Janet Woodcock (nacida el 29 de agosto de 1948) es una médica estadounidense que actualmente se desempeña como Comisionada en funciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). [2] Se incorporó a la FDA en 1986 y ha ocupado varios puestos de liderazgo sénior allí, incluidos los términos como Directora del CDER de 1994 a 2004 y 2007-2021. [3]
Janet becada | |
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Comisionado interino de Alimentos y Medicamentos | |
Asumió el cargo el 20 de enero de 2021 | |
presidente | Joe Biden |
Precedido por | Stephen Hahn |
Director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos | |
En el cargo 1 de octubre de 2007 - 12 de abril de 2021 Activo: 1 de octubre de 2007 - 1 de abril de 2008 | |
Precedido por | Steven K. Galson |
Sucesor | Patrizia Cavazzoni |
En el cargo de mayo de 1994 a abril de 2004 | |
Precedido por | Carl Peck |
Sucesor | Steven K. Galson |
Detalles personales | |
Nació | Washington, DC , EE. UU. | 29 de agosto de 1948
Esposos) | Roger Miller [1] |
Educación | Universidad de Bucknell ( BS ) Universidad de Northwestern ( MD ) |
Premios | Premio al Patrimonio Biotecnológico (2019) |
Woodcock ha supervisado la modernización y racionalización del CDER y la FDA, presentando nuevas iniciativas para mejorar la puntualidad y transparencia de los procedimientos de la FDA, y la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Ella informa al Congreso de los Estados Unidos y otros organismos gubernamentales sobre la FDA y sus preocupaciones, ayudando a desarrollar recomendaciones de políticas y legislación. En 2015, Woodcock recibió un premio Lifetime Achievement Award del Institute for Safe Medication Practices, en reconocimiento a "una importante trayectoria profesional de contribuciones continuas a la seguridad del paciente". [4] También ha recibido el premio al patrimonio biotecnológico de 2019 . [5]
El 27 de enero de 2021, una coalición de 28 grupos de salud pública y organizaciones de crisis de opioides envió una carta a la Administración Biden sobre la posición de Woodcock como Comisionado interino de la FDA. La carta decía en parte que "como Director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA durante más de 25 años, el Dr. Woodcock presidió una de las peores fallas de agencias reguladoras en la historia de Estados Unidos". [6] Ejemplos de decisiones inapropiadas sobre opioides que se mencionan en la carta incluyen "aprobar Opana sin evidencia adecuada de seguridad o eficacia a largo plazo, aprobar Zohydro a pesar de un voto de 11-2 en contra de la aprobación de un comité asesor científico y aprobar la promoción de OxyContin para niños de hasta 11 años ". [6]
Entrenamiento médico
Woodcock recibió una licenciatura en Ciencias en Química de la Universidad de Bucknell en 1970 y obtuvo su Doctorado en Medicina de la Facultad de Medicina Feinberg de la Facultad de Medicina de la Universidad Northwestern en 1977. [7] [3] [5] Trabajó en el Centro Médico Hershey en la Universidad Estatal de Pensilvania (1978-1981) y el Centro Médico de la Administración de Veteranos de la Universidad de California, San Francisco (1982-1985), [8] obteniendo certificaciones en Medicina Interna (1981) y Reumatología (1984). [9]
Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
Centro de Evaluación e Investigación Biológica
Woodcock se unió a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 1986, como Director de la División de Nuevos Medicamentos en Investigación Biológica en el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER). En septiembre de 1990, se convirtió en subdirectora interina del CBER. Se convirtió en directora interina de la Oficina de Investigación y Revisión Terapéutica (parte de CBER) a partir de noviembre de 1992, y fue confirmada como Directora de la Oficina de Investigación y Revisión Terapéutica a partir de noviembre de 1993. [3]
Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos
Desde mayo de 1994 hasta abril de 2004, Woodcock se desempeñó como Director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA. [3]
Oficina del Comisionado
Desde abril de 2004 hasta julio de 2005, Woodcock fue Comisionado Adjunto Interino de Operaciones de la FDA. De julio de 2005 a enero de 2007, se desempeñó como Comisionada Adjunta de Operaciones y Directora de Operaciones de la FDA. De enero de 2007 a marzo de 2008, se desempeñó como Comisionada Adjunta y Directora Médica de la FDA. [3] [10]
Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos
Desde octubre de 2007 hasta marzo de 2008, Woodcock también se desempeñó como director interino del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). A partir de marzo de 2008, se convirtió en Directora del CDER, cargo que ocupó hasta el 12 de abril de 2021. [11] [12] [9] Además de ser Directora del CDER, se ha desempeñado al mismo tiempo como Directora interina del Oficina de Calidad de Producto de octubre de 2014 a septiembre de 2015; y como Director interino de la Oficina de Nuevos Medicamentos desde enero de 2017 hasta diciembre de 2018. [3]
El 12 de abril de 2021, Woodcock pasó de su función de directora de CDER a asesora médica principal del comisionado, mientras continuaba desempeñándose como comisionada interina.
Contribuciones
Como Director de la Oficina de Investigación y Revisión Terapéutica (1992-1994), Woodcock cubrió la aprobación de los primeros tratamientos basados en biotecnología para la esclerosis múltiple y la fibrosis quística . [3]
Como Director de CDER, a partir de 1994, Woodcock ha sido fundamental en la modernización de CDER y FDA, agilizando los procesos de revisión, mejorando los estándares, haciendo la transición a formatos electrónicos para presentaciones y procesos de toma de decisiones, y haciendo públicos los procedimientos regulatorios, políticas y decisiones. disponible y transparente. Ha apoyado el desarrollo de sistemas que fomentan un alto grado de participación de consumidores, pacientes y sus defensores. [3] [5] [13] [14] [15]
Es un desafío intelectual continuo. Es la intersección de la ciencia y la medicina y la ley y la política.
- Janet Woodcock, 2018 [7]
Woodcock informa al Congreso y otros organismos gubernamentales sobre la FDA y sus preocupaciones, ayudando a desarrollar recomendaciones de políticas y legislación. [9] Ha testificado ante el Congreso en al menos 50 ocasiones, bajo seis presidentes de Estados Unidos diferentes. [7] [16] [17] Ha sido elogiada por su franqueza. [9]
"Una vez más, quiero que se sepa que aprecio la sinceridad del Dr. Woodcock", entonó el Sr. Dingell, cuyo comité tiene jurisdicción sobre la FDA. “Para su crédito, ella ha dado un paso adelante en medio de una crisis de salud pública para tratar honestamente con el Congreso. Cómo desearía que otros en la administración mostraran el mismo vigor, capacidad de respuesta y liderazgo ".
- Representante John Dingell (D-Mich.), 2008 [9]
Calidad farmacéutica para el siglo XXI
En 2000, Woodcock introdujo el concepto de gestión de riesgos en el análisis de seguridad de los medicamentos de la FDA. [5] En 2002, dirigió la Iniciativa de Calidad Farmacéutica para el Siglo XXI utilizando un enfoque basado en el riesgo para modernizar la fabricación y la regulación farmacéutica. [18] [19] [8] [20]
Iniciativa camino crítico
A partir de la publicación de Innovación o estancamiento: desafíos y oportunidades en el camino crítico hacia nuevos productos médicos (2004) [21] , ha liderado la Iniciativa del camino crítico de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. [5] [3] en un intento de mejorar " procesos de desarrollo, la calidad de la evidencia generada durante el desarrollo y los resultados del uso clínico de estos productos ". [22] A través de asociaciones público-privadas y la creación de consorcios, la iniciativa busca aplicar los avances en genómica, imágenes avanzadas y otras tecnologías al proceso de desarrollo de fármacos modernos. [22] [23] El objetivo es desarrollar más rápidamente nuevos descubrimientos médicos en el laboratorio y ponerlos a disposición de los pacientes que los necesiten. [24] [5] [25]
Uso seguro y seguridad ante todo
Woodcock también ha trabajado para mejorar la calidad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos a través de las iniciativas Safe Use y Safety First, introducidas en 2007-2008. La seguridad de los medicamentos se ve desde la perspectiva del ciclo de vida, examinando cada etapa del ciclo de vida del producto. [26] [3] [4]
Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS)
En 2012, la FDA implementó el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS), que reemplazó al anterior sistema AERS. FAERS es una base de datos en línea que utiliza la FDA para la vigilancia de la seguridad de todos los medicamentos y productos biológicos terapéuticos aprobados. FAERS ayuda a realizar un seguimiento de los informes de errores de medicación y eventos adversos de los profesionales de la salud (médicos, farmacéuticos, enfermeras y otros) y los consumidores (pacientes, familiares, abogados y otros). Se utiliza en combinación con MedWatch y el Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) para identificar posibles problemas de seguridad. [27] [4]
Iniciativa centinela
Otro sistema de monitoreo, el Sistema Sentinel, entró en pleno funcionamiento en 2016. Woodcock lanzó la Iniciativa Sentinel en 2008 en respuesta a la aprobación de la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 ("FDAAA"). El primer Taller Público Anual de la Iniciativa Sentinel se llevó a cabo en 2009, con talleres anuales posteriores para reunir a las posibles partes interesadas y explorar una amplia gama de perspectivas y problemas. En 2009, se lanzó el programa piloto Mini ‐ Sentinel. En 2014, comenzó la expansión a un sistema completo. [3] [28] [29] El Sistema Sentinel se basa en bases de datos existentes de aseguradores y proveedores de atención médica privados para monitorear activamente los problemas de seguridad a medida que se desarrollan, en lugar de depender de informes posteriores de terceros. Woodcock ha declarado que el enfoque podría "revolucionar" la seguridad del producto. [30] [31]
Programas de medicamentos genéricos
En 2012, Woodcock supervisó una importante reorganización del programa de medicamentos genéricos . [5] El primer programa de tarifas para usuarios de medicamentos genéricos, Enmiendas de tarifas para usuarios de medicamentos genéricos de 2012 (GDUFA), se convirtió en ley el 9 de julio de 2012. [32] GDUFA fue diseñado para basarse en el usuario de medicamentos recetados de 20 años Fee Act (PDUFA) y mejorar el proceso de revisión y aprobación de medicamentos genéricos. [33] [3] [28]
Ley de curaciones del siglo XXI
Woodcock también ha apoyado la Ley de Curas del Siglo XXI . [34] [35]
Premios
El Dr. Woodcock ha recibido una gran cantidad de premios, incluidos los siguientes:
- 2019, Premio al Patrimonio Biotecnológico , Organización de Innovación Biotecnológica e Instituto de Historia de la Ciencia [5]
- 2018, Premio Health Visionary, Sociedad para la Investigación en Salud de la Mujer [36]
- 2017, Premio inaugural de Liderazgo, Fundación Reagan-Udall , por "contribuciones y servicio de por vida al campo de la ciencia regulatoria y la salud pública". [37]
- 2017, Premio Florence Kelley al Liderazgo del Consumidor, Liga Nacional de Consumidores [38]
- 2016, Premios a los Innovadores en Salud, NEHI ( Red para la Excelencia en la Innovación en Salud ) [39]
- 2016, Ellen V. Sigal Advocacy Leadership Award, Friends of Cancer Research [40]
- 2015, Lifetime Achievement Award, Institute for Safe Medication Practices, otorgado a "una persona que ha tenido una trayectoria profesional significativa de hacer contribuciones continuas a la seguridad del paciente y ha tenido un gran impacto en las prácticas seguras de medicación". [4]
Referencias
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enlaces externos
- Apariciones en C-SPAN