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No debe confundirse con el Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA o MedWatch .

El Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas ( VAERS ) es un programa de los Estados Unidos para la seguridad de las vacunas , administrado conjuntamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). VAERS es un programa de vigilancia posterior a la comercialización , que recopila información sobre eventos adversos (posibles efectos secundarios dañinos ) que ocurren después de la administración de vacunas para determinar si la relación riesgo-beneficio es lo suficientemente alta como para justificar el uso continuo de cualquier vacuna en particular.

VAERS, Vaccine Safety Datalink y Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) Network son herramientas mediante las cuales los CDC y la FDA monitorean la seguridad de las vacunas [1] para cumplir con su deber como agencias reguladoras encargadas de proteger al público. VAERS tiene limitaciones, que incluyen informes no verificados , atribuciones erróneas, informes insuficientes y calidad de datos inconsistente . [2]

Los CDC advierten que generalmente no es posible averiguar a partir de los datos del VAERS si una vacuna causó el evento adverso o qué tan común podría ser el evento. [3]

Orígenes [ editar ]

El programa es una consecuencia de la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles (NCVIA) de 1986, que requiere que los proveedores de atención médica informen:

  • Cualquier evento enumerado por el fabricante de la vacuna como una contraindicación para dosis posteriores de la vacuna
  • Cualquier evento enumerado en la Tabla de eventos notificables que ocurra dentro del período de tiempo especificado después de la vacunación. Los CDC almacenan los datos electrónicamente en el enlace de datos de seguridad de las vacunas (VSD).

VAERS se estableció en 1990 y es administrado conjuntamente por la FDA y los CDC. [4] Está destinado a actuar como una especie de "sistema de alerta temprana", una forma en que los médicos e investigadores identifican posibles reacciones imprevistas o efectos secundarios de la vacunación para estudios posteriores.

Operación [ editar ]

Cada año, el VAERS recibe al menos 50,000 informes de eventos adversos luego de la inmunización con más de 10 millones de vacunas. [5] Los usos de mayor prioridad de los datos incluyen informes de muerte y otros eventos adversos graves, reconocimiento y detección de efectos adversos y búsqueda de eventos adversos inesperados relacionados con nuevas vacunas. Los datos del VAERS también se utilizan para controlar las reacciones conocidas a las vacunas y para la vigilancia de los lotes de vacunas. Se pueden utilizar técnicas de minería de datos como los métodos empíricos de Bayes para mejorar la calidad del análisis de datos. [4] El sistema se utilizó en 1999 para identificar una vacuna contra el rotavirus que tenía un mayor riesgo de una condición de obstrucción intestinal.y la investigación confirmatoria llevó a la suspensión del uso de la vacuna. [6] [7] [8]

Limitaciones [ editar ]

Al igual que otros sistemas de notificación espontánea, VAERS tiene varias limitaciones, entre las que se incluyen la notificación insuficiente, los informes no verificados, la calidad de los datos inconsistentes y los datos inadecuados sobre la cantidad de personas vacunadas. De hecho, un activista del autismo llamado Jim Laidler informó una vez a VAERS que una vacuna lo había convertido en The Incredible Hulk . El informe fue aceptado e ingresado en la base de datos, pero la naturaleza dudosa del mismo hizo que un representante de VAERS se pusiera en contacto con el Sr. Laidler, quien luego dio su consentimiento para eliminar el informe. [9]

Uso en investigación y litigios [ editar ]

Muchos investigadores médicos utilizan VAERS para estudiar los efectos de la vacunación. VAERS advierte a los investigadores que utilizan su base de datos que los datos no deben utilizarse de forma aislada para sacar conclusiones sobre causa y efecto. [5] No obstante, los datos de VAERS se han utilizado en litigios sobre vacunas para respaldar la afirmación de que las vacunas causan autismo.

Los litigios relacionados con las vacunas y el autismo han provocado un aumento en los informes VAERS presentados por los abogados de los demandantes. Un artículo de 2006 en Pediatrics encontró que la mayoría de los informes del VAERS relacionados con el timerosal , y muchos relacionados con el autismo , se presentaron en relación con un litigio, lo que llevó a los autores a advertir que la confianza inapropiada en los datos del VAERS puede ser una fuente de sesgo. [10] El autor principal del estudio declaró: "Los abogados están manipulando este sistema para mostrar aumentos [en los eventos adversos relacionados con las vacunas] que se basan en litigios, no en investigaciones de salud". [11] Paul Offit , jefe de enfermedades infecciosas del Children's Hospital of Philadelphia , escribió:

Los funcionarios de salud pública se sintieron decepcionados al saber que los informes de autismo a VAERS no provenían de padres, médicos, enfermeras o enfermeras practicantes; venían de abogados de lesiones personales ... Para los abogados, los informes de VAERS no habían sido una profecía autocumplida; habían sido una profecía autogenerada. [11]

Referencias [ editar ]

  1. ^ Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Monitoreo de la seguridad de las vacunas en los CDC , consultado el 11 de marzo de 2015 .
  2. ^ Shimabukuro, TT; Nguyen, M; Martin, D; DeStefano, F (agosto de 2015). "Vigilancia de la seguridad en el sistema de notificación de reacciones adversas a las vacunas (VAERS)" . La vacuna . 33 (36): 4398–4405. doi : 10.1016 / j.vaccine.2015.07.035 . PMC 4632204 . PMID 26209838 .  
  3. ^ "Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS)" . www.cdc.gov . 27 de febrero de 2019 . Consultado el 6 de diciembre de 2019 .
  4. ↑ a b Woo EJ, Ball R, Burwen DR, Braun MM (2008). "Efectos de la estratificación en la minería de datos en el sistema de notificación de eventos adversos de vacunas de Estados Unidos (VAERS)". Drug Saf . 31 (8): 667–74. doi : 10.2165 / 00002018-200831080-00003 . PMID 18636785 . S2CID 40587832 .  
  5. ^ a b "Datos de VAERS" . VAERS.
  6. ^ "Intususcepción entre los receptores de la vacuna contra el rotavirus - Estados Unidos, 1998-1999" . www.cdc.gov . Consultado el 12 de noviembre de 2020 .
  7. ^ "Vacunas: VPD-VAC / Rotavirus / Rotashield e información histórica de la invaginación intestinal" . www.cdc.gov . 15 de abril de 2019 . Consultado el 12 de noviembre de 2020 .
  8. ^ Murphy, Trudy V .; Gargiullo, Paul M .; Massoudi, Mehran S .; Nelson, David B .; Jumaan, Aisha O .; Okoro, Catherine A .; Zanardi, Lynn R .; Setia, Sabeena; Bella, Elizabeth; LeBaron, Charles W .; Schwartz, Benjamin (22 de febrero de 2001). "Intususcepción entre bebés que recibieron una vacuna oral contra el rotavirus" . Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 344 (8): 564–572. doi : 10.1056 / NEJM200102223440804 . ISSN 0028-4793 . PMID 11207352 .  
  9. ↑ Hall, Harriet (2018). "Zambullirse en el contenedor de basura de VAERS: noticias falsas sobre lesiones por vacunas". Investigador escéptico . 42 (6): 28–31.
  10. ^ Goodman MJ, Nordin J (2006). "Fuente de notificación del sistema de notificación de eventos adversos de la vacuna: una posible fuente de sesgo en los estudios longitudinales" . Pediatría . 117 (2): 387–90. doi : 10.1542 / peds.2004-2687 . PMID 16452357 . S2CID 36547618 .  
  11. ↑ a b Offit, Paul A. (2008). Los falsos profetas del autismo: mala ciencia, medicina arriesgada y la búsqueda de una cura . Nueva York: Columbia University Press . ISBN 978-0-231-14636-4.

Enlaces externos [ editar ]

  • vaers.hhs.gov - Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (sitio web oficial). También contiene instrucciones para descargar los datos de VAERS.
  • Descripción general del sistema de informes de eventos adversos de vacunas (VAERS) , FDA
  • Solicitud de VAERS para buscar en la base de datos
  • Galindo, Belkys M. y col. "Eventos adversos relacionados con las vacunas en niños cubanos" , 1999-2008. Revisión MEDICC . 2012; 14 (1): 38–43.