El Código Nacional de Medicamentos (NDC) es un identificador de producto único que se utiliza en los Estados Unidos para los medicamentos destinados al uso humano . La Ley de Listado de Medicamentos de 1972 [1] [2] requiere que los establecimientos de medicamentos registrados proporcionen a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una lista actualizada de todos los medicamentos fabricados, preparados, propagados, compuestos o procesados por ella para su distribución comercial. Los productos farmacéuticos se identifican y notifican mediante la NDC.
Existen varios sistemas alternativos de clasificación de medicamentos además de NDC que también se utilizan comúnmente al analizar datos de medicamentos, como el Identificador de producto genérico (GPI) .
Formato
El Código Nacional de Medicamentos es un identificador numérico único de 10 u 11 dígitos y 3 segmentos asignado a cada medicamento enumerado en la Sección 510 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE. UU . Los segmentos identifican el etiquetador o proveedor , el producto (dentro del alcance del etiquetador) y el paquete comercial (de este producto).
- El primer segmento, el código de etiquetado , tiene 4, 5 o 6 dígitos [3] y es asignado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) al presentar una Solicitud de Código de Etiquetado. Una etiquetadora es cualquier empresa que fabrica, reembala o distribuye un medicamento.
- El segundo segmento, el código del producto , tiene 3 o 4 dígitos e identifica una concentración, forma de dosificación y formulación específicas para una empresa en particular.
- El tercer segmento, el código del paquete , tiene 1 o 2 dígitos e identifica las formas y tamaños de los paquetes. En casos muy excepcionales, los segmentos de productos y paquetes pueden contener caracteres distintos a los dígitos. [4]
Si bien la FDA asigna el código de la etiquetadora, la etiquetadora asigna tanto el producto como los segmentos del paquete. [5] Si bien en el pasado, los etiquetadores pueden haber tenido la oportunidad de reasignar códigos de productos antiguos que ya no se usan a productos nuevos, de acuerdo con los nuevos procedimientos de validación de la FDA, una vez que se asigna un código NDC a un producto (definido por propiedades clave que incluyen ingredientes activos , concentración y forma de dosificación) no puede reasignarse posteriormente a un producto diferente.
Los códigos NDC existen en una de las siguientes agrupaciones de dígitos en segmentos: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 o 6-4-1. [5] [3]
Las siguientes reglas de estructura de NDC se aplican según la longitud de ciertos segmentos. Estas reglas incluyen el formato de 11 dígitos. A menos que se indique lo contrario, busque códigos de medicamentos utilizando el formato de 10 dígitos.
- Si un código de etiquetadora tiene 5 o 6 dígitos de longitud, se puede combinar con:
- Un código de producto que consta de 4 dígitos y un código de paquete que consta de 1 dígito para una longitud total de NDC de 10 u 11 dígitos (5-4-1 o 6-4-1), o
- Un código de producto que consta de 3 dígitos y un código de paquete que consta de 2 dígitos para una longitud total de NDC de 10 u 11 dígitos (5-3-2 o 6-3-2).
- Si un código de etiquetadora tiene 4 dígitos de longitud, solo se puede combinar con un código de producto que consta de 4 dígitos y un código de paquete que consta de 2 dígitos para una longitud total de NDC de 10 dígitos (4-4-2).
- Un registrante o distribuidor de marca privada con un código de etiquetadora determinado debe usar solo una configuración de Código de paquete de producto (por ejemplo, un código de producto de 3 dígitos combinado con un código de paquete de 2 dígitos o un código de producto de 4 dígitos combinado con un código de paquete de 1 dígito). código del paquete). [3]
El formato oficial de la FDA para NDC separa los 3 segmentos con guiones. Este es el formato en el que los etiquetadores deben presentar la NDC desde que se estableció la lista electrónica obligatoria en junio de 2009. [6]
Si bien el NDC es un identificador de 10 dígitos, existe confusión debido a la proliferación de diferentes notaciones y variantes.
El directorio NDC anterior, poblado por un sistema de listado en papel, a veces insertaba un asterisco en un código de producto o en un código de paquete además de los guiones. Este formato se transforma fácilmente al formato oficial vigente hoy en día eliminando el asterisco (si lo hubiera).
Cada paquete de producto con código NDC en los EE. UU. Tiene un código de barras con un Código de producto universal que comienza con un 3 ( UPC-A ) o un 03 ( EAN-13 ). [7] El resto de los números pueden ser los 10 dígitos NDC, más el dígito de control , pero esto no es obligatorio. Si el NDC se usa en el UPC, es la forma más mínima del código NDC con solo 10 dígitos. Debido a que el código NDC se ha vinculado con los códigos de barras del producto de esta manera, el código NDC podría contener ambigüedades en esta forma. Por ejemplo, 1234-5678-90, 12345-678-90 y 12345-6789-0 podrían ser productos completamente diferentes con el mismo código de barras 1234567890. Para evitar que cualquier ambigüedad real afecte al mercado, las verificaciones de ambigüedad son parte de proceso de listado electrónico.
El formato NDC puro de 10 dígitos no se puede volver a transformar al formato estándar con guiones sin la ayuda de la base de datos de la lista de productos.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) habían creado un derivado NDC de 11 dígitos, que rellena los segmentos de código de paquete, producto o etiquetador del NDC con ceros a la izquierda donde sea necesario para dar como resultado una longitud fija 5-4- 2 configuración (pero siempre escrito sin guiones). [8] Este formato fue adoptado por estándares de datos seleccionados de conformidad con la regulación HIPAA , por lo que las listas y bases de datos de otras agencias gubernamentales (como el UMLS ) pueden contener la derivada de 11 dígitos del NDC original.
El formato NDC de 11 dígitos no se puede volver a transformar al formato estándar de 10 dígitos sin la ayuda de una base de datos de listas de productos.
En algunas aplicaciones, el código de producto + etiquetadora de 5 + 4 dígitos completamente expandido se usa como un número de 9 dígitos para identificar un producto independientemente del empaque. Por lo tanto, un NDC de 11 dígitos se puede transformar en un código de producto NDC de 9 dígitos eliminando los dos últimos dígitos. Esto no funciona de manera confiable para NDC de 10 dígitos donde el código de empaque puede ser de un dígito y no de dos.
Referencias
- ^ "Copia archivada" . FDA. Archivado desde el original el 20 de enero de 2017 . Consultado el 16 de diciembre de 2019 .CS1 maint: copia archivada como título ( enlace )
- ^ "ANEXO B - Boletín Informativo de la Ley de Listado de Medicamentos de 1972" . FDA . Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos . 2018-11-03 . Consultado el 28 de mayo de 2019 .
- ^ a b c "Subparte C — Código Nacional de Drogas" . eFCR - Código de Regulaciones Federales . Consultado el 29 de octubre de 2019 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
- ^ "Directorio del Código Nacional de Drogas" . Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos . 2017-11-09 . Consultado el 28 de mayo de 2019 .
- ^ a b "Procedimientos de validación de SPL" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 10 de marzo de 2016 . Consultado el 16 de diciembre de 2019 .
- ^ Guía para la industria - Proporcionar presentaciones reglamentarias en formato electrónico - Registro de establecimiento de medicamentos y listado de medicamentos
- ^ "Especificación UPC-A" . Morovia. 2013-04-24 . Consultado el 28 de mayo de 2019 .
- ^ "Copia archivada" . Archivado desde el original el 21 de diciembre de 2011 . Consultado el 13 de febrero de 2012 .CS1 maint: copia archivada como título ( enlace )
enlaces externos
- sobre el Directorio del Código Nacional de Drogas
- la página de entrada de búsqueda en el directorio de códigos nacionales de medicamentos