La validación lingüística es el proceso de investigar la fiabilidad, la equivalencia conceptual y la validez de contenido [1] de las traducciones de las medidas de resultado informado por el paciente (PRO) [1] .
Metodología
Por lo general, la validación lingüística se refiere a un proceso mediante el cual el texto traducido se prueba activamente con pacientes de la población objetivo y el grupo de lengua objetivo a través de entrevistas de debriefing [1] cognitivo . Por ejemplo, si el instrumento PRO está destinado a medir los síntomas de la diabetes en un ensayo en Dinamarca , las entrevistas de validación lingüística se realizarían con pacientes diabéticos en Dinamarca, que hablan danés como lengua materna . Este ejercicio de entrevista asegura que los elementos sean apropiados para su uso en la población objetivo, se expresen y comprendan claramente. [2] El ejercicio también es una herramienta importante para demostrar la validez del contenido en comparación con la fuente. Durante la entrevista, los encuestados completan el cuestionario y luego responden una serie de preguntas abiertas sobre su contenido y explican lo que creen que significa cada elemento en sus propias palabras. Por lo tanto, los resultados de este ejercicio de interrogatorio cognitivo deben mostrar la comprensión de la traducción por parte de los encuestados, y se pueden realizar modificaciones después de esta etapa si los matices de significado en el texto original no se han expresado claramente en la traducción y no han sido comprendidos por los encuestados. El proceso también asegura la armonización multilingüe de las traducciones, asegurándose de que el cuestionario sea entendido de la misma manera por las poblaciones objetivo en todos los grupos lingüísticos, asegurando así que los datos cuantitativos resultantes se puedan comparar entre grupos lingüísticos.
Un método alternativo para realizar la validación lingüística es pedirle a un médico que se especialice en trabajar con la población objetivo que revise el texto, para asegurarse de que sea claramente comprensible. Se puede utilizar la comprensión y el conocimiento por parte del médico de la terminología y las frases habituales utilizadas por el grupo de pacientes, asegurando así que la redacción utilizada en la traducción refleje la que utilizaría el propio grupo de pacientes objetivo. Algunas partes creen que este paso es suficiente para validar una traducción PRO. Sin embargo, las autoridades reguladoras consideran que es preferible validar las medidas a través del debriefing cognitivo mencionado anteriormente con los pacientes de la población objetivo cuando sea posible, y las revisiones de los médicos suelen reservarse para las medidas informadas por los médicos o para circunstancias particulares en las que las pruebas con pacientes en la población objetivo es particularmente problemática (Wild et al. 2005). [3]
Algunas empresas utilizan el término "validación lingüística" para referirse a todo el proceso de traducción de las medidas PRO como se describe en los "Principios de buenas prácticas" (Wild et al. 2005), [3] y la Sociedad Internacional de Farmacoeconomía y Resultados. Informe del Grupo de Trabajo de Investigación (ISPOR) (Wild et al. 2009), [4] incluso si este proceso no incluye entrevistas con pacientes o una revisión clínica. La metodología recomendada utiliza traducciones dobles creadas de forma independiente al idioma de destino, que luego se combinan en una 'versión reconciliada' que utiliza lo mejor de ambas traducciones hacia adelante. La versión conciliada, o armonización, se vuelve a traducir ( retrotraducción ) por dos traductores ciegos individuales que no tienen conocimiento previo del cuestionario original. Las retrotraducciones se utilizan como una ventana a la versión traducida, de modo que el director del proyecto pueda evaluar si la versión traducida evalúa con precisión los conceptos medidos por el cuestionario fuente. Esta etapa se describe como revisión de la traducción inversa. Idealmente, iría seguida de entrevistas con los pacientes o una revisión médica. Sin embargo, tenga en cuenta que los PRO no deben confundirse con los PCO o los resultados centrados en el paciente. Los PCO implican el uso de un cuestionario que cubre problemas e inquietudes que son específicos de un paciente.
Un proceso de validación lingüística integral que incluya el debriefing cognitivo es vital para demostrar la validez del contenido en las traducciones para su uso en una presentación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Referencias
- ^ a b c Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos (CDER), Centro de Investigación y Evaluación de Productos Biológicos (CBER), Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) "Guía para la Industria - Medidas de resultado notificadas por el paciente: uso en el desarrollo de productos médicos para respaldar las afirmaciones de etiquetado " Diciembre de 2009
- ^ Gawlicki, Mary C .; Handa, Melissa; McKown, ShawnCorporate Translations, Inc. Archivado el 14 de noviembre de 2011 en Wayback Machine "La validación lingüística del cuestionario sobre la calidad de vida del lupus (LupusQoL)" [ enlace muerto ] 2009
- ^ a b Wild, Grove, Martin, Eremenco, McElroy, Verjee-Lorenz, Erikson, "Principios de buenas prácticas para el proceso de traducción y adaptación cultural para medidas de resultados informados por el paciente (PRO): Informe del Grupo de trabajo ISPOR para traducción y Adaptación cultural " Archivado el 21 de abril de 2015 en la Wayback Machine Value In Health Vol 8 (2) 2005
- ^ Wild, Eremenco, Mear, Martin, Houchin, Gawlicki, Hareendran, Wiklund, Chong, von Maltzahn, Cohen, Molsen, ensayos multinacionales: recomendaciones sobre las traducciones requeridas, enfoques para usar el mismo idioma en diferentes países y enfoques de apoyo Combinación de datos: Informe del grupo de trabajo sobre buenas prácticas de investigación de traducción y validación lingüística de resultados informados por el paciente de ISPOR Archivado el 3 de marzo de 2016 en Wayback Machine Value in Health Vol 12 (4) 2009