El software médico es cualquier elemento de software o sistema utilizado en un contexto médico, como: [1] [2] [3]
- software independiente utilizado con fines diagnósticos o terapéuticos ;
- software integrado en un dispositivo médico (a menudo denominado "software de dispositivo médico");
- software que impulsa un dispositivo médico o determina cómo se usa;
- software que actúa como accesorio de un dispositivo médico;
- software utilizado en el diseño, producción y prueba de un dispositivo médico; o
- software que proporciona gestión de control de calidad de un dispositivo médico.
Historia
El software médico ha estado en uso desde al menos desde la década de 1960, [4] una época en la que Lockheed estaba considerando el primer sistema computarizado de manejo de información en el ámbito hospitalario . [5] [6] A medida que la informática se generalizó y fue más útil a fines de la década de 1970 y en la de 1980, el concepto de "software médico" como herramienta de gestión de datos y operaciones en la industria médica, incluso en el consultorio del médico, se volvió más frecuente. . [7] [8] El software médico se hizo más prominente en dispositivos médicos en campos como la medicina nuclear, la cardiología y la robótica médica a principios de la década de 1990, lo que provocó un escrutinio adicional de la naturaleza "crítica para la seguridad" del software médico en la investigación y la legislación. comunidades, en parte alimentadas por el escándalo del dispositivo de radioterapia Therac-25 . [9] [10] El desarrollo de la norma ISO 9000-3 [9] así como la Directiva europea sobre dispositivos médicos en 1993 [1] ayudaron a armonizar las leyes existentes con los dispositivos médicos y su software asociado, y la adición de IEC 62304 en 2006 consolidó aún más cómo se debe desarrollar y probar el software de dispositivos médicos. [11] La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) también ha ofrecido orientación y regulación impulsada sobre software médico, particularmente integrado y utilizado como dispositivos médicos. [2] [12] [13]
Software de dispositivos médicos
El estándar global IEC 62304 sobre los procesos del ciclo de vida del software del software de dispositivos médicos establece que es un "sistema de software que se ha desarrollado con el propósito de incorporarse al dispositivo médico que se está desarrollando o que está destinado a ser utilizado como dispositivo médico en sí mismo derecho." [11] En los EE. UU., La FDA afirma que "cualquier software que cumpla con la definición legal de dispositivo [médico]" se considera software de dispositivo médico. [14] La Unión Europea también hizo una interpretación similar de "el software puede ser un dispositivo médico" en 2007 con una actualización de su Directiva Europea de Dispositivos Médicos, cuando "se usa específicamente con fines diagnósticos y / o terapéuticos". [15]
Debido al amplio alcance cubierto por estos términos, se pueden proponer múltiples clasificaciones para varios software médico, basadas, por ejemplo, en su naturaleza técnica (integrado en un dispositivo o independiente), en su nivel de seguridad (desde el más trivial hasta el más seguro). -críticos), o en su función primordial (tratamiento, educación, diagnóstico y / o gestión de datos).
Software como dispositivo médico
El dramático aumento en el uso de teléfonos inteligentes en el siglo XXI provocó la aparición de miles de aplicaciones de software independientes relacionadas con la salud y la medicina, muchas de las cuales caen en un área gris o límite en términos de regulación. [16] Mientras se abordaba el tema del software integrado en un dispositivo médico, el software médico separado del hardware médico, al que el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) se refiere como "software como dispositivo médico" o "SaMD" [17] - se caer a través de las grietas regulatorias existentes. En los EE. UU., La FDA finalmente publicó un nuevo borrador de guía en julio de 2011 sobre "aplicaciones médicas móviles", y miembros de la comunidad legal como Keith Barritt especulan que debe interpretarse que implica "como aplicable a todo el software ... desde la prueba para determinar si una aplicación móvil es una aplicación 'médica' móvil regulada es la misma prueba que se usaría para determinar si algún software está regulado ". [18] Entre los ejemplos de aplicaciones móviles potencialmente cubiertas por la guía se incluyen aquellas que regulan un marcapasos instalado o aquellas que analizan imágenes en busca de lesiones cancerosas , radiografías y resonancias magnéticas , datos gráficos como formas de onda de EEG , así como monitores de cabecera , analizadores de orina , glucómetro , estetoscopios , espirómetros , calculadoras de IMC , monitores de frecuencia cardíaca y calculadoras de grasa corporal. [19] Para cuando se publicó su guía final a fines de 2013, sin embargo, los miembros del Congreso comenzaron a preocuparse por cómo se usaría la guía en el futuro, en particular con lo que significaría para la legislación de la Ley de SOFTWARE que había se ha introducido recientemente. [20] Casi al mismo tiempo, el IMDRF estaba trabajando en una perspectiva más global de SaMD con la publicación de sus Definiciones Clave en diciembre de 2013, centradas en "[establecer] un marco común para que los reguladores incorporen controles convergentes en sus enfoques regulatorios para SaMD ". [17] Aparte de "no [ser] necesario para que un dispositivo médico de hardware logre su propósito médico previsto", la IMDRF también encontró que SaMD tampoco podía manejar un dispositivo médico, aunque podría usarse como un módulo o como interfaz con uno. [17] El grupo desarrolló aún más los principios del sistema de gestión de la calidad para SaMD en 2015. [21]
Estándares internacionales
IEC 62304 se ha convertido en el estándar de referencia para el desarrollo de software de dispositivo médico, ya sea software independiente o de otra manera, tanto en la UE y los EE.UU. [3] [22] líder en la innovación de la industria en tecnologías de software ha llevado a los líderes clave de la industria y los reguladores del gobierno para reconocer la aparición de numerosos productos de software médico independientes que funcionan como dispositivos médicos. Esto se ha reflejado en cambios normativos en la UE (Directiva europea sobre dispositivos médicos [1] ) y los EE. UU. (Varios documentos de orientación de la FDA [2] [12] [13] [20] ). Además, los requisitos del sistema de gestión de la calidad para la fabricación de un dispositivo médico de software, como es el caso de cualquier dispositivo médico, se describen en el Reglamento de sistemas de calidad de los EE. UU. [23] de la FDA y también en la norma ISO 13485 : 2003. Los fabricantes de tecnología de software que operan dentro del espacio de dispositivos médicos de software realizan el desarrollo obligatorio de sus productos de acuerdo con esos requisitos. Además, aunque no es obligatorio, pueden optar por obtener la certificación de un organismo notificado , habiendo implementado los requisitos del sistema de calidad descritos en normas internacionales como ISO 13485: 2003.
Otras lecturas
- Babelotzky, W; Bohrt, C .; Choudhuri, J .; Handorn, B .; Heidenreich, G .; Neuder, K .; Neumann, G .; Prinz, T .; Rösch, A .; Spyra, G .; Stephan, S .; Wenner, H .; Wufka, M. (2018) Desarrollo y producción de software médico: estándares en ingeniería médica . VDE VERLAG GMBH. págs. 1-207. ISBN 9783800745388 .
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- Degoulet, P .; Fieschi, M. (2012). "Capítulo 2: Desarrollo de software médico". Introducción a la informática clínica . Nueva York: Springer Science & Business Media. págs. 19–34. ISBN 9781461268659.
Ver también
- Informática de la salud
- Tecnología de la información sanitaria
- Categoría: Software médico
enlaces externos
Medios relacionados con software médico en Wikimedia Commons
Referencias
- ^ a b c Becchetti, C .; Neri, A. (2013). "Capítulo 6: Software médico". Diseño y desarrollo de instrumentos médicos: desde los requisitos hasta las colocaciones en el mercado . Chichester, Reino Unido: John Wiley & Sons Ltd. págs. 359–418. ISBN 9781119952404.
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