Una Evaluación de Protocolo Especial ( SPA ) es una declaración avanzada de la Administración de Drogas y Alimentos de que el diseño de un ensayo de Fase III incompleto , los criterios de valoración clínicos y los análisis estadísticos son aceptables para la aprobación de la FDA. El propósito de un SPA es permitir que una empresa ejecute o inicie un ensayo clínico de un medicamento experimental sin temor a que la FDA se oponga al diseño del ensayo en sí, en caso de que la empresa solicite posteriormente la aprobación del producto. [1]
Tres tipos de protocolos relacionados con los productos PDUFA son elegibles para esta evaluación de protocolo especial bajo los objetivos de PDUFA: [2]
- protocolos de carcinogenicidad animal,
- protocolos de estabilidad del producto final,
- protocolos clínicos para ensayos de fase 3 cuyos datos constituirán la base principal para una declaración de eficacia si los ensayos han sido objeto de discusión en una reunión de final de fase 2 / pre-fase 3 con la división de revisión, o en algunos casos, si la división está de acuerdo con dicha revisión porque la división es consciente del contexto de desarrollo en el que se está revisando el protocolo y se están respondiendo las preguntas.
Los protocolos clínicos para los ensayos de fase 3 pueden relacionarse con afirmaciones de eficacia que serán parte de una nueva solicitud de fármaco (NDA) o Solicitud de licencia biológica (BLA) original o que serán parte de un suplemento de eficacia de una NDA o BLA aprobada.