La traducción reglamentaria es la traducción de documentación relacionada con la aprobación y el cumplimiento de dispositivos médicos , productos farmacéuticos y productos de diagnóstico in vitro . Muchos países de todo el mundo, incluidos Japón y Estados Unidos , exigen que los expedientes de aprobación de nuevos productos se presenten en los idiomas locales para que los organismos reguladores los lean y analicen. De manera similar, cualquier documentación asociada con cambios de seguimiento a productos aprobados o informes de problemas de campo debe traducirse para los países que lo requieran. [1]
Aparte de las habilidades lingüísticas, la traducción reglamentaria requiere una formación específica y conocimientos sobre la materia para poder traducir contenido médico y reglamentario. Esto se debe a la naturaleza altamente técnica, sensible y regulada de los textos médicos, así como a la estricta adherencia a la terminología requerida por algunos países. La traducción reglamentaria también requiere un conocimiento específico de las plantillas de documentos requeridas para los formatos de expediente de los diferentes países. Debido a que los expedientes de aprobación a menudo se componen de una variedad de diferentes tipos de documentos, como dibujos CAD, hojas de cálculo, firmas de pacientes escaneadas y secciones expositivas procesadas por texto, el proceso de traducción puede ser más difícil que otros tipos de traducción médica.
Ejemplos de textos reglamentarios
Algunos ejemplos [2] de los tipos de documentos reglamentarios que requieren traducción incluyen (pero no se limitan a):
- Procedimientos de fabricación de dispositivos médicos o medicamentos.
- Especificaciones de diseño y dibujos
- Evaluaciones de riesgo
- Documentación de CMC
- Informes de biocompatibilidad
- Expedientes de aprobación reglamentaria
- Documentación de ensayos clínicos: formularios de consentimiento informado, formularios de informes de casos, protocolos
- Instrucciones de uso de medicamentos o dispositivos médicos
Proceso
Dado que la traducción reglamentaria suele ser un proceso de varios pasos, normalmente la lleva a cabo una agencia de traducción que supervisa toda la gestión del proyecto y el equipo lingüístico. Los pasos del proceso pueden incluir:
- Extracción de texto del formato fuente
- Traducción : la conversión del texto del idioma de origen al texto del idioma de destino.
- Edición: lectura y revisión por una persona separada para asegurar el cumplimiento de la terminología aprobada y el estilo y la voz adecuados.
- Publicación: la traducción se vuelve a colocar en el formato original (p. Ej., Documento de Word, página web, programa de aprendizaje electrónico)
- Revisión: esto garantiza que la traducción formateada se muestre correctamente sin texto dañado, tenga la puntuación adecuada y los saltos de línea y página sean correctos.
- Revisión en el país: un experto de habla nativa revisa la traducción.
Referencias
- ^ Regulaciones para dispositivos médicos y el papel de los documentos de orientación en Europa [1]
- ^ Traducción reglamentaria