En medicina , una indicación es una razón válida para utilizar una determinada prueba, medicamento, procedimiento o cirugía. [1] Puede haber múltiples indicaciones para utilizar un procedimiento o medicamento. [2] Una indicación se puede confundir comúnmente con el término diagnóstico . Un diagnóstico es la evaluación de la presencia de una afección [médica] particular, mientras que una indicación es una razón para su uso. [3] Lo contrario de una indicación es una contraindicación , [4] una razón para retener un determinado tratamiento médico porque los riesgos del tratamiento claramente superan los beneficios.
En los Estados Unidos, la FDA aprueba las indicaciones de los medicamentos recetados . Las indicaciones se incluyen en la sección Indicaciones y uso de la Información de prescripción. La función principal de esta sección de etiquetado es permitir que los profesionales de la salud identifiquen fácilmente las terapias adecuadas para los pacientes comunicando claramente las indicaciones aprobadas del medicamento. La sección de Indicaciones y uso establece la enfermedad o afección, o la manifestación o los síntomas de la misma, para los cuales se aprueba el medicamento, así como si el medicamento está indicado para el tratamiento, prevención, mitigación, cura, alivio o diagnóstico de esa enfermedad o condición. Además, la sección Indicaciones y uso debe contener los grupos de edad aprobados, así como otra información necesaria para describir el uso apropiado (p. Ej., Identificar los subgrupos de pacientes / enfermedades indicados, indicar si se requiere terapia complementaria).
Drogas
La mayoría de los países y jurisdicciones tienen un organismo de concesión de licencias cuyo deber es determinar si se aprueba un medicamento para una indicación específica, basándose en la seguridad relativa del medicamento y su eficacia para el uso particular. En los Estados Unidos, las indicaciones de los medicamentos están reguladas por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) y se incluyen en el prospecto bajo la frase "Indicaciones y uso". La Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) tiene esta responsabilidad para los medicamentos autorizados centralmente en la Unión Europea .
Indicaciones en la etiqueta frente a indicaciones no incluidas en la etiqueta
En los Estados Unidos hay indicaciones en la etiqueta e indicaciones fuera de la etiqueta [2]
Indicaciones de la etiqueta:
Los medicamentos que tienen indicaciones en la etiqueta significan que fueron aprobados por la FDA. Esto significa que son clínicamente importantes para la indicación y los fabricantes pueden comercializar su medicamento para la indicación. [2] Un medicamento puede tener más de una indicación en la etiqueta de la FDA, esto significa que se puede usar para múltiples afecciones médicas. [5] A medida que la evidencia y el consenso para el uso del fármaco aumentan y se fortalecen, se mejora su clase de indicación. [6] Los medicamentos preferidos (y otros tratamientos) también se denominan " primera línea " o "principal", mientras que otros se denominan "segunda línea", "tercera línea", etc. [7] [8] Un medicamento puede indicarse como un "adyuvante" o " adyuvante ", añadido a un fármaco de primera línea. [9]
Sin marca:
Las indicaciones no aprobadas son medicamentos que se utilizan para indicaciones médicas que no han sido aprobadas por la FDA. Las indicaciones no indicadas en la etiqueta a menudo tienen algún significado clínico para respaldar el uso, pero no han pasado por las pruebas exhaustivas requeridas por la FDA para tener una indicación etiquetada oficial. Las compañías farmacéuticas no pueden proporcionar ninguna información oficial sobre medicamentos (por ejemplo, prospectos ) para indicaciones no indicadas en la etiqueta. [2]
Aprobación de la FDA
El propósito de agregar indicaciones aprobadas por la FDA en los Estados Unidos es garantizar que los proveedores de atención médica puedan identificar fácilmente el uso apropiado de la terapia con medicamentos. [10] Obtener la aprobación de la FDA se basa en el cuerpo de evidencia científica que respalda la eficacia de un tratamiento farmacológico. La evidencia científica se recopila en los primeros 3 pasos del proceso de desarrollo de fármacos: descubrimiento y desarrollo, investigación preclínica (pruebas de seguridad) e investigación clínica (pruebas de eficacia). [11] Una vez que las compañías farmacéuticas completan adecuadamente las fases de investigación y desarrollo, envían una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) o una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para su aprobación al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA y La evidencia científica propuesta para su uso en una población prevista es evaluada por un equipo de médicos, estadísticos, químicos, farmacólogos y otros científicos. [12] [13] Esencialmente, si se encuentra que existe evidencia sustancial de que los beneficios del tratamiento superan los riesgos, el etiquetado propuesto en la Información de prescripción es apropiado y el proceso de fabricación es seguro y adecuado, entonces el medicamento está aprobado para salir al mercado bajo esa indicación ahora aprobada por la FDA. [14] Incluso después de la aprobación, el CDER de la FDA continúa realizando la vigilancia del medicamento con el sello postal a través de MedWatch y el Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS) . [15]
Efecto sobre el precio de los medicamentos
Las indicaciones pueden afectar el precio de los medicamentos a través de los precios basados en el valor , también conocidos como precios específicos por indicación o precios basados en el valor indicativo. [16] Dado que los medicamentos se pueden usar para diferentes indicaciones, esta forma de fijación de precios establecería precios diferentes para cada indicación en función del valor que ofrece el medicamento para lo que sea que se esté usando para tratar. [16] Este esquema de precios se discute a menudo en relación con los medicamentos oncológicos , que son costosos y no siempre tienen éxito en el tratamiento de los pacientes. [16] Los medicamentos oncológicos se pueden usar para múltiples tipos diferentes de cánceres, por lo que al aplicar precios específicos por indicación, el precio del medicamento se basaría en su efectividad para tratar cada tipo de cáncer. Si el medicamento es más eficaz para el cáncer A que el cáncer B, entonces el paciente que lo toma para tratar el cáncer A pagará más que la persona que lo usa para el cáncer B porque obtiene más valor de él. [dieciséis]
Actualmente, la mayoría de los medicamentos en los Estados Unidos tienen el mismo precio sin importar para qué se estén usando o cuán efectivos sean para mejorar los resultados. [16] Empresas como CVS y Express Scripts en los EE. UU. Han comenzado a implementar precios basados en indicaciones [17] y en países como Italia, ya se están utilizando formas similares de precios. [16] [18] Por ejemplo, el "Programa de valor de atención oncológica" de Express Scripts utiliza precios basados en indicaciones para ciertos medicamentos oncológicos y se lanzó en 2016. [19] Italia, por otro lado, utiliza un modelo similar a la indicación: Precio basado en el que la cantidad que paga el hospital por ciertos medicamentos varía según para qué se utilizan. [18] Los pacientes pueden recibir reembolsos por tratamientos basados en su respuesta y ser reembolsados total o parcialmente. [18] El sistema de reembolso de Italia está a cargo de AIFA, la Agencia Italiana de Medicamentos, que es la autoridad nacional que regula los medicamentos en Italia. [18] [20]
Incorporación de la indicación de uso en el etiquetado de medicamentos recetados
Se ha pensado en incorporar la indicación en el etiquetado de los medicamentos recetados como un enfoque para mejorar la comprensión del paciente sobre los medicamentos que está tomando. Esta información puede ayudar a los proveedores de atención médica a reducir los errores de medicación relacionados con medicamentos que pueden parecer y sonar iguales. [21] Conocer la indicación del fármaco también puede ayudar a los proveedores a determinar si la dosis del fármaco es adecuada para cada indicación, y esto puede mejorar en gran medida la seguridad del paciente y la eficacia del fármaco. [21]
Sin embargo, todavía existen algunos desafíos con la incorporación de la indicación de uso en las etiquetas de los medicamentos recetados. Revelar la indicación de uso en las etiquetas de los medicamentos recetados puede violar la confidencialidad del paciente, ya que la etiqueta revelará información privada públicamente. [22] Algunos medicamentos también se pueden usar para múltiples enfermedades y una enfermedad puede tener múltiples medicamentos para su prevención o tratamiento, por lo tanto, agregar una indicación en las etiquetas de las recetas en estos casos puede causar cierta confusión y es posible que no quepan realmente en la etiqueta. . [22]
Pruebas medicas
Cada prueba tiene sus propias indicaciones y contraindicaciones, pero de manera simplificada, la cantidad de una prueba indicada para un individuo depende en gran medida de su beneficio neto para ese individuo, que depende en gran medida de la diferencia absoluta entre la probabilidad de que se produzca antes y después de la prueba. condiciones (como enfermedades) que se espera que alcance la prueba. Los factores adicionales que influyen en la decisión de si se debe realizar o no un examen médico incluyen: el costo del examen, el tiempo necesario para el examen u otros aspectos prácticos o administrativos. Los posibles beneficios de una prueba de diagnóstico también pueden compararse con los costos de las pruebas innecesarias y el seguimiento innecesario resultante y posiblemente incluso el tratamiento innecesario de los hallazgos incidentales. [23] Además, incluso si no son beneficiosos para la persona que se somete a la prueba, los resultados pueden ser útiles para el establecimiento de estadísticas con el fin de mejorar la atención médica de otras personas.
Referencias
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