Regulación de bienes terapéuticos

Se ha sugerido que en este artículo se fusione la Regulación de productos terapéuticos en los Estados Unidos . ( Discutir ) Propuesta desde noviembre de 2020.

Metilfenidato , en forma de pastillas de Ritalin

La regulación de los bienes terapéuticos , definidos como medicamentos y dispositivos terapéuticos , varía según la jurisdicción. En algunos países, como Estados Unidos, están regulados a nivel nacional por una sola agencia. En otras jurisdicciones están reguladas a nivel estatal , o tanto a nivel estatal como nacional por varios organismos, como en Australia.

El papel de la regulación de los productos terapéuticos está diseñado principalmente para proteger la salud y la seguridad de la población. La regulación tiene como objetivo garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos terapéuticos que están cubiertos por el alcance de la regulación. En la mayoría de las jurisdicciones, los productos terapéuticos deben registrarse antes de que se permita su venta. Por lo general, existe cierto grado de restricción en la disponibilidad de ciertos productos terapéuticos, dependiendo de su riesgo para los consumidores.

Historia

La regulación moderna de las drogas tiene raíces históricas en la respuesta a la proliferación de antídotos universales que aparecieron a raíz de la muerte de Mitrídates . ^[1] Mitrídates había reunido a médicos, científicos y chamanes para preparar una poción que lo hiciera inmune a los venenos. Después de su muerte, los romanos se interesaron por desarrollar aún más la receta de la poción de Mitrídates. Mithridatium volvió a entrar en la sociedad occidental a través de múltiples medios. El primero fue a través del Leechbook of the Bald ( Bald's Leechbook), escrito en algún lugar entre 900 y 950, que contenía una fórmula para varios remedios, incluso para un teriaco. Además, el teriaco se convirtió en un bien comercial comercializado en toda Europa basado en los trabajos de médicos griegos y romanos. ^[2]

La proliferación resultante de varias recetas debía reducirse para garantizar que las personas no estuvieran haciendo pasar antídotos falsos, lo que llevó al desarrollo de la participación y la regulación del gobierno. Además, la creación de estos brebajes adquirió una forma ritualista y, a menudo, se crearon en público y el proceso se observó y registró. Se creía que si el brebaje resultaba infructuoso, se debía al proceso de elaboración de los boticarios y se les podía exigir responsabilidades debido a la naturaleza pública de la creación. ^[2]

En el siglo IX, muchos países musulmanes establecieron una oficina de la hisba , que además de regular el cumplimiento de los principios y valores islámicos asumió el papel de regular otros aspectos de la vida social y económica, incluida la regulación de los medicamentos. Se designaron inspectores para supervisar a quienes participaban en el proceso de creación de medicamentos y se les dio mucha importancia para garantizar el cumplimiento y los castigos estrictos. ^[3] La primera 'ley' oficial, la 'Ley de artículos, drogas y artículos de boticario' (también conocida como la Ley de artículos, medicamentos y artículos de farmacia) fue aprobada en 1540 por Enrique VIII y sentó las bases para otros . A través de este acto, alentó a los médicos de su Colegio de Médicos(fundada por él en 1518) para nombrar a cuatro personas dedicadas a inspeccionar constantemente lo que se vendía en las boticas. ^[2] Junto con este primer acto legislativo, surgieron fórmulas estándar para la creación de ciertos 'medicamentos' y 'antídotos' a través de las farmacopeas que aparecieron por primera vez en forma de un decreto de Federico II de Sicilia en 1240 para utilice fórmulas uniformes y estándar. ^[4] Las primeras farmacopeas modernas fueron la Farmacopea de Florencia publicada en 1498, ^[2] la Farmacopea española publicada en 1581 y la Farmacopea de Londres publicada en 1618. ^[5]

En los Estados Unidos, la regulación de las drogas fue originalmente un derecho estatal, en oposición al derecho federal. Pero con el aumento de las prácticas fraudulentas debido a los incentivos privados para maximizar las ganancias y la aplicación deficiente de las leyes estatales, aumentó la necesidad de una regulación federal más fuerte. ^{[6] El} presidente Roosevelt firmó la Ley Federal de Alimentos y Medicamentos (FFDA) en 1906, que estableció estándares más estrictos. ^[6] Una decisión de la Corte Suprema de 1911, Estados Unidos contra Johnson , estableció que las declaraciones engañosas no estaban cubiertas por la FFDA. Esto llevó directamente a que el Congreso aprobara la Enmienda Sherley, que estableció una definición más clara de "mal etiquetado". ^[6]

Otro catalizador clave para los avances en la regulación de las drogas fueron ciertas catástrofes que sirvieron como llamados al gobierno para intervenir e imponer regulaciones que evitarían la repetición de esos casos. Uno de esos casos ocurrió en 1937 cuando más de cien personas murieron por usar elixir de sulfanilamida que no había pasado por ninguna prueba de seguridad. ^{[6] [4]} Esto condujo directamente a la aprobación de la Ley Federal, de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938. Otra gran catástrofe ocurrió a fines de la década de 1950 cuando la talidomida, que se vendió originalmente en Alemania (introducida en un mercado) y finalmente vendido en todo el mundo, dio lugar a que aproximadamente 100.000 bebés nacieran con diversas deformidades. ^[4]

El director médico del Reino Unido había establecido un grupo para investigar la seguridad de los medicamentos en el mercado en 1959 antes de la crisis y estaba avanzando en la dirección de abordar el problema de la entrada al mercado de medicamentos no regulados. La crisis creó una mayor sensación de emergencia para establecer estándares de seguridad y eficacia en todo el mundo. El Reino Unido inició un Comité temporal sobre la seguridad de las drogas mientras intentaba aprobar una legislación más completa. Aunque el cumplimiento y la presentación de medicamentos al Comité de Seguridad de los Medicamentos no fue obligatorio inmediatamente después, la industria farmacéutica cumplió debido a la situación de la talidomida. La Comisión Económica Europea también aprobó una directiva en 1965 para imponer mayores estándares de eficacia antes de comercializar un medicamento. ^[7]El congreso de los Estados Unidos aprobó la Ley de Enmiendas de Medicamentos de 1962 La Ley de Enmiendas de Medicamentos requería que la FDA se asegurara de que los nuevos medicamentos que se introduzcan en el mercado hayan pasado ciertas pruebas y estándares. ^[6] Tanto las leyes de la UE como las de EE. UU. Introdujeron los requisitos para garantizar la seguridad y la eficacia. Es de destacar que el aumento de las regulaciones y los estándares para las pruebas en realidad condujo a una mayor innovación en la investigación farmacéutica en la década de 1960, a pesar de mayores estándares preclínicos y clínicos. ^[7]

En 1989, en la Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos organizada por la OMS, funcionarios de todo el mundo discutieron la necesidad de procesos simplificados para la aprobación global de medicamentos. ^[4]

Varios otros eventos a lo largo de la historia han demostrado la importancia de que la regulación de medicamentos y medicamentos se mantenga al día con los avances científicos. En 2006, los desafíos asociados con TGN 1412 destacaron las deficiencias de los modelos animales y allanaron el camino para nuevos avances en la regulación y el desarrollo de productos biológicos. El rofecoxib representa un medicamento que estaba en el mercado y que no había representado claramente los riesgos asociados con el medicamento de uso, lo que llevó al concepto de `` planificación de la gestión de riesgos '' dentro del campo de la regulación al introducir la necesidad de comprender cómo se manejarían varios problemas de seguridad. . Varios casos en los últimos años han demostrado la necesidad de una regulación para mantenerse al día con los avances científicos que tienen implicaciones para la salud de las personas. ^[7]

Regulación por país

Australia

Los productos terapéuticos en Australia están regulados por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), ^[8] que fue creada por la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 . La disponibilidad de drogas y venenos está regulada por programación bajo la legislación estatal individual, pero generalmente está bajo la guía de la Norma nacional para la Programación Uniforme de Drogas y Venenos (SUSDP).

Según el SUSDP, los agentes medicinales generalmente pertenecen a una de cinco categorías:

• No programado / exento
• Schedule 1 (S1) - Medicamentos de venta libre (generalmente no se usa)
• Anexo 2 (S2) - Medicamentos de farmacia
• Anexo 3 (S3) - Medicamentos solo para farmacéuticos
• Anexo 4 (S4) - Medicamentos con receta médica
• Programa 5 (S5) - Veneno
• Programa 6 (S6) - Precaución / Veneno
• Programa 7 (S7) - Peligroso / Veneno
• Anexo 8 (S8) - Drogas controladas
• Anexo 9 (S9) - Droga prohibida
• Anexo 10 (S10) - Sustancia prohibida

Brasil

Artículo principal: Ley Brasileña de Sustancias y Drogas Controladas

Los productos terapéuticos en Brasil están regulados por el Ministerio de Salud de Brasil , a través de su Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (equivalente a la FDA de EE. UU.). Hay seis categorías principales:

• Medicamentos OTC ( Medicamentos Isentos de Prescrição en portugués ) - Medicamentos para la tos, el resfriado y la fiebre, antisépticos , vitaminas y otros. Se vende gratuitamente en farmacias.
• Medicamentos Red Stripe: estos medicamentos se venden solo con receta médica. Antialérgicos, Antiinflamatorios y otros medicamentos.
• Antibióticos Red Stripe: los antibióticos se venden solo con una receta médica blanca de "Control especial" con copia del paciente, que es válida por 10 días. El farmacéutico debe conservar el original después de la venta y el paciente se queda con la copia.
• Medicamentos psicoactivos Red Stripe: estos medicamentos se venden solo con una receta médica blanca de "Control especial" con copia del paciente, que es válida por 30 días. El farmacéutico debe conservar el original después de la venta y el paciente se queda con la copia. Los medicamentos incluyen antidepresivos , anticonvulsivos , algunas ayudas para dormir, antipsicóticos y otros medicamentos controlados que no inducen el hábito. Aunque algunos los consideran inductores de hábito, los esteroides anabólicos también están regulados en esta categoría.
• Medicamentos Black Stripe - Estos medicamentos se venden solo con la receta médica "Blue B Form", que es válida por 30 días y debe ser conservada por el farmacéutico después de la venta. Incluye sedantes ( benzodiazepinas ), algunos inductores anoréxicos y otros medicamentos controlados que inducen el hábito.
• Medicamentos recetados "Yellow A Form": estos medicamentos se venden solo con la receta médica "Yellow A Form", la más estrictamente controlada, que es válida por 30 días y debe ser conservada por el farmacéutico después de la venta. Incluye anfetaminas y otros estimulantes (como metilfenidato ), opioides (como morfina y oxicodona) y otros medicamentos controlados que crean hábito. ^[9]

Canadá

En Canadá, la regulación de los productos terapéuticos se rige por la Ley de Alimentos y Medicamentos y las regulaciones asociadas. Además, la Ley de Sustancias y Drogas Controladas especifica requisitos reglamentarios adicionales para las drogas controladas y los precursores de drogas. ^[10]

Birmania (Myanmar)

La regulación de las drogas en Birmania está gobernada por la Administración de Alimentos y Drogas (Birmania) y el Consejo de Administración de Alimentos y Medicamentos .

China

La regulación de los medicamentos en China se rige por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China .

Reino Unido

Los medicamentos para uso humano en el Reino Unido están regulados por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). La disponibilidad de medicamentos está regulada por la clasificación de la MHRA como parte de la autorización de comercialización de un producto.

El Reino Unido tiene un sistema de clasificación de tres niveles:

• Lista de venta general (GSL)
• Medicamentos de farmacia (P)
• Medicamentos con receta médica (POM)

Dentro de POM, ciertos agentes con una alta responsabilidad por abuso / adicción también están programados por separado bajo la Ley de Uso Indebido de Drogas de 1971 (enmendada con el Reglamento de Uso Indebido de Drogas de 2001); y se conocen comúnmente como Fármacos Controlados (CD).

Europa

El sistema regulador de medicamentos de la Unión Europea (UE) se basa en una red de alrededor de 50 autoridades reguladoras de los 31 países del EEE (28 Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega), la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La EMA y los Estados miembros cooperan y comparten su experiencia en la evaluación de nuevos medicamentos y de nueva información sobre seguridad. También se apoyan entre sí para el intercambio de información en la regulación de la medicina, por ejemplo, en relación con la notificación de los efectos secundarios de los medicamentos, la supervisión de los ensayos clínicos y la realización de inspecciones de los fabricantes de medicamentos y el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). ), buenas prácticas de fabricación (GMP), buenas prácticas de distribución (GDP) y buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP).La legislación de la UE requiere que cada Estado miembro opere con las mismas reglas y requisitos con respecto a la autorización y control de medicamentos.^[11]

Alemania

Artículo principal: Lista de leyes alemanas sobre drogas

La ley alemana clasifica las drogas en

• Narcóticos ("Betäubungsmittel")
  • Anlage I BTMG (solo para uso científico autorizado)
  • Anlage II BTMG (solo comercio autorizado, no prescriptible)
  • Anlage III BTMG (se requiere un formulario de prescripción especial - "Betäubungsmittelrezept")
• Productos químicos de investigación ("nuevo Stoffe psicoactivo", permitido solo para fines industriales y científicos)
• Medicamentos recetados ("verschreibungspflichtig" o "rezeptpflichtig")
• Medicamentos de farmacia ("apothekenpflichtig")
• Medicamentos de lista de venta general ("freiverkäuflich")
• Materias primas para la síntesis de drogas.
  • Categoría 1 (se requiere autorización)
  • Categoría 2 (se requieren informes)
  • Categoría 3 (restricciones a la exportación)

Noruega

Los medicamentos en Noruega se dividen en cinco grupos:

Los narcóticos de clase A , los sedantes hipnóticos y las anfetaminas de esta clase requieren un formulario de prescripción especial :

• morfina y su familia inmediata, heroína , desomorfina , nicomorfina ;
• codeína y su familia inmediata, dihidrocodeína , etilmorfina , nicocodeína ;
• parientes de la morfina: hidromorfona y oximorfona ;
• parientes de la codeína: hidrocodona y oxicodona ;
• opioides sintéticos : petidina , metadona , fentanilo y levorfanol ;
• varios sedantes-hipnóticos : temazepam , metacualona , pentobarbital y secobarbital ;
• varios estimulantes : anfetaminas y metilfenidato ;
• flunitrazepam (trasladado de clase B)

Sustancias restringidas de clase B que conducen fácilmente a la adicción como:

• co-codamol
• tramadol
• diazepam
• nitrazepam
• todas las demás benzodiazepinas (con la excepción de temazepam y flunitrazepam )
• fentermina

Clase C : todas las sustancias solo con receta

Clase F : sustancias y tamaños de envases que no requieren prescripción médica

Sin clasificar : marcas y envases que no se comercializan activamente en Noruega

Islandia

Los medicamentos en Islandia están regulados por la Agencia de Control de Medicamentos de Islandia . ^[12]

Irlanda

Los medicamentos en la República de Irlanda están regulados de acuerdo con el Reglamento sobre el uso indebido de medicamentos de 1988 . Los medicamentos controlados (CD) se dividen en cinco categorías según su potencial de uso indebido y su eficacia terapéutica.

• CD1 : cannabis , lisergamida , hoja de coca , etc. Su uso está prohibido excepto en circunstancias limitadas en las que se haya otorgado una licencia.
• CD2 : anfetamina , metadona , morfina , fentanilo , oxicodona , tapentadol , etc. Las recetas deben estar escritas a mano y solo son válidas por 14 días. No se permiten recetas repetidas. Las drogas deben cumplir con la custodia segura y se debe presenciar la destrucción de los medicamentos no vendidos / no utilizados. Debe estar inscrito en un registro de Drogas Controladas.
• CD3 : temazepam , flunitrazepam , etc. Como CD2, excepto destrucción presenciada y registro de CD no son necesarios.
• CD4 : benzodiazepinas , por ejemplo, diazepam , nitrazepam , dosis bajas de (metil) fenobarbitona
• CD5 : codeína en dosis bajas , etc. ^[13]

Suiza

Los medicamentos en Suiza están regulados por Swissmedic . El país no forma parte de la Unión Europea y es considerado por muchos como uno de los lugares más fáciles para realizar ensayos clínicos sobre nuevos compuestos farmacológicos. ^{[ cita requerida ]}

Hay cinco categorías de la A a la E para cubrir diferentes tipos de categorías de entrega: ^[14]

• R: Suministrar una vez con una receta de un médico o veterinario.
• B: Suministrar con receta de un médico o veterinario.
• C: Suministro de asesoramiento técnico por parte del personal médico.
• D: Suministro de asesoramiento técnico
• E: Suministro sin asesoramiento técnico

India

Artículo principal: Política de drogas de la India

Los medicamentos en la India están regulados por la Organización Central de Control de Medicamentos (CDSCO) dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar . Dirigido por la Dirección General de Servicios de Salud , CDSCO regula los productos farmacéuticos a través del Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI) en la Presidencia.

Las drogas se clasifican en cinco títulos. Bajo venta minorista y distribución:

• Drogas de la Lista X - Narcóticos
• Lista H y L: inyectables, antibióticos, antibacterianos
• Lista C y C1: productos biológicos, por ejemplo, sueros y vacunas

Bajo la práctica de fabricación:

• Anexo N - lista de los equipos para el funcionamiento eficiente del ala de fabricación, personal calificado
• Horario M

Filipinas

La Administración de Alimentos y Medicamentos regula los medicamentos y dispositivos médicos en Filipinas .

Sri Lanka

Prohibido. Marcas y envases que no se comercializan activamente en la Junta Nacional de Control de Drogas Peligrosas de Sri Lanka

Estados Unidos

Artículo principal: Regulación de bienes terapéuticos en Estados Unidos.

Los productos terapéuticos en los Estados Unidos están regulados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), que hace que algunos medicamentos estén disponibles sin receta (OTC) en puntos de venta y otros solo con receta .

La prescripción o posesión de algunas sustancias está controlada o prohibida por la Ley de Sustancias Controladas , bajo la FDA y la Administración de Control de Drogas (DEA). Algunos estados de EE. UU . Aplican límites más estrictos a la prescripción de ciertas sustancias controladas, medicamentos CV y ​​BTC (sin receta), como la pseudoefedrina .

Ver también

• Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS, OMS)
• Droga falsificada
• Implementación del estudio de eficacia farmacológica (DESI)
• Ley de prohibición de drogas
• Conferencia internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano
• Ley de beneficio inverso
• Lista de autoridades reguladoras estrictas
• Medicina de venta libre
• Medicamento con receta médica
• Centro de Monitoreo de Uppsala (OMS)
• Validación (fabricación de fármacos)
• Organización Mundial de la Salud
• Comercio legal de drogas
• Tráfico ilegal de drogas

Unión Europea

• EudraLex , el conjunto de normas y reglamentos que regulan los medicamentos en la Unión Europea
• Directiva 65/65 / CEE1 , requiere autorización previa para la comercialización de medicamentos patentados.
• Directiva 75/318 / EEC , aclara los requisitos de 65/65 / EEC1 y requiere que los estados miembros los hagan cumplir
• La Directiva 75/319 / CEE exige que las solicitudes de autorización de comercialización sean realizadas únicamente por expertos cualificados.
• Directiva 93/41 / CEE , establece la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
• Agencia Europea de Medicamentos
• La Directiva 2001/20 / CE , define las reglas para la realización de ensayos clínicos.
• Directiva 2001/83 / CE
• La Directiva 2005/28 / CE , define las Buenas Prácticas Clínicas para el diseño y la realización de ensayos clínicos.

Referencias

1. Silver, Carly (10 de enero de 2017). "Cómo Ancient Cure-Alls allanó el camino para la regulación de medicamentos". El Atlántico .
2. Griffin, JP (2004). "Melaza veneciana y la fundación de la reglamentación de medicamentos" . Revista británica de farmacología clínica . 58.3 : 317–325. doi : 10.1111 / j.1365-2125.2004.02147.x . PMC 1884566 . PMID 15327592 .  
3. Penn, Rg (1979). "El control estatal de los medicamentos: los primeros 3000 años" . Revista británica de farmacología clínica . 8 : 293-305. doi : 10.1111 / j.1365-2125.1979.tb04710.x . PMC 1429842 . PMID 389263 .  
4. van Boxtel, CJ (2008). Beneficios y riesgos de los medicamentos: Libro de texto internacional de farmacología clínica .
5. Valverde, José Luis (2007). Temas clave en la legislación farmacéutica . Washington DC: IOS Press.
6. Clark, Michael (2015). Ley de productos farmacéuticos y dispositivos médicos: regulación de la investigación, el desarrollo y el marketing . Bloomberg BNA.
7. Emanuel, Michael (2012). "Talidomida y sus secuelas". The Lancet . 380 : 781–783. doi : 10.1016 / s0140-6736 (12) 60468-1 .
8. TGA - Administración de productos terapéuticos
9. Anvisa - La historia de la vigilancia de la salud en Brasil
10. Salud de Canadá: medicamentos y productos sanitarios . Ottawa, Ontario : Health Canada . 2000. ISBN 0-662-29208-1. Consultado el 2 de julio de 2010 .
11. https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european-regulatory-system-medicines-european-medicines-agency-consistent-approach-medicines_en.pdf
12. Agencia de Control de Medicamentos de Islandia
13. [1]
14. "Suministro de medicamentos" . Oficina Federal de Salud Pública. Archivado desde el original el 3 de febrero de 2014 . Consultado el 30 de enero de 2014 .

Enlaces externos

• Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (India)
• Presentación sobre el proceso de auditoría de licencias de medicamentos en la India