GxP

Este artículo trata sobre los estándares de garantía de calidad. Para otros usos, consulte GXP (desambiguación) .

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GxP es una abreviatura general de las directrices y normas de calidad de "buenas prácticas" . La "x" representa los diversos campos, incluidas las industrias farmacéutica y alimentaria , por ejemplo, buenas prácticas agrícolas o BPA.

A veces se agrega una "c" o "C" al principio del inicialismo. La "c" precedente significa "actual". Por ejemplo, cGMP es un acrónimo de "buenas prácticas de fabricación actuales". El término GxP se utiliza con frecuencia para referirse de manera general a una colección de pautas de calidad. ^[1]

Propósito

El propósito de las pautas de calidad de GxP es garantizar que un producto sea seguro y cumpla con su uso previsto. GxP guía la fabricación de calidad en industrias reguladas que incluyen alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos.

Los aspectos más centrales de GxP son las Buenas Prácticas de Documentación (GDP), que se espera sean ALCOA :

• Atribuible: los documentos son atribuibles a un individuo
• Legible: son legibles
• Grabado contemporáneamente: no fechado en el pasado o el futuro, pero cuando se completa la tarea documentada
• Original o copia fiel
• Preciso: refleja con precisión la actividad documentada
• y permanente,

Se espera que los productos que son objeto del GxP sean

• Trazabilidad: la capacidad de reconstruir el historial de desarrollo de un medicamento o dispositivo médico.
• Rendición de cuentas: la capacidad de decidir quién ha contribuido qué al desarrollo y cuándo.

Las GxP requieren que se establezca, implemente, documente y mantenga un Sistema de Calidad.

Como se explicó anteriormente, la documentación es una herramienta fundamental para garantizar el cumplimiento de las GxP. Para obtener más información, consulte las buenas prácticas de fabricación .

Ejemplos de GxPs

• Buenas prácticas agrícolas y de recolección , o GACP (s)
• Buenas prácticas agrícolas o BPA
• Buenas prácticas de auditoría o GAP
• Buenas prácticas de laboratorio automatizadas , o GALP ^{[2] [3]}
• Buenas prácticas de fabricación automatizada , o GAMP
• Buenas prácticas comerciales o GBP
• Buenas prácticas de cultivo celular , o GCCP ^[4]
• Buenas prácticas de gestión de datos clínicos , o GCDMP
• Buenas prácticas de laboratorio clínico o GCLP
• Buena práctica clínica o BPC
• Buenas prácticas de documentación , o GDP, o GDocP (para distinguirlas de las "buenas prácticas de distribución")
• Buenas prácticas de distribución o PIB
• Buenas prácticas de ingeniería , o GEP
• Buenas prácticas financieras o GFP
• Buenas prácticas de orientación o BPA ^{[5] [6]}
• Buenas prácticas hortícolas o BPH
• Buenas prácticas de higiene o BPH
• Buenas prácticas de laboratorio o BPL
• Buenas prácticas de gestión o BPF
• Buenas prácticas de fabricación o BPF
• Buenas prácticas microbiológicas o GMiP
• Buenas prácticas participativas o GPP
• Buenas prácticas de farmacovigilancia , o GPvP o incluso GVP
• Buenas prácticas de farmacia o GPP
• Buenas prácticas policiales o GPP
• Buenas prácticas de contratación , o GRP
• Buenas prácticas de investigación , o GRP
• Buenas prácticas de seguridad o GSP
• Buenas prácticas de almacenamiento o GSP
• Buenas prácticas de tejidos , o GTP

Ver también

• Mejores prácticas
• Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
• Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
• Conferencia internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano (ICH)
• Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE)
• Validación (fabricación de fármacos)
• Sociedad de Aseguramiento de la Calidad La Sociedad de Aseguramiento de la Calidad (SQA) es un grupo profesional enfocado en entornos regulados por GxP.

Referencias

1. ISPE - Guía de buenas prácticas GAMP®: un enfoque basado en el riesgo para los sistemas computarizados de laboratorio que cumplen con GxP
2. Agencia de protección del medio ambiente de Estados Unidos (1995). "Buenas prácticas de laboratorio automatizado: principios y orientación de las normas para garantizar la integridad de los datos en las operaciones de laboratorio automatizado" . EPA de EE. UU., Oficina de Gestión de Recursos de Información . Consultado el 25 de febrero de 2012 .
3. K., Nitahara (marzo-junio de 1993). "Buenas Prácticas de Laboratorio Automatizado y otros estándares: validación de sistemas informáticos en el entorno de PC". Qual Assur . 2 (1–2): 96–101. PMID 8156229 . 
4. Coecke S. "Orientación sobre buenas prácticas de cultivo celular" .
5. Administración de Alimentos y Medicamentos (2000). "Prácticas y procedimientos administrativos; Buenas prácticas de orientación" . Archivado desde el original el 18 de enero de 2009 . Consultado el 10 de abril de 2009 .
6. Administración de Alimentos y Medicamentos . "Base de datos de buenas prácticas de orientación (GGP)" . Archivado desde el original el 30 de marzo de 2009 . Consultado el 10 de abril de 2009 .