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"Sin receta" vuelve a dirigir aquí. Para conocer el método de negociación de valores, consulte Productos extrabursátiles (finanzas) .
Medicamentos de venta libre con empaque a prueba de niños (tapa) y cartón y sello interno a prueba de manipulaciones
Foto del empaque de cuatro medicamentos que muestran los números de licencia del producto y los símbolos que indican si son medicamentos con receta médica (POM) o medicamentos de farmacia (P)

Over-the-counter ( OTC ) las drogas son medicamentos que se venden directamente a un consumidor sin la necesidad de una prescripción de un profesional sanitario, [1] a diferencia de los medicamentos con receta , que pueden ser suministradas únicamente a los consumidores que poseen una receta válida. En muchos países, los medicamentos de venta libre son seleccionados por una agencia reguladora para asegurarse de que contienen ingredientes que son seguros y efectivos cuando se usan sin la atención de un médico . Los medicamentos de venta libre generalmente están regulados de acuerdo con su ingrediente farmacéutico activo.(API) en lugar de productos finales. Al regular los API en lugar de las formulaciones de medicamentos específicos, los gobiernos permiten a los fabricantes la libertad de formular ingredientes, o combinaciones de ingredientes, en mezclas patentadas. [2]

El término de venta libre (OTC) se refiere a un medicamento que se puede comprar sin receta médica. [3] Por el contrario, los medicamentos recetados requieren una receta de un médico y solo deben ser utilizados por la persona recetada. [4] Algunos medicamentos pueden clasificarse legalmente como de venta libre (es decir, no se requiere receta médica), pero solo pueden ser dispensados ​​por un farmacéutico después de una evaluación de las necesidades del paciente o de brindarle educación . Las regulaciones que detallan los establecimientos donde se pueden vender los medicamentos, quién está autorizado para dispensarlos y si se requiere receta médica varían considerablemente de un país a otro.

Uso [ editar ]

En 2011, alrededor de un tercio de los adultos mayores en los EE. UU. Consumían medicamentos de venta libre. [5] Para 2018, la prevalencia del uso por adultos en los EE. UU. Como tratamiento de primera línea para enfermedades menores había alcanzado el 81%. [1]

Regulación por país [ editar ]

Canadá [ editar ]

En Canadá , hay cuatro listas de medicamentos: [6]

  • Lista 1: Requiere receta médica para la venta y es proporcionada al público por un farmacéutico autorizado.
  • Anexo 2: No requiere receta médica, pero requiere una evaluación por parte de un farmacéutico antes de la venta. Estos medicamentos se guardan en un área de la farmacia donde no hay acceso público y también pueden denominarse medicamentos "sin receta".
  • Horario 3: No requiere receta médica, pero debe mantenerse en un área bajo la supervisión de un farmacéutico. Estos medicamentos se guardan en un área del punto de venta minorista donde es posible la autoselección, pero un farmacéutico debe estar disponible para ayudar en la autoselección de medicamentos si es necesario.
  • No programado: no requiere receta médica y se puede vender en cualquier punto de venta.

Todos los medicamentos que no sean de la Lista 1 pueden considerarse medicamentos de venta libre, ya que no requieren receta para la venta. Si bien la Asociación Nacional de Autoridades Reguladoras de Farmacias ofrece recomendaciones sobre la programación de medicamentos para la venta en Canadá, cada provincia puede determinar su propia programación. [7] Los medicamentos que se encuentran en cada lista pueden variar de una provincia a otra.

Indonesia o India [ editar ]

En noviembre de 2016, el Comité Consultivo de Drogas de la India anunció que se estaba embarcando en el establecimiento de una definición de medicamentos que podrían dispensarse sin receta. [1] Antes de esto, la suposición general era que cualquier medicamento que no entrara en un programa de prescripción podía comprarse sin receta. [1] Sin embargo, la definición necesaria no se había promulgado a principios de 2018. La falta de una definición legal para los medicamentos de venta libre ha llevado a que este segmento de mercado de 4.000 millones de dólares EE.UU. esté efectivamente desregulado. [1]

Holanda [ editar ]

En los Países Bajos , hay cuatro categorías: [8]

  • UR (Uitsluitend Recept): solo con receta
  • UA (Uitsluitend Apotheek): solo farmacéutico
  • UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): solo farmacéutico o droguería
  • AV (Algemene Verkoop): se puede vender en tiendas generales

Un medicamento que es UA puede venderse sin receta, pero solo por farmacéuticos. El medicamento puede estar en los estantes como cualquier otro producto. Algunos ejemplos son domperidona , 400 mg de ibuprofeno hasta 50 comprimidos y dextrometorfano . Un medicamento que es UAD también se puede vender en farmacias, tiendas donde no se pueden presentar recetas y solo hay una selección relativamente pequeña de medicamentos populares como analgésicos y medicamentos para la tos. Los medicamentos suelen estar en los estantes y la tienda también vende artículos como juguetes, artilugios, perfumes y productos homeopáticos. Las drogas de esta categoría tienen un riesgo limitado y un potencial de adicción. Algunos ejemplos son naproxeno y diclofenaco en pequeñas cantidades, cinarizina, 400 mg de ibuprofeno hasta 20 comprimidos y también 500 mg de paracetamol hasta 50 comprimidos. Los medicamentos de la categoría AV se pueden vender en supermercados , gasolineras, etc. e incluyen solo medicamentos con un riesgo mínimo para el público, como paracetamol hasta 20 comprimidos, 200 mg de ibuprofeno hasta 10 comprimidos, cetirizina y loperamida .

Estados Unidos [ editar ]

En los Estados Unidos , la fabricación y venta de sustancias de venta libre están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos . La FDA requiere que todos los "medicamentos nuevos" obtengan una Solicitud de Medicamento Nuevo (NDA) antes de ingresar al comercio interestatal, pero la ley exime a cualquier medicamento generalmente reconocido como seguro y efectivo (GRAS / E). [9]Para hacer frente a la gran cantidad de medicamentos de venta libre que ya estaban en el mercado antes del requisito de que todos los medicamentos obtuvieran un NDA, la FDA creó el sistema de monografías de venta libre para revisar las clases de medicamentos y clasificarlos como GRAS / E después de la revisión por paneles de expertos. . Ciertas clases de medicamentos de venta libre no necesitarían obtener un NDA y podrían permanecer en el mercado si se ajustaran a las directrices de la monografía sobre dosis, etiquetado y advertencias finalizadas en el Código de Regulaciones Federales [10]

Por lo tanto, se permite la comercialización de un medicamento de venta libre (1) de conformidad con una monografía de la FDA o (2) de conformidad con una NDA para productos que no se ajustan a una monografía específica. [11] También existe la posibilidad de que ciertos medicamentos de venta libre se comercialicen bajo las disposiciones de derechos adquiridos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , pero la FDA nunca ha reconocido formalmente que exista un medicamento de venta libre legítimo con derechos adquiridos.

Ejemplos de sustancias de venta libre aprobadas en los Estados Unidos son protectores solares, productos antimicrobianos y antifúngicos, analgésicos externos e internos como lidocaína y aspirina , tratamientos tópicos para la psoriasis y el eccema , champús anticaspa que contienen alquitrán de hulla y otros productos tópicos con un efecto terapéutico.

La Comisión Federal de Comercio regula la publicidad de productos OTC, a diferencia de la publicidad de medicamentos recetados, que está regulada por la FDA. [12]

La FDA exige que los productos de venta libre estén etiquetados con una etiqueta aprobada de "Información sobre medicamentos" para educar a los consumidores sobre sus medicamentos. Las etiquetas cumplen con un formato estándar y están diseñadas para que los consumidores típicos las entiendan fácilmente. Las etiquetas de información sobre medicamentos incluyen información sobre los ingredientes activos , las indicaciones y el propósito del producto, las advertencias de seguridad, las instrucciones de uso y los ingredientes inactivos . [13]

La Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica por el Coronavirus de 2020 ( Ley CARES) incluye reformas que modernizan la forma en que ciertos medicamentos de venta libre están regulados en los Estados Unidos. [14] [15] Muchas monografías OTC necesitan ser actualizadas, pero actualizar o cambiar una monografía OTC requiere el lento y engorroso proceso de elaboración de reglas de notificación y comentarios. [14] La Ley CARES incluye disposiciones de reforma de monografías OTC que reemplazan el proceso de elaboración de normas con un proceso de orden administrativa. [14]

Sustancias de venta libre restringidas [ editar ]

Una tercera categoría de sustancias mal definida son los productos que tienen el estado de venta libre de la FDA, mientras que simultáneamente están sujetos a otras restricciones de venta. Si bien están clasificados legalmente como medicamentos de venta libre, generalmente se almacenan detrás del mostrador y se venden solo en tiendas que están registradas en su estado. Es posible que no estén disponibles en tiendas de abarrotes y de conveniencia que tengan otros medicamentos de venta libre no restringidos.

Por ejemplo, muchas farmacias han trasladado productos que contienen pseudoefedrina , un producto de venta libre, a lugares donde los clientes deben pedirlos a un farmacéutico. No se requiere receta médica; el cambio se ha realizado en un esfuerzo por reducir la producción de metanfetamina . Desde la aprobación de la Ley de Control de Precursores de Metanfetamina de Illinois y la subsecuente Ley Federal de Combate de la Epidemia de Metanfetamina de 2005 , la compra de pseudoefedrina está restringida. Los vendedores de pseudoefedrina deben obtener y registrar la identidad del comprador y hacer cumplir las restricciones de cantidad . Algunos estados pueden tener requisitos más estrictos (como Oregón , donde una receta médicase requiere para comprar cualquier cantidad de pseudoefedrina). Después de que los intentos iniciales de controlar el uso de metanfetamina (al exigir documentación de venta con identificación emitida por el gobierno, así como límites en la cantidad que una persona podía comprar) no lograron reducir significativamente el uso y producción de metanfetamina, Mississippi aprobó el Proyecto de Ley 512 de la Cámara en el Senado estatal 2 de febrero de 2010 "para requerir una receta de un profesional médico autorizado para comprar medicamentos de venta libre con pseudoefedrina, efedrina o cualquier otro precursor químico que pueda convertirse fácil e ilícitamente en metanfetamina , metcatinona o cualquier análogo activo / programado de Feniletilaminas /anfetamina ". [ cita requerida ] Sin embargo, los productos que contienen la sustancia todavía son de venta libre en la mayoría de los estados, ya que no se requiere receta médica.

Plan B de un solo paso

Una regulación similar se aplicó una vez a algunas formas de anticoncepción de emergencia . Sin embargo, el 25 de febrero de 2014, la FDA aprobó los productos anticonceptivos de emergencia genéricos de una sola pastilla para su venta sin restricciones en los estantes. No hay límite de edad ni necesidad de identificación para comprar. [dieciséis]

Además, algunas sustancias controladas de la Lista V pueden clasificarse como productos de venta libre en ciertos estados. Dichos medicamentos se venden sin receta, pero están sujetos a reglas de mantenimiento de registros y restricciones de cantidad y / o edad, y deben ser despachados por una farmacia . [17] Por último, las farmacias requieren con frecuencia una receta para los medicamentos de la Lista V como una cuestión de política, a pesar de su estado de venta libre de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. [18]

Reino Unido [ editar ]

En el Reino Unido, los medicamentos se rigen por el Reglamento sobre medicamentos de 2012. Los medicamentos se clasifican en una de tres categorías: [1] [19]

  1. Medicamentos con receta solamente (POM), que están disponibles legalmente solo con una receta válida de un recetador. Un farmacéutico debe estar en las instalaciones para que se dispensen los medicamentos POM, como exige la ley. El medicamento se ha recetado específicamente para el paciente que tiene la receta, por lo que se considera seguro que solo el receptor lo tome. Solo un pequeño ejemplo de estos incluye la mayoría de los antibióticos y todos los antidepresivos o medicamentos antidiabéticos . Los medicamentos incluidos como POM son analgésicos de alta potencia como oxicodona y tramadol , medicamentos como Zolpidem (Ambien), diazepam(Valium) y ciertas preparaciones tópicas como los corticosteroides . Estos medicamentos a menudo los venden los traficantes de drogas, especialmente los marcados como "CD POM", que están controlados debido al riesgo de abuso, como dipipanona , temazepam y metadona .
  2. Lista de ventas generales (GSL), disponible lista para usar sin que se requiera capacitación en farmacia para vender (por lo que se pueden vender en cualquier lugar, como supermercados). En general, se consideran seguros para la mayoría de las personas cuando se toman correctamente. Ejemplos de estos incluyen 16 paquetes (o menos) de analgésicos como paracetamol e ibuprofeno , así como una serie de otros medicamentos seguros, como paquetes pequeños de tabletas antialérgicas , medicamentos laxantes y cremas para la piel.
  3. Los medicamentos de farmacia (P) son medicamentos que legalmente no son medicamentos POM o GSL. Estos se pueden vender en una farmacia registrada, pero no deben estar disponibles para la autoselección (aunque las instrucciones para discutir un producto 'P' pueden tener espacio asignado en los estantes con los artículos GSL asociados). Los medicamentos 'P' se reservan de la lista GSL ya que están asociados con la necesidad de asesoramiento sobre su uso o se usan en condiciones que pueden requerir la derivación a un prescriptor médico. Los asistentes de mostrador capacitados adecuados pueden vender un medicamento 'P' bajo la supervisión de un farmacéutico y harán preguntas para determinar si el cliente necesita ser referido para una discusión con un farmacéutico. Algunos medicamentos 'POM' están disponibles para su uso en determinadas situaciones y dosis como medicamentos 'P'.

Si no es apropiado vender un medicamento 'P', es decir, la afección no es adecuada para el autocuidado y requiere la derivación a un prescriptor médico, entonces no debe ocurrir una venta y el farmacéutico tiene la obligación legal y profesional de referirlo en a un servicio adecuado.

Ejemplos de estos incluyen algunas tabletas para ayudar a dormir como Nytol , tabletas para desparasitación humana como Mebendazol , analgésicos con pequeñas cantidades de codeína (hasta 12,8 mg por tableta) y pseudoefedrina . Los medicamentos disponibles solo con receta médica están marcados en algún lugar de la caja / recipiente con [POM]. Los productos de farmacia están marcados con [P]. No se requiere receta médica para los medicamentos [P], y la Royal Pharmaceutical Society requiere asistentes de ventas de farmacia.códigos para hacer ciertas preguntas, que varían según lo que dice el cliente. Si solicitan un producto específico, el asistente de farmacia debe preguntar "¿Para quién es?", "¿Cuánto tiempo hace que tiene los síntomas?", "¿Es alérgico a algún medicamento?", "¿Está tomando algún medicamento?" preguntas). Si un cliente solicita un remedio, por ejemplo, fiebre del heno, entonces se deben seguir las dos preguntas de WHAM: "¿Para quién es?", "¿Cuáles son los síntomas?", "¿Cuánto tiempo ha tenido los síntomas?", "¿Ha tomado alguna acción frente a sus síntomas "y" ¿Está tomando algún otro medicamento ". Es con esta información que el farmacéutico puede detener la venta, si es necesario. No se pueden vender, dispensar ni dispensar productos [POM], [P] o [GSL] almacenados en una farmacia.o prefabricado hasta que un farmacéutico responsable se registre en las instalaciones. Algunos medicamentos disponibles en supermercados y estaciones de servicio se venden solo en paquetes más pequeños. A menudo, los paquetes más grandes se marcarán como [P] y estarán disponibles solo en una farmacia. Con frecuencia, los clientes que compran dosis mayores de lo habitual de medicamentos [P] (comoDXM , prometazina, codeína o linctus de Gee), debido a la posibilidad de abuso. [20]

Transiciones entre prescripción y OTC [ editar ]

Como regla general, los medicamentos de venta libre deben usarse principalmente para tratar una afección que no requiere la supervisión directa de un médico y debe demostrarse que son razonablemente seguros y bien tolerados. [ cita requerida ] Los medicamentos de venta libre generalmente también deben tener poco o ningún potencial de abuso, aunque en algunas áreas los medicamentos como la codeína están disponibles de venta libre (generalmente en formulaciones estrictamente limitadas o que requieren que se presente documentación o identificación durante la compra). [ cita requerida ]

Con el tiempo, a menudo de 3 a 6 años, los medicamentos que demuestran ser seguros y apropiados como medicamentos recetados pueden cambiarse de medicamentos recetados a de venta libre. [ cita requerida ] Un ejemplo de esto es la difenhidramina (Benadryl), un antihistamínico que alguna vez requirió receta médica, pero ahora está disponible sin receta en casi todas partes. [ cita requerida ] Más reciente [ ¿cuándo? ] ejemplos son la cimetidina y loratadina en los Estados Unidos, y el ibuprofeno en Australia. [ cita requerida ]

Es algo inusual que un medicamento de venta libre se retire del mercado como resultado de preocupaciones de seguridad, en lugar de las fuerzas del mercado, aunque ocurre ocasionalmente. Por ejemplo, la fenilpropanolamina se retiró de la venta en los Estados Unidos debido a la preocupación por los accidentes cerebrovasculares en mujeres jóvenes. [21] Se ha realizado un estudio que examina las percepciones de los consumidores sobre el riesgo y el acceso a los medicamentos de venta libre. El estudio concluyó que un pequeño porcentaje de consumidores prefiere tener acceso a medicamentos sobre los riesgos potenciales de tomar medicamentos no recetados. [22] La ranitidina se retiró de múltiples mercados debido a preocupaciones sobre el carcinógeno N -nitrosodimetilamina ( NDMA ).[23] [24] [25] [26]

En el Reino Unido, se anunció en febrero de 2007 que Boots the Chemist probaría las ventas de Viagra sin receta en las tiendas de Manchester, Inglaterra (anteriormente disponible solo con receta). Los hombres de entre 30 y 65 años podían comprar cuatro comprimidos tras una consulta con un farmacéutico . [27]

Ver también [ editar ]

  • Embalaje a prueba de niños
  • Interacciones con la drogas
  • Generalmente reconocido como seguro y eficaz
  • Droga generica
  • Ley de beneficio inverso
  • Prescripción médica
  • Asesoramiento sin receta
  • Farmacia
  • Impurezas de ranitidina
  • Regulación de bienes terapéuticos

Referencias [ editar ]

  1. ↑ a b c d e f Millar, Abi (febrero de 2018). "Definición de medicamentos de venta libre" . Enfoque de tecnología farmacéutica (67) . Consultado el 3 de febrero de 2018 .
  2. ^ Medicamentos de venta libre: ¿Qué es lo adecuado para usted? . Fda.gov (30 de abril de 2009). Consultado el 4 de julio de 2012.
  3. ^ Investigación, Centro de evaluación de fármacos y (14 de agosto de 2019). "Comprensión de los medicamentos de venta libre" . FDA . Consultado el 26 de agosto de 2019 .
  4. ^ Investigación, Centro de evaluación de fármacos y (25 de abril de 2019). "Medicamentos con receta y medicamentos de venta libre (OTC): preguntas y respuestas" . FDA .
  5. ^ Qato DM; Wilder J; Schumm L; Gillet V; Alexander G (1 de abril de 2016). "Cambios en el uso de medicamentos recetados y de venta libre y suplementos dietéticos entre los adultos mayores en los Estados Unidos, 2005 vs 2011" . Medicina Interna JAMA . 176 (4): 473–482. doi : 10.1001 / jamainternmed.2015.8581 . ISSN 2168-6106 . PMC 5024734 . PMID 26998708 .   
  6. ^ "Proceso NDS y factores de programación" . Asociación Nacional de Autoridades Reguladoras de Farmacia . Consultado el 26 de agosto de 2019 .
  7. ^ "Programación de medicamentos en Canadá" . Asociación Nacional de Autoridades Reguladoras de Farmacia . Consultado el 26 de agosto de 2019 .
  8. ^ Geneesmiddelenwet
  9. ^ Definiciones de revisión y desarrollo de fármacos . Fda.gov (20 de agosto de 2015). Consultado el 26 de agosto de 2019.
  10. ^ Aplicaciones de medicamentos para medicamentos de venta libre (OTC) . Fda.gov (7 de enero de 2015). Consultado el 26 de agosto de 2019.
  11. ^ Investigación, Centro de evaluación de fármacos y (29 de mayo de 2019). "Aplicaciones de medicamentos para medicamentos de venta libre (OTC)" . FDA . Consultado el 26 de agosto de 2019 .
  12. ^ Regulación de productos farmacéuticos sin receta Fda.gov. Consultado el 24 de abril de 2014.
  13. ^ Etiqueta de información sobre medicamentos de venta libre . Fda.gov (5 de junio de 2015). Consultado el 26 de agosto de 2019.
  14. ^ a b c "Un nuevo capítulo emocionante en la historia de los medicamentos de venta libre: reforma de la monografía de venta libre" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 6 de agosto de 2020 . Consultado el 2 de septiembre de 2020 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  15. ^ Procedimientos y objetivos de rendimiento del programa de tarifas de usuario de monografías de venta libre - Años fiscales 2018-2022 (PDF) (Informe). EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . Consultado el 2 de septiembre de 2020 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  16. ^ Universidad de Princeton
  17. ^ Controlada sustancias de las Listas III, IV, y V . Departamento de Justicia de EE. UU. - Administración para el control de drogas. Consultado el 26 de agosto de 2019.
  18. ^ Cita necesaria.
  19. ^ "Información sobre medicamentos" . Opciones de NHS . Consultado el 19 de septiembre de 2017 .
  20. ^ Disponibilidad de medicamentos . MHRA. Consultado el 4 de julio de 2012.
  21. ^ Centro de investigación y evaluación de fármacos (22 de diciembre de 2005). "Página de información de fenilpropanolamina (PPA)" . Administración de Alimentos y Medicamentos .
  22. ^ Alexander, GC; Mohajir N; Meltzer DO (2005). "Percepciones de los consumidores sobre el riesgo y el acceso a medicamentos de venta libre". Revista de la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos . 45 (3): 363–370. doi : 10.1331 / 1544345054003868 . PMID 15991758 . 
  23. ^ "Preguntas y respuestas: impurezas de NDMA en ranitidina (comúnmente conocida como Zantac)" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos . 11 de octubre de 2019. Archivado desde el original el 24 de octubre de 2019 . Consultado el 23 de octubre de 2019 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  24. ^ "La FDA solicita la eliminación de todos los productos de ranitidina (Zantac) del mercado" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) (Nota de prensa). 1 de abril de 2020 . Consultado el 1 de abril de 2020 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  25. ^ "Suspensión de medicamentos con ranitidina en la UE" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Comunicado de prensa). 30 de abril de 2020 . Consultado el 2 de junio de 2020 .
  26. ^ "Ranitidina" . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 2 de abril de 2020 . Consultado el 19 de julio de 2020 .
  27. ^ "Piloto de Viagra de venta libre" . BBC News Online . 2007-02-11 . Consultado el 10 de febrero de 2009 .

Enlaces externos [ editar ]

  • Lista completa de medicamentos de venta libre
  • "Guía de medicamentos de venta libre" , Caja de herramientas en ConsumerMedSafety.org
  • Medicamentos de venta libre (OTC) en FamilyDoctor.org, mantenido por la Academia Estadounidense de Médicos de Familia . Contiene información extensa sobre medicamentos de venta libre y su uso responsable, incluida una guía específica sobre varias clases de medicamentos en formato de preguntas y respuestas e información sobre interacciones medicamentosas comunes .
  • Lista de sustancias en la lista de ventas general de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido
  • Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas : " NIDA para adolescentes: medicina para la tos y el resfriado (DXM y jarabe de codeína) "