El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano ( ICH ) es una iniciativa que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para discutir los aspectos científicos y técnicos del desarrollo y registro de productos farmacéuticos.
La misión de la ICH es promover la salud pública logrando una mayor armonización a través del desarrollo de Directrices técnicas y requisitos para el registro de productos farmacéuticos. [1]
La armonización conduce a un uso más racional de los recursos humanos, animales y de otro tipo, la eliminación de demoras innecesarias en el desarrollo global y la disponibilidad de nuevos medicamentos, manteniendo al mismo tiempo las garantías de calidad, seguridad, eficacia y obligaciones reglamentarias para proteger la salud pública. Junod señala en su tratado de 2005 sobre ensayos clínicos de medicamentos que "sobre todo, la ICH ha logrado alinear los requisitos de los ensayos clínicos". [2]
En la década de 1980, la Unión Europea comenzó a armonizar los requisitos reglamentarios. En 1989, Europa, Japón y Estados Unidos comenzaron a crear planes para la armonización. La Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) fue creada en abril de 1990 en una reunión en Bruselas . ICH tuvo el objetivo inicial de coordinar las actividades regulatorias de los organismos reguladores de Europa, Japón y Estados Unidos en consulta con las asociaciones comerciales farmacéuticas de estas regiones, para discutir y acordar los aspectos científicos derivados del registro de productos. [3]Desde el nuevo milenio, la atención de ICH se ha dirigido a extender los beneficios de la armonización más allá de las regiones fundadoras de ICH.
En 2015, la ICH pasó por varias reformas y cambió su nombre por el de Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano mientras se convertía en una entidad legal en Suiza como una asociación sin fines de lucro. [4] [5] El objetivo de estas reformas era transformar ICH en una iniciativa verdaderamente global respaldada por una estructura de gobierno sólida y transparente. [6] La Asociación ICH estableció una Asamblea como el órgano rector general con el objetivo de centrar el trabajo de armonización regulatoria farmacéutica global en un lugar que permita a las autoridades reguladoras farmacéuticas y a las organizaciones de la industria involucradas participar más activamente en el trabajo de armonización de ICH. La nueva Asamblea se reunió por primera vez el 23 de octubre de 2015. [5]
La Asamblea de ICH reúne a todos los miembros y observadores de la Asociación de ICH como el órgano rector general de ICH. Adopta decisiones en particular sobre asuntos tales como la adopción de las Directrices de la ICH, la admisión de nuevos miembros y observadores, y los planes de trabajo y el presupuesto de la Asociación ICH. Los representantes de los miembros designados para la Asamblea cuentan con el apoyo de los coordinadores del ICH que representan a cada miembro ante la Secretaría del ICH diariamente.