La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (独立 行政 法人 医 薬 品 医療 機器 総 合 機構, Dokuritsu-gyōsei hōjin iyakuhin-iryō-kiki-sōgō-kikō ) (PhMDA) es una institución administrativa independiente responsable de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos [1] en Japón . Tiene una función similar a la de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido o la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas. [2]
独立 行政 法人 医 薬 品 医療 機器 総 合 機構 | |
Descripción general de la agencia | |
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Formado | 1 de abril de 2004 |
Empleados | 873 |
Sitio web | www |
El PhMDA cumple con eCTD al menos desde diciembre de 2017. [3]
Tareas
Entre otras cosas, la agencia tiene la siguiente tarea:
- Pruebas de medicamentos y dispositivos médicos:
- Revisión científica de las solicitudes de autorización de comercialización basadas en la ley farmacéutica japonesa
- Asesoramiento en ensayos clínicos o en la elaboración de expedientes para el procedimiento de registro (New Drug Applications (NDA))
- Inspección y evaluación de la conformidad de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Sistemas y Programas de Buenas Prácticas (GPSP)
- Auditoría de los fabricantes para asegurarse de que cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y tienen un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) adecuado .
- Seguridad de los medicamentos después de la comercialización:
- La recopilación, análisis y distribución de datos sobre la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos.
- Asesorar a los consumidores sobre productos aprobados
- Investigación sobre el desarrollo de estándares de la industria
- Compensación a las víctimas:
- Pago de costos médicos, salarios perdidos y dolor y sufrimiento para quienes sufren lesiones o discapacidades como resultado del uso de productos médicos.
- Desembolso de fondos a personas infectadas por el VIH como resultado de transfusiones de sangre
Liderazgo
El director ejecutivo de la agencia es Yasuhiro Fujiwara, ex director del Centro Nacional del Cáncer de Japón. De 2008 a 2018, el director ejecutivo de la agencia fue Tatsuya Kondo, neurocirujano y graduado de la Universidad de Tokio.
Referencias
- ^ "Registro de dispositivos médicos de Japón" . Qualtech.
- ^ Nagasaka, Satoru. "Una descripción general de la regulación de dispositivos médicos y farmacéuticos en Japón" (PDF) . Morgan, Lewis & Bockius LLP. Archivado desde el original (PDF) el 11 de febrero de 2014 . Consultado el 30 de septiembre de 2012 .
- ^ "Guía de implementación del documento técnico común electrónico (eCTD) v4.0 de ICH en Japón v1.2.0" (PDF) . PhMDA. Diciembre de 2017.