Las autorizaciones de comercialización para uso pediátrico ( PUMA ) son otorgadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para productos médicos que están destinados exclusivamente para uso pediátrico , es decir, para uso en pacientes menores de 18 años. Al igual que las autorizaciones de comercialización ordinarias de la EMA, una aprobación de PUMA es válida en todos los países del Espacio Económico Europeo (la Unión Europea , así como Islandia, Liechtenstein y Noruega). El proceso PUMA se estableció para hacer más rentable para las empresas farmacéuticas comercializar medicamentos para niños. Para este propósito, los nuevos datos utilizados para los medicamentos aprobados por PUMA están protegidos durante 10 años y las aplicaciones están parcialmente exentas de tarifas. [1]
En septiembre de 2011, se aprobó el primer medicamento bajo este proceso. Fue Buccolam, una forma de aplicación bucal de midazolam para el tratamiento de las convulsiones . [2] [3]
Referencias
- ^ "Preguntas y respuestas sobre la autorización de comercialización para uso pediátrico (PUMA)" (PDF) . Agencia Europea de Medicamentos . 13 de septiembre de 2011.
- ^ "Informe mensual" (PDF) . Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). 5 de julio de 2011. p. 1.
- ^ PR Newswire (6 de septiembre de 2011). "Buccolam de ViroPharma (midazolam, solución oromucosal) obtuvo la autorización de comercialización europea para el tratamiento de las convulsiones agudas" .