En el desarrollo de medicamentos y dispositivos médicos de desarrollo [1] la del Investigador Folleto ( IB ) es un amplio documento que resume el conjunto de información sobre un producto en investigación ( "IP" o "fármaco del estudio") obtenida durante un ensayo de la droga . El IB es un documento de importancia fundamental durante todo el proceso de desarrollo de fármacos y se actualiza con nueva información a medida que está disponible. El propósito del IB es recopilar datos relevantes para los estudios de la PI en seres humanos recopilados durante los ensayos preclínicos y otros ensayos clínicos.
El objetivo de un IB es proporcionar al investigador los conocimientos necesarios para gestionar la realización del estudio y los sujetos del estudio a lo largo de un ensayo clínico. Un IB puede introducir aspectos clave y medidas de seguridad de un protocolo de ensayo clínico , como:
- Dosis (del fármaco del estudio)
- Frecuencia del intervalo de dosificación
- Métodos de administración
- Procedimientos de monitoreo de seguridad
Un IB contiene una sección "Resumen de datos y orientación para el investigador", cuyo objetivo general es "proporcionar al investigador una comprensión clara de los posibles riesgos y reacciones adversas, y de las pruebas, observaciones y precauciones específicas que Puede ser necesario para un ensayo clínico. Este conocimiento debe basarse en la información física, química, farmacéutica, farmacológica, toxicológica y clínica disponible sobre el producto en investigación. También se debe proporcionar orientación al investigador clínico sobre el reconocimiento y tratamiento de posibles sobredosis y reacciones adversas a medicamentos que se basa en la experiencia humana previa y en la farmacología del producto en investigación ". [2]
El patrocinador es responsable de mantener actualizada la información del IB. El IB debe revisarse anualmente y debe actualizarse cuando se disponga de información nueva e importante, como cuando un medicamento ha recibido la aprobación de comercialización y se puede recetar para su uso comercial.
Debido a la importancia del IB en el mantenimiento de la seguridad de los seres humanos en los ensayos clínicos, y como parte de su orientación sobre buenas prácticas clínicas (BPC) , la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha redactado códigos regulatorios y guías para la creación IB y la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) han preparado una guía detallada para la creación de IB en la Unión Europea ( UE ), Japón y Estados Unidos ( EE . UU .). [3]
Documentos de orientación
Como parte de su orientación sobre buenas prácticas clínicas ( BPC ), la Conferencia Internacional sobre Armonización ( ICH ) ha preparado una guía detallada para el contenido del IB en la Unión Europea ( UE ), Japón y los Estados Unidos ( EE . UU .). [1] ( enlace roto )
Si se han completado muchos ensayos clínicos, las tablas que resumen los hallazgos de los diversos estudios pueden ser muy útiles para demostrar los resultados en, por ejemplo, diferentes poblaciones de pacientes o diferentes indicaciones.
- Código de Regulaciones Federales, Título 21, Parte 312, Solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación [2]
- Código de Regulaciones Federales, Título 21, Parte 201.56 (y Parte 201.57) [3]
- Orientación CDER para la industria. Sección de reacciones adversas del etiquetado de medicamentos con receta médica y productos biológicos para uso humano: contenido y formato. [4]
- Orientación CDER para la industria. Sección de Estudios Clínicos de Etiquetado para Medicamentos con Receta Humana y Productos Biológicos - Contenido y Formato. [5]
- Orientación CDER para la industria. Estimación de la dosis inicial máxima segura en ensayos clínicos iniciales para terapias en voluntarios adultos sanos. [6]
Ver también
- Directiva 2001/20 / CE (Europa)
- Directiva 2005/28 / CE (Europa)
- Ensayo clínico
Referencias
- ^ Doerr, Beatrix; Whitman, Sophia; Walker, Steven. "Escribir para dispositivos médicos en comparación con productos farmacéuticos: una introducción" (PDF) . EMWA. pag. 6 . Consultado el 30 de marzo de 2021 .
- ^ "Directrices de ICH GCP" (PDF) .
- ^ https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073122.pdf
- Conferencia Internacional sobre Armonización ( ICH ) Tema E6: Directriz para buenas prácticas clínicas [7]