La auditoría de calidad es el proceso de examen sistemático de un sistema de calidad realizado por un auditor de calidad interno o externo o un equipo de auditoría. Es una parte importante del sistema de gestión de la calidad de una organización y es un elemento clave en la norma del sistema de calidad ISO , ISO 9001 .
Las auditorías de calidad se realizan normalmente a intervalos de tiempo predefinidos y garantizan que la institución tenga procedimientos de seguimiento del sistema interno claramente definidos vinculados a una acción eficaz. Esto puede ayudar a determinar si la organización cumple con los procesos del sistema de calidad definidos y puede involucrar criterios de evaluación de procedimientos o basados en resultados.
Con la actualización de la serie de normas ISO9000 de la serie 1994 a 2008, el enfoque de las auditorías se ha desplazado de la adherencia puramente procedimental a la medición de la efectividad real del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y los resultados que se han logrado a través de la implementación de un SGC.
Las auditorías también se pueden utilizar con fines de seguridad. Evans y Parker (2008) describen la auditoría como una de las técnicas de monitoreo de seguridad más poderosas y 'una forma efectiva de evitar la complacencia y resaltar las condiciones que se deterioran lentamente', especialmente cuando la auditoría se enfoca no solo en el cumplimiento sino también en la efectividad. [1]
Las auditorías son una herramienta de gestión esencial que se utilizará para verificar la evidencia objetiva de los procesos, para evaluar el éxito de la implementación de los procesos, para juzgar la efectividad de lograr cualquier nivel objetivo definido, para proporcionar evidencia sobre la reducción y eliminación de áreas problemáticas. Para beneficio de la organización, la auditoría de calidad no solo debe informar las no conformidades y las acciones correctivas, sino también resaltar las áreas de buenas prácticas. De esta forma, otros departamentos pueden compartir información y modificar sus prácticas de trabajo como resultado, contribuyendo también a la mejora continua.
Las auditorías de calidad pueden ser una parte integral de los requisitos de cumplimiento o reglamentarios. Un ejemplo es la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . , Que requiere que se realice una auditoría de calidad como parte de su Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) para dispositivos médicos (Título 21 del Código de Regulaciones Federales de los EE . UU . Parte 820 [2] ).