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No confundir con Generalmente reconocido como seguro y eficaz .
Seguridad alimenticia
Seguridad alimentaria 1.svg
Condiciones
Factores críticos
Patógenos bacterianos
Patógenos virales
Patógenos parasitarios

Generalmente reconocido como seguro ( GRAS ) es una designación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) según la cual los expertos consideran que una sustancia química o sustancia agregada a los alimentos es segura. [1] Un ingrediente con una designación GRAS está exento de los requisitos habituales de tolerancia a los aditivos alimentarios de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA) . [2] El concepto de aditivos alimentarios "generalmente reconocidos como inocuos" se describió por primera vez en la Enmienda sobre aditivos alimentarios de 1958 , y todos los aditivos introducidos después de este período tuvieron que ser evaluados por nuevas normas. [1] [3]La lista de avisos GRAS de la FDA se actualiza aproximadamente cada mes, a partir de 2021. [4]

Historia [ editar ]

El 1 de enero de 1958, la FDA estableció la Enmienda sobre aditivos alimentarios de 1958 , con una lista de 700 sustancias alimentarias que estaban exentas del entonces nuevo requisito de que los fabricantes prueben los aditivos alimentarios antes de comercializarlos. [1] [3] El 31 de agosto de 1960, William W. Goodrich, consejero general adjunto de la FDA, se dirigió a la reunión anual (16 Bus. Law. 107 1960-1961) de la FFDCA. El propósito de la reunión fue el próximo 6 de marzo de 1961, fecha de vigencia de las disposiciones de aplicación de la "Enmienda sobre aditivos alimentarios de 1958", a la que se hace referencia como GRAS. [5]

Designación y lista [ editar ]

Una determinación de GRAS puede ser autoafirmada o la FDA puede ser notificada de una determinación de GRAS por expertos no gubernamentales calificados:

  • Autoafirmado. El fabricante de esta sustancia química o sustancia había realizado todas las investigaciones necesarias, incluida la formación de un panel de expertos para revisar los problemas de seguridad, y está preparado para utilizar estos hallazgos para defender el estado GRAS de su producto.
  • Respuesta de la FDA a la notificación GRAS. [4] El fabricante ha realizado toda la diligencia debida antes mencionada y ha presentado una notificación GRAS para informar a la FDA de una determinación de que el uso de una sustancia es GRAS. Después de la evaluación, la FDA proporciona tres posibles respuestas: 1. La FDA no cuestiona la base de la determinación GRAS del notificador, [4] 2. La notificación no proporciona una base suficiente para la determinación GRAS, o 3. La FDA, en el solicitud del notificador, dejó de evaluar la notificación GRAS.

En enero de 2021 (a partir de 1998), se han presentado ante la FDA 955 ingredientes o sustancias alimentarias . [4] Estas peticiones, enviadas por patrocinadores o fabricantes, son revisadas por la evidencia de seguridad contenida en el documento. La FDA publica el estado de la revisión sin más preguntas (como una posición de "no objeción") o la petición es retirada por el solicitante. [4]

Para las sustancias utilizadas en los alimentos antes del 1 de enero de 1958, una cláusula anterior permite que la experiencia basada en el uso común en los alimentos se utilice para afirmar que un ingrediente es seguro en las condiciones de su uso previsto. [3]

La FDA también puede retirar explícitamente la clasificación GRAS, como lo hizo para las grasas trans en 2015. [6]

Lista de avisos GRAS [ editar ]

La lista de avisos GRAS se actualiza aproximadamente cada mes por la FDA. [4]

Código de Regulaciones Federales [ editar ]

El Código de Regulaciones Federales , revisado a partir del 1 de abril de 2020 , [7] incluye (CFR) el título 21 170.30 (b) que proporciona reconocimiento general de seguridad a través de procedimientos científicos requiere la misma cantidad y calidad de evidencia científica necesaria para obtener la aprobación de la sustancia como aditivo alimentario. [8] y normalmente se basa en estudios publicados, que pueden ser corroborados por estudios no publicados y otros datos e información. [2]

Uso previsto [ editar ]

Se debe demostrar que la sustancia es "generalmente reconocida" como segura en las condiciones de su uso previsto. [2] Para las nuevas propuestas, el proponente de la exención, generalmente un fabricante de alimentos o proveedor de ingredientes que desea destacar un ingrediente alimentario en su producto manufacturado, tiene la carga de proporcionar pruebas científicas rigurosas de que el uso de la sustancia en un producto de consumo comestible es seguro. [2] Para establecer GRAS, el proponente debe demostrar que existe un consenso de opinión de expertos de que la sustancia es segura para el uso previsto. [4] Para los productos GRAS existentes, los nuevos usos no deben exceder sustancialmente los niveles históricos de presencia de la sustancia en la dieta. [2]

Cumplimiento [ editar ]

Cuando el uso de una sustancia no califica para la exención GRAS, está sujeto a la aprobación previa a la comercialización exigida por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . En tales circunstancias, la FDA puede tomar medidas de cumplimiento para detener la distribución de la sustancia alimenticia y los alimentos que la contienen con el argumento de que dichos alimentos no se consideran GRAS o contienen un ingrediente agregado ilegalmente. [9]

Un ejemplo de un ingrediente no GRAS que requirió acciones de cumplimiento en forma de cartas de advertencia de la FDA a 15 empresas en 2019 fue el cannabidiol , [10] que, a partir de 2021, no se había establecido con suficiente evidencia científica de seguridad como ingrediente GRAS. [11]

Ver también [ editar ]

  • Generalmente reconocido como seguro y eficaz
  • Comida nueva
  • Equivalencia sustancial

Referencias [ editar ]

  1. ^ a b c "Cómo funciona el programa de notificación GRAS de la FDA de Estados Unidos (original de enero de 2006; actualizado)" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. 9 de febrero de 2018 . Consultado el 30 de enero de 2021 .
  2. ^ a b c d e "Generalmente reconocido como seguro (GRAS)" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. 6 de septiembre de 2019 . Consultado el 30 de enero de 2021 .
  3. ^ a b c "Enfoque de la FDA a la disposición GRAS: una historia de procesos" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. 4 de enero de 2018 . Consultado el 30 de enero de 2021 .
  4. ^ a b c d e f g "Lista de avisos GRAS" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. 25 de enero de 2021 . Consultado el 30 de enero de 2021 .
  5. ^ Goodrich, William W. (noviembre de 1960). "Discurso a la FFDCA sobre GRAS" . Abogado Comercial (Aba) . HeinOnline. 16 : 107 . Consultado el 27 de noviembre de 2010 .
  6. ^ Jalonik, Mary Clare (16 de junio de 2015). "La FDA le dice a la industria alimentaria que elimine gradualmente las grasas trans artificiales" . Boston Globe . Prensa asociada . Consultado el 16 de julio de 2019 . Para eliminar gradualmente las grasas, la FDA tomó una determinación preliminar en 2013 de que los aceites parcialmente hidrogenados ya no entran en la categoría de la agencia "generalmente reconocidos como seguros", que cubre miles de aditivos que los fabricantes pueden usar en los alimentos sin la revisión de la FDA. La agencia tomó esa decisión el martes final, dando a las empresas de alimentos hasta junio de 2018 para eliminarlas.
  7. ^ "Estatutos revisados ​​del CRF: protección de seres humanos, disposiciones generales" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, Código de Regulaciones Federales. 1 de abril de 2020 . Consultado el 30 de enero de 2021 .
  8. ^ "Orientación para la industria: tabla resumen de las pruebas toxicológicas recomendadas para los aditivos utilizados en los alimentos (junio de 2006, actualizado periódicamente)" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. 20 de septiembre de 2020 . Consultado el 30 de enero de 2021 .
  9. ^ "Reglas propuestas del Registro Federal - 62 FR 18937 17 de abril de 1997 - Sustancias generalmente reconocidas como seguras [Expediente No. 97N – 0103]" (PDF) . Registro Federal, Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. 17 de abril de 1997 . Consultado el 30 de enero de 2021 .
  10. ^ "La FDA advierte a 15 empresas por vender ilegalmente varios productos que contienen cannabidiol ya que la agencia detalla preocupaciones de seguridad" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. 25 de noviembre de 2019 . Consultado el 30 de enero de 2021 .
  11. ^ Stephen M Hahn (8 de enero de 2021). "Mejores datos para una mejor comprensión del perfil de uso y seguridad de los productos de cannabidiol (CBD)" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos . Consultado el 30 de enero de 2021 .

Enlaces externos [ editar ]

  • Programa de notificación GRAS, FDA, enero de 2020