Una vacuna hexavalente , o vacuna 6 en 1 , es una vacuna combinada con seis vacunas individuales conjugadas en una, destinada a proteger a las personas de múltiples enfermedades. [1] [2] El término generalmente se refiere a la vacuna infantil que protege contra la difteria , el tétanos , la tos ferina , la poliomielitis , el haemophilus B y la hepatitis B , [1] [2] que se utiliza en más de 90 países de todo el mundo, incluidos en Europa, Canadá, Australia y Nueva Zelanda. [1] [3]
Combinación de | |
---|---|
Vacuna contra la difteria | Vacuna |
Vacuna contra la tos ferina | Vacuna |
Vacuna contra el tétanos | Vacuna |
Vacuna contra la hepatitis B | Vacuna |
Vacuna contra la polio | Vacuna |
Datos clinicos | |
Nombres comerciales | Infanrix hexa, Hexyon, Vaxelis, Hexacima, otros |
AHFS / Drugs.com | Datos de medicamentos profesionales |
Datos de licencia | |
Vías de administración | Intramuscular |
Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal |
|
Identificadores | |
Número CAS |
|
ChemSpider |
|
Formulaciones
La vacuna genérica se conoce como toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbida, poliovirus inactivado, conjugado de haemophilus b [conjugado de proteína meningocócica] y vacuna contra la hepatitis b [recombinante]. [4] La vacuna líquida también se conoce en forma abreviada como DTaP-HepB-IPV-Hib o DTPa-HepB-IPV-Hib. Las formulaciones de marca incluyen Hexavac , [5] Hexaxim , [6] Hexyon , [7] y Vaxelis [8] fabricados por Sanofi Pasteur .
Existe una formulación de dos partes conocida en forma abreviada como DTaP-IPV-HepB / Hib o DTPa-HBV-IPV / Hib. Consiste en una suspensión de la vacuna contra difteria, tétanos, tos ferina acelular, hepatitis B y poliomielitis inactivada (DTaP-IPV-HepB o DTPa-HBV-IPV) que se utiliza para reconstituir una Haemophilus influenzae tipo B liofilizada (liofilizada) ( Hib ) en polvo. GlaxoSmithKline fabrica una formulación de marca con un componente de pertussis de 3 antígenos, Infanrix hexa, [9] .
Aprobación de la UE
El 23 de octubre de 2000, la Comisión Europea aprobó la comercialización de Hexavac [5] y de Infanrix hexa. [9]
La aprobación de comercialización de Hexavac se suspendió en noviembre de 2005, por recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la agencia, en vista de la variabilidad de su protección a largo plazo contra la hepatitis B. [10] En abril de 2012, el fabricante Sanofi Pasteur retiró voluntariamente el producto del mercado. [11] La Comisión Europea retiró formalmente la autorización de comercialización el 28 de junio de 2012. [11] [5]
El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un dictamen científico positivo sobre Hexaxim para su uso fuera de la UE, en cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS). [12]
El 17 de abril de 2013, se concedió la autorización de comercialización en la UE a Hexyon [7] y Hexacima. [13]
El 15 de febrero de 2016, se concedió a Vaxelis la autorización de comercialización en la UE. [8] [14]
Aprobación de EE. UU.
El 21 de diciembre de 2018, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) autorizó un conjugado hexavalente combinado de toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular (DTaP), poliovirus inactivado (IPV), Haemophilus influenzae tipo b (Hib) (conjugado de proteína meningocócica) y Vacuna contra la hepatitis B (HepB) (recombinante), DTaP-IPV-Hib-HepB ( Vaxelis ), para usar como una serie de tres dosis en bebés de dos, cuatro y seis meses. [15] [16] El 26 de junio de 2019, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC ) votó para incluir DTaP-IPV-Hib-HepB en el Programa federal de vacunas para niños (VFC). [dieciséis]
Referencias
- ^ a b c d "Vacuna 6 en 1" . Grupo de conocimientos sobre vacunas . 29 de junio de 2018 . Consultado el 3 de julio de 2018 .
- ^ a b Orsi A, Azzari C, Bozzola E, Chiamenti G, Chirico G, Esposito S, et al. (Junio de 2018). "Vacunas hexavalentes: características de los productos disponibles y consideraciones prácticas de un panel de expertos italianos" . Revista de Medicina Preventiva e Higiene . 59 (2): E107 – E119. PMC 6069402 . PMID 30083617 .
- ^ Obando-Pacheco P, Rivero-Calle I, Gómez-Rial J, Rodríguez-Tenreiro Sánchez C, Martinón-Torres F (agosto de 2018). "Nuevas perspectivas para las vacunas hexavalentes". Vacuna . 36 (36): 5485–5494. doi : 10.1016 / j.vaccine.2017.06.063 . PMID 28676382 .
- ^ "Historial de aprobaciones de Vaxelis" . Drugs.com . 30 de diciembre de 2018. Archivado desde el original el 17 de octubre de 2019 . Consultado el 16 de octubre de 2019 .
- ^ a b c "EPAR de Hexavac" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 16 de agosto de 2012 . Consultado el 16 de octubre de 2019 .
- ^ "Hexaxim HW-2495" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Consultado el 28 de junio de 2018 .
- ^ a b "EPAR de Hexyon" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Consultado el 28 de junio de 2018 .
- ^ a b "Vaxelis EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 19 de febrero de 2019 . Consultado el 16 de octubre de 2019 .
- ^ a b "Infanrix Hexa EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 27 de marzo de 2019 . Consultado el 16 de octubre de 2019 .
- ^ "La Agencia Europea de Medicamentos recomienda la suspensión de Hexavac" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Comunicado de prensa). 20 de septiembre de 2005 . Consultado el 16 de octubre de 2019 .
- ^ a b "Declaración pública sobre Hexavac [vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular, la poliomielitis inactivada, la hepatitis b (recombinante) y la vacuna conjugada contra haemophilus influenzae tipo b, con adyuvante] Retirada de la autorización de comercialización en la Unión Europea" (PDF) . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 24 de julio de 2012.
- ^ "La Agencia Europea de Medicamentos da la primera opinión sobre una vacuna para su uso fuera de la UE" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Comunicado de prensa). 22 de junio de 2012 . Consultado el 16 de octubre de 2019 .
- ^ "Hexacima EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Consultado el 30 de septiembre de 2020 .
- ^ Syed YY (febrero de 2017). "Vacuna DTaP5-HB-IPV-Hib (Vaxelis): una revisión de su uso en la vacunación primaria y de refuerzo". Medicamentos para pediatras . 19 (1): 69–80. doi : 10.1007 / s40272-016-0208-y . PMID 28035545 . S2CID 25164446 .
- ^ "Vaxelis" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 17 de octubre de 2019. STN 125563. Archivado desde el original el 17 de octubre de 2019 . Consultado el 16 de octubre de 2019 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
- ^ a b Oliver SE, Moore KL (6 de febrero de 2020). "Licencia de toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular, poliovirus inactivado, conjugado de Haemophilus influenzae tipo b y vacuna contra la hepatitis B, y orientación para su uso en lactantes" (PDF) . MMWR. Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad . 69 (5): 136–9. doi : 10.15585 / mmwr.mm6905a5 . ISSN 0149-2195 . PMC 7004397 . PMID 32027629 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .