Los Estados Unidos Food and Drug Administration 's nuevo fármaco en investigación (IND) programa es el medio por el cual una compañía farmacéutica permiso obtiene comenzar los ensayos clínicos en seres humanos y para el embarque de un fármaco experimental en otros estados (por lo general a los investigadores clínicos) antes de una solicitud de comercialización para el medicamento ha sido aprobado. Las regulaciones están principalmente en 21 CFR 312 . Se siguen procedimientos similares en la Unión Europea, Japón y Canadá. [ cita requerida ]
Tipos
- Las empresas presentan los IND comerciales para obtener la aprobación de comercialización de un nuevo medicamento.
- Los IND de investigación o de investigador son IND no comerciales presentados por investigadores para estudiar un medicamento no aprobado o para estudiar un medicamento aprobado para una nueva indicación o en una nueva población de pacientes.
- Los IND de uso de emergencia , también llamados IND de uso compasivo o de un solo paciente, se presentan para el uso de emergencia de un medicamento no aprobado cuando la situación clínica no permite tiempo suficiente para presentar un IND de acuerdo con 21 CFR §§ 312.23, 312.24. Estos se usan con mayor frecuencia para afecciones potencialmente mortales para las que no existe un tratamiento estándar.
- Los IND de tratamiento se archivan para que un medicamento esté disponible para el tratamiento de afecciones graves o que amenazan la vida inmediatamente antes de la aprobación de la FDA. Las enfermedades o afecciones graves son accidente cerebrovascular, esquizofrenia, artritis reumatoide, osteoartritis, depresión crónica, convulsiones, demencia de Alzheimer, esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y narcolepsia.
- Los IND de cribado se archivan para múltiples compuestos estrechamente relacionados con el fin de cribar los compuestos o formulaciones preferidos. El compuesto preferido se puede desarrollar luego bajo una IND separada. Se utiliza para seleccionar diferentes sales, ésteres y otros derivados de fármacos que son químicamente diferentes, pero farmacodinámicamente similares.
Solicitud
La aplicación IND se puede dividir en las siguientes categorías: [1]
- Las pruebas preclínicas consisten en estudios de toxicología y farmacología animal para evaluar si el fármaco es seguro para ser probado en seres humanos. También se incluye cualquier experiencia previa con el fármaco en seres humanos (a menudo de uso extranjero).
- La información de fabricación incluye la composición, el fabricante, la estabilidad y los controles utilizados para la fabricación del fármaco. Se utiliza para garantizar que la empresa pueda producir y suministrar de forma adecuada lotes consistentes del fármaco.
- Información del investigador sobre las calificaciones de los investigadores clínicos, es decir, los profesionales (generalmente médicos) que supervisan la administración del fármaco experimental a los sujetos del estudio. Se utiliza para evaluar si los investigadores están calificados para cumplir con sus funciones de ensayo clínico.
- Los protocolos de ensayos clínicos son la pieza central del IND. Protocolos detallados para los estudios clínicos propuestos para evaluar si los ensayos de fase inicial expondrán a los sujetos a riesgos innecesarios.
- Otros compromisos son compromisos para obtener el consentimiento informado de los sujetos de la investigación, obtener la revisión del estudio por parte de una junta de revisión institucional (IRB) y adherirse a las nuevas regulaciones de medicamentos en investigación.
Un IND también debe incluir un folleto del investigador destinado a educar a los investigadores del ensayo sobre los hechos importantes sobre el fármaco del ensayo que necesitan saber para realizar su ensayo clínico con el menor riesgo para los sujetos o pacientes.
Una vez que se envía un IND, la FDA tiene 30 días para objetar el IND o automáticamente entra en vigencia y pueden comenzar los ensayos clínicos . Si la FDA detecta un problema, puede suspender clínicamente el IND, prohibiendo el inicio de los estudios clínicos hasta que se resuelva el problema.
Los medicamentos experimentales bajo un IND deben estar etiquetados como "Precaución: Medicamento nuevo - Limitado por la ley federal (o de los Estados Unidos) al uso en investigación".
Predominio
Aproximadamente dos tercios de las IND y las aplicaciones de nuevos fármacos (NDA) son fármacos de molécula pequeña . El resto son biofármacos . Aproximadamente la mitad de las IND fracasan en las fases preclínicas y clínicas del desarrollo de fármacos.
Ejemplos de
La FDA dirige un programa IND de marihuana medicinal (el programa de investigación compasiva de nuevas drogas ). Dejó de aceptar nuevos pacientes en 1992 después de que las autoridades de salud pública concluyeran que no tenía ningún valor científico y debido al deseo de la administración del presidente George HW Bush de "endurecerse con el crimen y las drogas". A partir de 2011, cuatro pacientes continúan recibiendo cannabis del gobierno en el marco del programa. [2]
Sancionado por la Orden Ejecutiva 13139 , el Departamento de Defensa de EE. UU. Empleó una vacuna contra el ántrax clasificada como una nueva droga en investigación (IND) en su Programa de Inmunización de Vacunas contra el Ántrax (AVIP).
Ver también
Referencias
- ^ John S. McInnes (2011), "Nuevas aplicaciones de fármacos", en Shayne C. Gad (ed.), Enciclopedia de ciencias farmacéuticas , doi : 10.1002 / 9780470571224.pse420
- ^ "4 estadounidenses obtienen marihuana medicinal de los federales" . CBS News . 28 de septiembre de 2011.
enlaces externos
- Centro de proceso de solicitud de nuevos medicamentos en investigación (IND) para la evaluación e investigación de medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos.
- Guía de ICH para la industria, E6 Buenas prácticas clínicas: guía consolidada. ENLACE ROTO
- Troetel, WM: Lograr una presentación exitosa del IND de EE. UU. (1) The Regulatory Affairs Journal. 6: 22-28, enero de 1995.
- Troetel, WM: Lograr una presentación exitosa del IND de EE. UU. (2) The Regulatory Affairs Journal. 6: 104-108, febrero de 1995.
- Henninger, Daniel (2002). "Drug Lag" . En David R. Henderson (ed.). Enciclopedia Concisa de Economía (1ª ed.). Biblioteca de Economía y Libertad .OCLC 317650570 , 50016270 , 163149563
- Formularios e instrucciones IND de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU .