La buena práctica clínica ( BPC ) es un estándar de calidad internacional, que los gobiernos pueden luego transponer en regulaciones para ensayos clínicos con sujetos humanos. GCP sigue el Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) y hace cumplir estrictas directrices sobre los aspectos éticos de la investigación clínica .
Se requieren altos estándares en términos de documentación completa para el protocolo clínico , mantenimiento de registros, capacitación e instalaciones, incluidas computadoras y software. La garantía de calidad y las inspecciones garantizan que se cumplan estos estándares . GCP tiene como objetivo garantizar que los estudios sean científicamente auténticos y que las propiedades clínicas del producto en investigación estén debidamente documentadas.
Las pautas de GCP incluyen la protección de los derechos humanos de los sujetos y voluntarios en un ensayo clínico. También proporciona garantía de la seguridad y eficacia de los compuestos recientemente desarrollados. Las pautas de GCP incluyen estándares sobre cómo se deben realizar los ensayos clínicos, definen las funciones y responsabilidades de las juntas de revisión institucional, los investigadores de investigación clínica, los patrocinadores de los ensayos clínicos y los monitores. En la industria farmacéutica, los monitores a menudo se denominan asociados de investigación clínica .
Una serie de ensayos clínicos fallidos e ineficaces en el pasado fueron la razón principal para la creación de las guías de ICH y GCP en los EE. UU. Y Europa. Estas discusiones finalmente llevaron al desarrollo de ciertas regulaciones y pautas, que evolucionaron hasta convertirse en el código de prácticas para la coherencia internacional de la investigación de calidad.
Situación legal y reglamentaria
- Unión Europea: En la UE, las Buenas Prácticas Clínicas (Directiva 2001/20 / EC) están respaldadas y reguladas por la legislación formal contenida en la Directiva de Ensayos Clínicos (Oficialmente Directiva 2001/20 / EC). Una directriz similar para los ensayos clínicos de productos sanitarios es la norma internacional ISO 14155 , que es válida en la Unión Europea como norma armonizada. Estos estándares para ensayos clínicos a veces se denominan ICH-GCP o ISO-GCP para diferenciar entre los dos y el grado de recomendación más bajo en las guías clínicas.
- Estados Unidos: aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomienda las pautas de ICH GCP , [1] no son estatutarias en los Estados Unidos. Los Institutos Nacionales de Salud requieren que los investigadores clínicos financiados por los NIH y el personal de ensayos clínicos que participan en el diseño, la realización, la supervisión o la gestión de ensayos clínicos estén capacitados en Buenas Prácticas Clínicas. [2]
Descripción general de ICH GCP
- Glosario
- Principios de ICH GCP
- Guias para:
- junta de revisión institucional (IRB) / comité de ética independiente (IEC)
- investigador
- patrocinador del ensayo (industrial, académico)
- protocolo de ensayo clínico y enmiendas al protocolo
- folleto del investigador
- documentos esenciales
Crítica
Se ha calificado a GCP como "un documento con menos autoridad moral" que la Declaración de Helsinki , que carece de principios morales y orientación en las siguientes áreas: [3]
- Divulgación de conflicto de intereses
- Divulgación pública del diseño del estudio
- Beneficio para las poblaciones en las que se realiza la investigación
- Informe de resultados precisos y publicación de hallazgos negativos.
- Acceso al tratamiento después de que se haya realizado la investigación.
- Restricción del uso de placebo en el grupo de control donde se dispone de un tratamiento alternativo eficaz
En el libro Bad Pharma , Ben Goldacre menciona estas críticas y señala que las reglas de GCP "no son terribles ... [están] más centradas en los procedimientos, mientras que Helsinki articula claramente los principios morales". [4]
Ver también
- Comités de seguimiento de datos
- Directiva 2001/20 / EC ( Unión Europea )
- Desarrollo de fármacos
- EudraVigilance
- Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas (EFGCP)
- Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)
- GxP
- Experimentación humana en los Estados Unidos
- Junta de Revisión Institucional
- Ley de beneficio inverso
- Ética medica
- Farmacovigilancia
- Compañia farmaceutica
Referencias
- ^ Comisionado, Oficina del. "Ensayos clínicos y protección de sujetos humanos" . www.fda.gov . Consultado el 1 de noviembre de 2018 .
- ^ "Formación en buenas prácticas clínicas | grant.nih.gov" . Grant.nih.gov . Consultado el 3 de abril de 2020 .
- ^ Kimmelman, Jonathan; Weijer, Charles; Meslin, Eric M (2009). "Discordias de Helsinki: FDA, ética y ensayos de medicamentos internacionales". The Lancet . 373 (9657): 13–14. doi : 10.1016 / S0140-6736 (08) 61936-4 . PMID 19121708 .
- ^ Ben Goldacre (2012). Bad Pharma . Londres: cuarto poder. OL 25682902M .
enlaces externos
- Tema E 6 de la ICH (R2)
- Buenas prácticas clínicas (de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU . )
- Algunos instrumentos legales relevantes del Reino Unido
- Reglamento de 2004 sobre medicamentos de uso humano (ensayos clínicos)
- Reglamento de Modificación de Medicamentos de Uso Humano (Ensayos Clínicos) de 2006
- Reglamento de 2006 de la Enmienda (No 2) de Medicamentos de Uso Humano (Ensayos Clínicos)