayudar a desarrollar los aspectos técnicos y científicos de un caso.
Otras ubicaciones [ editar ]
La FDA tiene varias oficinas de campo en los Estados Unidos, además de ubicaciones internacionales en China, India, Europa, Medio Oriente y América Latina. [17]
Alcance y financiación [ editar ]
La FDA regula más de 2,4 billones de dólares en bienes de consumo, alrededor del 25% de los gastos de los consumidores en los Estados Unidos. Esto incluye $ 466 mil millones en ventas de alimentos, $ 275 mil millones en medicamentos, $ 60 mil millones en cosméticos y $ 18 mil millones en suplementos vitamínicos. Gran parte de estos gastos se destinan a bienes importados a Estados Unidos; la FDA es responsable de monitorear las importaciones. [18]
La solicitud de presupuesto federal de la FDA para el año fiscal (AF) 2012 totalizó $ 4,36 mil millones, [7] mientras que el presupuesto propuesto para 2014 es de $ 4,7 mil millones. [19] Aproximadamente $ 2 mil millones de este presupuesto son generados por las tarifas de los usuarios. Las empresas farmacéuticas pagan la mayoría de estas tarifas, [19] que se utilizan para acelerar las revisiones de medicamentos. [20] La solicitud de presupuesto federal de la FDA para el año fiscal (FY) 2008 (octubre de 2007 a septiembre de 2008) ascendió a $ 2.1 mil millones, un aumento de $ 105.8 millones de lo que recibió para el año fiscal 2007. [21]
En febrero de 2008, la FDA anunció que la solicitud presupuestaria de la Administración Bush para el año fiscal 2009 para la agencia era poco menos de $ 2.4 mil millones: $ 1.77 mil millones en autoridad presupuestaria (fondos federales) y $ 628 millones en tarifas de usuario. La autoridad presupuestaria solicitada fue un aumento de $ 50,7 millones más que la financiación del año fiscal 2008, aproximadamente un aumento del tres por ciento. En junio de 2008, el Congreso otorgó a la agencia una asignación de emergencia de $ 150 millones para el año fiscal 2008 y otros $ 150 millones. [18]
Programas regulatorios [ editar ]
Aprobaciones de emergencia (EUA) [ editar ]
La autorización de uso de emergencia (EUA) es un mecanismo que se creó para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante emergencias de salud pública como la actual pandemia de COVID-19.
Regulaciones [ editar ]
Los programas de regulación de seguridad varían ampliamente según el tipo de producto, sus riesgos potenciales y los poderes regulatorios otorgados a la agencia. Por ejemplo, la FDA regula casi todas las facetas de los medicamentos recetados, incluidas las pruebas, la fabricación, el etiquetado, la publicidad, el marketing, la eficacia y la seguridad; sin embargo, la regulación de los cosméticos de la FDA se centra principalmente en el etiquetado y la seguridad. La FDA regula la mayoría de los productos con un conjunto de normas publicadas que se imponen mediante un número modesto de inspecciones de instalaciones. Las observaciones de la inspección se documentan en el Formulario 483 .
En junio de 2018, la FDA emitió una declaración sobre nuevas pautas para ayudar a los fabricantes de alimentos y medicamentos a "implementar protecciones contra posibles ataques al suministro de alimentos de EE. UU.". [22] Una de las nuevas directrices incluye la regla de adulteración intencional (IA), que requiere estrategias y procedimientos por parte de la industria alimentaria para reducir el riesgo de compromiso en instalaciones y procesos que son significativamente vulnerables.
La FDA también utiliza tácticas de vergüenza regulatoria, [23] principalmente a través de la publicación en línea de incumplimientos, cartas de advertencia y "listas de vergüenza". La regulación mediante la vergüenza aprovecha la sensibilidad de las empresas al daño a la reputación. Por ejemplo, en 2018, la agencia publicó una "lista negra" en línea, en la que nombró a decenas de compañías farmacéuticas de marca que supuestamente están utilizando medios ilegales o poco éticos para intentar impedir la competencia de las compañías farmacéuticas genéricas. [24]
La FDA trabaja con frecuencia con otras agencias federales, incluido el Departamento de Agricultura , la Administración de Control de Drogas , Aduanas y Protección Fronteriza y la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor . También suelen trabajar con agencias gubernamentales locales y estatales en la realización de inspecciones regulatorias y acciones de cumplimiento.
Suplementos alimenticios y dietéticos [ editar ]
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La regulación de alimentos y suplementos dietéticos por la Administración de Alimentos y Medicamentos se rige por varios estatutos promulgados por el Congreso de los Estados Unidos e interpretados por la FDA. De conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la legislación que la acompaña, la FDA tiene autoridad para supervisar la calidad de las sustancias que se venden como alimentos en los Estados Unidos y monitorear las afirmaciones hechas en el etiquetado tanto de la composición como de los beneficios para la salud de alimentos.
La FDA subdivide las sustancias que regula como alimentos en varias categorías, incluidos alimentos, aditivos alimentarios , sustancias agregadas (sustancias artificiales que no se introducen intencionalmente en los alimentos, pero que sin embargo terminan en ellos) y suplementos dietéticos . Los suplementos dietéticos o los ingredientes dietéticos incluyen vitaminas, minerales, hierbas, aminoácidos y. enzimas. [25] Las normas específicas que aplica la FDA difieren de una categoría a otra. Además, la legislación había otorgado a la FDA una variedad de medios para abordar las violaciones de las normas para una categoría de sustancia determinada.
Según la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA), la FDA es responsable de garantizar que los fabricantes y distribuidores de suplementos e ingredientes dietéticos cumplan con los requisitos actuales. Estos fabricantes y distribuidores no pueden publicitar sus productos de forma adulterada y son responsables de evaluar la seguridad y el etiquetado de su producto. [26]
La FDA tiene una “Lista de recomendaciones de ingredientes de suplementos dietéticos” que incluye ingredientes que a veces aparecen en los suplementos dietéticos pero que necesitan una evaluación más profunda. [27] Se agrega un ingrediente a esta lista cuando se excluye del uso en un suplemento dietético, no parece ser un aditivo alimentario aprobado o reconocido como seguro, y / o está sujeto al requisito de notificación previa a la comercialización sin haber un requisito satisfecho. [28]
"Aprobado por la FDA" frente a "Aceptado por la FDA en el procesamiento de alimentos" [ editar ]
La FDA no aprueba los recubrimientos aplicados utilizados en la industria de procesamiento de alimentos . [29] No existe un proceso de revisión para aprobar la composición de los revestimientos antiadherentes; ni la FDA inspecciona ni prueba estos materiales. Sin embargo, a través de su gobierno de procesos, la FDA tiene un conjunto de regulaciones que cubren la formulación, fabricación y uso de recubrimientos antiadherentes. Por lo tanto, los materiales como el politetrafluoroetileno (teflón) no se consideran ni pueden considerarse aprobados por la FDA, sino que son "Conformes con la FDA" o "Aceptables con la FDA".
Contramedidas médicas (MCM) [ editar ]
Las contramedidas médicas (MCM) son productos como medicamentos biológicos y farmacéuticos que pueden proteger o tratar los efectos sobre la salud de un ataque químico, biológico, radiológico o nuclear (QBRN). Los MCM también se pueden utilizar para la prevención y el diagnóstico de síntomas asociados con ataques o amenazas QBRN. [30] La FDA ejecuta un programa llamado "Iniciativa de contramedidas médicas de la FDA" (MCMi), con programas financiados por el gobierno federal. Ayuda a apoyar a las agencias y organizaciones "asociadas" a prepararse para emergencias de salud pública que podrían requerir MCM. [30] [31]
Medicamentos [ editar ]
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El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos utiliza diferentes requisitos para los tres tipos principales de productos farmacéuticos: medicamentos nuevos, medicamentos genéricos y medicamentos de venta libre. Un medicamento se considera "nuevo" si es elaborado por un fabricante diferente, utiliza diferentes excipientes o ingredientes inactivos, se utiliza para un propósito diferente o sufre algún cambio sustancial. Los requisitos más rigurosos se aplican a las nuevas entidades moleculares : medicamentos que no se basan en medicamentos existentes.
Nuevos medicamentos [ editar ]
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Los medicamentos nuevos reciben un escrutinio exhaustivo antes de la aprobación de la FDA en un proceso llamado solicitud de nuevo medicamento (NDA). [32] Bajo la administración Trump, la agencia ha trabajado para acelerar el proceso de aprobación de medicamentos. [33] : 10 Los críticos, sin embargo, argumentan que los estándares de la FDA no son lo suficientemente rigurosos, lo que permite que se aprueben medicamentos inseguros o ineficaces. [34] Los medicamentos nuevos están disponibles solo con receta de forma predeterminada. Un cambio al estado de venta libre (OTC) es un proceso separado y el medicamento debe aprobarse primero a través de un NDA. Se dice que un medicamento que está aprobado es "seguro y eficaz cuando se usa según las indicaciones".
Se pueden otorgar excepciones limitadas muy raras a este proceso de varios pasos que involucra pruebas en animales y ensayos clínicos controlados a partir de protocolos de uso compasivo. Este fue el caso durante la epidemia de ébola de 2015 con el uso, por prescripción y autorización, de ZMappy otros tratamientos experimentales, y para nuevos medicamentos que pueden usarse para tratar afecciones debilitantes y / o muy raras para las cuales no existen remedios o medicamentos existentes que sean satisfactorios, o donde no ha habido un avance en un largo período de tiempo. Los estudios son progresivamente más largos, agregando gradualmente más individuos a medida que avanzan de la etapa I a la etapa III, normalmente durante un período de años, y normalmente involucran a compañías farmacéuticas, el gobierno y sus laboratorios, y a menudo escuelas de medicina, hospitales y clínicas. Sin embargo, cualquier excepción al proceso mencionado anteriormente está sujeta a una revisión, escrutinio y condiciones estrictas, y solo se dan si una cantidad sustancial de investigación y al menos algunas pruebas preliminares en humanos han demostrado que se cree que son algo seguras y posiblemente efectivas.
Publicidad y promoción [ editar ]
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La Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados de la FDA revisa y regula la publicidad y promoción de medicamentos recetados a través de actividades de vigilancia y emisión de cartas de cumplimiento a los fabricantes farmacéuticos. La publicidad y promoción de medicamentos de venta libre está regulada por la Comisión Federal de Comercio . La FDA también faculta a las empresas ejecutoras de terceros a participar en cierta supervisión regulatoria, por ejemplo, la FDA espera que las compañías farmacéuticas se aseguren de que los proveedores y laboratorios externos cumplan las pautas de salud y seguridad de la agencia. [35] : 4
El reglamento de publicidad de medicamentos [36] contiene dos requisitos generales: (1) una empresa puede anunciar o promover un medicamento solo para la indicación específica o el uso médico para el que fue aprobado por la FDA. Además, un anuncio debe contener un "equilibrio justo" entre los beneficios y los riesgos (efectos secundarios) de un medicamento.
El término fuera de etiqueta se refiere al uso de medicamentos para indicaciones distintas de las aprobadas por la FDA.
Vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización [ editar ]
Después de la aprobación de la NDA, el patrocinador debe revisar e informar a la FDA sobre cada experiencia adversa de medicamentos de un paciente de la que tenga conocimiento. Deben informar los eventos adversos graves inesperados y fatales de medicamentos dentro de los 15 días, y otros eventos trimestralmente. [37] La FDA también recibe informes de eventos adversos de medicamentos directamente a través de su programa MedWatch . [38] Estos informes se denominan "informes espontáneos" porque los informes de los consumidores y los profesionales de la salud son voluntarios.
Si bien esta sigue siendo la herramienta principal de la vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización , los requisitos de la FDA para la gestión de riesgos posteriores a la comercialización están aumentando. Como condición para la aprobación, es posible que se requiera que un patrocinador lleve a cabo ensayos clínicos adicionales , denominados ensayos de fase IV. En algunos casos, la FDA exige planes de gestión de riesgos denominados Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para algunos medicamentos que requieren que se tomen medidas para garantizar que el medicamento se use de manera segura. [39] [40] Por ejemplo, talidomidapuede causar defectos de nacimiento, pero tiene usos que superan los riesgos si los hombres y mujeres que toman los medicamentos no conciben un hijo; un programa REMS para talidomida exige un proceso auditable para garantizar que las personas que toman el medicamento tomen medidas para evitar el embarazo; muchas drogas opioides tienen programas REMS para evitar la adicción y el desvío de drogas. [39] El medicamento isotretinoína tiene un programa REMS llamado iPLEDGE . [41]
Medicamentos genéricos [ editar ]
Los medicamentos genéricos son equivalentes químicos y terapéuticos de los medicamentos de marca cuyas patentes han expirado. [42] Los medicamentos genéricos aprobados deben tener la misma dosis, seguridad, eficacia, concentración, estabilidad y calidad, así como la misma vía de administración. En general, son menos costosos que sus contrapartes de marca, son fabricados y comercializados por compañías rivales y, en la década de 1990, representaban alrededor de un tercio de todas las recetas emitidas en los Estados Unidos. [42] Para que una compañía farmacéutica obtenga la aprobación para producir un medicamento genérico, la FDA requiere evidencia científica de que el medicamento genérico es intercambiable o terapéuticamente equivalente al medicamento aprobado originalmente. [43] Esto se llamaSolicitud abreviada de nuevos fármacos (ANDA). [44] A partir de 2012, el 80% de todos los medicamentos aprobados por la FDA están disponibles en forma genérica. [ cita requerida ]
Escándalo de drogas genéricas [ editar ]
En 1989, estalló un gran escándalo relacionado con los procedimientos utilizados por la FDA para aprobar la venta de medicamentos genéricos al público. [42] Los cargos de corrupción en la aprobación de medicamentos genéricos surgieron por primera vez en 1988 durante el curso de una extensa investigación del Congreso sobre la FDA. El subcomité de supervisión del Comité de Comercio y Energía de la Cámara de los Estados Unidos fue el resultado de una queja presentada contra la FDA por Mylan Laboratories Inc. de Pittsburgh.. Cuando su solicitud para fabricar genéricos fue objeto de repetidos retrasos por parte de la FDA, Mylan, convencido de que estaba siendo discriminado, pronto comenzó su propia investigación privada de la agencia en 1987. Mylan finalmente presentó una demanda contra dos ex empleados de la FDA y cuatro empresas manufactureras, acusando que la corrupción dentro de la agencia federal resultó en crimen organizado y en violaciones de la ley antimonopolio. "El orden en el que se aprobaron los nuevos medicamentos genéricos fue establecido por los empleados de la FDA incluso antes de que los fabricantes de medicamentos presentaran las solicitudes" y, según Mylan, se siguió este procedimiento ilegal para dar un trato preferencial a determinadas empresas. Durante el verano de 1989, tres funcionarios de la FDA (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) se declararon culpables de cargos penales por aceptar sobornos de fabricantes de medicamentos genéricos y dos empresas ( Par Pharmaceutical y su subsidiaria Quad Pharmaceuticals) [45 ] se declaró culpable de dar sobornos.
Además, se descubrió que varios fabricantes habían falsificado los datos presentados al solicitar la autorización de la FDA para comercializar ciertos medicamentos genéricos. Vitarine Pharmaceuticals of New York, que buscó la aprobación de una versión genérica del medicamento Dyazide , un medicamento para la presión arterial alta, presentó Dyazide, en lugar de su versión genérica, para las pruebas de la FDA. En abril de 1989, la FDA investigó a 11 fabricantes por irregularidades; y luego elevó ese número a 13. Con el tiempo, los fabricantes suspendieron o retiraron del mercado docenas de medicamentos. A principios de la década de 1990, la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Presentó cargos por fraude de valores contra Bolar Pharmaceutical Company, un importante fabricante de genéricos con sede en Long Island, Nueva York. [42]
Medicamentos de venta libre [ editar ]
Los medicamentos de venta libre (OTC) son medicamentos como la aspirina que no requieren receta médica. [46] La FDA tiene una lista de aproximadamente 800 de estos ingredientes aprobados que se combinan de diversas formas para crear más de 100.000 medicamentos de venta libre. Muchos ingredientes de medicamentos de venta libre se habían aprobado previamente como medicamentos recetados que ahora se consideran lo suficientemente seguros para su uso sin la supervisión de un médico, como el ibuprofeno . [47]
Tratamiento del ébola [ editar ]
En 2014, la FDA agregó un tratamiento contra el ébola que estaba desarrollando la compañía farmacéutica canadiense Tekmira al programa Fast Track , pero detuvo los ensayos de fase 1 en julio a la espera de recibir más información sobre cómo funciona el medicamento. En general, esto se consideró cada vez más importante frente a un brote importante de la enfermedad en África occidental que comenzó a fines de marzo de 2014 y terminó en junio de 2016 [48].
[ editar ]
Durante la pandemia de coronavirus , la FDA otorgó una autorización de uso de emergencia para equipos de protección personal (PPE), equipos de diagnóstico in vitro, ventiladores y otros dispositivos médicos. [49] [50]
El 18 de marzo, los inspectores de la FDA pospusieron la mayoría de las inspecciones de instalaciones extranjeras y todas las inspecciones de instalaciones de vigilancia de rutina nacionales. [51] En contraste, el Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria (FSIS) del USDA continuó las inspecciones de las plantas empacadoras de carne, lo que resultó en 145 empleados de campo del FSIS que dieron positivo por COVID-19 y tres murieron. [52]
Vacunas, sangre y productos tisulares y biotecnología [ editar ]
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El Centro de Evaluación e Investigación Biológica es la rama de la FDA responsable de garantizar la seguridad y eficacia de los agentes terapéuticos biológicos. [53] Estos incluyen sangre y productos sanguíneos, vacunas, alérgenos, productos a base de células y tejidos y productos de terapia génica. Los nuevos productos biológicos deben pasar por un proceso de aprobación previo a la comercialización llamado Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA), similar al de los medicamentos.
La autoridad original para la regulación gubernamental de productos biológicos fue establecida por la Ley de Control de Productos Biológicos de 1902 , con autoridad adicional establecida por la Ley de Servicios de Salud Pública de 1944 . Junto con estas leyes, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos también se aplica a todos los productos biológicos. Originalmente, la entidad responsable de la regulación de productos biológicos dependía de los Institutos Nacionales de Salud ; esta autoridad fue transferida a la FDA en 1972.
Dispositivos médicos y emisores de radiación [ editar ]
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El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) es la rama de la FDA responsable de la aprobación previa a la comercialización de todos los dispositivos médicos , así como de supervisar la fabricación, el rendimiento y la seguridad de estos dispositivos. [54] La definición de dispositivo médico se da en la Ley FD&C e incluye productos desde el simple cepillo de dientes hasta dispositivos complejos como los neuroestimuladores implantables . CDRH también supervisa el desempeño de seguridad de los dispositivos no médicos que emiten ciertos tipos de radiación electromagnética . Ejemplos de dispositivos regulados por CDRH incluyen teléfonos celulares , equipos de control de equipaje de aeropuerto ,receptores de televisión , hornos microondas , cabinas de bronceado y productos láser .
Los poderes regulatorios del CDRH incluyen la autoridad para exigir ciertos informes técnicos de los fabricantes o importadores de productos regulados, exigir que los productos emisores de radiación cumplan con los estándares obligatorios de desempeño de seguridad, declarar los productos regulados defectuosos y ordenar el retiro del mercado de productos defectuosos o no conformes. CDRH también realiza cantidades limitadas de pruebas directas de productos.
"Aprobado por la FDA" frente a "Aprobado por la FDA" [ editar ]
Se requieren solicitudes de autorización para dispositivos médicos que demuestren que son "sustancialmente equivalentes" a los dispositivos anteriores que ya están en el mercado. Las solicitudes aprobadas son para artículos que son nuevos o sustancialmente diferentes y necesitan demostrar "seguridad y eficacia", por ejemplo, pueden ser inspeccionados por seguridad en caso de nuevos peligros tóxicos. Ambos aspectos deben ser probados o proporcionados por el remitente para garantizar que se sigan los procedimientos adecuados. [55]
Cosméticos [ editar ]
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Los cosméticos están regulados por el Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada , la misma rama de la FDA que regula los alimentos. Los productos cosméticos, en general, no están sujetos a la aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA, a menos que hagan "afirmaciones de estructura o función" que los conviertan en medicamentos (consulte Cosmecéutico ). Sin embargo, todos los aditivos de color deben ser aprobados específicamente por la FDA antes de que los fabricantes puedan incluirlos en los productos cosméticos vendidos en los EE. UU. La FDA regula el etiquetado de los cosméticos, y los cosméticos que no han sido sometidos a pruebas de seguridad deben llevar una advertencia a tal efecto. [56]
Según el grupo de defensa de la industria, el Consejo Estadounidense de Ciencia y Salud, aunque la industria cosmética es predominantemente responsable de garantizar la seguridad de sus productos, la FDA también tiene el poder de intervenir cuando sea necesario para proteger al público, pero en general no requiere aprobación o pruebas previas a la comercialización. La ACSH dice que las empresas deben colocar una nota de advertencia en sus productos si no han sido probados y que los expertos en revisiones de ingredientes cosméticos también juegan un papel en el monitoreo de la seguridad a través de la influencia en el uso de ingredientes, pero también carecen de autoridad legal. Según la ACSH, en general, la organización ha revisado alrededor de 1.200 ingredientes y ha sugerido que se restrinjan varios cientos, pero no existe un método estándar o sistémico para revisar la seguridad de los productos químicos y una definición clara de lo que se entiende por 'seguridad' para que todos Los productos químicos se prueban sobre la misma base.[57]
Productos veterinarios [ editar ]
El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) es un centro de la FDA que regula los aditivos alimentarios y los medicamentos que se administran a los animales. [58] La CVM regula los medicamentos para animales, los alimentos para animales, incluidos los animales de compañía y los dispositivos médicos para animales. Los requisitos de la FDA para prevenir la propagación de la encefalopatía espongiforme bovina también son administrados por CVM a través de inspecciones de los fabricantes de alimentos. [59] CVM no regula las vacunas para animales; estos son manejados por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos . [60]
Productos de tabaco [ editar ]
La FDA regula los productos de tabaco con la autoridad establecida por la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar de 2009 . [61] Esta ley exige advertencias de color en los paquetes de cigarrillos y la publicidad impresa, y advertencias de texto del Cirujano General de EE . UU . [62]
Las nueve nuevas etiquetas de advertencia gráficas fueron anunciadas por la FDA en junio de 2011 y se programó que debían aparecer en el empaque para septiembre de 2012. La fecha de implementación es incierta, debido a los procedimientos en curso en el caso de RJ Reynolds Tobacco Co. v. EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos. [63] RJ Reynolds , Lorillard , Commonwealth Brands , Liggett Group y Santa Fe Natural Tobacco Company han presentado una demanda en el tribunal federal de Washington, DC, alegando que las etiquetas gráficas son una forma inconstitucional de obligar a las empresas tabacaleras a participar en actividades de promoción contra el tabaquismo en nombre del gobierno. [64]
Un abogado de la Primera Enmienda , Floyd Abrams , representa a las compañías tabacaleras en el caso, alegando que exigir etiquetas de advertencia gráficas en un producto legal no puede resistir el escrutinio constitucional. [65] La Asociación de Anunciantes Nacionales y la Federación Estadounidense de Publicidad también han presentado un escrito en la demanda, argumentando que las etiquetas infringen la libertad de expresión comercial y podrían conducir a una mayor intrusión del gobierno si no se cuestionan. [66] En noviembre de 2011, el juez federal Richard Leon del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia detuvo temporalmente las nuevas etiquetas, probablemente retrasando el requisito de que las empresas tabacaleras exhiban las etiquetas. LaEn última instancia, la Corte Suprema de Estados Unidos podría decidir el asunto. [67]
En julio de 2017, la FDA anunció un plan que reduciría los niveles actuales de nicotina permitidos en los cigarrillos de tabaco. [68]
Regulación de organismos vivos [ editar ]
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Con la aceptación de la notificación previa a la comercialización 510 (k) k033391 en enero de 2004, la FDA otorgó al Dr. Ronald Sherman permiso para producir y comercializar gusanos médicos para su uso en humanos u otros animales como dispositivo médico recetado. Los gusanos médicos representan el primer organismo vivo permitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos para su producción y comercialización como un dispositivo médico recetado.
En junio de 2004, la FDA autorizó a Hirudo medicinalis (sanguijuelas medicinales) como el segundo organismo vivo que se utilizará como dispositivo médico.
La FDA también exige que la leche se pasteurice para eliminar las bacterias . [ cita requerida ]
Cooperación internacional [ editar ]
En febrero de 2011, el presidente Barack Obama y el primer ministro canadiense Stephen Harper emitieron una "Declaración sobre una visión compartida para la seguridad perimetral y la competitividad económica" [69] [70] y anunciaron la creación del Consejo de Cooperación Reglamentaria entre Canadá y Estados Unidos (CCR). "para aumentar la transparencia regulatoria y la coordinación entre los dos países". [71]
Bajo el mandato de RCC, la FDA y Health Canada emprendieron una iniciativa "primera en su tipo" al seleccionar "como su primera área de alineación las indicaciones del resfriado común para ciertos ingredientes antihistamínicos de venta libre (GC 2013-01-10)". [72]
Un ejemplo más reciente del trabajo internacional de la FDA es su cooperación en 2018 con agencias reguladoras y de aplicación de la ley en todo el mundo a través de Interpol como parte de la Operación Pangea XI. [73] [74] La FDA apuntó a 465 sitios web que vendían ilegalmente versiones potencialmente peligrosas y no aprobadas de opioides , oncología y medicamentos recetados antivirales a consumidores estadounidenses. La agencia se centró en esquemas de lavado de transacciones para descubrir la compleja red de drogas en línea. [75]
Programas de ciencia e investigación [ editar ]
La FDA lleva a cabo actividades de investigación y desarrollo para desarrollar tecnología y estándares que respalden su función reguladora, con el objetivo de resolver los desafíos científicos y técnicos antes de que se conviertan en impedimentos . Los esfuerzos de investigación de la FDA incluyen las áreas de productos biológicos, dispositivos médicos, medicamentos, salud de la mujer, toxicología, seguridad alimentaria y nutrición aplicada y medicina veterinaria. [76]
Gestión de datos [ editar ]
La FDA ha recopilado una gran cantidad de datos a lo largo de las décadas. El proyecto OpenFDA se creó para permitir un fácil acceso a los datos para el público y se lanzó oficialmente en junio de 2014. [77] [78]
Historia [ editar ]
Hasta el siglo XX, había pocas leyes federales que regularan el contenido y la venta de alimentos y productos farmacéuticos producidos en el país, con una excepción de la Ley de Vacunas de corta duración de 1813 . La historia de la FDA se puede remontar a la última parte del siglo 19 y el Departamento de Agricultura de Estados Unidos 's División de Química , posteriormente su Oficina de Química. Bajo Harvey Washington Wiley , nombrado químico jefe en 1883, la División comenzó a realizar investigaciones sobre la adulteración y el etiquetado incorrecto de alimentos y medicamentos en el mercado estadounidense. La defensa de Wiley se produjo en un momento en que el público se había despertado ante los peligros en el mercado por periodistas deshonestos comoUpton Sinclair , y se convirtió en parte de una tendencia general para aumentar las regulaciones federales en asuntos pertinentes a la seguridad pública durante la Era Progresista . [79] La Ley de Control de Productos Biológicos de 1902 se implementó después de que se usara una antitoxina diftérica , derivada de suero contaminado con tétanos, para producir una vacuna que causó la muerte de trece niños en St. Louis, Missouri. El suero se extrajo originalmente de un caballo llamado Jim que había contraído tétanos.
En junio de 1906, el presidente Theodore Roosevelt firmó la ley el acto puro de Alimentos y Medicamentos de 1906 , también conocida como la "Ley Wiley" después de su principal defensor. [79] La ley prohíbe, bajo pena de incautación de mercancías, el transporte interestatal de alimentos "adulterados". La Ley aplicó sanciones similares a la comercialización interestatal de medicamentos "adulterados", en los que el "estándar de concentración, calidad o pureza" del ingrediente activo no se indicaba claramente en la etiqueta ni figuraba en la Farmacopea de los Estados Unidos o en el National Formulario . [80]
La responsabilidad de examinar los alimentos y los medicamentos para detectar tal "adulteración" o "etiquetado incorrecto" se asignó a la Oficina de Química del USDA de Wiley. [79] Wiley usó estos nuevos poderes regulatorios para llevar a cabo una campaña agresiva contra los fabricantes de alimentos con aditivos químicos, pero la autoridad de la Oficina de Química pronto fue verificada por decisiones judiciales, que definieron estrictamente los poderes de la oficina y establecieron altos estándares para la prueba de intenciones fraudulentas. . [79] En 1927, los poderes reguladores de la Oficina de Química se reorganizaron bajo un nuevo organismo del USDA, la Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas. [81] Este nombre fue acortado a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) tres años después. [82]
En la década de 1930, los periodistas deshonestos , las organizaciones de protección al consumidor y los reguladores federales comenzaron a montar una campaña para lograr una autoridad reguladora más fuerte al publicar una lista de productos nocivos que se habían declarado permitidos según la ley de 1906, incluidas las bebidas radiactivas , el rímel Lash señuelo que causaba ceguera. y "curas" inútiles para la diabetes y la tuberculosis . La ley propuesta resultante no pudo aprobarse en el Congreso de los Estados Unidos durante cinco años, pero se promulgó rápidamente después de la protesta pública por el Elixir Sulfanilamida de 1937.tragedia, en la que más de 100 personas murieron después de usar un medicamento formulado con un solvente tóxico no probado. [83]
El presidente Franklin Delano Roosevelt firmó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en ley el 24 de junio de 1938. La nueva ley aumentó significativamente autoridad reguladora federal sobre las drogas al ordenar una revisión previa a la comercialización de la seguridad de los nuevos medicamentos, así como prohibir afirmaciones terapéuticas falsas en el etiquetado de medicamentos sin requerir que la FDA demuestre la intención fraudulenta . Poco después de la aprobación de la Ley de 1938, la FDA comenzó a designar ciertos medicamentos como seguros para su uso solo bajo la supervisión de un profesional médico, y la categoría de medicamentos " solo con receta " fue codificada de manera segura en la ley por la Enmienda Durham-Humphrey.en 1951. Estos desarrollos confirmaron amplios poderes de la FDA para hacer cumplir las retiradas de medicamentos ineficaces posteriores a la comercialización. [79]
Fuera de los EE. UU., El medicamento talidomida se comercializó para el alivio de las náuseas generales y las náuseas matutinas , pero causó defectos de nacimiento e incluso la muerte de miles de bebés cuando se tomó durante el embarazo. [84] Las madres estadounidenses no se vieron afectadas en gran medida ya que la Dra. Frances Oldham Kelsey de la FDA se negó a autorizar la comercialización del medicamento. En 1962, se aprobó la Enmienda Kefauver-Harris a la Ley FD&C, que representó una "revolución" en la autoridad reguladora de la FDA. [85]El cambio más importante fue el requisito de que todas las aplicaciones de nuevos medicamentos demuestren "evidencia sustancial" de la eficacia del medicamento para una indicación comercializada, además del requisito existente para la demostración de seguridad previa a la comercialización. Esto marcó el inicio del proceso de aprobación de la FDA en su forma moderna.
Estas reformas tuvieron el efecto de aumentar el tiempo y la dificultad necesarios para llevar una droga al mercado. [86] Uno de los estatutos más importantes en el establecimiento del mercado farmacéutico estadounidense moderno fue la Ley de 1984 sobre la competencia de precios de los medicamentos y la restauración del plazo de las patentes , más comúnmente conocida como la "Ley Hatch-Waxman" en honor a sus principales patrocinadores. La ley extendió los términos de exclusividad de patentes de nuevos medicamentos y vinculó esas extensiones, en parte, a la duración del proceso de aprobación de la FDA para cada medicamento individual. Para los fabricantes de genéricos, la Ley creó un nuevo mecanismo de aprobación, la Solicitud abreviada de nuevos medicamentos.(ANDA), en el que el fabricante de medicamentos genéricos solo necesita demostrar que su formulación genérica tiene el mismo ingrediente activo, vía de administración, forma farmacéutica, concentración y propiedades farmacocinéticas ("bioequivalencia") que el medicamento de marca correspondiente. A esta ley se le atribuye, en esencia, la creación de la industria moderna de medicamentos genéricos. [87]
Las preocupaciones sobre la duración del proceso de aprobación de medicamentos salieron a la luz al principio de la epidemia del SIDA . A mediados y finales de la década de 1980, ACT-UP y otras organizaciones activistas contra el VIH acusaron a la FDA de retrasar innecesariamente la aprobación de medicamentos para combatir el VIH y las infecciones oportunistas. [88] En parte en respuesta a estas críticas, la FDA emitió nuevas reglas para acelerar la aprobación de medicamentos para enfermedades potencialmente mortales y amplió el acceso a medicamentos para pacientes con opciones de tratamiento limitadas. [89] Todos los medicamentos iniciales aprobados para el tratamiento del VIH / SIDA fueron aprobados a través de estos mecanismos de aprobación acelerada. [90]Frank Young, entonces comisionado de la FDA, estuvo detrás de la Fase II del Plan de Acción, establecido en agosto de 1987 para una aprobación más rápida de los medicamentos contra el SIDA. [91]
En dos casos, los gobiernos estatales han buscado legalizar medicamentos que la FDA no ha aprobado. Bajo la teoría de que la ley federal, aprobada de conformidad con la autoridad constitucional, anula las leyes estatales en conflicto, las autoridades federales aún reclaman la autoridad para incautar, arrestar y procesar por posesión y venta de estas sustancias, [ cita requerida ] incluso en los estados donde son legales bajo la ley estatal. La primera ola fue la legalización del laetrile por parte de 27 estados a fines de la década de 1970. Este fármaco se utilizó como tratamiento para el cáncer, pero los estudios científicos antes y después de esta tendencia legislativa lo encontraron ineficaz. [92] [93] La segunda ola se refirió a la marihuana medicinalen las décadas de 1990 y 2000. Aunque Virginia aprobó una legislación que permite a los médicos recomendar cannabis para el glaucoma o los efectos secundarios de la quimioterapia, una tendencia más generalizada comenzó en California con la Ley de Uso Compasivo de 1996 .
Primero histórico: FDA y Opana ER de Endo Pharmaceutical (2017) [ editar ]
Cuando la FDA solicitó a Endo Pharmaceuticals el 8 de junio de 2017 que eliminara el clorhidrato de oximorfona del mercado, fue la primera solicitud de este tipo en la historia de la FDA. [94]
Reformas del siglo XXI [ editar ]
Iniciativa de ruta crítica [ editar ]
La Critical Path Initiative [95] es el esfuerzo de la FDA para estimular y facilitar un esfuerzo nacional para modernizar las ciencias a través de las cuales se desarrollan, evalúan y fabrican productos regulados por la FDA. La iniciativa se lanzó en marzo de 2004, con la publicación de un informe titulado Innovación / estancamiento: desafío y oportunidad en el camino crítico hacia nuevos productos médicos. [96]
Derechos de los pacientes para acceder a medicamentos no aprobados [ editar ]
El programa Compassionate Investigational New Drug se creó después de que Randall v. EE.UU. falló a favor de Robert C. Randall en 1978, creando un programa para la marihuana medicinal . [97]
Un caso judicial de 2006, Abigail Alliance v. Von Eschenbach , habría forzado cambios radicales en la regulación de la FDA sobre medicamentos no aprobados. La Alianza Abigail argumentó que la FDA debe autorizar los medicamentos para que los usen pacientes terminales con "diagnósticos desesperados", después de que hayan completado las pruebas de Fase I. [98] El caso ganó una apelación inicial en mayo de 2006, pero esa decisión fue revocada por una nueva audiencia en marzo de 2007. La Corte Suprema de los Estados Unidos se negó a escuchar el caso y la decisión final negó la existencia de un derecho a medicamentos no aprobados.
Los críticos del poder regulador de la FDA argumentan que la FDA tarda demasiado en aprobar medicamentos que podrían aliviar el dolor y el sufrimiento humano más rápido si se comercializan antes. La crisis del SIDA generó algunos esfuerzos políticos para agilizar el proceso de aprobación. Sin embargo, estas reformas limitadas estaban dirigidas a los medicamentos contra el SIDA, no al mercado en general. Esto ha llevado a la convocatoria de reformas más sólidas y duraderas que permitan a los pacientes, bajo el cuidado de sus médicos, acceder a medicamentos que hayan pasado la primera ronda de ensayos clínicos. [99] [100]
Supervisión de la seguridad de los medicamentos después de la comercialización [ editar ]
El retiro ampliamente publicitado de Vioxx , un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ahora se estima que ha contribuido a ataques cardíacos fatales en miles de estadounidenses, jugó un papel importante en impulsar una nueva ola de reformas de seguridad tanto en la reglamentación de la FDA como Niveles estatutarios. Vioxx fue aprobado por la FDA en 1999 e inicialmente se esperaba que fuera más seguro que los AINE anteriores, debido a su menor riesgo de hemorragia del tracto intestinal. Sin embargo, varios estudios previos y posteriores a la comercialización sugirieron que Vioxx podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, y esto fue demostrado de manera concluyente por los resultados del ensayo APPROVe en 2004. [101]
Ante numerosos juicios, el fabricante lo retiró voluntariamente del mercado. El ejemplo de Vioxx ha sido prominente en un debate en curso sobre si los nuevos medicamentos deben evaluarse sobre la base de su seguridad absoluta o su seguridad en relación con los tratamientos existentes para una afección determinada. A raíz del retiro del mercado de Vioxx, los principales periódicos, revistas médicas, organizaciones de defensa del consumidor, legisladores y funcionarios de la FDA [102] pidieron reformas en los procedimientos de la FDA para la regulación de la seguridad de los medicamentos antes y después de la comercialización.
En 2006, el Instituto de Medicina nombró un comité del Congreso para revisar la regulación de seguridad farmacéutica en los EE. UU. Y emitir recomendaciones para mejoras. El comité estaba compuesto por 16 expertos, incluidos líderes en investigación médica de medicina clínica, economía, bioestadística , derecho, políticas públicas, salud pública y las profesiones relacionadas con la salud, así como ejecutivos actuales y anteriores de la industria farmacéutica , hospitalaria y de seguros de salud. Industrias. Los autores encontraron importantes deficiencias en el sistema actual de la FDA para garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado estadounidense. En general, los autores pidieron un aumento de los poderes regulatorios, la financiación y la independencia de la FDA.[103] [104] Algunas de las recomendaciones del comité se incorporaron a los borradores de la enmienda PDUFA IV, que se convirtió en ley como Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 . [105]
A partir de 2011, se han creado Planes de acción para la minimización de riesgos (RiskMAPS) para garantizar que los riesgos de un medicamento nunca superen los beneficios de ese medicamento dentro del período posterior a la comercialización. Este programa requiere que los fabricantes diseñen e implementen evaluaciones periódicas de la efectividad de sus programas. Los planes de acción de minimización de riesgos se establecen en función del nivel general de riesgo que un medicamento recetado pueda representar para el público. [106]
Pruebas de drogas pediátricas [ editar ]
Antes de la década de 1990, solo el 20% de todos los medicamentos recetados para niños en los Estados Unidos se probaban para determinar su seguridad o eficacia en una población pediátrica. [ cita requerida ] Esto se convirtió en una de las principales preocupaciones de los pediatras a medida que se acumulaban pruebas de que la respuesta fisiológica de los niños a muchos fármacos difería significativamente de los efectos de esos fármacos en los adultos. Los niños reaccionan de manera diferente a los medicamentos debido a muchas razones, incluido el tamaño, el peso, etc. Hubo varias razones por las que se realizaron pocos ensayos médicos con niños. Para muchos medicamentos, los niños representaban una proporción tan pequeña del mercado potencial que los fabricantes de medicamentos no consideraban que tales pruebas fueran rentables. [107]
Además, debido a que se pensaba que los niños tenían restricciones éticas en su capacidad para dar su consentimiento informado , hubo un aumento de los obstáculos gubernamentales e institucionales para la aprobación de estos ensayos clínicos, así como una mayor preocupación por la responsabilidad legal . Por lo tanto, durante décadas, la mayoría de los medicamentos recetados a niños en los EE. UU. Se administraron de manera no aprobada por la FDA, "fuera de etiqueta", con dosis "extrapoladas" de datos de adultos a través de cálculos de peso corporal y área de superficie corporal. [107]
Un intento inicial de la FDA para abordar este problema fue la Norma final de la FDA sobre etiquetado y extrapolación pediátrica de 1994, que permitía a los fabricantes agregar información sobre el etiquetado pediátrico, pero requería que los medicamentos que no habían sido probados para la seguridad y eficacia pediátricas tuvieran una renuncia a ese efecto. Sin embargo, esta regla no logró motivar a muchas compañías farmacéuticas a realizar ensayos de medicamentos pediátricos adicionales. En 1997, la FDA propuso una regla para exigir ensayos de medicamentos pediátricos de los patrocinadores de las solicitudes de nuevos medicamentos . Sin embargo, esta nueva regla fue reemplazada con éxito en un tribunal federal por exceder la autoridad legal de la FDA. [107]
Mientras se desarrollaba este debate, el Congreso utilizó la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 para aprobar incentivos que otorgaban a los fabricantes de productos farmacéuticos una extensión del plazo de patente de seis meses para los nuevos medicamentos presentados con datos de ensayos pediátricos. La Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños de 2007 reautorizó estas disposiciones y permitió a la FDA solicitar pruebas patrocinadas por los NIH para las pruebas de drogas pediátricas, aunque estas solicitudes están sujetas a las restricciones de financiación de los NIH. En la Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica de 2003 , el Congreso codificó la autoridad de la FDA para exigir ensayos de medicamentos pediátricos patrocinados por el fabricante para ciertos medicamentos como "último recurso" si los incentivos y los mecanismos financiados con fondos públicos resultaban inadecuados. [107]
Cupón de revisión prioritaria (PRV) [ editar ]
El vale de revisión prioritaria es una disposición de la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 , que otorga un "vale de revisión prioritaria" transferible a cualquier empresa que obtenga la aprobación para un tratamiento para enfermedades tropicales desatendidas . El sistema fue propuesto por primera vez por los profesores de la Universidad de Duke David Ridley, Henry Grabowski y Jeffrey Moe en su artículo de 2006 Health Affairs : "Developing Drugs for Developing Countries". [108] El presidente Obama promulgó la Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2012, que extendió la autorización hasta 2017. [109]
Reglas para productos biológicos genéricos [ editar ]
Desde la década de 1990, muchos fármacos nuevos con éxito para el tratamiento del cáncer , enfermedades autoinmunes y otras afecciones han sido fármacos biotecnológicos basados en proteínas , regulados por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica . Muchos de estos medicamentos son extremadamente costosos; por ejemplo, el medicamento contra el cáncer Avastin cuesta $ 55,000 por un año de tratamiento, [ cita requerida ] mientras que el medicamento de terapia de reemplazo enzimático Cerezyme cuesta $ 200,000 por año, y los pacientes con enfermedad de Gaucher deben tomarlo de por vida. [110]
Los medicamentos biotecnológicos no tienen las estructuras químicas simples y fácilmente verificables de los medicamentos convencionales y se producen mediante técnicas complejas, a menudo patentadas, como los cultivos de células de mamíferos transgénicos. Debido a estas complejidades, la Ley Hatch-Waxman de 1984 no incluyó productos biológicos en el proceso de Solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA). Esto excluyó la posibilidad de una competencia de medicamentos genéricos por medicamentos biotecnológicos. En febrero de 2007, se introdujeron proyectos de ley idénticos en la Cámara para crear un proceso ANDA para la aprobación de biológicos genéricos, pero no se aprobaron. [110]
Aplicaciones médicas móviles [ editar ]
En 2013, se emitió una guía para regular las aplicaciones médicas móviles y proteger a los usuarios de su uso no intencionado. Esta guía distingue las aplicaciones sujetas a regulación en función de las afirmaciones de marketing de las aplicaciones. [111] Se ha propuesto la incorporación de las directrices durante la fase de desarrollo de estas aplicaciones para acelerar la entrada en el mercado y su autorización. [112]
Críticas [ editar ]
La FDA tiene supervisión regulatoria sobre una gran variedad de productos que afectan la salud y la vida de los ciudadanos estadounidenses. [79] Como resultado, los poderes y decisiones de la FDA son monitoreados cuidadosamente por varias organizaciones gubernamentales y no gubernamentales. Un informe del Instituto de Medicina de $ 1.8 millones de 2006 sobre la regulación farmacéutica en los EE. UU. Encontró deficiencias importantes en el sistema actual de la FDA para garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado estadounidense. En general, los autores pidieron un aumento de los poderes regulatorios , la financiación y la independencia de la FDA. [113] [114]
Nueve científicos de la FDA hicieron un llamado al entonces presidente electo Barack Obama por las presiones de la gerencia, experimentadas durante la presidencia de George W. Bush , para manipular datos, incluso en relación con el proceso de revisión de dispositivos médicos. Estas preocupaciones, caracterizadas como "corruptas y distorsionadas por los actuales administradores de la FDA, poniendo así al pueblo estadounidense en riesgo", también se destacaron en el informe de 2006 [113] sobre la agencia. [115]
La FDA también ha sido criticada desde el punto de vista opuesto, por ser demasiado dura con la industria. Según un análisis publicado en el sitio web del libertario Mercatus Center , muchos sienten que la FDA sobrepasa sus poderes regulatorios y socava las pequeñas empresas y las pequeñas granjas en favor de las grandes corporaciones. Tres de las restricciones de la FDA bajo su análisis son el permiso de nuevos medicamentos y dispositivos, el control del habla del fabricante y la imposición de requisitos de prescripción. Los autores argumentan que en el mercado de alimentos cada vez más complejo y diverso, la FDA no está equipada para regular o inspeccionar los alimentos de manera adecuada. [116] [ verificación necesaria ]
Sin embargo, en un indicador de que la FDA puede ser demasiado laxa en su proceso de aprobación, en particular para dispositivos médicos, un estudio de 2011 realizado por la Dra. Diana Zuckerman y Paul Brown del Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias , y el Dr. Steven Nissen de la Clínica Cleveland , publicada en Archives of Internal Medicine , mostró que la mayoría de los dispositivos médicos retirados del mercado en los últimos cinco años por "problemas de salud graves o muerte" habían sido aprobados previamente por la FDA utilizando el código 510 (k) menos estricto y más barato . proceso . En algunos casos, los dispositivos se habían considerado de tan bajo riesgo que no necesitaban la regulación de la FDA. De los 113 dispositivos retirados del mercado, 35 tenían fines de salud cardiovascular.[117]
Ver también [ editar ]
- Reacción adversa
- Acontecimiento adverso
- Reacción adversa al medicamento
- Bioseguridad
- Bioseguridad en Estados Unidos
- Implementación del estudio de eficacia farmacológica
- Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997
- Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA de 2011
- Programa de desarrollo de vía rápida de la FDA (para medicamentos)
- Ley de enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 (por ejemplo, medicamentos)
- Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2012 (GAIN / QIDP, etc.)
- Ley de beneficio inverso
- Exención de dispositivos en investigación (para uso en ensayos clínicos)
- Enmienda Kefauver Harris de 1962: "prueba de eficacia" requerida para los medicamentos
Internacional:
- Administración de alimentos
- Conferencia internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano (ICH)
- Australia: Administración de productos terapéuticos
- Brasil: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
- Canadá: Dirección de Productos Sanitarios Comercializados
- Canadá: Health Canada
- Dinamarca: Agencia Danesa de Medicamentos
- Unión Europea: Agencia Europea de Medicamentos
- Alemania: Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios
- India: Autoridad de Normas y Seguridad Alimentaria de la India
- India: Organización Central de Control de Normas de Medicamentos
- Japón: Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW)
- Japón: Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos
- México: Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios
- Singapur: Autoridad de Ciencias de la Salud
- Reino Unido: Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
- Estados Unidos: Administración de Drogas y Alimentos
Notas [ editar ]
- ^ El texto citado de la fuente indica "9" pero el recuento real del sitio web indica "14".
Referencias [ editar ]
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Enlaces externos [ editar ]
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