Un comité de monitoreo de datos ( DMC ), a veces llamado junta de monitoreo de datos y seguridad ( DSMB ), es un grupo independiente de expertos que monitorea la seguridad del paciente y los datos de eficacia del tratamiento mientras se lleva a cabo un ensayo clínico .
Muchos ensayos clínicos aleatorios son doble ciego : nadie involucrado en el ensayo sabe qué tratamiento se le dará a cada participante del ensayo. El cegamiento incluye al participante, su médico e incluso al personal del estudio en la empresa u organización que patrocina el ensayo. El cegamiento se viola y las asignaciones verdaderas se divulgan solo después de que se finaliza la base de datos de prueba.
Los ensayos clínicos pueden probar un procedimiento desconocido o pueden continuar durante años, y existe una preocupación justificada acerca de inscribir a los participantes y exponerlos a un tratamiento no probado sin una supervisión continua de los resultados preliminares. El DMC es un grupo (normalmente de 3 a 7 miembros) que son independientes de la entidad que realiza el ensayo. [ cita requerida ] Al menos un miembro del DMC será estadístico . Deben estar representados los médicos con conocimientos sobre la indicación de la enfermedad, así como los médicos con conocimientos en los campos de los principales efectos de seguridad sospechosos. Se pueden incluir especialistas en ética o representantes de un grupo de defensa de pacientes, particularmente para investigaciones que involucren a poblaciones vulnerables .. El DMC se reunirá a intervalos predeterminados (según el tipo de estudio) para revisar los resultados no enmascarados. [ cita requerida ] El DMC tiene el poder de recomendar la continuación o terminación del estudio en base a la evaluación de estos resultados. Por lo general, hay tres razones por las que un DMC podría recomendar la terminación del estudio: preocupaciones de seguridad, beneficio sobresaliente e inutilidad.
El mandato principal del DMC es proteger la seguridad del paciente. Si los eventos adversos de un tipo particularmente grave son más comunes en el brazo experimental en comparación con el brazo de control, entonces el DMC tendría que considerar seriamente la terminación del estudio. Esta evaluación debe hacerse considerando el riesgo/beneficio. En muchos casos, el brazo experimental podría causar eventos adversos graves (quimioterapia, por ejemplo), pero la mejora resultante en la supervivencia supera estos eventos adversos.
En la situación afortunada de que se demuestre que el brazo experimental es innegablemente superior al brazo de control, el DMC puede recomendar la terminación de la prueba. Esto permitiría que la empresa que patrocina el ensayo obtenga antes la aprobación reglamentaria y que el tratamiento superior llegue antes a la población de pacientes. Sin embargo, hay precauciones aquí. La evidencia estadística debe ser muy alta de hecho. [ cita requerida ] Además, podría haber otras razones para continuar, como recopilar más datos de seguridad a largo plazo.
La inutilidad no es tan ampliamente reconocida como la seguridad y el beneficio, pero en realidad puede ser la razón más común para detener un ensayo. [ cita requerida ] Como ejemplo, supongamos que una prueba está completa a la mitad, pero el brazo experimental y el brazo de control tienen resultados casi idénticos. Es probable que a nadie le interese que continúe este juicio. Es extremadamente improbable que el ensayo, si continúa hasta su final normal, tenga la evidencia estadística necesaria para convencer a una agencia reguladora de que apruebe el tratamiento. La empresa que patrocina el estudio podría ahorrar dinero para otros proyectos si abandona esta prueba. Además, los participantes actuales y potenciales del ensayo podrían tener la libertad de tomar otros tratamientos, en lugar de este tratamiento experimental, que es poco probable que los beneficie.