La Agencia Suiza de Productos Terapéuticos ( Swissmedic ) es la autoridad suiza de vigilancia de medicamentos y dispositivos médicos, registrada en Berna . Inició sus operaciones el 1 de enero de 2002 como sucesor de Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS), que a su vez fue el sucesor de Schweizerische Arzneimittelnebenwirkungszentrale (SANZ). Swissmedic está afiliado al Departamento Federal de Asuntos Internos .
Estructura [ editar ]
Swissmedic es una institución federal sujeta al derecho público y fue creada por la Ley Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios. [1] Es independiente en organización y gestión y tiene autoridad sobre su propio presupuesto. Swissmedic tiene 300 empleados a tiempo completo.
Funciones [ editar ]
Todos los productos médicos para humanos o animales necesitan la aprobación de Swissmedic para comercializarse en Suiza. Además, Swissmedic debe ser notificado de todos los estudios clínicos realizados en Suiza.
Al autorizar nuevos medicamentos, Swissmedic basa sus decisiones en criterios reconocidos internacionalmente. Los productos solo podrán comercializarse si su calidad, seguridad y eficacia están suficientemente evaluadas y probadas. Si se cumplen los criterios de autorización, Swissmedic concede la autorización de comercialización, especifica el método de venta (solo con receta / punto de dispensación) y aprueba la información para los profesionales sanitarios y la información del paciente.
Los costos de aprobación corren a cargo del solicitante. La aprobación debe renovarse después de cinco años.
Notas y referencias [ editar ]
- ^ Página de la Ley federal sobre productos medicinales y dispositivos médicos () visitada el 10 de agosto de 2013.
Enlaces externos [ editar ]
Coordenadas : 46.9523 ° N 7.4355 ° E46 ° 57′08 ″ N 7 ° 26′08 ″ E /
