Bamlanivimab / etesevimab es una combinación de dos anticuerpos monoclonales , bamlanivimab y etesevimab , administrados juntos mediante perfusión intravenosa como tratamiento para COVID-19 . [1] [2] [3] Ambos tipos de anticuerpos se dirigen a la proteína de pico de superficie del SARS-CoV-2 . [4] [5]
Combinación de | |
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Bamlanivimab | Anticuerpo monoclonal |
Etesevimab | Anticuerpo monoclonal |
Datos clinicos | |
Datos de licencia | |
Vías de administración | Intravenoso |
Código ATC |
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Estatus legal | |
Estatus legal |
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Contenido
Etesevimab
Anticuerpo monoclonal | |
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Tipo | Anticuerpo completo |
Fuente | Humano |
Objetivo | Proteína de pico de SARS-CoV-2 |
Datos clinicos | |
Otros nombres | LY3832479, LY-CoV016 |
Datos de licencia |
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Vías de administración | Intravenoso |
Código ATC |
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Identificadores | |
Número CAS |
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DrugBank | |
UNII |
Etesevimab es un anticuerpo monoclonal contra la proteína de pico de superficie del SARS-CoV-2. [2] [4]
Eli Lilly obtuvo la licencia de etesevimab de Junshi Biosciences. [2]
Bamlanivimab
El bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 dirigido contra la proteína de pico del SARS-CoV-2 . El objetivo es bloquear la unión viral y la entrada a las células humanas, neutralizando así el virus y ayudar a prevenir y tratar el COVID-19. [5]
Ensayos
Los datos que respaldan la autorización de uso de emergencia (EUA) para bamlanivimab y etesevimab se basan en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 1.035 participantes no hospitalizados con síntomas de COVID-19 leves a moderados que tenían un alto riesgo de progresión. a COVID-19 severo. [1] De estos participantes, 518 recibieron una sola infusión de bamlanivimab 2.800 miligramos y etesevimab 2.800 miligramos juntos, y 517 recibieron placebo. [1] El criterio de valoración principal fueron las hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 o la muerte por cualquier causa durante los 29 días de seguimiento. [1] Se produjo hospitalización o muerte en 36 (7%) participantes que recibieron placebo en comparación con 11 (2%) participantes tratados con bamlanivimab 2.800 miligramos y etesevimab 2.800 miligramos administrados juntos, una reducción del 70%. [1] Las diez muertes (2%) ocurrieron en el grupo de placebo. [1] Por lo tanto, la muerte por todas las causas fue significativamente menor en el grupo de bamlanivimab de 2.800 miligramos y de etesevimab de 2.800 miligramos que en el grupo de placebo. [1]
Autorización
El 9 de febrero de 2021, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para bamlanivimab y etesevimab administrados juntos para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en personas de doce años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos (88 libras) que realizan la prueba positivo para SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. El uso autorizado incluye el tratamiento para personas de 65 años o más o que padecen determinadas afecciones médicas crónicas. Si bien bamlanivimab y etesevimab administrados juntos dieron como resultado un menor riesgo de desarrollo de virus resistentes durante el tratamiento en comparación con bamlanivimab administrado solo, ambos tratamientos están disponibles bajo un EUA y se espera que beneficien a las personas con alto riesgo de progresión de la enfermedad. [1] El 16 de abril de 2021, la FDA revocó la autorización de uso de emergencia (EUA) que permitía que la terapia con anticuerpos monoclonales en investigación bamlanivimab, cuando se administrara solo, se usara para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos y ciertos pacientes pediátricos. [6]
El EUA se emitió a Eli Lilly and Co. [1]
El 1 de febrero de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició revisiones continuas de los datos sobre el uso de los anticuerpos monoclonales casirivimab / imdevimab , bamlanivimab / etesevimab y bamlanivimab para el tratamiento de COVID-19. [7] En marzo de 2021, el CHMP concluyó que bamlanivimab y etesevimab pueden usarse juntos para tratar el COVID-19 confirmado en personas que no necesitan oxígeno suplementario y que tienen un alto riesgo de que su enfermedad COVID-19 se vuelva grave. [8] El CHMP también analizó el uso de bamlanivimab solo y concluyó que, a pesar de las incertidumbres sobre los beneficios de la monoterapia, puede considerarse una opción de tratamiento. [8]
Referencias
- ^ a b c d e f g h i j "La FDA autoriza anticuerpos monoclonales para el tratamiento de COVID-19" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) (Nota de prensa). 10 de febrero de 2021 . Consultado el 9 de febrero de 2021 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
- ^ a b c "El bamlanivimab de Lilly (LY-CoV555) administrado con etesevimab (LY-CoV016) recibe la autorización de uso de emergencia de la FDA para COVID-19" (Comunicado de prensa). Eli Lilly y compañía. 9 de febrero de 2021 . Consultado el 9 de febrero de 2021 , a través de PR Newswire.
- ^ "Nuevos datos muestran que el tratamiento con los anticuerpos neutralizantes de Lilly bamlanivimab (LY-CoV555) y etesevimab (LY-CoV016) juntos redujo el riesgo de hospitalizaciones y muerte por COVID-19 en un 70 por ciento" (Comunicado de prensa). Eli Lilly y compañía. 26 de enero de 2021 . Consultado el 9 de febrero de 2021 , a través de PR Newswire.
- ^ a b "etesevimab" . Guía de farmacología IUPHAR / BPS . Consultado el 10 de febrero de 2021 .
- ^ a b "Lilly anuncia un acuerdo con el gobierno de los Estados Unidos para suministrar 300.000 viales de bamlanivimab (LY-CoV555) de anticuerpos neutralizantes en investigación en un esfuerzo por combatir el COVID-19" . Eli Lilly and Company (Comunicado de prensa). 28 de octubre de 2020.
- ^ "Actualización del coronavirus (COVID-19): la FDA revoca la autorización de uso de emergencia para el anticuerpo monoclonal Bamlanivimab" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) (Nota de prensa). 16 de abril de 2021 . Consultado el 16 de abril de 2021 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
- ^ "EMA revisando datos sobre el uso de anticuerpos monoclonales para COVID-19" (Comunicado de prensa). Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 4 de febrero de 2021 . Consultado el 4 de marzo de 2021 .
- ^ a b "La EMA emite consejos sobre el uso de la combinación de anticuerpos (bamlanivimab / etesevimab)" (Comunicado de prensa). Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 5 de marzo de 2021 . Consultado el 5 de marzo de 2021 .El texto se copió de esta fuente que es © Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
Este artículo incorpora material de dominio público del sitio web del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos https://www.fda.gov/ .
enlaces externos
- "Bamlanivimab" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
- "Etesevimab" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
- Revisión de la autorización de uso de emergencia (EUA) para bamlanivimab
- Autorización de uso de emergencia (EUA) para bamlanivimab / etesevimab
- Preguntas frecuentes sobre la autorización de uso de emergencia para bamlanivimab y etesevimab