La dapivirina es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido desarrollado en Janssen Therapeutics (anteriormente Tibotec Therapeutics ). [1] La Asociación Internacional de Microbicidas tiene derechos exclusivos a nivel mundial sobre la dapivirina desde 2014, [2] basándose en una licencia libre de regalías de 2004 para desarrollar microbicidas a base de dapivirina para mujeres en países de escasos recursos. [3]
Se ha desarrollado un anillo intravaginal mensual que contiene dapivirina como una forma de prevenir la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana en las mujeres. En 2015 se completaron dos ensayos clínicos de fase 3 de anillos de dapivirina intravaginales para la prevención del VIH y los resultados se anunciaron en la Conferencia de 2016 sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas . El estudio ASPIRE (MTN-020) informó una reducción del 27% en la adquisición del VIH-1 (IC del 95%: 12-57%, p = 0,007), con una tendencia hacia una mayor protección en las mujeres mayores de 21 años y ninguna protección significativa para las mujeres menores de 21 años. 21 años. [4] El Ring Study (IPM-027) informó una reducción del 31% en la adquisición del VIH (95% CI 0.9-51.5%, p = 0.040) también con una tendencia hacia una mayor eficacia en mujeres mayores de 21 años. [5 ] En ambos ensayos, más del 80% de los anillos devueltos mostraron signos de agotamiento del fármaco que indican al menos algún uso, y más del 80% de las muestras de sangre de los participantes en el brazo activo tenían niveles de dapivirina consistentes al menos 8 horas de uso continuo antes el análisis de sangre. Ninguno de los ensayos pudo evaluar si el producto se usó de manera consistente entre las visitas del estudio.
A diciembre de 2019, se convirtió en el primero de su tipo en ser presentado para aprobación regulatoria. [6] [7] El anillo está siendo revisado actualmente por la Agencia Europea de Medicamentos y se espera una opinión en 2020. Se planean más presentaciones regulatorias a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica y otros reguladores en África. donde las mujeres enfrentan el mayor riesgo de contraer el VIH. [8]
enlaces externos
Referencias
- ^ "Johnson & Johnson para adquirir Tibotec-Virco (NYSE: JNJ)" . www.investor.jnj.com . Consultado el 13 de abril de 2016 .
- ^ hseltzer. "IPM recibe derechos mundiales a la medicina de prevención del VIH" . www.ipmglobal.org . Consultado el 13 de abril de 2016 .
- ^ ipm-admin. "Dapivirina (TMC120)" . www.ipmglobal.org . Consultado el 13 de abril de 2016 .
- ^ Jared M. Baeten. "Un ensayo de fase III del anillo vaginal de dapivirina para la prevención del VIH-1 en mujeres" . Consultado el 13 de abril de 2016 .
- ^ Annalene Nel. "Seguridad y eficacia del anillo vaginal de dapivirina para la prevención del VIH-1 en mujeres africanas" . Consultado el 13 de abril de 2016 .
- ^ PrEWatch.org. "Anillo vaginal Nextgen-Dapivirine" . Consultado el 26 de mayo de 2020 .
- ^ ipmglobal.org. "Anillo de dapivirina" . Consultado el 26 de mayo de 2020 .
- ^ ipmglobal.org. "Anillo de dapivirina" . Consultado el 26 de mayo de 2020 .