Un Representante Autorizado Europeo (EAR) actúa como una entidad legal designada por los fabricantes que no pertenecen a la Unión Europea (UE), para representarlos en la UE y garantizar su cumplimiento con las Directivas europeas .
La regulación de bienes producidos por fabricantes fuera de la Unión Europea, especialmente en la industria de dispositivos médicos, instigó la necesidad de Representantes Autorizados. Como se aclara en la enmienda a la Directiva de Dispositivos Médicos (93/42 / EEC) , se requiere que junto con la marca CE todos los productos también tengan un Representante Autorizado. Como se indica en esta enmienda, un representante autorizado debe servir como punto de contacto con las autoridades competentes de los estados miembros de la UE. El Reglamento de dispositivos médicos ( MDR ) y el Reglamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ([Reglamento_ (UE) _2017 / 746]) aumentan las obligaciones de la EAR en el campo de la vigilancia de dispositivos médicos. [1]
Una EAR tiene la responsabilidad de actuar como parte neutral entre las autoridades competentes y los fabricantes de fuera de la UE. Deben garantizar el cumplimiento por parte del fabricante del procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en las directivas europeas que se aplican al producto del fabricante. La EAR debe mantener una doble responsabilidad con los fabricantes si surgen problemas o preguntas con respecto al producto. El EAR debe proporcionar su información de contacto para que el fabricante la coloque en los productos, lo que permite que el EAR sea el contacto principal para las autoridades de la UE. La EAR es la entidad a la que las autoridades e instituciones de los Estados miembros de la UE pueden abordar las obligaciones establecidas en los requisitos legales para productos sanitarios.Un representante autorizado también puede realizar una evaluación de la conformidad de un producto sanitario en nombre del fabricante.[2]
La "Guía Azul" europea [3] describe que la delegación de un representante autorizado debe establecerse por escrito (como un acuerdo, mandato o poder) para definir el contenido y los límites de las tareas. La copia del acuerdo debe enviarse a autoridades competentes previa solicitud.
Un EAR observa el cumplimiento por parte de los fabricantes del procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en las directivas europeas que se aplican al producto.
Aseguran que se cumpla la ley al registrar los dispositivos médicos de Clase I con las Autoridades Competentes antes de ser comercializados.