En un ensayo clínico , los investigadores deben especificar los criterios de inclusión y exclusión para participar en el estudio.
Los criterios de inclusión y exclusión definen las características que deben tener los posibles sujetos para ser incluidos en un estudio. Aunque existe cierta falta de claridad con respecto a la distinción entre los dos, la guía ICH E3 sobre informes de estudios clínicos sugiere que
Una forma menos estudiada de criterios de exclusión implica la ausencia de diversidad racial, étnica o sexual que da como resultado ensayos clínicos que no reflejan la población estadounidense. Una revisión sistemática reciente de la literatura sobre la pérdida auditiva en adultos, si bien es representativa de la población estadounidense en términos de sexo, no representa adecuadamente la diversidad racial o étnica. [3]