Un evento adverso grave ( SAE ) en los ensayos de medicamentos en humanos se define como cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis
- Resultados en muerte
- Es potencialmente mortal
- Requiere hospitalización del paciente o causa la prolongación de la hospitalización existente
- Da como resultado una discapacidad / incapacidad persistente o significativa
- Puede haber causado una anomalía congénita / defecto congénito
- Requiere intervención para prevenir deterioro o daño permanente [1]
El término "potencialmente mortal" en la definición de "grave" se refiere a un evento en el que el paciente estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave. [2] Los eventos adversos se definen además como "Cualquier suceso médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento". [2]
Investigar
Los investigadores en ensayos clínicos en humanos están obligados a informar estos eventos en informes de estudios clínicos. [3] La investigación sugiere que estos eventos a menudo se informan de manera inadecuada en los informes disponibles al público. [4] Debido a la falta de estos datos y la incertidumbre sobre los métodos para sintetizarlos, las personas que realizan revisiones sistemáticas y metanálisis de intervenciones terapéuticas a menudo, sin saberlo, exageran los beneficios para la salud. [5] Para equilibrar el énfasis excesivo en los beneficios, los académicos han pedido informes más completos de los daños de los ensayos clínicos. [6]
Términos relacionados
Las reacciones adversas graves son acontecimientos adversos graves que se consideran relacionados con la farmacoterapia. Una SUSAR (sospecha de reacción adversa grave inesperada) debe notificarse a una autoridad reguladora de medicamentos bajo una licencia de investigación utilizando el formulario CIOMS (o en algunos países un formulario equivalente). "Inesperado" significa que para un medicamento autorizado (aprobado) el evento no se describe en el etiquetado del producto, o en el caso de un producto en investigación (no aprobado) que el evento no figura en el folleto del investigador .
Un efecto adverso es un evento adverso que se cree que es causado por una intervención de salud.
Notas al pie
- ^ https://www.fda.gov/safety/medwatch/howtoreport/ucm053087.htm
- ^ a b Grupo de trabajo de expertos (eficacia) de la Conferencia internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano (ICH). (25 de agosto de 2007). "Directriz para la industria - Gestión de datos de seguridad clínica: definiciones y estándares para informes expeditos" (PDF) . Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
- ^ Grupo de trabajo de expertos (eficacia) de la conferencia internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (25 de agosto de 2007). "Guía para la estructura de la industria y el contenido de los informes de estudios clínicos" (PDF) . Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
- ^ Ioannidis JP, Lau J (2001). "Integridad de los informes de seguridad en ensayos aleatorizados: una evaluación de 7 áreas médicas" . JAMA . 285 (4): 437–43. doi : 10.1001 / jama.285.4.437 . PMID 11242428 .
- ^ Chou R, Helfand M (2005). "Desafíos en las revisiones sistemáticas que evalúan los daños del tratamiento" . Ann Intern Med . 142 (12 Pt 2): 1090–0. doi : 10.7326 / 0003-4819-142-12_part_2-200506211-00009 . PMID 15968034 .
- ^ Ioannidis JP, Evans SJ, Gøtzsche PC , O'Neill RT, Altman DG, Schulz K, Moher D, CONSORT Group (2004). "Mejor informe de daños en ensayos aleatorios: una extensión de la declaración CONSORT". Ann Intern Med . 141 (10): 781–8. doi : 10.7326 / 0003-4819-141-10-200411160-00009 . PMID 15545678 .
Ver también
- Evento adverso , incluido leve / leve
- Ensayo clínico
- Buenas prácticas clínicas (BPC)
- Comités de seguimiento de datos
- Farmacovigilancia
- EudraVigilance ( Unión Europea )
- Directiva 2001/20 / EC ( Unión Europea )
- TGN1412 , un fármaco que tuvo EAG en un ensayo clínico
- BIA 10-2474 , un fármaco que tuvo EAG, incluida una muerte, en un ensayo clínico
enlaces externos
- ¿Qué es un evento adverso grave? (MedWatch)
- ClinicalTrials.gov de la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
- Sitio web de ICH