El monitoreo clínico es la supervisión y los esfuerzos administrativos que monitorean la salud y la eficacia del tratamiento de un participante durante un ensayo clínico . Tanto las agencias independientes como las administradas por el gobierno que financian subvenciones, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH) [1] y la Organización Mundial de la Salud (OMS) , [2] requieren protocolos de monitoreo de datos y seguridad para los ensayos clínicos de Fase I y II que cumplan a sus estándares. [3]
Monitoreo de seguridad
El control de la seguridad de un ensayo clínico lo realiza un médico independiente con experiencia relevante. Esto se logra mediante la revisión de los eventos adversos , inmediatamente después de que ocurran, con un seguimiento oportuno hasta su resolución. [4]
La responsabilidad del monitoreo de datos y seguridad depende de la fase del estudio y puede ser realizada por el patrocinador o el personal de la organización de investigación por contrato (CRO) o el contratista, y / o por el investigador clínico principal / gerente de proyecto que realiza el estudio. Independientemente del método utilizado, el seguimiento debe realizarse de forma regular. La supervisión de la actividad de seguimiento es responsabilidad del patrocinador.
Aspectos del seguimiento
Según el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. , Las cinco categorías principales de deficiencias para las inspecciones de sitios detectadas por los monitores clínicos según se informa en el Informe a la Nación de 2001 [5] son:
- Incumplimiento del protocolo de investigación (los procedimientos y tratamiento que deben someterse los sujetos, así como el cronograma de evaluaciones)
- No mantener registros adecuados y precisos.
- Problemas con el formulario de consentimiento informado
- No informar eventos adversos
- No tener en cuenta la disposición de los fármacos del estudio
Por lo tanto, el objetivo principal del monitoreo del ensayo clínico es observar cada sitio del ensayo para garantizar que se sigan los procedimientos de operación estandarizados para el ensayo, informando y manejando cualquier desviación del plan de investigación a medida que ocurren. Los planes de monitoreo en los Estados Unidos generalmente también requieren un protocolo claro para informar los efectos adversos / indeseables causados por el tratamiento a la junta de revisión institucional (IRB) , la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la institución que financia la investigación. [3] [6] La propia FDA mantiene un sistema de notificación de eventos adversos para tales incidentes en los ensayos clínicos que supervisa en los Estados Unidos.
Funciones del monitor clínico
Los monitores clínicos ejecutan el plan de seguimiento elaborado por los patrocinadores e investigadores de un ensayo clínico. Los monitores pueden denominarse mediante muchos títulos diferentes, como: Asociado de investigación clínica , monitor "in situ", Monitor de investigación clínica, Monitor del sitio del estudio y Especialista en calidad. La cantidad de monitores clínicos depende de la escala y el alcance del ensayo.
Casi todo el monitoreo de campo requiere visitas regulares al sitio por parte del asociado de investigación clínica durante el período del estudio. [1] En ocasiones, un estudio extremadamente simple y de bajo riesgo puede ser monitoreado casi exclusivamente por teléfono, excepto para las visitas de inicio y cierre. Dado que el concepto de "bajo riesgo" es subjetivo, esta definición debe establecerse en políticas y procedimientos internos.
Complejidad del seguimiento
El nivel de escrutinio del seguimiento varía entre los estudios según los riesgos y la naturaleza del ensayo.
Las consideraciones que afectan el diseño de los planes de seguimiento suelen incluir: [6] [3]
- Complejidad del protocolo (incluida la toxicidad, la presencia de poblaciones especiales dentro de los grupos de muestra, la cantidad de interacción necesaria, la duración del tratamiento, etc.)
- Riesgo del tratamiento
- Enfermedad en evaluación
- Número de sujetos de estudio inscritos en el sitio
- Número de sitios de tratamiento (como el número de clínicas con acceso y asignación del tratamiento)
- Rendimiento del sitio
- Patrocinador de los protocolos operativos estándar de seguimiento
Varios de estos factores dependen de la fase del ensayo clínico; por ejemplo, en algunos estudios iniciales de Fase I de medicamentos cuyos efectos en diferentes individuos se desconocen, es posible que se requiera que el monitor esté presente durante todo o parte del tratamiento de un sujeto, mientras que las investigaciones de la Fase II generalmente involucran múltiples sitios de investigación. [2]
El plan de monitoreo general debe ser bastante consistente, pero la estrategia para sitios individuales puede cambiar considerablemente durante el curso del estudio dependiendo de las condiciones del estudio y el desempeño del sitio.
Ver también
Referencias
- ^ a b "NIMH» Guía de redacción del plan de seguimiento de datos y seguridad " . www.nimh.nih.gov . Consultado el 29 de noviembre de 2017 .
- ^ a b "Manual de buenas prácticas de investigación clínica (BPC)" (PDF) . Organización Mundial de la Salud . 2005.
- ^ a b c "Guía del NIH: MÁS ORIENTACIÓN SOBRE UN SEGUIMIENTO DE SEGURIDAD Y DATOS PARA ENSAYOS DE FASE I Y FASE II" . Grant.nih.gov .
- ^ Ariel E. Quinio, Seguridad en ensayos clínicos: ¿Quién es responsable? Archivado 2005-11-03 en la Wayback Machine International Biopharmaceutical Association: Publicaciones IBPA Archivado 2015-02-05 en Wayback Machine , 2005
- ^ "Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos" . ASPE . 2015-11-23 . Consultado el 30 de noviembre de 2017 .
- ^ a b "Orientación para la industria: supervisión de las investigaciones clínicas" (PDF) . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU . Agosto 2013.
Bibliografía
- Carol Rados, Inside Clinical Trials Testing Productos médicos en personas Revista para consumidores de la FDA, edición de septiembre a octubre de 2003
enlaces externos
- Sitio web de ICH: Directrices para el seguimiento de ensayos clínicos
- Sitio web de la FDA
- ClinicalTrials.gov de la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.