En medicina y derecho alimentario , un artículo de prueba es un producto prototipo fabricado específicamente para probar el producto. Dado que los productos de prueba médicos y alimentarios involucran la seguridad humana, están sujetos a regulaciones legales.
Estados Unidos [ editar ]
En los Estados Unidos , los productos de prueba médicos y alimentarios están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). [1] [2]
El Título 21 "Alimentos y medicamentos", la Parte 50 "Protección de sujetos humanos" define el artículo de prueba como "medicamento (incluido un producto biológico para uso humano), dispositivo médico para uso humano, aditivo alimentario humano, aditivo de color, producto electrónico o cualquier otro otro artículo sujeto a regulación en virtud de la ley o de las secciones 351 y 354-360F de la Ley del Servicio de Salud Pública (42 USC 262 y 263b-263n) ". [2] El Título 21 "Alimentos y medicamentos", Parte 58 "Buenas prácticas de laboratorio para estudios de laboratorio no clínicos" define el artículo de prueba de manera similar: como "cualquier aditivo alimentario, aditivo de color, medicamento, producto biológico, producto electrónico, dispositivo médico para uso humano, o cualquier otro artículo sujeto a regulación bajo la ley o bajo las secciones 351 y 354-360F de la Ley del Servicio de Salud Pública ".[1]
Generalmente, antes del uso de artículos de prueba en investigaciones que involucran sujetos humanos, y la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB), sin embargo, las situaciones de emergencia que ponen en peligro la vida están exentas de este requisito. Se debe notificar al IRB sobre el uso de emergencia de los artículos de prueba dentro de los 5 días hábiles. [3]
Referencias [ editar ]
- ^ a b TÍTULO 21 - ALIMENTOS Y DROGAS CAPÍTULO I - ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y DROGAS DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS SUBCAPÍTULO A - PARTE GENERAL 58 - BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA ESTUDIOS DE LABORATORIO NO CLÍNICOS
- ^ a b TÍTULO 21 - ALIMENTOS Y DROGAS CAPÍTULO I - ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y DROGAS DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS SUBCAPÍTULO A - PARTE GENERAL 50 - PROTECCIÓN DE SUJETOS HUMANOS
- ^ "Uso de emergencia de un artículo de prueba"
