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La "seguridad de los medicamentos" vuelve a dirigir aquí. Para ver la revista revisada por pares, consulte Seguridad de los medicamentos .

La farmacovigilancia ( PV o PhV ), también conocida como seguridad de los medicamentos , es la ciencia farmacológica relacionada con la recopilación, detección, evaluación, seguimiento y prevención de efectos adversos con productos farmacéuticos . [1] Las raíces etimológicas de la palabra "farmacovigilancia" son: pharmakon (en griego, fármaco) y vigilare (en latín, vigilar). Como tal, la farmacovigilancia se centra principalmente en las reacciones adversas a los medicamentos., o RAM, que se definen como cualquier respuesta a un fármaco que sea nocivo y no intencionado, incluida la falta de eficacia (la condición de que esta definición solo se aplique con las dosis normalmente utilizadas para la profilaxis , el diagnóstico o la terapia de la enfermedad, o para la modificación función del trastorno fisiológico fue excluida con la última modificación de la legislación aplicable). [2] Los errores de medicación como la sobredosis y el mal uso y abuso de un fármaco, así como la exposición al fármaco durante el embarazo y la lactancia, también son de interés, incluso sin un evento adverso, porque pueden resultar en una reacción adversa al fármaco. [3]

La información recibida de pacientes y proveedores de atención médica a través de acuerdos de farmacovigilancia (PVA), así como de otras fuentes, como la literatura médica , juega un papel fundamental a la hora de proporcionar los datos necesarios para que se lleve a cabo la farmacovigilancia. De hecho, para comercializar o probar un producto farmacéutico en la mayoría de los países, los datos de eventos adversos recibidos por el titular de la licencia (generalmente una compañía farmacéutica) deben enviarse a la autoridad reguladora de medicamentos local. (Consulte el informe de eventos adversos a continuación).

En última instancia, la farmacovigilancia se ocupa de identificar los peligros asociados con los productos farmacéuticos y de minimizar el riesgo de cualquier daño que pueda sufrir el paciente. Las empresas deben realizar una auditoría exhaustiva de farmacovigilancia y seguridad de los medicamentos para evaluar su cumplimiento de las leyes, normativas y directrices mundiales. [4]

Términos de uso común en la seguridad de los medicamentos [ editar ]

La farmacovigilancia tiene su propia terminología única que es importante comprender. [5] La mayoría de los siguientes términos se utilizan en este artículo y son peculiares de la seguridad de los medicamentos, aunque algunos también son utilizados por otras disciplinas dentro de las ciencias farmacéuticas.

  • La reacción adversa al fármaco es un efecto secundario (reacción no intencionada al fármaco) que ocurre con un fármaco en el que se cree, o se ha demostrado, que existe una relación causal positiva (directa) entre el evento y el fármaco.
  • El evento adverso (EA) es un efecto secundario que ocurre con un medicamento. Por definición, se desconoce la relación causal entre el EA y el fármaco.
  • Los beneficios se expresan comúnmente como elbien terapéutico probadode un producto, pero también deben incluir la evaluación subjetiva del paciente de sus efectos.
  • Se dice que existe una relación causal cuando se cree que un fármaco ha provocado o contribuido a la aparición de una reacción adversa al fármaco.
  • Ensayo clínico (o estudio) se refiere a un programa organizado para determinar la seguridad y / o eficacia de un fármaco (o fármacos) en pacientes. El diseño de un ensayo clínico dependerá del fármaco y de la fase de su desarrollo.
  • El grupo de control es un grupo (o cohorte) de pacientes individuales que se utiliza como estándar de comparación dentro de un ensayo clínico. El grupo de control puede estar tomando un placebo (donde no se administra ningún fármaco activo) o donde se administra un fármaco activo diferente como comparador.
  • Dechallenge y la reexposición se refieren a un fármaco que se detienen y reinician en un paciente, respectivamente. Se ha producido un desenlace positivo, por ejemplo, cuando un evento adverso disminuye o se resuelve por completo después de la interrupción del medicamento. Se ha producido una nueva exposición positiva cuando el evento adverso vuelve a ocurrir después de reiniciar el fármaco. El desafío y el nuevo desafío juegan un papel importante en la determinación de si existe una relación causal entre un evento y una droga.
  • Las actividades involucradas en la farmacovigilancia son:

Estudio de casos y controles (estudio retrospectivo). Estudio prospectivo (estudio de cohortes). Estadísticas de población. Informe intensivo de eventos. El informe espontáneo en el caso es la población del informe de caso único. [6]

  • La eficacia es la medida en que un fármaco actúa en circunstancias del mundo real, es decir, en la práctica clínica.
  • La eficacia es la medida en que un fármaco actúa en circunstancias ideales, es decir, en ensayos clínicos.
  • Evento se refiere a un evento adverso (EA).
  • El daño es la naturaleza y el alcance del daño real que podría o ha sido causado.
  • La causalidad implícita se refiere a los casos de EA notificados espontáneamente en los que siempre se presume que la causalidad es positiva, a menos que el informante indique lo contrario.
  • El Informe de seguridad de casos individuales (ICSR) es un informe de eventos adversos para un paciente individual.
  • Riesgo de vida se refiere a un evento adverso que coloca al paciente en riesgo inmediato de muerte.
  • La fase se refiere a las cuatro fases de la investigación y el desarrollo clínicos : I - pequeños ensayos de seguridad en las primeras etapas del desarrollo de un fármaco; II - ensayos de tamaño medio tanto para la seguridad como para la eficacia; III - ensayos grandes, que incluyen ensayos clave (o los denominados "fundamentales"); IV - grandes ensayos posteriores a la comercialización, generalmente por razones de seguridad. También hay fases intermedias designadas por una "a" o "b", por ejemplo, la Fase IIb.
  • El riesgo es la probabilidad de que se cause daño, generalmente expresada como un porcentaje o una proporción de la población tratada.
  • El factor de riesgo es un atributo de un paciente que puede predisponer o aumentar el riesgo de que ese paciente desarrolle un evento que puede o no estar relacionado con el fármaco. Por ejemplo, la obesidad se considera un factor de riesgo para varias enfermedades diferentes y, potencialmente, RAM. Otros serían hipertensión arterial, diabetes, poseer un gen mutado específico, por ejemplo, las mutaciones en losgenes BRCA1 y BRCA2 aumentan la propensión a desarrollar cáncer de mama.
  • Signal es un nuevo hallazgo de seguridad dentro de los datos de seguridad que requiere más investigación. Hay tres categorías de señales: señales confirmadas donde los datos indican que existe una relación causal entre el fármaco y el EA; señales refutadas (o falsas) cuando, después de la investigación, los datos indican que no existe una relación causal; y señales no confirmadas que requieren una mayor investigación (más datos), como la realización de una prueba posterior a la comercialización para estudiar el problema.
  • Se dice que existe una relación temporal cuando ocurre un evento adverso cuando un paciente está tomando un medicamento determinado. Aunque una relación temporal es absolutamente necesaria para establecer una relación causal entre el fármaco y el EA, una relación temporal no prueba necesariamente por sí misma que el evento fue causado por el fármaco.
  • La clasificación se refiere al proceso de colocar un informe de evento adverso potencial en una de tres categorías: 1) caso no grave; 2) caso grave; o 3) ningún caso (no se cumplen los criterios mínimos para un caso de EA).

Informe de eventos adversos [ editar ]

La actividad que se asocia más comúnmente con la farmacovigilancia (PV), y que consume una cantidad significativa de recursos para las autoridades reguladoras de medicamentos (o agencias gubernamentales similares) y los departamentos de seguridad de los medicamentos en las empresas farmacéuticas, es la notificación de eventos adversos. La notificación de eventos adversos (EA) implica la recepción, clasificación, entrada de datos, evaluación, distribución, notificación (si corresponde) y archivo de los datos y la documentación de EA. La fuente de los informes de EA puede incluir: informes espontáneos de profesionales de la salud o pacientes (u otros intermediarios); solicitó informes de los programas de apoyo al paciente; informes de estudios clínicos o posteriores a la comercialización; informes de fuentes bibliográficas; informes de los medios de comunicación (incluidas las redes sociales y los sitios web); e informes presentados a las propias autoridades reguladoras de medicamentos.Para las empresas farmacéuticas, la presentación de informes AE es un requisito reglamentario en la mayoría de los países. Los informes de EA también proporcionan datos a estas empresas y autoridades reguladoras de medicamentos que desempeñan un papel clave en la evaluación del perfil de riesgo-beneficio de un medicamento determinado. Las siguientes son varias facetas de los informes AE:

Informe de seguridad de casos individuales (ICSR) [ editar ]

Uno de los principios fundamentales de la notificación de eventos adversos es la determinación de lo que constituye un Informe de seguridad de caso individual (ICSR). Durante la fase de clasificación de un posible informe de eventos adversos, es importante determinar si los "cuatro elementos" de un ICSR válido están presentes: (1) un paciente identificable, (2) un informador identificable, (3) un fármaco sospechoso, y (4) un evento adverso.

Si falta uno o más de estos cuatro elementos, el caso no es un ICSR válido. Aunque no hay excepciones a esta regla, puede haber circunstancias que requieran un juicio. Por ejemplo, es posible que el término "identificable" no siempre sea claro. Si un médico informa que tiene un paciente X que toma el fármaco Y y que experimentó Z (un EA), pero se niega a proporcionar detalles sobre el paciente X, el informe sigue siendo un caso válido aunque el paciente no esté específicamente identificado. Esto se debe a que el informante tiene información de primera mano sobre el paciente y es identificable (es decir, una persona real) para el médico. La identificabilidad es importante no solo para evitar informes duplicados del mismo caso, sino también para permitir el seguimiento de información adicional.

El concepto de identificabilidad también se aplica a los otros tres elementos. Aunque es poco común, no es raro que un individuo anónimo (o en nombre de un paciente anónimo, empleado descontento o ex empleado) informe a una empresa "casos" ficticios de eventos adversos que intentan dañar la reputación de la empresa o la de una empresa. producto. En estas y todas las demás situaciones, se debe averiguar la fuente del informe (si es posible). Pero la denuncia anónima también es importante, ya que la protección de los denunciantes no está garantizada en todos los países. En general, el medicamento también debe tener un nombre específico. Tenga en cuenta que en diferentes países y regiones del mundo, los medicamentos se venden con varios nombres comerciales. Además, hay una gran cantidad de genéricos que pueden confundirse con el producto comercial. Finalmente,Existe el problema de los medicamentos falsificados que producen efectos adversos. Si es posible, es mejor intentar obtener la muestra que provocó el evento adverso y enviarla a laEMA , FDA u otra agencia gubernamental responsable de investigar los informes de EA.

Si un periodista no puede recordar el nombre del medicamento que estaba tomando cuando experimentó un evento adverso, este no sería un caso válido. Este concepto también se aplica a los eventos adversos. Si un paciente afirma que experimentó "síntomas", pero no puede ser más específico, dicho informe podría considerarse técnicamente válido, pero tendrá un valor muy limitado para el departamento de farmacovigilancia de la empresa o para las autoridades reguladoras de medicamentos. [7]

Actividades relacionadas con la farmacovigilancia [ editar ]

1- Estudio de casos y controles ( Estudio retrospectivo ). 2- Estudio prospectivo ( estudio de cohortes ). 3- Estadísticas de población. 4- Informe intensivo de eventos. 5- El reporte espontáneo en el caso es la población del reporte de caso único. [8]

Codificación de eventos adversos [ editar ]

La codificación de eventos adversos es el proceso mediante el cual la información de un informador de EA, denominada "palabra por palabra", se codifica utilizando terminología estandarizada de un diccionario de codificación médica, como MedDRA.(el diccionario de codificación médica más utilizado). El propósito de la codificación médica es convertir la información de eventos adversos en terminología que pueda identificarse y analizarse fácilmente. Por ejemplo, el Paciente 1 puede informar que ha experimentado "un dolor de cabeza muy fuerte que sintió como si le hubieran golpeado la cabeza con un martillo" [literalmente 1] cuando tomaba el Medicamento X. O, el Paciente 2 puede informar que había experimentado un "leve dolor de cabeza". , dolor de cabeza punzante que se producía diariamente alrededor de las dos de la tarde "[Verbatim 2] mientras tomaba el Medicamento Y. Ni Verbatim 1 ni Verbatim 2 coincidirán exactamente con un código del diccionario de codificación de MedDRA. Sin embargo, ambas citas describen diferentes manifestaciones de un dolor de cabeza. Como resultado, en este ejemplo, ambas citas se codificarían como PT Dolor de cabeza (PT = Término preferido en MedDRA). [9]

Determinación de seriedad [ editar ]

Aunque algo intuitivo, existe un conjunto de criterios dentro de la farmacovigilancia que se utilizan para distinguir un evento adverso grave de uno no grave. Un evento adverso se considera grave si cumple uno o más de los siguientes criterios:

  1. da como resultado la muerte o pone en peligro la vida;
  2. requiere hospitalización como paciente interno o prolongación de la hospitalización existente;
  3. da como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa;
  4. resulta en una anomalía congénita (defecto de nacimiento); o
  5. por lo demás es "médicamente significativo" (es decir, que no cumple con los criterios anteriores, pero se considera grave porque se requeriría tratamiento / intervención para prevenir uno de los criterios anteriores). [7]

Aparte de la muerte, cada una de estas categorías está sujeta a alguna interpretación. Peligroso para la vida, como se usa en el mundo de la seguridad de los medicamentos, se refiere específicamente a un evento adverso que coloca al paciente en un riesgo inmediato de muerte , como un paro cardíaco o respiratorio. Según esta definición, eventos como el infarto de miocardio, que sería hipotéticamente potencialmente mortal, no se consideraría potencialmente mortal a menos que el paciente sufriera un paro cardíaco después del infarto de miocardio. Definir lo que constituye la hospitalización también puede ser problemático. Aunque por lo general es sencillo, es posible que ocurra una hospitalización incluso si los eventos que se tratan no son graves. De la misma manera, los eventos graves pueden tratarse sin hospitalización, como el tratamiento de la anafilaxia puede realizarse con éxito con epinefrina. La discapacidad significativa y la incapacidad, como concepto, también están sujetas a debate. Si bien la discapacidad permanente después de un accidente cerebrovascular sin duda sería grave, ¿se consideraría una "ceguera completa durante 30 segundos" una "discapacidad significativa"? Para defectos de nacimiento,Por lo general, no se discute tanto la gravedad del evento como la atribución del evento a la droga. Finalmente, "eventos de importancia médica" es una categoría que incluye eventos que pueden ser siempre serios, o algunas veces serios, pero que no cumplirán con ninguno de los otros criterios. Los eventos como el cáncer siempre pueden considerarse graves, mientras que la enfermedad hepática, según su grado CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos), los grados 1 o 2 generalmente se consideran no graves y los grados 3-5, graves, pueden considerarse no graves. grave.mientras que la enfermedad hepática, dependiendo de su grado CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos), los grados 1 o 2 generalmente se consideran no graves y los grados 3-5, graves, pueden considerarse no graves.mientras que la enfermedad hepática, dependiendo de su grado CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos), los grados 1 o 2 generalmente se consideran no graves y los grados 3-5, graves, pueden considerarse no graves.[10]

Informes acelerados [ editar ]

Esto se refiere a los ICSR (informes de seguridad de casos individuales) que involucran un evento grave y no listado (un evento no descrito en la etiqueta del medicamento) que se considera relacionado con el uso del medicamento (FDA de los EE. UU.). (Por lo general, se considera que los informes espontáneos tienen una causalidad positiva, mientras que el investigador del ensayo clínico y / o el titular de la licencia evaluarán la causalidad de un caso de ensayo clínico). En la mayoría de los países, el plazo para informar los casos acelerados es 7 / 15 días calendario desde el momento en que una compañía farmacéutica recibe la notificación (denominada "Día 0") de dicho caso. En los ensayos clínicos, este caso se conoce como SUSAR (una reacción adversa grave inesperada sospechada). Si el SUSAR involucra un evento que pone en peligro la vida o es fatal, puede estar sujeto a un "reloj" de 7 días.Los casos que no involucren un evento serio no listado pueden estar sujetos a informes periódicos o no acelerados.

Informes de ensayos clínicos [ editar ]

También conocido como informe de EA (evento adverso) o SAE (EA grave) de ensayos clínicos, la información de seguridad de los estudios clínicos se utiliza para establecer el perfil de seguridad de un medicamento en humanos y es un componente clave que las autoridades reguladoras de medicamentos consideran en la toma de decisiones como a si conceder o denegar la autorización de comercialización (aprobación de comercialización) de un medicamento. La notificación de EA se produce cuando los pacientes del estudio (sujetos, participantes) experimentan cualquier tipo de evento "adverso" durante la realización de los ensayos clínicos. Los eventos adversos no graves generalmente se capturan por separado a un nivel más bajo que la farmacovigilancia. La información de EA y SAE, que también puede incluir información relevante de los antecedentes médicos del paciente, es revisada y evaluada tanto por la causalidad como por el grado de gravedad por el investigador del estudio.Esta información se envía a una entidad patrocinadora (generalmente una compañía farmacéutica o un centro médico académico) que es responsable de informar esta información, según corresponda, a las autoridades reguladoras de medicamentos.

Informes espontáneos [ editar ]

Los informes espontáneos se denominan espontáneos porque tienen lugar durante la evaluación diagnóstica normal de un paciente por parte del médico, cuando el médico llega a la conclusión de que el fármaco puede estar implicado en la causalidad del evento. El sistema de notificación espontánea se basa en médicos atentos y otros profesionales de la salud que no solo generan una sospecha de una RAM, sino que también la informan. Es una fuente importante de acciones regulatorias como retirar un medicamento del mercado o un cambio de etiqueta debido a problemas de seguridad. La notificación espontánea es el sistema principal de generación de datos de la farmacovigilancia internacional, que depende de los profesionales de la salud (y en algunos países los consumidores) para identificar y notificar cualquier evento adverso a su centro nacional de farmacovigilancia, autoridad sanitaria (como la EMA).o FDA), o al propio fabricante del medicamento. [11] Los informes espontáneos se envían, por definición, de forma voluntaria, aunque en determinadas circunstancias estos informes pueden ser alentados o "estimulados" por informes de los medios de comunicación o artículos publicados en publicaciones médicas o científicas, o por demandas de productos. En muchas partes del mundo, los informes de eventos adversos se envían electrónicamente utilizando un estándar de mensaje definido. [12] [13]

One of the major weaknesses of spontaneous reporting is that of under-reporting, where, unlike in clinical trials, less than 100% of those adverse events occurring are reported. Further complicating the assessment of adverse events, AE reporting behavior varies greatly between countries and in relation to the seriousness of the events, but in general probably less than 10% (some studies suggest less than 5%) of all adverse events that occur are actually reported. The rule-of-thumb is that on a scale of 0 to 10, with 0 being least likely to be reported and 10 being the most likely to be reported, an uncomplicated non-serious event such as a mild headache will be closer to a "0" on this scale, whereas a life-threatening or fatal event will be closer to a "10" in terms of its likelihood of being reported. In view of this, medical personnel may not always see AE reporting as a priority, especially if the symptoms are not serious. And even if the symptoms are serious, the symptoms may not be recognized as a possible side effect of a particular drug or combination thereof. In addition, medical personnel may not feel compelled to report events that are viewed as expected. This is why reports from patients themselves are of high value. The confirmation of these events by a healthcare professional is typically considered to increase the value of these reports. Hence it is important not only for the patient to report the AE to his health care provider (who may neglect to report the AE), but also report the AE to both the biopharmaceutical company and the FDA, EMA, ... This is especially important when one has obtained one's pharmaceutical from a compounding pharmacy.

Como tales, los informes espontáneos son un elemento crucial en la empresa mundial de farmacovigilancia y forman el núcleo de la base de datos de la Organización Mundial de la Salud , que incluye alrededor de 4,6 millones de informes (enero de 2009), [14] creciendo anualmente en alrededor de 250.000. [15]

Informes agregados [ editar ]

Los informes agregados, también conocidos como informes periódicos, juegan un papel clave en la evaluación de la seguridad de los medicamentos. La notificación agregada implica la recopilación de datos de seguridad de un medicamento durante un período prolongado de tiempo (meses o años), a diferencia de la notificación de un solo caso que, por definición, solo involucra informes de EA individuales. La ventaja de los informes agregados es que proporciona una visión más amplia del perfil de seguridad de un medicamento. A nivel mundial, el informe agregado más importante es el Informe de actualización de seguridad periódica (PSUR) y el Informe de actualización de seguridad de desarrollo (DSUR). Este es un documento que se envía a las agencias reguladoras de medicamentos en Europa, EE. UU. Y Japón (países ICH), así como a otros países del mundo. El IPS se actualizó en 2012 y ahora se lo conoce en muchos países como el informe de evaluación periódica de riesgos y beneficios (PBRER, por sus siglas en inglés).Como sugiere el título, el enfoque del PBRER está en el perfil de riesgo-beneficio del medicamento, que incluye una revisión de los datos de seguridad relevantes recopilados para un producto farmacéutico desde su desarrollo.

Otros métodos de presentación de informes [ editar ]

Algunos países obligan legalmente a los médicos a presentar informes espontáneos. En la mayoría de los países, los fabricantes deben enviar, a través de su Persona Calificada para Farmacovigilancia (QPPV), todos los informes que reciben de los proveedores de atención médica a la autoridad nacional. Otros tienen programas intensivos y enfocados que se concentran en nuevos medicamentos, o en medicamentos controvertidos, o en los hábitos de prescripción de grupos de médicos, o en la participación de los farmacéuticos en la presentación de informes. Todos estos generan información potencialmente útil. Sin embargo, estos esquemas intensivos tienden a ser la excepción. Varios países tienen requisitos de notificación o sistemas de notificación específicos para eventos relacionados con vacunas. [dieciséis]

Gestión de riesgos [ editar ]

La gestión de riesgos es la disciplina dentro de la farmacovigilancia responsable de la detección de señales y el seguimiento del perfil de riesgo-beneficio de los medicamentos. Otras actividades clave dentro del área de gestión de riesgos son la compilación de planes de gestión de riesgos (PGR) e informes agregados, como el Informe de actualización de seguridad periódica (PSUR), el Informe de evaluación de riesgos y beneficios periódicos (PBRER) y la Actualización de seguridad de desarrollo. Informe (DSUR).

Evaluación de la causalidad [ editar ]

Uno de los problemas más importantes y desafiantes de la farmacovigilancia es el de la determinación de la causalidad. La causalidad se refiere a la relación de un evento adverso dado con un fármaco específico. La determinación (o evaluación) de la causalidad suele ser difícil debido a la falta de datos precisos o fiables. Si bien se puede suponer que una relación temporal positiva podría "probar" una relación causal positiva, no siempre es así. De hecho, un Evento Adverso de "picadura de abeja", en el que el EA puede atribuirse claramente a una causa específica, es con mucho la excepción y no la regla. Esto se debe a la complejidad de la fisiología humana, así como a la de las enfermedades. Según este cálculo, para determinar la causalidad entre un evento adverso y un fármaco,primero se debe excluir la posibilidad de que hubiera otras posibles causas o factores contribuyentes. Si el paciente está tomando varios medicamentos, puede ser la combinación de estos medicamentos lo que causa el EA, y no uno individualmente. Ha habido una serie de casos recientes de alto perfil en los que el EA provocó la muerte de un individuo. Los individuos no sufrieron una sobredosis con ninguno de los muchos medicamentos que estaban tomando, pero la combinación allí pareció causar el EA. Por lo tanto, es importante incluir en su informe de EA, no solo el medicamento que se informa, sino también todos los demás medicamentos que el paciente también estaba tomando.Ha habido una serie de casos recientes de alto perfil en los que el EA provocó la muerte de un individuo. Los individuos no sufrieron una sobredosis con ninguno de los muchos medicamentos que estaban tomando, pero la combinación allí pareció causar el EA. Por lo tanto, es importante incluir en su informe de EA, no solo el medicamento que se informa, sino también todos los demás medicamentos que el paciente también estaba tomando.Ha habido una serie de casos recientes de alto perfil en los que el EA provocó la muerte de un individuo. Los individuos no sufrieron una sobredosis con ninguno de los muchos medicamentos que estaban tomando, pero la combinación allí pareció causar el EA. Por lo tanto, es importante incluir en su informe de EA, no solo el medicamento que se informa, sino también todos los demás medicamentos que el paciente también estaba tomando.

Por ejemplo, si un paciente comenzara con el Medicamento X y luego tres días después desarrollara un EA, uno podría tener la tentación de atribuir la culpa al Medicamento X. Sin embargo, antes de que se pueda hacer eso, el historial médico del paciente debería ser revisado para Busque posibles factores de riesgo del EA. En otras palabras, ¿ocurrió el EA con el fármaco o porquede la droga? Esto se debe a que un paciente que toma cualquier medicamento puede desarrollar o ser diagnosticado con una condición que posiblemente no pudo haber sido causada por el medicamento. Esto es especialmente cierto en el caso de enfermedades, como el cáncer, que se desarrollan durante un período de tiempo prolongado y se diagnostican en un paciente que ha tomado un medicamento durante un período de tiempo relativamente corto. Por otro lado, ciertos eventos adversos, como coágulos de sangre (trombosis), pueden ocurrir con ciertos medicamentos con solo una exposición a corto plazo. Sin embargo, la determinación de los factores de riesgo es un paso importante para confirmar o descartar una relación causal entre un evento y un fármaco.

A menudo, la única forma de confirmar la existencia de una relación causal de un evento con un fármaco es realizar un estudio observacional en el que la incidencia del evento en una población de pacientes que toma el fármaco se compara con un grupo de control. Esto puede ser necesario para determinar si la incidencia de fondo de un evento es menor que la encontrada en un grupo que toma un medicamento. Si la incidencia de un evento es estadísticamente significativamente mayor en el grupo "activo" frente al grupo placebo (u otro grupo de control), es posible que exista una relación causal con un fármaco, a menos que existan otros factores de confusión.

Detección de señal [ editar ]

La detección de señales (SD) implica una serie de técnicas (CIOMS VIII [17] ). La OMS define una señal de seguridad como: "Información notificada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un medicamento, cuya relación se desconoce o se documenta de manera incompleta con anterioridad". Por lo general, se requiere más de un informe para generar una señal, dependiendo del evento y la calidad de la información disponible.

Las bases de datos de farmacovigilancia de minería de datos es un enfoque que se ha vuelto cada vez más popular con la disponibilidad de amplias fuentes de datos y recursos informáticos económicos. Las fuentes de datos (bases de datos) pueden ser propiedad de una empresa farmacéutica, una autoridad reguladora de medicamentos o un gran proveedor de atención médica. Los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de estas bases de datos se recuperan y se convierten a un formato estructurado, y se aplican métodos estadísticos (generalmente un algoritmo matemático) para calcular las medidas estadísticas de asociación. Si la medida estadística cruza un umbral establecido arbitrariamente, se declara una señal para un medicamento dado asociado con un evento adverso determinado. Todas las señales que se consideren dignas de investigación requieren un análisis adicional utilizando todos los datos disponibles en un intento de confirmar o refutar la señal. Si el análisis no es concluyente,Es posible que se necesiten datos adicionales, como un ensayo observacional posterior a la comercialización.

La DS es una parte esencial del uso de medicamentos y la vigilancia de la seguridad. Idealmente, el objetivo de la SD es identificar las RAM que anteriormente se consideraban inesperadas y poder proporcionar orientación en el etiquetado del producto sobre cómo minimizar el riesgo de usar el medicamento en una población de pacientes determinada.

Planes de gestión de riesgos [ editar ]

Un plan de gestión de riesgos (RMP) es un plan documentado que describe los riesgos (reacciones adversas a los medicamentos y posibles reacciones adversas) asociados con el uso de un medicamento y cómo se manejan (advertencia en la etiqueta del medicamento o en los prospectos de los posibles efectos secundarios). que si se observa debe hacer que el paciente informe / consulte a su médico y / o farmacéutico y / o al fabricante del medicamento y / o la FDA , EMA) ). El objetivo general de un plan de gestión de refrigerantes es asegurar un perfil de riesgo-beneficio positivo una vez que el medicamento se comercializa (se ha comercializado). El documento debe presentarse, en un formato específico, con todas las nuevas solicitudes de autorización de mercado dentro de la Unión Europea.(UE). Aunque no es necesario, los planes de gestión de refrigerantes también pueden enviarse en países fuera de la UE. Los riesgos descritos en un plan de gestión de refrigerantes se clasifican en una de tres categorías: riesgos identificados, riesgos potenciales y riesgos desconocidos. También se describen dentro de un PGR las medidas que el Titular de la Autorización de Mercado, generalmente una empresa farmacéutica, tomará para minimizar los riesgos asociados con el uso del medicamento. Estas medidas suelen centrarse en el etiquetado del producto y los profesionales sanitarios. De hecho, los riesgos que están documentados en un PGR previo a la autorización inevitablemente pasarán a formar parte del etiquetado posterior a la comercialización del producto. Dado que un medicamento, una vez autorizado, puede utilizarse de formas que no se estudiaron originalmente en ensayos clínicos, este posible " uso no indicado en la etiqueta"", y sus riesgos asociados, también se describen en el RMP. Los RMP pueden ser documentos muy largos, que en algunos casos abarcan cientos de páginas y, en raras ocasiones, hasta mil páginas.

En los EE. UU., Bajo ciertas circunstancias, la FDA puede requerir que una empresa presente un documento llamado Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para un medicamento que tiene un riesgo específico que la FDA cree que requiere mitigación. Si bien no es tan completo como un PGR, un REMS puede requerir que un patrocinador realice ciertas actividades o siga un protocolo, denominado Elementos para asegurar un uso seguro (ETASU), [18] para asegurar que un perfil de riesgo-beneficio positivo para el El medicamento se mantiene para las circunstancias en las que se comercializa el producto.

Perfil de riesgo / beneficio de los medicamentos [ editar ]

En la mayoría de los países, las empresas farmacéuticas están obligadas por ley a realizar ensayos clínicos , probando nuevos medicamentos en personas antes de que estén disponibles de forma generalizada. Esto ocurre después de que un fármaco ha sido evaluado previamente para determinar su toxicidad, a veces utilizando animales para realizar pruebas. Los fabricantes o sus agentes suelen seleccionar una muestra representativa de pacientes para los que está diseñado el fármaco, como máximo unos pocos miles, junto con un grupo de control comparable. El grupo de control puede recibir un placebo y / u otro fármaco, a menudo el llamado "estándar de oro" que es el "mejor" fármaco comercializado para la enfermedad.

El propósito de los ensayos clínicos es determinar:

  • si un medicamento funciona y qué tan bien funciona
  • si tiene algún efecto nocivo, y
  • si hace más bien que mal, ¿y cuánto más? Si tiene un potencial de daño, ¿qué tan probable y qué tan grave es el daño?

Los ensayos clínicos, en general, dicen mucho sobre qué tan bien funciona un medicamento. Proporcionan información que debe ser confiable para poblaciones más grandes con las mismas características que el grupo del ensayo: edad, sexo, estado de salud, origen étnico, etc., aunque las poblaciones clínicas objetivo suelen ser muy diferentes de las poblaciones del ensayo con respecto a tales características [ cita requerida ] .

Las variables de un ensayo clínico se especifican y controlan, pero un ensayo clínico nunca puede contarle la historia completa de los efectos de un fármaco en todas las situaciones. De hecho, nada podría contarle toda la historia, pero un ensayo clínico debe contarle lo suficiente; "suficiente" está determinado por la legislación y los juicios contemporáneos sobre el equilibrio aceptable de beneficio y daño. En última instancia, cuando se comercializa un fármaco, se puede utilizar en poblaciones de pacientes que no se estudiaron durante los ensayos clínicos (niños, ancianos, mujeres embarazadas, pacientes con comorbilidades que no se encuentran en la población de ensayos clínicos, etc.) y en un grupo diferente de advertencias, precauciones o contraindicaciones (donde el medicamento no debe usarse en absoluto) para el producto 'El etiquetado s puede ser necesario para mantener un perfil de riesgo / beneficio positivo en todas las poblaciones conocidas que usan el medicamento.

Farmacoepidemiología [ editar ]

La farmacoepidemiología es el estudio de la incidencia de reacciones adversas a fármacos en poblaciones de pacientes que utilizan fármacos. [19]

Farmacogenética y farmacogenómica [ editar ]

Aunque a menudo se usa indistintamente, existen diferencias sutiles entre las dos disciplinas. La farmacogenética se considera generalmente como el estudio o prueba clínica de la variación genética que da lugar a diferentes respuestas a los medicamentos, incluidas las reacciones adversas a los medicamentos. Se espera que la farmacogenética eventualmente proporcione información sobre qué perfiles genéticos en los pacientes colocarán a esos pacientes en mayor riesgo, o proporcionarán el mayor beneficio, por el uso de un medicamento o medicamentos en particular. La farmacogenómica , por otro lado, es la aplicación más amplia de tecnologías genómicas para el descubrimiento de nuevos fármacos y la caracterización adicional de fármacos más antiguos.

Colaboración internacional [ editar ]

Las siguientes organizaciones desempeñan un papel colaborativo clave en la supervisión global de la farmacovigilancia.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) [ editar ]

El principio de colaboración internacional en el campo de la farmacovigilancia es la base del Programa de la OMS para el Monitoreo Internacional de Medicamentos, a través del cual más de 150 países miembros cuentan con sistemas que alientan al personal de salud a registrar e informar los efectos adversos de los medicamentos en sus pacientes. [20] Estos informes se evalúan localmente y pueden dar lugar a acciones dentro del país. Desde 1978, el programa ha sido administrado por el Centro de Monitoreo de Uppsala, al cual los países miembros envían sus informes para ser procesados, evaluados e ingresados ​​en una base de datos internacional llamada VigiBase . La membresía en el programa de la OMS permite a un país saber si se están realizando informes similares en otros lugares. [21]Cuando hay varios informes de reacciones adversas a un medicamento en particular, este proceso puede conducir a la detección de una señal y una alerta sobre un posible peligro comunicada a los países miembros después de una evaluación detallada y revisión de expertos sobre la estasis biológica y la homeostasis del cuerpo. . Clb12 / 2020001

El Consejo Internacional de Armonización (ICH) [ editar ]

El ICH es una organización global con miembros de la Unión Europea, Estados Unidos y Japón; su objetivo es recomendar estándares globales para las compañías farmacéuticas y las autoridades reguladoras de medicamentos de todo el mundo, y el Comité Directivo (SC) de la ICH supervisa las actividades de armonización. https://247meeting.com/blog/steering-committee/Establecida en 1990, cada uno de sus seis copatrocinadores: la UE, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW), la Asociación Japonesa de Fabricantes de Productos Farmacéuticos (JPMA), EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de América (PhRMA) tienen dos asientos en el SC. Otras Partes tienen un interés significativo en la ICH y han sido invitadas a nominar observadores al SC; tres observadores actuales [ ¿cuándo? ] son la OMS, Health Canada y la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA), con la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes de Productos Farmacéuticos (IFPMA) participando como miembro sin derecho a voto del SC.[22] [23]

El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) [ editar ]

El CIOMS, una parte de la OMS, es un grupo de expertos de orientación global que brinda orientación sobre temas relacionados con la seguridad de los medicamentos a través de sus Grupos de Trabajo. [ cita requerida ] El CIOMS prepara informes que se utilizan como referencia para el desarrollo de futuras políticas y procedimientos de regulación de medicamentos y, a lo largo de los años, se han adoptado muchas de las políticas propuestas por el CIOMS. [ cita requerida ] Ejemplos de temas que estos informes han cubierto incluyen: Desafíos actuales en farmacovigilancia: enfoques pragmáticos (CIOMS V); Gestión de la información de seguridad de los ensayos clínicos (CIOMS VI); el Informe de actualización de seguridad para el desarrollo (DSUR): Armonización del formato y contenido para los informes periódicos de seguridad durante los ensayos clínicos (CIOMS VII); y aspectos prácticos de la detección de señales en farmacovigilancia: Informe del Grupo de Trabajo CIOMS (CIOMS VIII). [ cita requerida ]

La Sociedad Internacional de Farmacovigilancia (ISoP) [ editar ]

El ISoP es una organización científica internacional sin fines de lucro, cuyo objetivo es fomentar la farmacovigilancia tanto científica como educativamente, y mejorar todos los aspectos del uso seguro y adecuado de los medicamentos en todos los países. [24] Se estableció en 1992 como Sociedad Europea de Farmacovigilancia. [25]

La Sociedad de Farmacovigilancia, India , también establecida en 1992, es miembro socio de ISoP. Las sociedades locales incluyen la Sociedad de Médicos de Farmacovigilancia de Boston. [26]

Autoridades reguladoras [ editar ]

Las autoridades reguladoras de medicamentos desempeñan un papel clave en la supervisión nacional o regional de la farmacovigilancia. Algunas de las agencias involucradas se enumeran a continuación (en orden de gasto de 2011 en productos farmacéuticos, del IMS Institute for Healthcare Informatics). [27]

Estados Unidos [ editar ]

Ver también: Regulación de productos terapéuticos en los Estados Unidos.

En los EE. UU., Con aproximadamente un tercio de todos los gastos farmacéuticos globales de 2011, [27] la industria farmacéutica está regulada por la FDA , la mayor autoridad nacional reguladora de medicamentos del mundo. [ cita requerida ] La autoridad de la FDA se ejerce mediante la aplicación de las regulaciones derivadas de la legislación, según lo publicado en el Código de Regulaciones Federales (CFR) de los Estados Unidos ; las principales regulaciones de seguridad de medicamentos se encuentran en 21 CFR Parte 312 (regulaciones IND) y 21 CFR Parte 314 (regulaciones NDA). [ cita requerida ] Si bien esos esfuerzos regulatorios abordan las preocupaciones previas a la comercialización, los fabricantes de productos farmacéuticos y las organizaciones académicas / sin fines de lucro como RADARy Public Citizen desempeñan un papel en la farmacovigilancia en los EE. UU. [ cita requerida ] El proceso de elaboración de normas poslegislativas del gobierno federal de los EE. UU. proporciona aportes importantes tanto de los poderes legislativo como ejecutivo, que también desempeñan funciones específicas y distintas en la determinación de la política de la FDA. [ cita requerida ]

Economías emergentes (incluida América Latina) [ editar ]

Las economías de "pharmerging" o mercados farmacéuticos emergentes, que incluyen a Brasil, India, Rusia, Argentina, Egipto, Indonesia, México, Pakistán, Polonia, Rumania, Sudáfrica, Tailandia, Turquía, Ucrania y Vietnam, acumularon una quinta parte del total global de 2011 gastos farmacéuticos; en el futuro, los datos agregados para este conjunto también incluirán a China. [27]

Se prevé que la economía de China superará a Japón para convertirse en el segundo lugar en la clasificación de países individuales en compras farmacéuticas para 2015, por lo que su regulación fotovoltaica será cada vez más importante; La regulación china de la energía fotovoltaica se realiza a través de su Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos (ADR), dependiente del Ministerio de Salud de China. [28]

Como señala JE Sackman, en abril de 2013 "no existe un equivalente latinoamericano de la Agencia Europea de Medicamentos, ningún organismo común con el poder de facilitar una mayor coherencia entre los países". [29] En aras de la simplicidad, y según las fuentes, se analizan 17 economías más pequeñas junto con las 4 grandes economías emergentes de Argentina, Brasil, México y Venezuela: Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala. , Haití, Honduras, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Surinam y Uruguay. [30]A junio de 2012, 16 de este total de 21 países cuentan con sistemas de notificación inmediata y 9 cuentan con sistemas de notificación periódica de eventos adversos para agentes en el mercado, mientras que 10 y 8, respectivamente, cuentan con sistemas de notificación inmediata y periódica de eventos adversos. durante los ensayos clínicos; la mayoría de ellos tienen requisitos de energía fotovoltaica que se clasifican como "altos o medios ... de acuerdo con los estándares internacionales" ( ibid. ). La Red Panamericana de la OMS para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica [31] busca ayudar a los países latinoamericanos a desarrollar regulaciones fotovoltaicas armonizadas. [30]

Algunos ejemplos adicionales de normativas fotovoltaicas de las naciones pharmer son los siguientes. En la India, la autoridad reguladora de la energía fotovoltaica es la Comisión de Farmacopea de la India, con un Centro de Coordinación Nacional en el marco del Programa de Farmacovigilancia de la India, en el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar. [32] [33] Los científicos que trabajan en farmacovigilancia comparten sus experiencias, hallazgos, ideas innovadoras e investigaciones durante la reunión anual de la Sociedad de Farmacovigilancia, India . [ cita requerida ] En Egipto, la energía fotovoltaica está regulada por el Centro Egipcio de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud de Egipto. [ cita requerida ]

Unión Europea [ editar ]

La UE5 (Francia, Alemania, Italia, España, Reino Unido) acumuló ~ 17% de los gastos farmacéuticos globales de 2011. [27] Los esfuerzos fotovoltaicos en la UE están coordinados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los llevan a cabo las autoridades nacionales competentes (ANC). [ cita requerida ] La principal responsabilidad de la EMA es mantener y desarrollar la base de datos de farmacovigilancia que consta de todas las sospechas de reacciones adversas graves a medicamentos observadas en la Comunidad Europea ; la red de procesamiento de datos y el sistema de gestión se llama EudraVigilance y contiene bases de datos separadas pero similares de reacciones humanas y veterinarias. [34]La EMA requiere que los titulares de autorizaciones de comercialización individuales envíen todas las reacciones adversas recibidas en formato electrónico, excepto en circunstancias excepcionales; Las obligaciones de notificación de las distintas partes interesadas están definidas por la legislación de la CEE, a saber, el Reglamento (CE) nº 726/2004, y para los medicamentos de uso humano, la Directiva de la Unión Europea 2001/83 / CE modificada y la Directiva 2001/20 / CE . [ cita requerida ] En 2002, Jefes de organismos de medicamentos [35]acordó un mandato para un grupo de trabajo ad hoc sobre el establecimiento de una estrategia europea de gestión de riesgos; el grupo de trabajo consideró la realización de una encuesta de alto nivel de los recursos de farmacovigilancia de la UE para promover la utilización de la experiencia y fomentar el trabajo colaborativo. [ cita requerida ]

Junto con esta supervisión, los países individuales mantienen sus distintas agencias reguladoras con responsabilidad fotovoltaica. [36] Por ejemplo, en España, la energía fotovoltaica está regulada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), una entidad jurídica que se reserva el derecho de suspender o retirar la autorización de los productos farmacéuticos que ya están en el mercado si las pruebas demuestran que la seguridad (o calidad o eficacia) de un agente no son satisfactorias. [37]

Resto de Europa, incluido fuera de la UE [ editar ]

El resto de países de la UE y de fuera de la UE fuera de la UE5 acumularon ~ 7% de los gastos farmacéuticos globales de 2011. [27] Regulación de aquellos fuera de la UE gestionados por agencias gubernamentales específicas. Por ejemplo, en Suiza, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos lleva a cabo "inspecciones" de PV para ensayos clínicos de medicamentos. [38]

Japón [ editar ]

En Japón, con ~ 12% de todos los gastos farmacéuticos globales de 2011, [27] los asuntos fotovoltaicos están regulados por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar MHLW . [ cita requerida ]

Canadá [ editar ]

En Canadá, con ~ 2% de todos los gastos farmacéuticos globales de 2006 y 2011, [27] la energía fotovoltaica está regulada por la Dirección de Productos Sanitarios Comercializados de la Rama de Alimentos y Productos Sanitarios (MHPD). [39] Canadá ocupó el segundo lugar, después de Estados Unidos, en mantener el mayor gasto total per cápita en medicamentos recetados en 2011, con alrededor de 750 dólares estadounidenses por persona. Canadá también paga una cantidad tan grande por los productos farmacéuticos que quedó en segundo lugar, después de Suiza, por la cantidad de dinero gastada en una cierta cantidad de medicamentos recetados (alrededor de 130 dólares estadounidenses). También se accedió a que Canadá fue uno de los principales países que más aumentó su crecimiento per cápita promedio anual en gastos farmacéuticos entre 2000 y 2010 con un 4 por ciento anual (teniendo en cuenta la inflación).[40] El MHPD recopila principalmente informes de reacciones adversas a medicamentos a través de una red de centros de informes para analizar y emitir posibles advertencias al público, y actualmente utiliza boletines, avisos, centros de reacciones adversas y listas de correo electrónico. Sin embargo, actualmente no mantiene una base de datos o una lista de medicamentos retirados de Canadá como resultado de problemas de seguridad. [41]

En agosto de 2017, hubo una controversia gubernamental en la que los hospitales no estaban cumpliendo plenamente con un proyecto de ley, conocido como “Ley de Vanessa”, para proteger a los pacientes de medicamentos recetados potencialmente peligrosos; Health Canada solo exigió a los hospitales que notificaran reacciones negativas "inesperadas" a los medicamentos recetados, en lugar de todas y cada una de las reacciones adversas, con la justificación de gestionar la "sobrecarga administrativa". [25] [42]

Corea del Sur [ editar ]

La República de Corea , con aproximadamente el 1% de todos los gastos farmacéuticos globales de 2011, [27] Los asuntos de energía fotovoltaica están regulados en Corea del Sur por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) [ cita requerida ]

África [ editar ]

Kenia [ editar ]

En Kenia, la PV está regulada por la Junta de Farmacia y Venenos . La Junta de Farmacia y Venenos proporciona un Sistema de Notificación Electrónica de Farmacovigilancia que permite la notificación en línea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, así como de sospechas de mala calidad de los medicamentos. [43] Las actividades de farmacovigilancia en Kenia cuentan con el apoyo de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Nairobi a través de su programa de Maestría en Farmacia en Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia ofrecido por el Departamento de Farmacología y Farmacognosia . [44]

En Uganda, la energía fotovoltaica está regulada por la Autoridad Nacional de Drogas. [ cita requerida ]

Resto del mundo (FILA) [ editar ]

ROW acumuló ~ 7% de los gastos farmacéuticos globales de 2011. [27] Algunos ejemplos de agencias reguladoras fotovoltaicas en el ROW son los siguientes. En Irak, la energía fotovoltaica está regulada por el Centro de Farmacovigilancia iraquí del Ministerio de Salud iraquí. [ cita requerida ]

Farmacoambiental; (Ecopharmacovigilance [EPV]) [ editar ]

A pesar de la atención de la FDA y las agencias reguladoras de la Unión Europea, faltan procedimientos para monitorear las concentraciones de medicamentos y los efectos adversos en el medio ambiente. [ cita requerida ] Los productos farmacéuticos, sus metabolitos y sustancias relacionadas pueden ingresar al medio ambiente después de la excreción del paciente, después de la liberación directa a corrientes de desechos durante la fabricación o administración, o a través de depósitos terrestres (por ejemplo, de lodos de desecho o lixiviados ). [45] Un concepto que combina la farmacovigilancia y la farmacología ambiental, destinado a centrar la atención en esta área, fue introducido primero como farmacoambiental en 2006 por Syed Ziaur Rahman y luego como ecopharmacology.con otros términos concurrentes y posteriores para el mismo concepto (ecopharmacovigilance [EPV], farmacología ambiental, ecopharmacostewardship). [45] [46] [47] [48]

La primera de estas rutas al medio ambiente, la eliminación a través de organismos vivos posterior a la farmacoterapia, se sugiere como la principal fuente de contaminación ambiental (aparte de los casos en los que se violan las normas para el tratamiento de residuos de fabricación y otros), y la EPV está destinada a tratar específicamente con este impacto de los agentes farmacológicos sobre el medio ambiente. [45] [49]

Se ha sugerido que las actividades de EPV incluyan:

  • Aumentar, en general, la disponibilidad de datos medioambientales sobre medicamentos;
  • Seguimiento de datos emergentes sobre exposición, efectos y riesgos ambientales después del lanzamiento del producto;
  • Usar planes de gestión de riesgos ambientales (ERMP) para gestionar el riesgo a lo largo del ciclo de vida de un medicamento;
  • Después de la identificación de riesgos, promoviendo más investigación y monitoreo ambiental, y
  • En general, promover una perspectiva global sobre la EPV. [45]

Relacionado con dispositivos médicos [ editar ]

Un dispositivo médico es un instrumento, aparato, implante, reactivo in vitro o artículo similar o relacionado que se usa para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades u otras condiciones, y no logra sus propósitos a través de la acción química dentro o sobre el cuerpo ( que lo convertiría en una droga ). Mientras que los medicamentos (también llamados productos farmacéuticos) realizan su acción principal por medios farmacológicos, metabólicos o inmunológicos, los productos sanitarios actúan por medios físicos, mecánicos o térmicos. Los dispositivos médicos varían mucho en complejidad y aplicación. Los ejemplos van desde dispositivos simples como depresores de lengua , termómetros médicos y guantes desechables hasta dispositivos avanzados como robots médicos., marcapasos cardíacos y neuroprótesis . Este concepto moderno de vigilancia y seguridad de los dispositivos médicos, conocido como materiovigilancia, fue bastante documentado en el Sistema de medicina Unani. [50]

Dada la diferencia inherente entre medicamentos y productos médicos, la vigilancia de los productos sanitarios también es diferente de la de los medicamentos. Para reflejar esta diferencia, en algunos países se ha adoptado un sistema de clasificación para estratificar el riesgo de falla con las diferentes clases de dispositivos. Las clases de dispositivos generalmente se ejecutan en una escala de 1-3 o 1-4, siendo la Clase 1 la que menos probabilidades tiene de causar un daño significativo con fallas del dispositivo, en comparación con las Clases 3 o 4, las que tienen más probabilidades de causar un daño significativo con una falla del dispositivo. Un ejemplo de un dispositivo en la categoría de "bajo riesgo" serían los lentes de contacto. Un ejemplo de un dispositivo en la categoría de "alto riesgo" serían los marcapasos cardíacos.

La notificación de dispositivos médicos (MDR), que es la notificación de eventos adversos con dispositivos médicos, es similar a la de los medicamentos, aunque existen diferencias. A diferencia de los informes de productos médicos, los informes de efectos secundarios juegan solo un papel menor con la mayoría de los dispositivos médicos. La gran mayoría de los informes de dispositivos médicos están relacionados con defectos o fallas de dispositivos médicos. Otras diferencias notables se encuentran en las obligaciones de informar por parte de otros actores que no son fabricantes; en los EE. UU., Las instalaciones de los usuarios, como hospitales y hogares de ancianos, están legalmente obligadas a informar las sospechas de muertes relacionadas con dispositivos médicos a la FDA y al fabricante, si se conocen y lesiones graves al fabricante oa la FDA, si se desconoce el fabricante. [51] Esto contrasta con la notificación voluntaria de EA con medicamentos. Existen obligaciones similares en varios países europeos. El reglamento europeo sobre productos sanitarios [52] y el reglamento europeo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro ( IVDR ) [53] obligan a otros operadores económicos, sobre todo a los importadores y distribuidores, a informar a los fabricantes, y en determinados casos a las autoridades, de incidentes y problemas de seguridad. con dispositivos médicos que han distribuido o importado en el mercado europeo.

Para medicinas a base de hierbas [ editar ]

La seguridad de las medicinas a base de plantas se ha convertido en una preocupación importante tanto para las autoridades sanitarias nacionales como para el público en general. [54] [Se necesita cita completa ] El uso de hierbas como medicinas tradicionales continúa expandiéndose rápidamente [ vago ] en todo el mundo; mucha gente [ vaga ] ahora toma medicinas a base de hierbas o productos a base de hierbas para su atención médica en diferentes entornos nacionales de atención de la salud. [ vago ] [ cita requerida ] Sin embargo, los informes de los medios de comunicación [ ¿cuál? ]de los eventos adversos con medicamentos a base de hierbas puede ser incompleta y, por lo tanto, engañosa. [ cita requerida ] Además, puede ser difícil identificar las causas de los eventos adversos asociados a las medicinas a base de hierbas, ya que la cantidad de datos sobre cada evento es generalmente menor que para los productos farmacéuticos regulados formalmente como medicamentos (ya que los requisitos para la notificación de eventos adversos no son -existentes o menos estrictos para los suplementos y medicamentos a base de hierbas). [55]

Fuentes novedosas [ editar ]

Con la aparición de métodos avanzados de inteligencia artificial y big data de las redes sociales, los investigadores ahora están utilizando datos de las redes sociales publicados públicamente para descubrir efectos secundarios desconocidos de los medicamentos recetados. [56] Se desarrollan y utilizan métodos de procesamiento del lenguaje natural y aprendizaje automático para identificar expresiones no estándar de efectos secundarios.

Asociaciones industriales [ editar ]

Sociedad de Médicos de Farmacovigilancia de Boston. [57]

Ver también [ editar ]

  • Reacción adversa al medicamento
  • Efecto adverso (medicamento)
  • Programa Colaborativo de Vigilancia de Drogas de Boston
  • Farmacéutico consultor
  • COSTART - Símbolos de codificación para un tesauro de términos de reacción adversa
  • DrugLogic
  • Agencia Europea de Medicamentos
  • EudraVigilance
  • Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA de EE. UU.)
  • Sociedad Internacional de Farmacoepidemiología
  • Sociedad Internacional de Farmacovigilancia
  • Lista de medicamentos retirados
  • Sociedad de Farmacovigilancia, India (SoPI)
  • MedDRA - Diccionario médico para actividades regulatorias
  • Dispositivo médico
  • MedWatch
  • Liga Nacional de Drogas y Seguridad
  • Salud pública
  • Farmacoepidemiologia
  • Farmacoterapia
  • Farmacogenética
  • Farmacogenómica
  • Productos farmacéuticos y de cuidado personal en el medio ambiente
  • Vigilancia poscomercialización
  • Razón de reporte proporcional
  • Centro de Monitoreo de Uppsala
  • WHOART
  • Régimen de tarjetas amarillas (Reino Unido)
  • Triángulo negro (farmacovigilancia)

Referencias [ editar ]

  1. ^ "La importancia de la farmacovigilancia - 2002 (OMS) - OPS / OMS | Organización Panamericana de la Salud" . www.paho.org . Consultado el 31 de diciembre de 2020 .
  2. ^ "DIRECTIVA 2010/84 / UE, artículo 101" (PDF) . ec.europa.eu . Consultado el 26 de octubre de 2015 .
  3. ^ "Monitoreo internacional de drogas: el papel de los centros nacionales" (PDF) . Who-umc.org . Consultado el 27 de febrero de 2015 .
  4. ^ "Preparación para una inspección de seguridad" (PDF) . Steve Jolley. 2011 . Consultado el 4 de enero de 2016 .
  5. ^ "Directriz sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP) Anexo I - Definiciones (Rev 4)" (PDF) .
  6. ^ Fundamentos de farmacología médica octava edición
  7. ^ a b Desafíos actuales en farmacovigilancia: enfoques pragmáticos (Informe del Grupo de Trabajo V del CIOMS), 2001 Ginebra.
  8. ^ Mackenzie SG, Lippman A (enero de 1989). "Una investigación de sesgo de informe en un estudio de casos y controles del resultado del embarazo". Revista Estadounidense de Epidemiología . 129 (1): 65–75. doi : 10.1093 / oxfordjournals.aje.a115125 . PMID 2910073 . 
  9. ^ "MedDRA MSSO | MedDRA" . www.meddra.org . Consultado el 16 de marzo de 2020 .
  10. ^ "Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE): versión 4.0" (PDF) . Acrin.org . Consultado el 27 de febrero de 2015 .
  11. ^ Lindquist M. Vigibase, el sistema de base de datos mundial ICSR de la OMS: hechos básicos. Drug Information Journal , 2008, 42: 409-419.
  12. ^ [1] Archivado el 10 de noviembre de 2010 en la Wayback Machine.
  13. ^ [2] Archivado el 23 de agosto de 2010 en la Wayback Machine.
  14. ^ "Centro de monitoreo de Uppsala" . who-umc.org . Consultado el 27 de febrero de 2015 .
  15. ^ Farmacovigilancia . Mann RD, Andrews EB, eds. John Wiley & Sons Ltd, Chichester, 2002. Los informes espontáneos son muy útiles.
  16. ^ Abramson BD (2019). "Ley de Vacunas, Vacunas e Inmunizaciones". Ley de Bloomberg : 8-11.
  17. ^ Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas. Grupo de trabajo VIII. (2010). Aspectos prácticos de la detección de señales en farmacovigilancia: informe del Grupo de Trabajo VIII del CIOMS . CIOMS. ISBN 978-92-9036-082-7. OCLC  676726220 .
  18. ^ "Estrategias de mitigación de evaluación de riesgos (REMS) y programas ETASU" . Ireminder.com . Consultado el 27 de febrero de 2015 .
  19. ^ Strom B (2006). Libro de texto de farmacoepidemiología . West Sussex, Inglaterra: John Wiley and Son s. págs.  3 . ISBN 978-0-470-02925-1.
  20. ^ "UMC - Programa de la OMS" . www.who-umc.org .
  21. ^ "UMC - ser miembro" . www.who-umc.org .
  22. ^ "Organización" . ICH . Consultado el 27 de febrero de 2015 .
  23. ^ "Comité de dirección" . ICH. Archivado desde el original el 27 de febrero de 2015 . Consultado el 27 de febrero de 2015 .
  24. ^ "ISoP: Sociedad Internacional de Farmacovigilancia - Inicio" . Isoponline.org . Consultado el 27 de febrero de 2015 .
  25. ^ "La importancia de la farmacovigilancia - Monitoreo de la seguridad de los productos medicinales: Capítulo 2 - Una breve historia de participación en el monitoreo de la seguridad de los medicamentos por la OMS" . Apps.who.int. 10 de febrero de 2015 . Consultado el 27 de febrero de 2015 .
  26. ^ > "Sociedad de Boston de médicos de farmacovigilancia" . Consultado el 27 de marzo de 2019 .
  27. ^ a b c d e f g h i "Por qué las grandes farmacéuticas no obtendrán su parte del mercado mundial de medicamentos de $ 1,2 billones" . Forbes . 7 de diciembre de 2012 . Consultado el 27 de febrero de 2015 .
  28. ^ "Sistema de farmacovigilancia de China: el hambre de conocimientos sobre seguridad" . Clinicalleader.com. 7 de diciembre de 2011 . Consultado el 27 de febrero de 2015 .
  29. ^ "Navegando por los mercados emergentes - América Latina" . Biopharminternational.com. 1 de abril de 2013 . Consultado el 27 de febrero de 2015 .
  30. ^ a b Hoffmann E, Fouretier A, Vergne C, et al. (2012). "Requisitos regulatorios de farmacovigilancia en América Latina". Pharm Med . 26 (3): 153-164. doi : 10.1007 / bf03262389 .
  31. ^ "Red Panamericana de Armonización Regulatoria de Medicamentos" . Paho.org . Consultado el 27 de febrero de 2015 .
  32. ^ "Comisión de farmacopea india, Ministerio de salud y bienestar familiar, gobierno de la India" . Ipc.gov.in . Consultado el 27 de febrero de 2015 .
  33. ^ "Organización central de control estándar de medicamentos" . Cdsco.nic.in. Archivado desde el original el 10 de abril de 2008 . Consultado el 27 de febrero de 2015 .
  34. ^ "Vigilancia de la seguridad de los medicamentos" Agencia Europea de Medicamentos
  35. ^ "Jefes de agencias de medicamentos: Inicio" . Heads.medagencies.org . Consultado el 27 de febrero de 2015 .
  36. ^ Guerriaud M (1 de febrero de 2016). "Pharmacovigilance européenne, un système aux multiples visages" . BNDS (en francés) . Consultado el 5 de julio de 2016 .
  37. ^ "Generalidades" . Se-fc.org. Archivado desde el original el 27 de febrero de 2015 . Consultado el 27 de febrero de 2015 .
  38. ^ "Inspecciones de farmacovigilancia y GCP - Swissmedic" . Swissmedic.ch . Consultado el 27 de febrero de 2015 .
  39. ^ "Rama de alimentos y productos sanitarios" . Gobierno de Canadá. 25 de junio de 2018 . Consultado el 29 de octubre de 2018 .
  40. ^ Gagnon M (junio de 2014). "Hoja de ruta hacia una política farmacéutica racional" (PDF) . La Federación Canadiense de Sindicatos de Enfermeras .
  41. ^ Lexchin J (marzo de 2005). "Retiros de medicamentos del mercado canadiense por razones de seguridad, 1963-2004" . CMAJ . 172 (6): 765–7. doi : 10.1503 / cmaj.045021 . PMC 552890 . PMID 15767610 .  
  42. ^ Minsky A (18 de agosto de 2017). "La oposición respalda al ex diputado que acusa a Health Canada de desmantelar la ley de seguridad de los medicamentos" . Noticias globales . Consultado el 29 de octubre de 2018 .
  43. ^ "Sistema de notificación electrónica de farmacovigilancia - Kenia" . Consultado el 27 de febrero de 2015 .
  44. ^ "Maestría en Farmacia en Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia" . Consultado el 28 de junio de 2016 .
  45. ↑ a b c d Holm G, Snape JR, Murray-Smith R, Talbot J, Taylor D, Sörme P (julio de 2013). "Implementar la ecopfarmacovigilancia en la práctica: desafíos y oportunidades potenciales" . Seguridad de los medicamentos . 36 (7): 533–46. doi : 10.1007 / s40264-013-0049-3 . PMC 3691479 . PMID 23620169 .  
  46. ^ Rahman SZ, Khan RA (diciembre de 2006). "Farmacología ambiental: una nueva disciplina". Indian J. Pharmacol . 38 (4): 229-30. doi : 10.4103 / 0253-7613.27017 .
  47. ^ Rahman SZ, Khan RA, Gupta V, Misbah Uddin (2008). "Capítulo 2: Farmacoambiente - Adelante de la farmacovigilancia". En Rahman SZ, Shahid M, Gupta A (eds.). Introducción a la farmacología ambiental (1ª ed.). Aligarh: Academia Ibn Sina. págs. 35–52. ISBN 978-81-906070-4-9.
  48. ^ Ruhoy IS, Daughton CG (noviembre de 2008). "Más allá del botiquín: un análisis de dónde y por qué se acumulan los medicamentos" . Environment International . 34 (8): 1157–69. doi : 10.1016 / j.envint.2008.05.002 . PMID 18571238 . 
  49. ^ Rahman SZ, Khan RA, Gupta V, Uddin M (julio de 2007). "Farmacoambiente - un componente de la farmacovigilancia" . Salud ambiental . 6 (20): 20. doi : 10.1186 / 1476-069X-6-20 . PMC 1947975 . PMID 17650313 .  
  50. ^ Rahman SZ (enero de 2019). "Concepto de Materiovigilancia en Medicina Unani" . Revista de Ciencias Médicas de Bangladesh . 18 (1): 5–6. doi : 10.3329 / bjms.v18i1.39539 .
  51. ^ "Informes de profesionales de la salud" . Fda.gov . Consultado el 27 de febrero de 2015 .
  52. ^ MDR - 2017/745
  53. ↑ IVDR - 2017/746
  54. ^ Directrices de la OMS sobre el control de la seguridad de los medicamentos a base de hierbas en los sistemas de farmacovigilancia, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, 2004
  55. ^ Rahman SZ, Singhal KC (enero de 2002). "Problemas en la farmacovigilancia de los medicamentos de origen vegetal y medios para minimizarlos". Informes de Uppsala, Centro Colaborador de la OMS para el seguimiento de RAM . Suecia: Centro de Monitoreo de Uppsala. 17 (1-4 (Suplemento)).
  56. ^ Sarker A, Ginn R, Nikfarjam A, O'Connor K, Smith K, Jayaraman S, et al. (Abril de 2015). "Utilización de datos de redes sociales para farmacovigilancia: una revisión" . Revista de Informática Biomédica . 54 : 202-12. doi : 10.1016 / j.jbi.2015.02.004 . PMC 4408239 . PMID 25720841 .  
  57. ^ > "Sociedad de Boston de médicos de farmacovigilancia" . Consultado el 27 de marzo de 2019 .

Lectura adicional [ editar ]

  • "Farmacovigilancia: posautorización" . Agencia Europea de Medicina .
  • "Problemas actuales de farmacovigilancia" . Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) . Archivado desde el original el 24 de septiembre de 2006.
  • "Orientación para la industria. Buenas prácticas de farmacovigilancia y evaluación farmacoepidemiológica" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . Marzo de 2005 . Consultado el 20 de julio de 2009 .
  • "Las normas que rigen los medicamentos en la Unión Europea" . La Comisión Europea. Contiene directrices de farmacovigilancia para medicamentos de uso tanto humano como veterinario.

Enlaces externos [ editar ]