Investigación con sujetos humanos

La investigación con sujetos humanos es una investigación científica sistemática que puede ser intervencionista (un "ensayo") u observacional (no un "artículo de prueba") e involucra a los seres humanos como sujetos de investigación, comúnmente conocidos como sujetos de prueba . La investigación con sujetos humanos puede ser una investigación médica (clínica) o una investigación no médica (por ejemplo, ciencias sociales). [1] La investigación sistemática incorpora tanto la recopilación como el análisis de datos para responder una pregunta específica. La investigación médica con sujetos humanos a menudo implica el análisis de muestras biológicas , estudios epidemiológicos y de comportamiento y estudios de revisión de historias clínicas. [1](Un tipo específico, y especialmente muy regulado, de investigación médica con sujetos humanos es el " ensayo clínico ", en el que se evalúan medicamentos, vacunas y dispositivos médicos.) Por otro lado, la investigación con sujetos humanos en las ciencias sociales a menudo implica encuestas que consisten en preguntas a un grupo particular de personas. La metodología de la encuesta incluye cuestionarios, entrevistas y grupos focales .

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1946 investigación militar con sujetos humanos sobre los efectos del viento en los humanos

La investigación con sujetos humanos se utiliza en varios campos, incluida la investigación en biología avanzada , medicina clínica , enfermería , psicología , sociología , ciencias políticas y antropología . A medida que la investigación se ha formalizado, la comunidad académica ha desarrollado definiciones formales de "investigación con sujetos humanos", en gran parte en respuesta a los abusos de sujetos humanos.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) define un sujeto de investigación humana como un individuo vivo sobre el cual un investigador de investigación (ya sea un profesional o un estudiante) obtiene datos a través de 1) intervención o interacción con el individuo, o 2) identificable información privada ( 32 CFR 219.102 ). (Lim, 1990) [2]

Según lo definido por las regulaciones del HHS ( 45 CFR 46.102 ):

  • Intervención : procedimientos físicos mediante los cuales se recopilan datos y la manipulación del sujeto y / o su entorno con fines de investigación.
  • Interacción : comunicación o contacto interpersonal entre el investigador y el sujeto.
  • Información privada : información sobre el comportamiento que ocurre en un contexto en el que un individuo puede esperar razonablemente que no se esté realizando ninguna observación o grabación, y que la información que ha sido proporcionada por un individuo para fines específicos y que el individuo puede esperar razonablemente que no se realizará. público.
  • Información identificable: información específica que se puede utilizar para identificar a una persona. [2]

Derechos de los sujetos humanos

En 2010, el Instituto Nacional de Justicia de los Estados Unidos publicó los derechos recomendados de los sujetos humanos:

  • Consentimiento voluntario e informado
  • Respeto a las personas: tratados como agentes autónomos
  • El derecho a poner fin a la participación en la investigación en cualquier momento [3]
  • Derecho a salvaguardar la integridad [3]
  • Protección contra daños físicos, mentales y emocionales.
  • Acceso a la información relativa a la investigación [3]
  • Protección de la privacidad y el bienestar [4]

En general, se puede decir que las infecciones experimentales en humanos están estrechamente vinculadas a una historia de escándalos en la investigación médica, y los escándalos son seguidos por reglas regulatorias más estrictas. [5] Las pautas éticas que gobiernan el uso de sujetos humanos en la investigación son una construcción bastante nueva. En 1906 se establecieron algunas regulaciones en los Estados Unidos para proteger a los sujetos de los abusos. Después de la aprobación de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros en 1906, se introdujeron gradualmente organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y las juntas de revisión institucional (IRB). Las políticas que implementaron estas instituciones sirvieron para minimizar el daño al bienestar físico y / o mental de los participantes.

La regla común

La Regla Común , publicada por primera vez en 1991, también conocida como Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos, [6] es dictada por la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos y sirve como un conjunto de directrices para las juntas de revisión institucional (IRB), obtención de consentimiento informado y garantías de cumplimiento [6] para sujetos humanos participantes en estudios de investigación. El 19 de enero de 2017, se agregó una regla final al Registro Federal [7] con una fecha de vigencia oficial del 19 de julio de 2018. [8]

Código de Nuremberg

En 1947, los médicos alemanes que llevaron a cabo experimentos mortales o debilitantes con prisioneros de campos de concentración fueron procesados ​​como criminales de guerra en los juicios de Nuremberg . Ese mismo año, los Aliados establecieron el Código de Nuremberg, el primer documento internacional que apoya el concepto de que "el consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial". El consentimiento individual se enfatizó en el Código de Nuremberg para evitar que los prisioneros de guerra, pacientes, prisioneros y soldados sean obligados a convertirse en sujetos humanos. Además, se enfatizó para informar a los participantes sobre los resultados de riesgo-beneficio de los experimentos.

Declaración de Helsinki

La Declaración de Helsinki se estableció en 1964 para regular la investigación internacional con seres humanos. Establecida por la Asociación Médica Mundial , la declaración recomendó pautas para los médicos que realizan investigaciones biomédicas que involucran a seres humanos. Algunas de estas directrices incluían los principios de que "los protocolos de investigación deberían ser revisados ​​por un comité independiente antes del inicio" y que "la investigación con seres humanos debería basarse en resultados de animales de laboratorio y experimentación".

La Declaración de Helsinki es ampliamente considerada como el documento fundamental sobre la ética de la investigación humana . [9] [10] [11]

El Informe Belmont

El Informe Belmont fue creado por la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento para describir los comportamientos éticos que involucran la investigación de sujetos humanos. Es más utilizado por el sistema actual de los Estados Unidos para proteger sujetos humanos en ensayos de investigación. [6] Al observar principalmente la investigación biomédica y del comportamiento que involucra a seres humanos, el informe se generó para prometer que se seguirán los estándares éticos durante la investigación de seres humanos. [12] Hay tres estándares que sirven como base para el informe y cómo se investigarán los sujetos humanos. Los tres lineamientos son beneficencia (ética) , justicia y respeto a las personas. La beneficencia (ética) se describe como proteger el bienestar de las personas y respetar sus decisiones siendo éticos y protegiendo a los sujetos de daños. Las dos reglas de beneficencia maximizan los beneficios de la investigación y minimizan los posibles riesgos. [13] Es el trabajo del investigador informar a las personas de los beneficios y riesgos de la investigación con sujetos humanos. La justicia es importante porque hace que los investigadores sean justos en los resultados de sus investigaciones y compartan lo que han encontrado, ya sea que la información sea buena o mala. [13] Se supone que el proceso de selección del sujeto es justo y no separado por motivos de raza, orientación sexual o grupo étnico. [14] Por último, el respeto a las personas explica que en cualquier momento una persona que participa en un estudio puede decidir si quiere participar, no participar o retirarse del estudio por completo. Dos reglas de respeto a las personas implican que la persona sea autónoma y personas con autonomía disminuida y con derecho a protección. [12] El único propósito de estas directrices es garantizar la autonomía y proteger contra quienes tienen menos posibilidades de permanecer autónomos debido a algo que está fuera de su control. [12]

A medida que la ciencia y la medicina evolucionan, el campo de la bioética se esfuerza por mantenerse al día con las pautas actualizadas y las reglas a seguir. Ha habido interés en revisar la ética detrás de los ensayos con sujetos humanos. Los miembros del campo de la salud han comentado que puede ser útil tener clases de ética disponibles para los estudiantes que estudian para ser profesionales de la salud, así como tener más discusiones sobre los problemas y la importancia del consentimiento informado. [15] También ha habido un impulso mayor para proteger a los participantes en los ensayos clínicos. Las reglas y regulaciones de los ensayos clínicos pueden variar según el país. [16] Las sugerencias para remediar esto incluyen la instalación de un comité para realizar un mejor seguimiento de esta información y garantizar que todo esté debidamente documentado. [16] Los coordinadores de investigación y los médicos involucrados en estudios clínicos tienen sus propias preocupaciones, particularmente que la implementación de reglas éticas podría potencialmente interrumpir la logística de preparar un estudio de investigación, específicamente cuando se trata de inscribir pacientes. [17] [18] Otra preocupación que pueden tener los equipos de investigación es que incluso si las reglas son éticamente sólidas, pueden no ser lógicas o útiles para realizar sus estudios. [18]

En la actualidad, en el campo de la investigación, cabe destacar la manera en que los investigadores dirigen sus conversaciones con posibles sujetos humanos para un estudio de investigación.

Investigación en comunidades rurales

Recientemente, ha habido un cambio de la realización de estudios de investigación en instalaciones de instituciones de investigación o centros académicos a comunidades rurales. Existe preocupación en torno a los temas abordados durante las discusiones con este grupo demográfico específico de participantes, particularmente en relación con el financiamiento, la eficacia general del tratamiento que se está estudiando y si la realización de dichos estudios se realiza con el más alto estándar ético.

Ann Cook y Freeman Hoas del Departamento de Psicología de la Universidad de Montana llevaron a cabo un estudio [17] para comprender mejor qué influye en los candidatos potenciales para que consientan en participar en un ensayo clínico determinado. Publicaron sus hallazgos en febrero de 2015. Cook y Hoas preguntaron por las perspectivas de los investigadores y si darían su consentimiento para participar en un ensayo clínico. Para evaluar el cambio a las comunidades rurales, encuestaron a 34 médicos o investigadores y 46 coordinadores de investigación de estados que tienen "grandes poblaciones rurales e históricamente han demostrado una participación limitada en la investigación clínica". [17] Se proporcionaron y firmaron los formularios de consentimiento adecuados al comienzo del estudio. De los médicos y coordinadores de investigación que participaron en este estudio, el 90% eran de centros hospitalarios o trabajaban en un entorno hospitalario-clínico. De todos los participantes, solo el 66% de los coordinadores de investigación y el 53% de los médicos recibieron formación en métodos de investigación, mientras que el 59% de los coordinadores recibieron alguna formación en ética. Solo el 17% de los médicos tenía formación en investigación ética antes de este estudio.

Hoas y Cook clasificaron sus hallazgos en los siguientes temas principales:

  • fuente de financiación
  • problemas moralmente molestos y desafiantes
  • voluntad de participar en un estudio de investigación

El papel de la financiación

Cook y Hoas descubrieron que la financiación desempeñaba un papel importante en la selección de los participantes. Uno de los participantes de Hoas y Cook comentó que "en su práctica, los ingresos de la realización de ensayos farmacéuticos a veces [se] utilizan para compensar las pérdidas de la realización de estudios federales científicamente interesantes pero mal financiados", [17] y la mayoría de los otros participantes administraron ensayos porque " Los reembolsos generados a partir de estos ensayos permitieron mantener una práctica económicamente viable y rentable ". [17] Cook y Hoas encontraron que la mayoría de los médicos y coordinadores no podían explicar directamente si realmente les dijeron a sus pacientes o sujetos sobre cualquier compensación financiera que recibieran. A los encuestados les preocupa que hablar sobre la financiación o la compensación afecte la inscripción, lo que hará que los participantes no se unan a un estudio de investigación. En la experiencia de la mayoría de los encuestados, la mayoría de los pacientes ni siquiera piden esa información, por lo que asumen que no tienen que discutirla con ellos y no ponen en peligro la inscripción. Cuando se le preguntó si la información sobre financiamiento o compensación sería importante para proporcionar a los pacientes, un médico respondió “... ciertamente puede influir o hacer surgir en su mente preguntas sobre si, ya sabes, queremos que participen porque estamos Me pagarán por esto, ya sabes, la cantidad en dólares del presupuesto. Pero, ya sabes, cuando hablas de divulgación total, ¿es eso algo que deberíamos estar haciendo? Esa es una pregunta interesante ". [17]

Problemas moralmente molestos o desafiantes

Los encuestados señalaron con más frecuencia problemas prácticos o logísticos con el proceso general en lugar de problemas éticos. Hubo un consenso general de que toda la práctica de realizar estudios de investigación se centró más en los aspectos comerciales, como la financiación y la inscripción de participantes en el estudio a tiempo. Un médico comentó que "las relaciones [de la industria] son ​​muy importantes debido al flujo de caja". [17]

Los problemas éticos típicos que surgen en este tipo de ensayos de investigación incluyen la inscripción de participantes, la cuestión de la coacción si un médico refiere a sus propios pacientes y cualquier malentendido con respecto a los beneficios del tratamiento. Es más probable que los pacientes se inscriban en un ensayo si su médico de atención primaria o un proveedor de confianza recomienda el estudio. La mayoría de los encuestados parecen [ palabras de la comadreja ] de acuerdo en que los pacientes consentimiento para participar, porque creen que a través de este estudio, que estarían recibiendo “más atención que mis pacientes regulares” [17] y que “hay una gran cantidad de oportunidades adicionales para la interacción . " [17] Un encuestado comentó “... la forma en que se nos exige que reclutemos pacientes, que es que sus proveedores sean el punto de contacto, de alguna manera es - quiero decir, no quiero usar el palabra 'coerción', pero se inclina en esa dirección porque básicamente aquí está esta persona a la que se encomiendan, de quien dependen mucho para, ya sabes, obtener su atención médica ". [17]

Hubo una gran cantidad de encuestados que pensaron que los participantes de la investigación no leyeron o entendieron los documentos proporcionados para el consentimiento informado. [17] Sin embargo, los encuestados no creían que fuera una preocupación ética o moral. [ cita requerida ]

Disposición a participar en un estudio de investigación.

La mayoría de los coordinadores e investigadores mostraron cierta vacilación cuando se les preguntó si se inscribirían como sujetos en un ensayo clínico, no necesariamente el suyo, sino en cualquier estudio. Cuando se les pidió que explicaran sus dudas, muchos dijeron que estarían "preocupados por las motivaciones detrás del estudio, su propósito, su financiación, así como las expectativas de lo que podría implicar la participación". [17] En última instancia, solo el 24% de los encuestados dijeron que estarían dispuestos a participar y la mayoría de ellos afirmaron que necesitarían una transparencia total y una indicación de que habría algún beneficio personal para que ellos siquiera consideren participar. Algunos tenían una lista de criterios que debían cumplirse. El once por ciento indicó que no estarían dispuestos en absoluto a inscribirse en un estudio de investigación. Un encuestado comentó: “Si se trataba de tomar un medicamento, no. Nunca. Estaría en un ensayo clínico si hubiera algo, como ... rastrear [su] mamografía ... [algo] a lo que ya me estoy sometiendo ". [17] Cook y Hoas afirmaron que estas respuestas eran “particularmente desconcertantes” porque “estos encuestados aún informaron que sus pacientes / participantes recibieron 'atención óptima'” de los ensayos clínicos. [17]

Los ensayos clínicos son experimentos realizados en investigación clínica . Tales futuros estudios de investigación biomédica o de comportamiento en los participantes humanos están diseñados para responder a preguntas específicas acerca de las intervenciones biomédicas o de comportamiento, incluyendo nuevos tratamientos (como novedosas vacunas , medicamentos , hábitos dietéticos , suplementos dietéticos y productos sanitarios ) y las intervenciones conocidas que merecen más estudio y comparación. Los ensayos clínicos generan datos sobre seguridad y eficacia . [19] Se llevan a cabo solo después de haber recibido la aprobación de la autoridad sanitaria / comité de ética en el país donde se solicita la aprobación de la terapia. Estas autoridades son responsables de examinar la relación riesgo / beneficio del ensayo; su aprobación no significa que la terapia sea "segura" o eficaz, solo que el ensayo puede llevarse a cabo.

Dependiendo del tipo de producto y la etapa de desarrollo, los investigadores inicialmente inscriben a voluntarios y / o pacientes en pequeños estudios piloto y, posteriormente, realizan estudios comparativos a mayor escala progresivamente. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y costo, y pueden involucrar un solo centro de investigación o múltiples centros , en un país o en múltiples países. El diseño del estudio clínico tiene como objetivo garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados.

Los juicios pueden ser bastante costosos, dependiendo de varios factores. El patrocinador puede ser una organización gubernamental o una empresa farmacéutica , biotecnológica o de dispositivos médicos . Algunas funciones necesarias para el ensayo, como el seguimiento y el trabajo de laboratorio, pueden ser gestionadas por un socio subcontratado , como una organización de investigación por contrato o un laboratorio central. Por ejemplo, un caso de ensayo clínico de medicamentos en la Universidad de Minnesota que estaba bajo investigación en 2015 [20] por la muerte de Dan Markingson fue financiado por AstraZeneca , una compañía farmacéutica con sede en el Reino Unido.

Experimento de la prisión de Stanford

Un estudio realizado por Philip Zimbardo en 1971 examinó el efecto de los roles sociales en los estudiantes universitarios de la Universidad de Stanford . Se asignó a veinticuatro estudiantes varones a un papel aleatorio de prisionero o guardia para simular una prisión simulada en uno de los sótanos de Stanford. Después de solo seis días, el comportamiento abusivo de los guardias y el sufrimiento psicológico de los prisioneros resultó lo suficientemente significativo como para detener el experimento de dos semanas. [21] El objetivo del experimento era determinar si los factores disposicionales (el comportamiento de los guardias y prisioneros) o los factores posicionales (el entorno social de las prisiones) son la principal causa de conflicto dentro de tales instalaciones. Los resultados de este experimento mostraron que las personas se adaptarán fácilmente a los roles sociales específicos que se supone que deben desempeñar. El ambiente carcelario contribuyó a que el comportamiento de los guardias fuera más brutal, debido a que ninguno de los participantes mostró este tipo de comportamiento de antemano. A la mayoría de los guardias les costaba creer que habían estado actuando de esa manera. La evidencia concluye que se trata de un comportamiento posicional, lo que significa que el comportamiento se debió al entorno hostil de la prisión. [22]

Experimento de Milgram

En 1961, el psicólogo Stanley Milgram de la Universidad de Yale dirigió una serie de experimentos para determinar hasta qué punto un individuo obedecería las instrucciones dadas por un experimentador. Colocados en una habitación con el experimentador, los sujetos desempeñaban el papel de un "maestro" para un "alumno" situado en una habitación separada. Se pidió a los sujetos que administraran una descarga eléctrica al alumno cuando éste respondiera incorrectamente a una serie de preguntas. La intensidad de esta descarga eléctrica debía incrementarse por cada respuesta incorrecta. El alumno era un cómplice (es decir, un actor) y los choques eran falsos, pero se indujo a los sujetos a creer lo contrario. Tanto los sonidos pregrabados de descargas eléctricas como las súplicas de los confederados para que se detuviera el castigo fueron audibles para el "maestro" durante todo el experimento. Cuando el sujeto planteaba preguntas o hacía una pausa, el experimentador insistía en que el experimento debía continuar. A pesar de la especulación generalizada de que la mayoría de los participantes no seguirían "sorprendiendo" al alumno, el 65 por ciento de los participantes en la prueba inicial de Milgram cumplieron hasta el final del experimento, y continuaron administrando descargas al cómplice con supuestas intensidades de hasta "450 voltios". [23] [24] Aunque muchos participantes interrogaron al experimentador y mostraron varios signos de malestar, cuando se repitió el experimento, el 65 por ciento de los sujetos estaban dispuestos a obedecer las instrucciones para administrar las descargas hasta la última. [25]

Experimentos de conformidad de Asch

El clásico experimento de conformidad del psicólogo Solomon Asch en 1951 involucró a un sujeto participante y múltiples cómplices; se les pidió que dieran respuestas a una variedad de diferentes preguntas de baja dificultad. [26] En cada escenario, los múltiples confederados dieron sus respuestas por turno, y se permitió que el sujeto participante respondiera en último lugar. En un grupo de control de participantes, el porcentaje de error fue inferior al uno por ciento. Sin embargo, cuando los confederados eligieron por unanimidad una respuesta incorrecta, el 75 por ciento de los participantes del tema estuvo de acuerdo con la mayoría al menos una vez. El estudio ha sido considerado como una evidencia significativa del poder de la influencia social y la conformidad. [27]

Estudio de la cueva del ladrón

Un defensor clásico de la teoría realista del conflicto , el experimento de la cueva del ladrón de Muzafer Sherif arrojó luz sobre cómo la competencia grupal puede fomentar la hostilidad y los prejuicios. [28] En el estudio de 1961, dos grupos de diez niños cada uno que no eran "naturalmente" hostiles se agruparon sin conocimiento el uno del otro en Robber's Cave State Park , Oklahoma. [29] Los niños de doce años se unieron a sus propios grupos durante una semana antes de que los grupos compitieran entre sí en juegos como el tira y afloja y el fútbol. Al competir, los grupos recurrieron a insultos y otras muestras de resentimiento, como quemar la bandera del equipo del otro grupo. La hostilidad continuó y empeoró hasta el final del estudio de tres semanas, cuando los grupos se vieron obligados a trabajar juntos para resolver problemas. [29]

Efecto del espectador

El efecto espectador se demuestra en una serie de experimentos famosos de Bibb Latane y John Darley. [29] En cada uno de estos experimentos, los participantes se enfrentaron a un tipo de emergencia, como la presencia de una convulsión o la entrada de humo a través de los conductos de ventilación. Se observó un fenómeno común: a medida que aumenta el número de testigos o "espectadores", también aumenta el tiempo que tardan las personas en responder a la emergencia. Se ha demostrado que este efecto promueve la difusión de la responsabilidad al concluir que, cuando está rodeado de otros, el individuo espera que alguien más actúe. [29]

Disonancia cognitiva

Los sujetos humanos se han utilizado comúnmente en experimentos que prueban la teoría de la disonancia cognitiva después del estudio histórico de Leon Festinger y Merrill Carlsmith . [30] En 1959, Festinger y Carlsmith idearon una situación en la que los participantes se someterían a tareas excesivamente tediosas y monótonas. Después de completar estas tareas, se instruyó a los sujetos para que ayudaran a continuar el experimento a cambio de una cantidad variable de dinero. Todo lo que los sujetos tenían que hacer era simplemente informar al próximo "estudiante" que esperaba fuera del área de prueba (que en secreto era un cómplice) que las tareas involucradas en el experimento eran interesantes y agradables. Se esperaba que los participantes no estuvieran completamente de acuerdo con la información que le estaban dando al estudiante y, después de cumplir, la mitad de los participantes recibieron $ 1 y los demás $ 20. Una encuesta posterior mostró que, por un amplio margen, aquellos que recibieron menos dinero por esencialmente "mentir" al estudiante llegaron a creer que las tareas eran mucho más agradables que sus contrapartes altamente pagadas. [30]

Seguridad vehicular

En la industria automotriz , la investigación ha demostrado que los voluntarios civiles decidieron participar en la investigación de seguridad de los vehículos para ayudar a los diseñadores de automóviles a mejorar las restricciones de seguridad de los vehículos. Esta investigación permite a los diseñadores recopilar más datos sobre la tolerancia del cuerpo humano en caso de un accidente automovilístico, para mejorar mejor las características de seguridad en los automóviles. Algunas de las pruebas realizadas variaron desde carreras en trineo para evaluar lesiones de cabeza y cuello, pruebas de bolsas de aire y pruebas con vehículos militares y sus sistemas de sujeción. De miles de pruebas en las que participaron seres humanos, los resultados indican que no persistieron lesiones graves. Esto se debe en gran parte a los esfuerzos de preparación de los investigadores para garantizar que se sigan todas las pautas éticas y para garantizar la seguridad y el bienestar de sus sujetos. Aunque esta investigación proporciona contribuciones positivas, existen algunos inconvenientes y resistencia a la investigación con sujetos humanos para las pruebas de choque debido a la responsabilidad de las lesiones y la falta de instalaciones que tengan la maquinaria adecuada para realizar tales experimentos. La investigación con personas vivas proporciona datos adicionales que podrían no ser obtenibles cuando se realizan pruebas con cadáveres o maniquíes de prueba de choque . [31]

Medios de comunicación social

El mayor uso de las redes sociales como fuente de datos para los investigadores ha generado nuevas incertidumbres con respecto a la definición de investigación con sujetos humanos. La privacidad , la confidencialidad y el consentimiento informado son preocupaciones clave, sin embargo, no está claro cuándo los usuarios de las redes sociales califican como sujetos humanos. Moreno et al. concluyen que si el acceso al contenido de las redes sociales es público, la información es identificable pero no privada, y la recopilación de información no requiere interacción con la persona que la publicó en línea, entonces es poco probable que la investigación califique como investigación con sujetos humanos. [32] Las características definitorias de la investigación con sujetos humanos, de acuerdo con las regulaciones federales, son que los investigadores interactúan directamente con el sujeto u obtienen información privada identificable sobre el sujeto. [2] La investigación de las redes sociales puede o no cumplir con esta definición. La junta de revisión institucional (IRB) de una institución de investigación a menudo es responsable de revisar la investigación potencial en sujetos humanos, pero los protocolos de la IRB con respecto a la investigación en redes sociales pueden ser vagos o estar desactualizados. [32]

Han surgido preocupaciones sobre la privacidad y el consentimiento informado con respecto a múltiples estudios de redes sociales. Un proyecto de investigación de los sociólogos de Harvard , conocido como "Tastes, Ties, and Time", utilizó datos de perfiles de Facebook de estudiantes en una "universidad anónima del noreste de Estados Unidos" que se identificó rápidamente como Harvard, lo que podría ubicar la privacidad de los sujetos humanos en riesgo. [33] El conjunto de datos se eliminó del acceso público poco después de que se identificara el problema. [34] El problema se complicó por el hecho de que el proyecto de investigación fue parcialmente financiado por la National Science Foundation , que exige que los proyectos que financia se comprometan en el intercambio de datos . [34]

Un estudio de Facebook e investigadores de la Universidad de Cornell , publicado en Proceedings of the National Academy of Sciences en 2014, recopiló datos de cientos de miles de usuarios de Facebook después de eliminar temporalmente ciertos tipos de contenido emocional de su News Feed . [35] Muchos consideraron esto una violación del requisito de consentimiento informado en la investigación con seres humanos. [36] [37] Debido a que los datos fueron recopilados por Facebook, una empresa privada, de una manera consistente con su Política de uso de datos y los términos y acuerdos del usuario, la junta de Cornell IRB determinó que el estudio no estaba bajo su jurisdicción. [35] No obstante, se ha argumentado que este estudio violó la ley al violar las leyes estatales con respecto al consentimiento informado. [37] Otros han señalado que hablar en contra de estos métodos de investigación puede ser contraproducente, ya que es probable que las empresas privadas continúen experimentando con los usuarios, pero no tendrán incentivos para compartir sus métodos o hallazgos con científicos o con el público. [38] En una “Expresión editorial de preocupación” que se agregó a la versión en línea del artículo de investigación, la PNAS afirma que si bien “consideraron apropiado publicar el artículo ... Sin embargo, es motivo de preocupación que la recopilación de los datos de Facebook pueden haber involucrado prácticas que no eran completamente consistentes con los principios de obtener el consentimiento informado y permitir a los participantes optar por no participar ". [35]

Las consideraciones recomendadas por Moreno et al. Para la investigación en redes sociales son: 1) determinar si el estudio califica como investigación con sujetos humanos, 2) considerar el nivel de riesgo del contenido, 3) presentar la investigación y los motivos con precisión al participar en las redes sociales, 4 ) proporcionar información de contacto durante todo el proceso de consentimiento, 5) asegurarse de que los datos no sean identificables o de búsqueda (evite las citas directas que puedan ser identificables con una búsqueda en línea), 6) considere desarrollar políticas de privacidad del proyecto con anticipación, y 7) tenga en cuenta que cada El estado tiene sus propias leyes con respecto al consentimiento informado. [32] Los sitios de redes sociales ofrecen un gran potencial como fuente de datos al proporcionar acceso a sujetos y grupos de investigación de difícil acceso, capturar las respuestas naturales del “mundo real” de los sujetos y proporcionar métodos de recopilación de datos asequibles y eficientes. [32] [39]

La experimentación humana poco ética viola los principios de la ética médica . Ha sido realizada por países como la Alemania nazi , el Japón imperial , Corea del Norte , los Estados Unidos de América y la Unión Soviética . Los ejemplos incluyen el Proyecto MKUltra , Unidad 731 , el ejercicio nuclear de Totskoye , [40] los experimentos de Josef Mengele y la experimentación humana realizada por Chester M. Southam .

La Alemania nazi realizó experimentos humanos en un gran número de prisioneros (incluidos niños), en su mayoría judíos de toda Europa, pero también romaníes , sinti , polacos étnicos , prisioneros de guerra soviéticos y alemanes discapacitados, por parte de la Alemania nazi en sus campos de concentración principalmente a principios de la década de 1940, durante Segunda Guerra Mundial y Holocausto . Los presos se vieron obligados a participar; no se ofrecieron voluntariamente y no se dio su consentimiento para los procedimientos. Por lo general, los experimentos resultaron en muerte, trauma , desfiguración o discapacidad permanente y, como tales, se consideran ejemplos de tortura médica . Después de la guerra, estos crímenes fueron juzgados en lo que se conoció como el juicio de los médicos , y los abusos perpetrados llevaron al desarrollo del Código de Nuremberg . [41] Durante los juicios de Nuremberg , 23 médicos y científicos nazis fueron procesados ​​por el tratamiento poco ético de los reclusos de los campos de concentración, que a menudo eran utilizados como sujetos de investigación con consecuencias fatales. De esos 23, 15 fueron condenados, 7 fueron condenados a muerte, 9 recibieron penas de prisión de 10 años a cadena perpetua y 7 fueron absueltos. [42]

La Unidad 731 , un departamento del Ejército Imperial Japonés ubicado cerca de Harbin (entonces en el estado títere de Manchukuo , en el noreste de China), experimentó con prisioneros realizando vivisecciones , desmembramientos e inoculaciones bacterianas. Indujo epidemias a gran escala desde 1932 en adelante hasta la Segunda Guerra Sino-Japonesa . [43] También realizó pruebas de armas biológicas y químicas en prisioneros y prisioneros de guerra capturados. Con la expansión del imperio durante la Segunda Guerra Mundial , se establecieron unidades similares en ciudades conquistadas como Nanking ( Unidad 1644 ), Beijing ( Unidad 1855 ), Guangzhou ( Unidad 8604 ) y Singapur ( Unidad 9420 ). Después de la guerra, el Comandante Supremo de la Ocupación Douglas MacArthur otorgó inmunidad en nombre de los Estados Unidos a Shirō Ishii y a todos los miembros de las unidades a cambio de todos los resultados de sus experimentos. [43]

Durante la Segunda Guerra Mundial, Fort Detrick en Maryland fue la sede de los experimentos de guerra biológica de Estados Unidos. La Operación Whitecoat implicó la inyección de agentes infecciosos en las fuerzas militares para observar sus efectos en sujetos humanos. [44] Los experimentos con humanos posteriores en los Estados Unidos también se han caracterizado como poco éticos . A menudo se realizaron de forma ilegal, sin el conocimiento, consentimiento o consentimiento informado de los sujetos de prueba. La indignación pública por el descubrimiento de experimentos gubernamentales en seres humanos llevó a numerosas investigaciones y audiencias en el Congreso, incluido el Comité de la Iglesia , la Comisión Rockefeller y el Comité Asesor sobre Experimentos de Radiación Humana , entre otros. El experimento de la sífilis de Tuskegee , ampliamente considerado como el "estudio de investigación biomédica más infame en la historia de los Estados Unidos", [45] fue realizado entre 1932 y 1972 por el Instituto Tuskegee contratado por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos . El estudio siguió a más de 600 hombres afroamericanos a quienes no se les dijo que tenían sífilis y se les negó el acceso al tratamiento conocido de penicilina . [46] Esto llevó a la Ley Nacional de Investigación de 1974 , para proporcionar protección a sujetos humanos en experimentos. Se estableció la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y del Comportamiento y se le encomendó establecer el límite entre la investigación y la práctica habitual, el papel del análisis de riesgo-beneficio , las pautas de participación y la definición de consentimiento informado. Su Informe Belmont estableció tres principios de investigación ética: respeto por las personas, beneficencia y justicia. [47]

Entre los años 50 y 60, Chester M. Southam , un importante virólogo e investigador del cáncer, inyectó células HeLa en pacientes con cáncer, individuos sanos y presos de la Penitenciaría de Ohio . Quería observar si el cáncer se podía transmitir y si las personas podían volverse inmunes al cáncer mediante el desarrollo de una respuesta inmunitaria adquirida. Muchos creen que este experimento violó los principios bioéticos de consentimiento informado , no maleficencia y beneficencia . [48]

  • Genio (niño salvaje)
  • Experimentos de radiación humana
  • Juicio de los médicos (parte de los juicios de Nuremberg )
  • Huérfanos Duplessis
  • Tortura médica
  • Experimentación humana poco ética en los Estados Unidos
  • Experimentos humanos japoneses
  • Experimentación humana nazi
  • Experimentos con primates no humanos
  • Unidad estadística
  • Junta de Revisión Institucional
  • Ética médica militar
  • Vivisección
  • Estudio de inyección de cáncer de Chester M. Southam

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  • "Informe de investigación humana" : un boletín informativo mensual sobre la protección de los seres humanos
  • Código de Nuremberg
  • Informe Belmont
  • Declaración de Helsinki , sexta edición
  • Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO
  • Niños aborígenes canadienses hambrientos utilizados en experimentos gubernamentales durante la década de 1940 Toronto Star, 2013